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兽药生产质量管理规范检查验收制度

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2020年5月29日
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兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

　　第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据<兽药管理条例>和<兽药生产质量管理规范>(以下简称兽药GMP)的规定,制定本办法。

　　第二条 农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。

　　省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。

　　第三条 农业部兽药GMP工作委员会办公室(以下简称兽药GMP办公室)负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。

　　第二章 申报与审查

　　第四条 新建(含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的)或改扩建的兽药GMP企业,应当提出兽药GMP检查验收申请。

　　第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报<兽药GMP检查验收申请表>(见附录1),并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份(其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容):

　　(一)新建企业

　　1.企业概况;

　　2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

　　3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

　　4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

　　5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

　　6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

　　7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;

　　8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告;

　　9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告;

　　10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;

　　11.其它兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张;

　　12.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

　　13.兽药GMP运行情况报告;

　　14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件(每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种,每个品种至少3个批次的记录;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,应提供所生产品种的记录)。

　　(二)改扩建企业

　　除提供上述1至13项资料外,还须提供以下资料:

　　1.<兽药生产许可证>和<企业法人营业执照>复印件;

　　2.企业自查情况(包括企业概况、GMP实施情况等);

　　3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

　　4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件(同上款”(一)14.”要求)。

　　第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。经过审查的,组织现场检查验收工作。审查不合格的,书面通知申请企业在4个月内补充有关资料,逾期未报送的按撤回申请处理。

　　第三章 现场检查

　　第七条 申报资料经审查合格的,由兽药GMP办公室向申请企业发出”现场检查通知书”,确定检查组成员,并在规定时间内组织现场检查验收。

　　第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派;必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。

　　申请企业所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议工作。

　　第九条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

　　首次会议应确认现场检查方案(方案格式见附录2),检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

　　末次会议向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报兽药GMP办公室。

　　第十条 检查组应当严格对照兽药GMP及<兽药GMP检查验收评定标准>进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。

　　第十一条 根据工作需要,检查组组长能够召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

　　第十二条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式见附录3),撰写现场检查报告(格式见附录4),作出”推荐”、”推迟推荐”、”不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

　　综合评定期间,非检查组成员应当回避。

　　第十三条 现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、申请企业、省级兽医行政管理部门分别留存。

　　第十四条 对作出”推荐”评定结论,但存在缺陷尚须整改的,申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告,整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长,由其确认整改落实情况,填写<兽药GMP企业整改情况审核表>(见附录5)。

　　第十五条 对作出”推迟推荐”评定结论的,由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检查组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查,并形成检查报告。

　　第十六条 对作出”不推荐”评定结论或作出”推迟推荐”经再次检查仍未经过的,由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书,自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。

　　第四章 审批与管理

　　第十七条 检查组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表、企业的中英文企业名称、地址及其它有关资料一式两份报兽药GMP办公室。

　　第十八条 兽药GMP办公室对经过GMP检查验收企业的检查结果在中国兽药信息网上予以公示,公示期为5个工作日。公示期内,任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满未收到异议的,将有关材料一式一份报农业部。

　　第十九条 农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定,符合要求的,作出批准决定,发布公告并核发<兽药GMP证书>,同时向企业发出<兽药GMP现场检查工作意见反馈表>(见附录6)。

　　不符合要求的,将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。

　　第二十一条 <兽药GMP证书>有效期五年,有效期内变更企业名称等有关事项的,应当按照<兽药管理条例>规定向农业部申请办理<兽药GMP证书>和<兽药生产许可证>变更手续,并提交申请报告及相关证明材料。

　　第二十二条 省级兽医行政管理部门每年定期对辖区内GMP企业实施监督检查,重点检查GMP执行情况、设施设备运行状况和各种记录是否符合规定要求,并于年底前将监督检查结果报农业部和GMP办公室。对存在严重违规行为的,应及时上报有关情况。

　　农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。

　　第五章 检查员条件和资格

　　第二十三条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

　　(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正;

　　(二)熟悉兽药管理法规、兽药GMP及相关技术规范、标准;

　　(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上的在职人员;

　　(四)准确掌握兽药GMP规范和兽药GMP检查验收评价标准及相关工作原则;

　　(五) 身体健康,服从安排,能胜任并积极参加现场检查工作。

　　第二十四条 兽药GMP检查员由本人所在单位推荐,并经兽药GMP办公室组织培训考核合格后,列入兽药GMP检查员库。

　　第二十五条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律、不能正常履行职责、不能掌握工作原则、无故不参加检查验收活动的,农业部将取消其检查员资格。

　　第六章 附 则

　　第二十六条 本办法自 6月1日起施行, 4月10日农业部发布的<兽药生产质量管理规范检查验收办法>(农业部公告第267号)同时废止。