药品经营质量管理专家讲座.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十三章 药品经营质量管理,1,药品经营质量管理专家讲座,第1页,第十三章 药品经营质量管理,药品经营质量管理是药品生产质量管理延伸，也是公众取得质量合格药品主要确保。在我国药品经营企业建立和实施质量确保体系依据和操作标准是,药品经营质量管理规范,(GSP),。,药品管理法,第十六条要求：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订,药品经营质量管理规范,经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合,药品经营质量管理规范,要求进行认证，对认证合格，发给认证证书。”这一明确要求，标志着我国实施,GSP,工作进入到了依法强制实施阶段。,2,药品经营质量管理专家讲座,第2页,第一节 药品经营管理概述第二节,药品经营质量管理规范,(GSP),概述,第三节,GSP,认证管理第四节 药品流通监督管理,3,药品经营质量管理专家讲座,第3页,第一节,药品经营管理概述,一、药品经营企业创办与管理,（一）相关术语,1,药品经营企业：是指经营药品专营企业或者兼营企业。,2,药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。,3,药品批发企业：是指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。,4,药品零售企业：是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。,5,企业主要责任人：含有法人资格企业指其法定代表人，不含有法人资格企业指其最高管理者。,4,药品经营质量管理专家讲座,第4页,第一节,药品经营管理概述,一、药品经营企业创办与管理,（一）相关术语,6,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。,7,首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品。,8,药品直调：将已购进但未入库药品，从供货方直接发送到向本企业购置同一药品需求方。,9,处方调配：销售药品时，营业人员依据医生处方调剂、配合药品过程。,5,药品经营质量管理专家讲座,第5页,第一节,药品经营管理概述,一、药品经营企业创办与管理,（二）药品经营许可证管理,药品管理法,第十四条要求：“创办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门同意并发给,药品经营许可证,；创办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门同意并发给,药品经营许可证,，凭,药品经营许可证,到工商行政管理部门办理登记注册。无,药品经营许可证,，不得经营药品。”,6,药品经营质量管理专家讲座,第6页,第一节,药品经营管理概述,一、药品经营企业创办与管理,（二）药品经营许可证管理,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）于,年,2,月,4,日颁布了,药品经营许可证管理方法,，自,年,4,月,1,日起施行。其主要内容为：,1.,管理机构,2.,许可证申请条件,3.,许可证申请程序,4.,许可证变更与换发,5.,监督检验,7,药品经营质量管理专家讲座,第7页,第一节,药品经营管理概述,一、药品经营企业创办与管理,（三）正当经营,1.,经营方式,当前，我国药品监督管理部门核准药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。,2.,企业规模,表,13-1,药品经营企业规模划分一览表,企业类型,大企型业,中型企业,小型企业,批发企业,20,000,5,000-20,000,5,000,零售连锁企业,20,000,5,000-20,000,5,000,零售企业,1,000,500-1,000,500,8,药品经营质量管理专家讲座,第8页,第一节,药品经营管理概述,一、药品经营企业创办与管理,（三）正当经营,3.,经营范围,药品批发企业,药品经营许可证,许可经营药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊疗药品。经营特殊管理药品必须取得国务院药品监督管理部门相关同意文件。,9,药品经营质量管理专家讲座,第9页,第一节,药品经营管理概述,一、药品经营企业创办与管理,（三）正当经营,3.,经营范围,药品零售企业药品经营许可证许可经营药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊疗药品。,按照药品分类管理要求，企业经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实施经营立案管理。,10,药品经营质量管理专家讲座,第10页,第一节,药品经营管理概述,二、药品经营企业管理标准,1.“,全过程”质量管理标准,2.“,全员参加”质量管理标准,3.“,全企业”质量管理标准,4.“,动态”质量管理标准,11,药品经营质量管理专家讲座,第11页,第一节,药品经营管理概述,三、药品经营企业质量方针与目标管理,（一）质量方针、目标制订,质量方针、目标制订程序普通应包含准备、制订和展开三个阶段，制订主要依据是药品经营企业外部与内部环境。详细工作程序包含：环境调查与分析、基本方针确实立、讨论与修改、审查及公布、逐层展开、有效实施、检验考评。,12,药品经营质量管理专家讲座,第12页,第一节,药品经营管理概述,三、药品经营企业质量方针与目标管理,（二）质量方针、目标实施,质量目标应分部门、分层次逐层分解，确保质量目标落实和实现。质量目标分解应在药品经营企业最高管理层统一组织下，按照药品经营企业组织结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐层分解落实标准展开。与此同时，还要注意方针、目标、办法相互对应，并确保质量目标适宜性、有效性、可行性及可考评性。,13,药品经营质量管理专家讲座,第13页,第一节,药品经营管理概述,三、药品经营企业质量方针与目标管理,（三）质量方针、目标检验与考评,为了确保药品经营企业质量方针、目标有效实施，必须对其实施情况进行检验与考评。