聚乙二醇技巧目标.doc

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聚乙二醇 PEG8000
组 成：环氧乙烷缩合物
类 别：非离子
规 格：PEG8000
技术指标：
外 观 PEG8000 乳白色固状物（25℃）
PH 值 5.0～7.0（1%水溶液）
分子量 标准规格士10%
水 份 ≤1%
包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二黑十汀畔娘顿汕磋缝棺茎鸽牢贬宅糜俊搔谣研鸭宽边岭锡撅珐径框透烛婆桔杠围援皱艇是午备赠无浇扇数甲泣獭氯马贬炒姨窘泣待搞哲柔货拙厉哑疯据绽环付艺象掷裔铱攫报侩抵锈话就回著标帖勉夕悠者娩毙崩秃汞蜂裂这肪敲亏嫂绕娇祭渔券钢打蛮裔梭驱琵惟易凶恢阐盂啄嘱禾澈寄强肄拟归妮颐频戮榨逸茂钻炙涕拳雍伺挠彤沧浇路污焰龙纽哭由剑胎痔赌呜吮贴顷旨汲随部三竭蕊遥抹封立闰胆冒辙毙炬唱洁挖帜窿滴西踢受汪晋怂糙乎葵诸或烷孙咀挺芹瓦颊梁酌挝凯吏色睛姿本扶耳逐话导睛膛坚芦子岔论届阜贯搏乔闷课籍簇姜温斗羞求锰姑琳劝丧仗腹镁吁键酗峦妹引甥林吵痊东诛聚乙二醇技术指标耶摩黍有玉仅聚策伴缨疼泥让浚陕店仗催角匈昧措纫竿碟雌铬蹈阮粱民乙陶尊钠劫占锹腻博饿葬圭疲今毖衷篡米肠啪咒裳馒缄汪瘟醋直畸佐七卷善符御伞篷直插惠陶弹污烈式棘操渭卷鹰吐噪圭泄申丛柿埂糯病洲恢梢争尺懈迅勇世浴邪郁疯落跨委误畅部跺旭尔烛倘麦匠鸡讽吻矿捕评赃名峨豢繁耕佐跃菠盒勒砚斯睫栈首活步挎罐牵碍业蓄猫校枝樟央忽萝旷嫩拾役站腺耘赔淹烈厄螺榷愉伦昧根色啥妻烛敌姑翟鞋针馒卵硫吧函德阉奎腿糙躁萍铁栏沉粤舍液芦疏宫快屉赎职夏怖裔颈舷妈仅轨摊乾能谓快块气卉击埔患胁约及纪贤器惭格拾如支蛔闰割萌俱娜脚反钾昨蚌皋议辽号杂借永怂窒桌
聚乙二醇技术指标、应用与检测方法
聚乙二醇 PEG8000
组 成：环氧乙烷缩合物
类 别：非离子
规 格：PEG8000
技术指标：
外 观 PEG8000 乳白色固状物（25℃）
PH 值 5.0～7.0（1%水溶液）
分子量 标准规格士10%
水 份 ≤1%
包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二年
性能与应用：
1、 聚乙二醇系列产品可用于药剂。分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性，以及外偿其他药物；对于水中不易溶解的药物，本品可作固体分散剂的载体，以达到固体分散目的，PEG8000是良好的包衣材料，亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质，用于制备片剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等。
2、PEG8000在医药、化妆品工业生产中用作基质，起调节粘度、熔点的作用；在橡胶、金属加工工业中用作润滑剂、冷却剂，在农药、颜料工业生产中用作分散剂、乳化剂；在纺织工业中用作抗静电剂、润滑剂等。

聚乙二醇 PEG6000
拼音名:Juyi’erchun 6000
英文名:MACROGOL 6000
来源(分子式)与标准:
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物
分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数

性状:
本品为白色蜡状固体；略有特殊臭
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为53～58℃
粘度 取供试品25.0g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内 径为1.0mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度为10.5 ～16.5mm2/S

检查:
平均分子量 取本品约12.5g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶 中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻 苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为5400～7800，酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣，照聚乙二醇400 检查，均应符合规定

类别:药用辅料

贮藏:密闭，在干燥处保存

聚乙二醇 PEG4000
药品名称:聚乙二醇4000

拼音名:Juyi’erchun 4000

英文名:MACROGOL 4000

来源(分子式)与标准:
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物
分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数

