洗澡椅安全风险分析报告1.doc

SD4-E12-04 安全风险管理/分析报告
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
公司地址
佛山市南海区平洲平南工业区蔬港路
产 品
洗澡椅
型 号
CA3□L
依据标准
YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007
《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》
目 的
对洗澡椅进行风险管理，让使用洗澡椅患者的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。
结 论
所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。

批准

日期

编制

日期

缩略词说明
代号
说 明
RE
风险评价
S
严重度
1—轻度：没有明显的伤害，无需救治
2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤
3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失
4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失
O
发生频率
1—极小 2—非常小 3—很小 4—偶然 5—有时 6—经常
D
可发现
1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现
2—当风险发生时非常容易被发现 5—当风险发生时非常难以发现
3—当风险发生时容易被发现 6—当风险发生时不可能被发现）
RL
风险等级=严重度×发生频率×可发现 当结果为：
1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；
7～18：轻微风险，建议采取预防措施；
19～36：中等风险，要求采取预防措施；
＞36：不可接受的风险。
RRM
减低风险措施
NH
新危害发生
ALOR
风险是否可接受

用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题
序号
项 目
分 析
1
预期用途/器械使用
洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时用，
2
是否预期植入
无
3
接触病人或其他人
与病人身体表面接触。
4
所用的材料/部件
主要部件由椅架、座板、靠板组成。
5
能量给予/源于病人
无
6
物质给予/源于病人
无
7
生物材料是否由器械处理以便随后再用
无
8
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制
不灭菌
9
常规清洁和消毒
使用之前常规清洁一次，必要时在更换病人时用消毒剂进行消毒。
10
改善病人的环境
无
11
是否进行测量
无
12
是否进行处理分析
无
13
是否与其它器械、药物或技术联合使用
无
14
不需要的能量或物质输出
无
15
是否对环境影响敏感
否
16
是否影响环境
无
17
消耗品/附件的规格
无
18
是否需要维护/校准
保持干爽清洁，无须校准
19
是否含有软件
无
用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题
序号
项 目
分 析
20
是否有贮存寿命限制
贮存期超过二年时应重新检验调试。
21
延迟/长期使用效应
适当的维护与保养。
22
承受何种机械力
座板承受100kg静载荷，靠背承受45kg静载荷不得产生永久变形。
23
决定器械的寿命
材料老化和磨损。
24
是否一次性使用
重复使用
25
安全退出/处置
无
26
安装或使用是否要求专门的培训
由公司受过培训的员工负责安装，由使用者或陪伴者进行操作。
27
如何提供安全使用信息
购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。
28
是否需要建立或引入新的生产过程
当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。
29
是否成功使用决定性的取决于人为因素
标识不正确、不清晰会产生操作错误。
29.1
用户界面设计是否可能促成使用错误
无
29.2
是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用
无
29.3
是否有连接部分或附件
无
29.4
是否有控制接口
无
29.5
是否显示信息
无
29.6
是否由菜单控制
无
29.7
是否由具有特殊需要的人使用
洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时用，
29.8
用户界面能否用于启动使用者动作
无

用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题
30
是否使用报报警系统
无
31
可能以什么方式被故意地误用
不按说明书提供的正确的方式调节支脚。
32
是否持有患者护理的关键数据
无
33
是否预期为移动式或可携带式
移动式设备
34
是否依赖于基本性能
否

安全风险分析 NO：01
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
能 量 危 害 和 形 成 因 素
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
1
电能
无

2
热能
无

3
机械力
机械强度不够或超重使用可能造成伤害。
2
2
2
8
选择合格的供应商，严格按操作规程进行操作和检验。在使用说明书中提示正确的使用方法。
2
1
2
2

可接受
4
电离辐射
无

5
非电离
辐射
无

6
运动部件
无

7
非预期的运动
无

8
悬挂质量
不能悬挂物体
3
2
2
12
在使用说明书中提示正确的使用方法。
3
1
2
6

可接受
9
患者支持器械失效
产品可能因刚性不够而破损，导致病人受伤。
3
2
2
12
设计后进行验证。建立严格的产品出厂检验规程。
3
1
2
6

可接受
10
压力
无

安全风险分析 NO：02
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
11
声压
无

12
振动
无

13
磁场
无

生 物 学 危 害 和 形 成 因 素
1
生物污染
更换传染病人时消毒不彻底可能引起生物污染
4
2
3
24
更换传染病人时对洗澡椅进行彻底消毒。
3
1
2
6

可接受
2
生物不相容性
无

3
不正确的配方(化学成分)
无

4
毒性
无

5
变态反
应性
与病人身体接触的座板、靠板所用的材料无变态反应性。
4
1
1
4

可接受
6
突变性
与病人身体接触的座板、靠所用的材料无突变性。
4
1
1
4

可接受
7
致畸性
与病人身体接触的座板、扶手所用的材料无致畸性。
4
1
1
4

可接受
安全风险分析 NO：03
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
8
致癌性
与病人身体接触的座板、扶手所用的材料无致癌性。
4
1
1
4