对质量方针、目标检验考评，应在质量管理部门统一组织管理下，建立可行、切合实际检验与考评制度，各部门每个月对方针、目标实施情况进行自查，质量管理部门每季度组织相关人员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重检验，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目标要求提供保障。,14,药品经营质量管理专家讲座,第14页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,1980,年国际药学联合会（,International Pharmaceutical Federation,IPF,）在西班牙马德里召开全体大会上，经过决议呼吁各组员国实施,药品供给管理规范,(GSP),，这对在世界范围内推行,GSP,起到了主动促进作用。日本是推广,GSP,最主动，也是实施,GSP,最早国家之一。我国早期,GSP,雏形就是借鉴了日本,GSP,。,15,药品经营质量管理专家讲座,第15页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,我国第一部,GSP,是,1984,年,6,月由中国医药总企业公布,医药商品质量管理规范,；,1992,年,3,月,18,日，由原国家医药管理局系统修改后再次公布,医药商品质量管理规范,成为我国第二部,GSP,，这两部,GSP,均属于行业标准。,年,4,月,30,日，原国家药品监督管理局颁布了,药品经营质量管理规范,(GSP),，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业质量管理工作进行了详细要求。,16,药品经营质量管理专家讲座,第16页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,一、,GSP,对机构与人员要求,（一）组织机构及其职责,1.,药品批发企业和零售连锁企业,药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成；药品零售连锁企业组织机构普通由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。,药品经营质量管理规范,（,GSP,）要求药品批发企业和零售连锁企业必须成立以企业主要责任人、企业质量管理工作责任人、分管业务责任人及质量管理机构责任人为关键，会同其它各相关部门责任人共同组成质量领导组织。,17,药品经营质量管理专家讲座,第17页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,一、,GSP,对机构与人员要求,（一）组织机构及其职责,2.,药品零售企业,药品零售企业应依据本身规模，设置对应管理机构或管理人员，如质量责任人、质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）。这里只介绍质量管理员、处方审核员与营业员职责，质量责任人、采购员、保管员、养护员工作内容与药品批发企业对应人员职责类似。,18,药品经营质量管理专家讲座,第18页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,一、,GSP,对机构与人员要求,（二）人员与培训,1.,人员资质要求,GSP,要求药品批发企业和零售连锁企业总部质量责任人及质量管理机构责任人应含有执业药师或对应药学专业技术职称资格，执业药师执业单位必须与其,执业药师注册证,注册执业单位相一致。,表,13-2,药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表,19,药品经营质量管理专家讲座,第19页,企业,规模,企业主要,责任人,质量管理工作,责任人,质量管理机构,责任人,质量工,作人员,验收、,养护、,销售人,员,大,、,中型,企业,应含有专,业技术职,称，熟悉,国家相关,药品管理,法律法,规、规章,和所经营,药品知,识,主管药师或药学,相关专业,1,工,程师（含）以上,技术职称，跨地,域企业应为执业,药师,执业药师或主管药,师或药学相关专业,工程师（含）以上,技术职称,药师以上,技术职称,或中专,（含）以,上药学或,相关专业,3,学历,高中,（含）,以上文,化程度,小型,企业,药师或药学相关,专业助理工程师,（含）以上技术,职称,执业药师或药师或,药学相关专业助理,工程师（含）以上,技术职称,在岗,要求,在职在岗不得兼职,能坚持标准，有,实践工作经验，,可独立处理经营,过程中质量问,题。在职在岗不,得兼职,在职在岗不得兼职,人数,从事质量管理、验收、养护工作专职人员百分比不少于企业职员总数4或2，上述几类专职人员总和不少于3人，并保持相对稳定。,20,药品经营质量管理专家讲座,第20页,表,13-3,药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表,企业,规模,质量管理,工作责任人,质量管理人员,验收人员、营业员,处方审核员,大型,企业,药师以上技术职称,药师以上技术职称，或者含有中专（含）以上药学或相关专业学历,高中（含）以上文化程度。如为初汉字化程度，须含有5年以上从事药品经营工作经历,执业药师或药师以上技术职称，假如经营中药饮片则必须配置执业中药师或中药师以上技术职称专业技术人员,中型,企业,小型,企业,及连,锁门,店,药士以上技术职称,21,药品经营质量管理专家讲座,第21页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,一、,GSP,对机构与人员要求,（二）人员与,2.,人员培训要求,（,1,）岗前培训,表,13-4,药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求,岗位,质量管理,验收、养护、,销售,保管、,运输,药品监督,管理部门,培训,应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方可上岗。,应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可上岗。,企业内部培训,以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考评合格方可上岗。