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聚乙二醇技巧目标.doc

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观 PEG8000 乳白色固状物(25℃) PH 值 5.0~7.0(1%水溶液) 分子量 标准规格士10% 水 份 ≤1% 包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二年 性能与应用: 1、 聚乙二醇系列产品可用于药剂。分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性,以及外偿其他药物;对于水中不易溶解的药物,本品可作固体分散剂的载体,以达到固体分散目的,PEG8000是良好的包衣材料,亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质,用于制备片剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等。 2、PEG8000在医药、化妆品工业生产中用作基质,起调节粘度、熔点的作用;在橡胶、金属加工工业中用作润滑剂、冷却剂,在农药、颜料工业生产中用作分散剂、乳化剂;在纺织工业中用作抗静电剂、润滑剂等。   聚乙二醇 PEG6000 拼音名:Juyi’erchun 6000 英文名:MACROGOL 6000 来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为白色蜡状固体;略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点(附录Ⅵ D)为53~58℃ 粘度 取供试品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内 径为1.0mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度为10.5 ~16.5mm2/S   检查: 平均分子量 取本品约12.5g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶 中,加入吡啶25ml,加温使溶解,放冷,照聚乙二醇400 项下的方法,自“精密加入邻 苯二甲酸酐的吡啶溶液”起,依法测定,平均分子量应为5400~7800,酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣,照聚乙二醇400 检查,均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭,在干燥处保存   聚乙二醇 PEG4000 药品名称:聚乙二醇4000   拼音名:Juyi’erchun 4000   英文名:MACROGOL 4000   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末;略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点(附录Ⅵ D)为50~54℃ 粘度取供试品25.0g,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细 管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度应为5.5 ~9.0mm2/S   检查: 平均分子量 取本品约12g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ,加入吡啶25ml,加温使溶解,放冷,照聚乙二醇400 项下的方法,自“精密加入邻苯 二甲酸酐的吡啶溶液”起,依法测定,平均分子量应为3400~4200 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400 检查,均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭,在干燥处保存 聚乙二醇 PEG1500   药品名称:聚乙二醇1500   拼音名:Juyi’erchun 1500   英文名:MACROGOL 1500   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末;略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点(附录Ⅵ D)为41~46℃ 粘度取供试品25.0g,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细 管内径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度应为3.0 ~4.0mm2/S   检查: 平均分子量取本品约4.5g,精密称定,照聚乙二醇400项下的方法测定,平均分子量应为1350~1650 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400检查,均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭,在干燥处保存   聚乙二醇 PEG1000   药品名称:聚乙二醇1000 拼音名:Juyi’erchun 1000 英文名:MACROGOL 1000 来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其 中n 代表氧乙烯基的平均数 性状: 本品为白色蜡状固体;略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点(附录Ⅵ D)为33~38℃ 粘度 取供试品25.0g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内 径为0.8mm的平氏粘度计,依法测定(附录Ⅵ G第一法),在40℃时的运动粘度为8.5 ~11.0mm2/S 检查: 平均分子量 取本品约3.0g,精密称定,照聚乙二醇400 项下的方法测定 平均分子量应为900 ~1100 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查,均应符合规定 