03药品验收管理操作规程.doc

种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第 1 页，共 5 页药品验收管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质量管理部、储运部1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。5、内容：5.1购进药品验收记录5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。5.1.2随货同行单审核合格后，根据采购部的采购订单和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作购进药品验收记录，并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。5.2销后退回药品验收记录：依据销售部门的药品销后退回通知单在药品管理系统制作销后退回药品验收记录，并对照实物进行质量验收。5.3药品验收：5.3.1验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。5.3.2验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第 2 页，共 5 页5.3.2.1国家药品标准：中国药典、中国生物制品规程、局（部）颁标准等。5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。5.3.3验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。5.3.5抽样检查的方法：5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。5.3.5验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。5.3.6验收的内容5.3.6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件：5.3.6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第 3 页，共 5 页5.3.6.1.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：A、进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；B、进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。E、进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量管理人员处理。5.3.6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与购进药品验收记录（销后退回药品验收记录）相符并记录、批号、有效期等内容。5.3.6.3检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定。符合规定的，予以记录。5.3.6.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。5.3.6.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.3.6.3.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：5.3.6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。5.3.6.3.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第 4 页，共 5 页（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.3.6.3.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.3.6.3.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。5.3.6.3.3.5进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5.3.6.3.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。5.3.6.3.3.7外观质量检查，详细内容见附件。5.3.7验收后，对符合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴验收标志。5.3.8在验收过程中,凡发现有不符合规定要求的购进药品填写药品拒收单、销后退回药品填写药品质量复查通知单报质量管理部处理。5.3.9填写完善验收记录：5.3.9.1药品验收记录的内容应包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到（退）货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.3.9.2中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.3.9.3销后退回药品验收记录应当包括：奶货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、退货数量、退货日期、验收合格数量、验收结果。种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第 5 页，共 5 页等内容。5.3.9.4对验收合格的，在验收结论上填写“合格”或“”，验收不合格的，验收结论上填写“不合格”或“”；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施。5.3.9.5验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.3.9.6按验收记录结论，调整本草系统验收记录数据，保持两者一致。5.3.9.7药品验收记录的保存：药品验收记录应按验收日期顺序装订，至少保存5年。5.3.10对验收合格的，与保管员办理药品入库交接。验收不合格的，根据质量管理部意见处理。5.3.11验收的时限：购进药品和销后退回药品应随到随验，最迟不超过到货的24小时，冷藏药品应在药品到货的2个小时内验收完毕。5.3.11实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码，并于当天内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.3.11.1对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；5.3.11.2监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并向质量管理部门报告。5.3.12特殊管理药品应在特殊药品库内，双人验收双人签名。5.3.13直调药品的验收,应严格按药品直调管理制度的要求进行。附表外观质量检查项目内容剂型 类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、颗粒剂性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