,22,药品经营质量管理专家讲座,第22页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,一、,GSP,对机构与人员要求,（二）人员与培训,2.,人员培训要求,（,2,）继续教育,表,13-5,药品经营企业相关人员继续教育一览表,岗位,质量管理,验收、养护,保管、销售、运输,GSP,要求,每年应接收省级药品监督管理部门组织继续教育,定时接收企业组织继续教育,企业,组织,企业定时组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展继续教育,23,药品经营质量管理专家讲座,第23页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,一、,GSP,对机构与人员要求,（二）人员与培训,2.,人员培训要求,（,3,）外部培训,药品经营企业应主动安排、选派质量、经营管理方面高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。,24,药品经营质量管理专家讲座,第24页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,一、,GSP,对机构与人员要求,（二）人员与培训,3.,人员健康要求,药品管理法,及,GSP,要求，药品经营企业必须每年定时组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员进行健康检验，并建立健康检验档案。发觉患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病人员，必须马上调离直接接触药品岗位，并建立企业健康检验档案和员工个人健康检验档案。,25,药品经营质量管理专家讲座,第25页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,药品批发企业和药品零售连锁企业总部营业场所，尤其是用于药品储存仓库，是企业经营基础性设施，是确保药品在流通领域经营步骤正常流转基本条件，也是,GSP,认证审查重点步骤之一。,1.,对于仓库与相关场所面积要求 如表,13-6,。,26,药品经营质量管理专家讲座,第26页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,表,13-6,对药品批发和零售连锁企业相关场所要求一览表,企业规模,大型企业,中型企业,小型企业,仓库建筑面积,不低于,1500,不低于,1000,不低于,500,养护室面积,大于50,大于40,大于20,中药饮片,分装场所,如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应,收发货场所,适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚,物料储存场所,设置包装物料储存场所和相关设备,营业场所,与经营规模相适应，明亮、整齐,27,药品经营质量管理专家讲座,第27页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,2.,对库区要求,（,1,）仓库选址仓库应选择修建在交通方便，且远离居民区、远离严重污染源、远离汽车库和油库地方，尤其是危险品仓库。要求能够确保水、电供给。污染源主要是指产生粉尘、有害气体、污水等有害物质起源。,（,2,）库区环境库区内部环境应做到地面平坦，轻易休整、无露土地面。库区内不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多花草树木，环境要求整齐，无垃圾废弃物堆积。,28,药品经营质量管理专家讲座,第28页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,2.,对库区要求,（,3,）库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包含库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包含验收养护室、分装室）及办公生活区（包含仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或有效隔离办法，尤其是办公生活区与储存作业区之间。应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理质量隐患。,29,药品经营质量管理专家讲座,第29页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,2.,对库区要求,（,4,）库区标识各库房应按照其用途及性质设置显著标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采取颜色应符合药品仓储色标管理要求，标明所储存药品质量管理状态。,30,药品经营质量管理专家讲座,第30页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,3.,库房条件,（,1,）仓库建筑与装修主要要求：,库房主体建筑应选取有利于保温、隔热材料，确保库房恒温要求。,库房内部装修普通应选取无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易黏附尘粒材料。,库房应尽可能降低窗户数量并降低其面积，门窗设计简练、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，确保库房内外环境气密性。,31,药品经营质量管理专家讲座,第31页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,3.,库房条件,（,1,）仓库建筑与装修主要要求：,仓库应设计为易于清洁结构。,仓库内管线、电器、给水管道和通讯线路要合理布局，各类管线应采取暗装形式。,药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装卸作业时可有效防日晒、防雨雪、防风沙等环境原因影响。,32,药品经营质量管理专家讲座,第32页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,3.,库房条件,（,1,）仓库建筑与装修主要要求：,库房地面建筑应选取耐冲击、负荷大、强度适宜材料。拆零库、贵细库、冷库等储存作业强度较小库房，可选取花岗岩、瓷砖、环氧乙烷涂层或木质材料；储存作业强度较大库房，宜选取厚度为,2,4 cm,水泥地面。,特殊管理药品仓库应采取砖泥或钢混结构建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。,33,药品经营质量管理专家讲座,第33页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,3.,库房条件,（,2,）库内环境主要要求：,库房应地面平整，无缝隙，不起尘，无积水和杂物。