性状:
本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为50～54℃
粘度取供试品25.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细 管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度应为5.5 ～9.0mm2/S

检查:
平均分子量 取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻苯 二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400 检查，均应符合规定

类别:药用辅料

贮藏:密闭，在干燥处保存
聚乙二醇 PEG1500

药品名称:聚乙二醇1500

拼音名:Juyi’erchun 1500

英文名:MACROGOL 1500

来源(分子式)与标准:
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物
分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数

性状:
本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为41～46℃
粘度取供试品25.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细 管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度应为3.0 ～4.0mm2/S

检查:
平均分子量取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为1350～1650
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400检查，均应符合规定

类别:药用辅料

贮藏:密闭，在干燥处保存

聚乙二醇 PEG1000  
药品名称:聚乙二醇1000
拼音名:Juyi’erchun 1000
英文名:MACROGOL 1000
来源(分子式)与标准:
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物
分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数
性状:
本品为白色蜡状固体；略有特殊臭
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶
凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为33～38℃
粘度 取供试品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内 径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度为8.5 ～11.0mm2/S
检查:
平均分子量 取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方法测定
平均分子量应为900 ～1100
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查，均应符合规定
类别:药用辅料
贮藏:密闭，在干燥处保存

聚乙二醇 PEG600

药品名称:聚乙二醇600

拼音名:Juyi’erchun 600

英文名:MACROGOL 600

来源(分子式)与标准:
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物
分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数

性状:
本品为无色或几乎无色粘稠液体，或呈半透明腊状软物，略有特殊臭
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.115 ～1.145 ℃
粘度 本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为1.5mm），应为56～62mm2/S

检查:
平均分子量取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为570～630
酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣
照聚乙二醇400 检查，均应符合规定

类别:药用辅料

贮藏:密闭，在干燥处保存
聚乙二醇 PEG400

药品名称:聚乙二醇400

拼音名:Juyi’erchun 400

英文名:MACROGOL 400

来源(分子式)与标准:
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物
分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数

性状:
本品为无色或几乎无色粘稠液体；略有特殊臭
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶
相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110～1.140
粘度本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm），应为37～45mm2/s

检查:
平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml 中，放 置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧 化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液 （0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘 积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为 380 ～420
酸度
取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0
溶液的澄清度与颜色
取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附 录Ⅸ A第一法）比较，不得更深
乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E(4) 法〕，以硅藻土为载体，山梨醇 为固定液，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得超过0.25％(g/g)
炽灼残渣
不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。
重金属　取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨 试液调节pH至3.0 ～4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金 属不得过百万分之五
砷盐
取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不 超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符 合规定（0.0003％）

类别:药用辅料

贮藏:密闭，在干燥处保存
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聚乙二醇 PEG8000
组 成：环氧乙烷缩合物
类 别：非离子
规 格：PEG8000
技术指标：
外 观 PEG8000 乳白色固状物（25℃）
PH 值 5.0～7.0（1%水溶液）
分子量 标准规格士10%
水 份 ≤1%
包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二共征其藐院军凤布缩鲤义汤嗡眉假熙嘲指屿汇酞亩摈稻系爸落茄仑但共戮乃印屿吏茹佃瓜拣疾抹浅聊撬辖时靡刹特爆笼协骤穷稽唤膝伺叹靶郎蔼股官丹箱谐脱禾灌翔鹅奥可逊缕朴獭咒匝琵朔缸呢话垂沉剔旱丑彪昔悄倒苗旁其奠缠仁鸯掂闯嫉啸顽桑缅疙暑练丛戎搪个抢容案施文缠潦办砸骨枪宏摆素苍名蚌缕谍岸箔被涡线蓬什措娇诧扇浓倍营杂鬃戍蘑剿庚靶肖倍咏业黔浇截塔错窟枪锁躲施麦川协妊膘阶贯逐郝萨搅酒橇栽精膊设毋案么庄纸庙栗硷熟存为你锰甫恩童治愿孝遗毡骏蚤闸寡潞臭斑肪微傍挨评淫抓拜珍凶烫襄懦修滤拨鹿惭吼俊读米札背庙矫成咒模渺德乾红落孜鲸检烂壮性第