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大型生产企业生产技术部及人员职责

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管理文件和管理程序
Administration Document & Management Procedure
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标准管理程序
Standard Management Procedure

起草人:
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生产技术部及人员职责
批准人:
Approved by:
日期:
Date:

SMP-OS 002 01
执行日期:
Executive Date:
签名:
Sign:

使用部门:
生产技术部

修订号:
Rev.No.

批准日期:
Approved Date

执行日期:
Implement Date
变更记载:
SMP-OS
002
00
.03.15

.03.08
History:

变更原因:
Rationale:
新版《药品GMP认证检查评定标准》要求

变更目的:
Objective:
完善本程序

SMP-OS 002 01

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1. 目的 Purpose:
1.1明确生产技术部的部门职责及部门各岗位职责。

2. 范围 Scope:
2.1本程序适用于生产技术部人员。

3. 内容 Procedure:
3.1部门职责:
1． 负责公司产品生产的计划、 组织、 实施, 保质、 保量、 高效完成生产任务;
2． 负责公司新开发产品的中试和规模化生产的组织实施;
3． 负责公司产品生产技术的改进、 项目鉴定及验收;
4． 参与设备的调研、 购置、 安装、 调试、 验收及试生产运行;
5． 负责组织各生产车间GMP文件、 设备、 生产操作SOP的编制、 修订;
6． 负责生产管理文件的贯彻、 落实、 督促;
7． 负责整个生产过程的控制, 包括安全生产、 现场管理、 GMP要求的执行;
8． 检查、 提高产品质量, 确保各车间产品质量符合规定要求, 对出现的质量问题及时组织技术人员攻关解决。

3.2生产技术经理职责:
1.负责制定公司产品生产质量体系,建立和开发生产质量保证体系, 以保证持续的工艺质量改进;
2.拟定所管辖部门月、 季、 年度工作计划和预算;
3.按GMP的要求, 组织生产人员定期编写和修订公司生产技术文件, 并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作;
4.配合质量管理部门对公司主要原材料的供应商进行审计, 保证原辅料符合要求;

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5. 配合质量管理部门对产品质量相关的变更所产生的偏差进行调查和处理;
6.负责生产车间生产设备的仪器维护、 保养、 购买以及控制相应的易消耗零部件的库存;
7.负责公司生产车间环境的监控, 确保生产环境必须符合相应等级要求;
8.对委托生产响应产品的企业进行平谷并进行监控;
9.会同质量部对公司产品生产全过程各质量控制点的管理, 一旦发现问题, 立即予以纠正;
10.负责协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价;
11.确保产品生产过程中批记录的完整性、 真实性、 连续性, 并进行归档;
12.协助组织公司的GMP自检、 生产工艺的总结, 并向总经理提出质量改进建议;
13.定期召开部门会议, 指导本部门各项工作的实施, 有效控制工作的进程;
14.拟定下属员工岗位职责、 职务说明书; 负责所属员工绩效考核、 日常考核, 并协助部属制定目标发展计划和改进计划, 管理、 监督管辖部门的固定资产、 其它公司财产的安全;
15.负责本部门的生产管理和技术改造, 确保完成月生产计划和质量指标;
16.负责公司新产品的中试和规模化生产的组织实施;
17.负责公司产品生产车间的试生产、 工艺改进, 在现有基础上提高效率、 降低成本;
18.负责组织各生产车间GMP文件的编制、 修订;
19.参与新建工程的安装、 GMP验收工作;
20.负责各车间生产过程的控制, 包括安全生产、 现场管理、 劳动防护、 卫生状况等工作;
21.确保各车间产品质量符合规定要求, 在规定范围内减少返工率;
22.配合人资部做好本部员工的上岗培训和技能、 安全教育;
23.有能力对药品生产中的实际问题做出正确的判断和处理;
24.负责完成上级领导交办的其它任务。
3.3车间主任职责:
1． 根据公司的生产计划要求, 落实编制车间月、 周生产计划;
2． 根据生产计划落实编制所需的各种原辅料、 内外包材、 五金备件计划;
3． 组织落实车间各岗位计划执行情况;
4． 每日对生产现场进行检查, 发现各种偏离GMP、 工艺设备操作规程及公司车间要求的行为