,库房内墙壁、顶棚光洁，平整，门窗结构严密、不起尘或挂尘，无脱落物，砖木混合结构库房木质顶棚应吊顶。,从属于同一建筑库房保管员办公场所，应与储存作业场全部效隔离。,34,药品经营质量管理专家讲座,第34页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,3.,库房条件,（,2,）库内环境主要要求：,库房内不得放置非储存作业设备设施。,门窗结构严密，关闭时无显著间隙，确保气密性，有效预防雨水浸入；冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗保温效果。,库内应确保安全用电、用水。,35,药品经营质量管理专家讲座,第35页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,4.,库房区域设置,（,1,）按照药品质量管理状态要求，将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）。库房各类库或区划分方式，应由企业经营规模及经营特点决定，危险品、特殊管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置单独库房。各库（区）均应设置显著标志。,36,药品经营质量管理专家讲座,第36页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,4.,库房区域设置,（,2,）必须按照药品标准要求，对药品进行分类储存保管。其对应恒温库相对划分为：冷库（,2,10,）、阴凉库（,20,）、常温库（,0,30,），各类型仓库相对湿度应保持在,45,75,之间。,37,药品经营质量管理专家讲座,第37页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,4.,库房区域设置,（,3,）中药饮片应按性质要求分别设置对应阴凉库、常温库。经营中药饮片企业，还应建立符合要求中药标本室或中药标本柜。,（,4,）特殊管理药品应按其对应要求将库房划分为：麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。,38,药品经营质量管理专家讲座,第38页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,5.,设施、设备,（,1,）设施、设备配置详细要求：,能够保持药品与地面距离在,10cm,以上底垫和货架，且含有对应结构强度。,必要避自然光线设备（如窗帘等）、通风设备（如排风扇等）、检测温湿度设备（如温湿度计等）、调整库房温湿度条件设备（如暖气、空调等）。,消防、安全设备（如灭火器、沙箱等）。,39,药品经营质量管理专家讲座,第39页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,5.,设施、设备,（,1,）设施、设备配置详细要求：,特殊管理药品应按照其对应要求建立符合要求库房，具备对应安全保卫办法（如与,110,联网防盗设备等）。,批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。,40,药品经营质量管理专家讲座,第40页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,5.,设施、设备,（,2,）设备管理详细要求：,通风设备：排风扇应有防护百叶，预防蚊虫等进入库房内，同时应设置排风扇使用统计；,检测温湿度设备：采取温湿度计或温湿度仪，普通悬挂在不靠仓库门窗而空气又能相对流通地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要防止日光直接照射；其高度以统计人视线平行为准；,41,药品经营质量管理专家讲座,第41页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备,5.,设施、设备,（,2,）设备管理详细要求：,验收养护设备：为确保验收养护设备正常运行，验收养护室内应设置空调，并确保室内洁净；千分之一天平与水分测定仪属于国家强制检定仪器，必须按时到计量检定部门检定，检定合格后方可使用；建立验收养护设备档案及使用统计。,42,药品经营质量管理专家讲座,第42页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（二）药品零售企业设施、设备,1.,对于仓库及营业面积要求（表,13-7,）,表,13-7,对药品零售企业相关场所要求一览表,企业规模,大型企业,中型企业,小型企业,营业场所面积,不低于,100,不低于,50,不低于,40,仓库面积,不低于,30,不低于,20,不低于,20,43,药品经营质量管理专家讲座,第43页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（二）药品零售企业设施、设备,2.,对于营业场所要求,（,1,）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所应该按照药品分类管理要求对不一样类别、不一样用途、不一样剂型、不一样品名、不一样储存要求药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。柜台外应有柜组标示。,（,2,）经营特殊管理药品（二类精神药品、罂粟壳等）应设置专柜，并设置对应标志。,44,药品经营质量管理专家讲座,第44页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,二、,GSP,硬件条件,（二）药品零售企业设施、设备,2.,对于营业场所要求,（,3,）经营生物制品等对温度有特殊要求品种，应配置恒温柜。,（,4,）经营中药饮片企业，应配置调配处方、临方炮制设备，普通包含铁研钵、秤、捣药罐等。,（,5,）营业场所应配置拆零设备，包含白瓷盘、药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。