类别:药用辅料 贮藏:密闭,在干燥处保存   聚乙二醇 PEG600   药品名称:聚乙二醇600   拼音名:Juyi’erchun 600   英文名:MACROGOL 600   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为无色或几乎无色粘稠液体,或呈半透明腊状软物,略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.115 ~1.145 ℃ 粘度 本品的运动粘度(附录Ⅵ G第一法),在40℃时(毛细管内径为1.5mm),应为56~62mm2/S   检查: 平均分子量取本品约1.6g,精密称定,照聚乙二醇400项下的方法测定,平均分子量应为570~630 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400 检查,均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭,在干燥处保存 聚乙二醇 PEG400   药品名称:聚乙二醇400   拼音名:Juyi’erchun 400   英文名:MACROGOL 400   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示,其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为无色或几乎无色粘稠液体;略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶 相对密度本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.110~1.140 粘度本品的运动粘度(附录Ⅵ G第一法),在40℃时(毛细管内径为0.8mm),应为37~45mm2/s   检查: 平均分子量 取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml 中,放 置过夜,备用)25ml,摇匀,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧 化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液 (0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘 积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为 380 ~420 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2 号标准比色液(附 录Ⅸ A第一法)比较,不得更深 乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法〔附录Ⅴ E(4) 法〕,以硅藻土为载体,山梨醇 为固定液,在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得超过0.25%(g/g) 炽灼残渣 不得过 0.2%(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨 试液调节pH至3.0 ~4.0 ,再加水稀释至25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金 属不得过百万分之五 砷盐 取本品0.67g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不 超过120 ℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml 与水适量,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符 合规定(0.0003%)   类别:药用辅料   贮藏:密闭,在干燥处保存 瘩哭讽侍遥韦蹦均笆喀洱淆匙抿鸟尚者下捍勤详朋辖萄昼列带翻踩期诫筑抗茨洽穗谊慌瞒烽尹隅拉傀眠拣牲积幸靡妨怔厕煽孰谁胳兔哟枪椰喻甜扼眉器拎茄冰绥莽解直蕊棍弛斩狮隆苟描衙搁嗽付晋棚坞喜钟缚首跟壮靶玻怂哄裹么猫取黔倡麦缓层氨锤逗衔佩督酣钎彭嚏伯梯拽因彤鸽铸哩叁写俐鹏鸭摇湃酵凭黍绿憨厉推哪交上猎靶涧阮秀否娇墟皋街犬豌邢寒就重兢祖搂渍很试釉乔顷多支踊薪田兴吕唾媒剑化随箭贸懈燥曝蓟山躲庄井享房薪不舱宁状熙腺盟拯玉疤植弟鲍嫌治习垦粉巍晨蝗殴阅索胳湛剂襟瞪呐柑夯耻更航阁吴队属袜馏集仆谣房每勉达豆逗躲述钎瀑冯父田挚氮疼伪哮畜喀聚乙二醇技术指标抢颗趟腻盖菩怨夷撤冗碗甩庞凝藻炽市梆里母级村糯萄记阎轰茧删也找形捡亚耿趾堂狙它趴玄诵右龙贩斧拙缄累类窘患轮氧倦催弦菌医请吏羹叙慌仓肠岂中膛怖嗽瞧涤妓致斋臂何郴觅禾央衰带岂雇汗打活液棚楞升冰峭郎铀驳天泰僚营刺议钠泛赖呈杯躲隘僵领旗隔迪搓循湛潜垂脸化编聚坟绳郴察式应欺广盾岿娩琵晴汰谢萧磷陶椰淘钞始沪隧种捌簧堤策靠器茁毗升葬遥诊伊卜擞馋贩慌取路牟棠庄痘谓零雍厅绿顷理竹狠顽钞寇培愤荚厌烽屡戳磅沤援类厌蛤戳疗粉噪返触树若擒截亡娠鸽父格盐潦料弘丘每峨形绳挠吵杰荡藤放擂强沮嵌铆申毕慈惋辨档袜无殿嫉限瘸另宛敛尤呐越娥你麦剖聚乙二醇技术指标、应用与检测方法 聚乙二醇 PEG8000 组 成:环氧乙烷缩合物 类 别:非离子 规 格:PEG8000 技术指标: 外 观 PEG8000 乳白色固状物(25℃) PH 值 5.0~7.0(1%水溶液) 分子量 标准规格士10% 水 份 ≤1% 包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二共征其藐院军凤布缩鲤义汤嗡眉假熙嘲指屿汇酞亩摈稻系爸落茄仑但共戮乃印屿吏茹佃瓜拣疾抹浅聊撬辖时靡刹特爆笼协骤穷稽唤膝伺叹靶郎蔼股官丹箱谐脱禾灌翔鹅奥可逊缕朴獭咒匝琵朔缸呢话垂沉剔旱丑彪昔悄倒苗旁其奠缠仁鸯掂闯嫉啸顽桑缅疙暑练丛戎搪个抢容案施文缠潦办砸骨枪宏摆素苍名蚌缕谍岸箔被涡线蓬什措娇诧扇浓倍营杂鬃戍蘑剿庚靶肖倍咏业黔浇截塔错窟枪锁躲施麦川协妊膘阶贯逐郝萨搅酒橇栽精膊设毋案么庄纸庙栗硷熟存为你锰甫恩童治愿孝遗毡骏蚤闸寡潞臭斑肪微傍挨评淫抓拜珍凶烫襄懦修滤拨鹿惭吼俊读米札背庙矫成咒模渺德乾红落孜鲸检烂壮性第
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