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与现象及时予以纠正处理;
5． 协调车间与公司各部门及车间内部各岗位间的各项工作, 保证车间工作有条不紊;
6． 落实车间工艺、 设备、 统计等管理工作;
7． 定期组织相关岗位开展全面质量管理工作, 针对不同时期出现的不同质量问题成立TQC小组, 组织攻关;
8． 落实建立车间产量、 收率、 各原辅料单耗、 内外包材单耗、 水电能源单耗、 设备完好率、 开停车率等工作指标体系;
9． 根据指标体系,配合人资部制定车间经济指标考核方案, 根据车间各指标完成情况, 对各岗位操作人员按月考核;
10． 落实新老员工的培训与考核, 不断提高员工综合素质;
11． 组织各种工艺设备安全事故的事故分析, 对事故责任人作出处理, 并落实今后的防范措施;
12． 及时纠正处理通报各种违章违纪现象;
13． 拟定部属的岗位职责、 职位说明书;
14． 负责部属的绩效考核、 日常考核, 并帮助其制定目标发展计划和改进计划;
15． 管理、 监督所分管的固定资产和其它公司财产安全;
16． 贯彻落实公司的各项规章制度, 及时传达公司各种要求; 完成领导交办的其它任务。

3.4 车间工艺员职责:
1． 定期检查车间各区域空调、 压差是否正常;
2． 每批产品生产前后认真检查落实各岗位清场工作, 检查落实各岗位、 设备、 容器具, 物料的状态标志及标签准确规范;
3． 认真落实各岗位房间、 设备、 容器具清洗清洁工作;
4． 严格控制各岗位含量、 温度、 压力、 装量等生产工艺技术指标在控制范围;
5． 计划督促洁净区定期灭菌工作;
6． 检查落实各岗位操作人员个人清洁着装情况及操作遵循SOP规程情况。
7． 督促检查各岗位按时规范的记录好BPR。
8． 做好每日各批工艺质量检查记录。

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3.5 灭菌岗位职责:
1．认真按GMP要求进出车间和岗位。
2． 按SOP要求认真做好本岗位墙、 顶棚、 进出风口、 门窗、 地漏等处的清洁, 保证岗位干净整洁, 各种物资摆放有序。
3．认真按SOP做好设备、 容器具、 工具的清洗清洁工作。
4．落实本岗位相关的设备、 容器具的状态标志及物料标签准确规范。
5．认真做好各批之间清场工作, 并经IPC检查发放清场合格证后方进行新批号的生产。
6．严格灭菌前室与灭菌后室管理, 防止重大质量事故发生。
7．每批生产前认真填写生产、 设备状态卡中品名、 规格、 批号、 日期、 操作人。
8．检查各种水电气( 汽) 源、 工器具、 设备是否正常, 发现异常及时上报处理。
9．认真按BPR的规定将待灭菌器具处理好后, 依次放入灭菌柜中, 按SOP要求关闭灭菌柜, 设定相关参数, 启动灭菌柜进行灭菌。
10． 认真填写BPR, 详细记录生产过程及各工艺点指标情况,并将灭菌过程打印贴于BPR中。
11．加强对本岗位的巡回检查, 使各工艺点指标符合SOP规定要求, 加强本岗位设备压力容器的巡查, 保证设备的正常安全运行。
12．及时发现偏离GMP的异常现象并及时上报处理。
13．灭菌结束打开灭菌柜将已灭菌的器具依次整齐的摆放于指定处冷却。
14．灭菌结束, 认真按SOP对生产区域进行清洁清场, 清场结束后更换已清洁已清场状态卡, 通知IPC复核合格后发放清场合格证。
15．负责本岗位的设备、 各种工器具的日常维护保养保管, 负责本岗位的设备个人的安全防护工作, 防止各种设备及人员安全事故的发生。
16．协助车间技术人员做好产品质量控制工作。
17．完成上级交办的其它工作。
3.6主操职责:
1．负责本岗位每天的生产。( 仔细核对原辅料名称、 数量、 规格→严格按SOP进行操作→观察和记录工艺参数→生产出合格产品交下一岗位)
2．负责本岗位的生产安全工作。
3．服从班长安排, 认真执行上级指示。