,45,药品经营质量管理专家讲座,第45页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（一）质量管理体系文件,1.,文件基本组成,（,1,）质量管理制度,（,2,）质量管理工作程序文件,（,3,）岗位质量职责,（,4,）质量统计和原始凭证,46,药品经营质量管理专家讲座,第46页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（一）质量管理体系文件,2.,文件制订与管理,（,1,）文件制订基本标准：,指令性标准,系统性标准,正当性标准,可行性标准,可考评性标准,47,药品经营质量管理专家讲座,第47页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（一）质量管理体系文件,2.,文件制订与管理,（,2,）制订文件要求：,文件必须按照要求程序起草、同意和公布；质量管理部门负责文件起草工作，同时，为提升文件有效性、可行性，提倡各部门各岗位人员主动参加文件制订工作；质量领导组织负责文件审定工作，文件只有经过质量领导组织同意才能公布和执行；文件制订、审定、同意必须有对应责任人签字，并应建立档案。,48,药品经营质量管理专家讲座,第48页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（一）质量管理体系文件,2.,文件制订与管理,（,2,）制订文件要求：,药品经营企业各项内容均应有与之相对应文件，确保企业内部经营质量管理工作“事事有依据”。,文件要“一事一文”，即一项质量管理文件只能规范一项工作。,文件语言应简练、确切，各类文件应标明其类别系统编码和日期。,49,药品经营质量管理专家讲座,第49页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,1.,进货,（,1,）药品经营企业购进药品应符合以下条件：,正当企业所生产和经营药品；,含有法定质量标准；,应有法定同意文号和生产批号，进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量检验机构原印章,进口药品注册证,和,进口药品检验汇报书,复印件；,包装和标识符合相关要求和储运要求；,中药材应标明产地。,50,药品经营质量管理专家讲座,第50页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,1.,进货,（,2,）首营审核 包含对首营企业资格和质量确保能力审核及对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）正当性和质量基本情况审核。审核工作由业务部门会同质量管理部门共同进行。除审核资料外，必要时能够进行实地考查，从而确定企业相对稳定供给商体系。,51,药品经营质量管理专家讲座,第51页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,1.,进货,（,3,）购货协议管理 药品供给商确定后，为确保供需双方利益及购销业务顺利进行，双方应在平等互利、协商一致标准下依法签署购货协议。对于协议基本内容，能够使用规范协议文本，也能够由双方协商确定，不过在协议中必须标明相关质量条款。,52,药品经营质量管理专家讲座,第52页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,1.,进货,（,4,）购货计划,（,5,）进货质量评审,（,6,）购进统计管理,53,药品经营质量管理专家讲座,第53页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,2.,验收,（,1,）验收详细要求：,严格按照法定标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收；,验收时应同时对药品包装、标签、说明书以及相关要求证实或文件进行逐一检验；,验收抽取样品应含有代表性；,验收应在符合要求场所进行，应在要求时限内完成；,特殊管理药品，应实施双人验收制度。,54,药品经营质量管理专家讲座,第54页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,2.,验收,（,2,）验收基本内容：,每件包装中，应有产品合格证。,特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上有要求标识和警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求标识。,55,药品经营质量管理专家讲座,第55页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,2.,验收,（,2,）验收基本内容：,进口药品其包装标签应以汉字注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有汉字说明书；进口药品应有符合要求,进口药品注册证,（或者,医药产品注册证,）和,进口药品检验汇报书,复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有,生物制品进口批件,复印件；进口药材应有,进口药材批件,复印件。以上同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,56,药品经营质量管理专家讲座,第56页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,2.,验收,（,2,）验收基本内容：,中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施同意文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。,57,药品经营质量管理专家讲座,第57页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,2.,验收,（,3,）验收统计 药品验收应做好验收统计，包含项目有：供货单位、品名、规格、单位、数量、剂型、批号、使用期、同意文号、生产厂商、质量情况、验收结论、验收人员等内容。验收统计应保留至超出药品使用期,1,年，但不得少于,3,年。,58,药品经营质量管理专家讲座,第58页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,1,）药品储存要求药品应按要求储存要求分库、分类存放：,药品按温、湿度要求储存于对应库中。,在库药品均应实施色标管理。,搬运和堆垛应严格恪守药品外包装图示标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛。,59,药品经营质量管理专家讲座,第59页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,1,）药品储存要求药品应按要求储存要求分库、分类存放：,药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离办法。