可接受
9
再感染和交叉感染
更换病人时消毒不彻底可能会引起再感染交叉感染。
3
1
4
12
在使用说明书上标注：使用前必须对洗澡椅消毒。
1
1
4
4

可接受
10
致热性
无

11
不能维持有益卫生的安全性
无

12
降解
无

环 境 危 害 及 其 形 成 因 素
1
电磁场
无

2
对电磁干扰的敏感性
无

3
电磁干扰的发射
无

4
不适当的能量供应
无

5
不适当的冷却剂供应
无

安全风险分析 NO：04
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
6
贮存或运行偏离预定的环境条件
无

7
和其它预期使用的医疗器械的不相容性
无

8
意外的机械破坏
误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。
2
3
1
6

可接受
9
由于废物和/或器械处置的污染
无

由 不 正 确 的 能 量 和 物 质 输 出 所 产 生 的 危 害
1
电能
无

2
辐射
无

3
音量
无

4
压力
无

安全风险分析 NO：05
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
5
医疗气体的供应
无

6
麻醉剂的供应
无

与 医 疗 器 械 使 用 有 关 的 危 害 和 形 成 原 因
1
不适当的标记
标记不清晰，不正确会引起使用者对产品的误用。
3
1
2
6

可接受
2
不适当的
操作说明书
使用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。
2
3
2
12
按要求编写产品使用说明书
2
2
1
4

可接受
3
和医疗器械一起使用的附件规范不适当
无

4
预先检查
规范不适当
未经调试的洗澡椅会影响使用。
2
3
2
12
使用前由制造厂进行安装调试，并将调试方法写入说明书。
2
2
1
4

可接受
5
操作说明书
过于复杂
过于复杂的操作说明书导致操作者难以掌握操作要点。
2
3
2
12
说明书编写应简明扼要，易懂。
2
2
1
4

可接受
6
服务和维修
规范不适当
服务和维修规范不适当会影响洗澡椅的使用寿命。
1
2
3
6

可接受

安全风险分析 NO：06
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
7
由不熟练/未经培训的人员使用
由不熟练的/未经训练的人员使用可能会进行误操作。
4
2
2
16
在交付使用时，让使用者学会并熟悉操作方法。
2
2
1
4

可接受
8
合理地可预见的误用
不同型号规格之间的误用
2
2
1
4

可接受
9
对副作用的警告不充分
无

10
对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当
无

11
不正确的测量及其他计量制问题
无

12
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
无

13
锐边或锐角
锐边或锐角可能给操作者或使用者带来伤害。
3
2
1
6

可接受

安全风险分析 NO：07
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
不 适 当 、 不 合 适 或 过 于 复 杂 的 用 户 接 口 （人 机 通 信）
1
错误或
判断错误
无

2
重叠和认知检索错误
无

3
滑移和疏忽（精神或实际的）
无

4
违反或偏离说明书、程序等
未受过培训的操作者会有违反或偏离说明书的操作出现。
2
1
2
4

5
复杂或混淆的控制系统
无

6
含糊的或不清晰的医疗器械状态
无
2
2
1
4

可接受
7
设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示
无

安全风险分析 NO：08
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
8
结果的错误再显示
无

9
视觉、听觉或触觉的不充分
不清晰的标识可能会引起误操作。
2
2
1
4

可接受
10
动作控制或实际状态信息显示的图像不清
无

11
与现存设备相比，模式或图像成问题
无

功 能 性 失 效 ， 维 修 和 老 化 引 起 的 危 害
1
错误的数据转换
无

2
维护规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当
缺少、或不适当的维护规范会影响洗澡椅的使用寿命。
3
2
1
6
制订维护规范和维修后检查规范，并将其写入产品使用说明书内。
3
1
1
3

可接受
3
维修的不适当
不适当的维修会影响洗澡椅的使用寿命
2
2
1
4

可接受
4
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定
洗澡椅随着使用时间的增加，部分配件会产生磨损。
3
2
1
6

可接受
安全风险分析 NO：09
公司名称
佛山市顺康达医疗科技有限公司
产品名称
洗澡椅
序号
可能危害
可能的原因
采取措施前的风险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
采取措施后的风险评价（RE）
NH
ALOR
S
O
D
RL
S
O
D
RL
5
电气/机械整合的丧失
无

可接受
6
不适当的包装(器械污染和/或变质)
不适当的包装可能会导产品损坏
3
2
1
6

可接受
7
再次使用和/或不适当的再次使用
更换传染病人时消毒不彻底可能引起交叉感染。
3
1
4
12
在说明书上标注：更换病人时应对洗澡椅进行消毒。
4
2
1
8

可接受
8
由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）
无