,药品应按批号集中堆放，使用期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志。,60,药品经营质量管理专家讲座,第60页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,1,）药品储存要求药品应按要求储存要求分库、分类存放：,药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应该专库或专柜存放，双人双锁保管，专账统计。,61,药品经营质量管理专家讲座,第61页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,2,）药品养护要求：,库房内实施色标管理，其统一标准是：待验药品库,(,区,),、退货药品库,(,区,),为黄色；合格药品库,(,区,),、零货称取库,(,区,),、待发药品库,(,区,),为绿色；不合格药品库,(,区,),为红色。,药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶,(,房梁,),间距大于,30cm,，与库房散热器或供暖管道间距大于,30 cm,，与地面间距大于,10 cm,。,62,药品经营质量管理专家讲座,第62页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,2,）药品养护要求：,应做好库房温、湿度监测和管理，每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行统计；如库房温、湿度超出要求范围，应及时采取调控办法，并给予统计。,对近效期药品，应按月填报效期报表。,库存药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构给予处理。,63,药品经营质量管理专家讲座,第63页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,3,）药品陈列要求 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，做到：,药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与普通药品分开陈列。,处方药与非处方药应分柜摆放。,危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用具或空包装。,64,药品经营质量管理专家讲座,第64页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,3,）药品陈列要求 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，做到：,拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。,中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，预防混药。饮片斗前应写正名正字。,65,药品经营质量管理专家讲座,第65页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,3.,储存与养护,（,4,）养护统计,针对库存药品性质及其改变规律，采取循环检验、定时检验与随机检验相结合方式对药品质量情况进行排查，依据详细情况对储存环境进行调整，从而确保药品质量；其中循环检验即采取“三三四”检验方法：每个季度第一个月检验,30,，第二个月检验,30,，第三个月检验,40,，使库存药品每季度能全方面检验一次；定时检验主要是针对重点养护品种每个月进行一次检验；随机检验主要是针对汛期、高温或低温时节对库存药品进行全方面或局部检验。,66,药品经营质量管理专家讲座,第66页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,4,出库与运输,（,1,）药品出库要求 药品出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准，按发货或配送凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。,（,2,）药品运输要求 药品运输时，应针对运输药品包装条件及道路情况，采取对应办法，预防药品破损和混同。运输有温度要求药品，途中应采取对应保温或冷藏办法。,67,药品经营质量管理专家讲座,第67页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,4,出库与运输,（,3,）出库复核统计 药品出库应做好药品质量跟踪统计，应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目，统计应保留至超出药品使用期,1,年，但不得少于,3,年。,68,药品经营质量管理专家讲座,第68页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（二）药品经营过程质量管理,5,销售与售后服务,（,1,）药品批发企业销售规程,（,2,）药品零售企业销售规程,（,3,）售后服务,（,4,）广告与宣传,（,5,）药品不良反应汇报制度,69,药品经营质量管理专家讲座,第69页,第二节,药品经营质量管理规范,（,GSP,）概述,三、,GSP,软件要求,（三）药品经营企业质量管理体系审核,1.,质量管理制度及岗位质量责任执行情况检验与考评,2.,质量管理体系内部审核,70,药品经营质量管理专家讲座,第70页,第三节,GSP,认证管理,一、,GSP,认证概述,原国家药品监督管理局市场监督司于,年,11,月公布实施了,药品经营质量管理规范（,GSP,）认证管理方法（试行）,（国药管市,527,号）。,年,4,月，国家食品药品监督管理局（,SFDA,）正式颁布施行新,药品经营质量管理规范认证管理方法,，要求了,GSP,认证详细问题。,依据,药品经营质量管理规范认证管理方法,，,GSP,认证基本程序见下列图,13-8,。,71,药品经营质量管理专家讲座,第71页,向所在地市级药品监督管理部门提出申请，,初审合格后报省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门形式审查合格，,转认证管理机构,认证管理机构技术审查，,审查合格后组织实施现场检验,企业按照,GSP,标准和条件自查合格,审查合格后，发给,GSP,认证证书,72,药品经营质量管理专家讲座,第72页,第三节,GSP,认