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愈肝龙糖浆工艺规程

目录：
1、 产品名称及剂型
2、 产品概述
3、 处方和依据
4、 生产工艺流程图
5、 原料药材的整理炮制
6、 制剂操作过程和工艺条件
7、 质量监控
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、物料平衡
19、综合利用和环境保护
20、附页

1、 产品名称及剂型
1.1产品名称：愈肝龙糖浆
1.2汉语拼音：Yuganlong Tangjiang
1.3剂型：糖浆剂
1.4批准文号：ZZ-6013-吉卫药准字（1998）第9382号
2、产品概述
2.1性状：本品为黄棕色的澄明液体；味甜。
2.2功能主治：清肝利湿。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿。
2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。
2.4规格：每瓶装10ml
2.5 贮藏：密封，于避光及阴凉处保存。
2.6有效期：三年
3、处方和依据
3.1工艺处方（g）： 1000ml（g）
茵陈 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0.6
蒲公英 250 黄芩 150 紫草 33 苯甲酸钠 1
制成 1000ml
3.2生产处方（kg）300L
茵陈 150 小檗根 150 柴胡 90
浦公英 75 黄芩 45 紫草 9.9
白砂糖 195 山梨酸 0.18 苯甲酸钠 0.3
制成 300L
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第二十册。
4、生产工艺流程图：

茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩 、紫草

称 量

滤过
煎
煮

静
置

小檗根
称
量

白砂糖
称量
配
制
苯甲酸钠
山梨酸
称量
溶解

过 滤

检 验

去离
子水
纯水

洗涤
灭菌

10ml
C型瓶
检验
灭菌
精洗
粗洗
瓶盖
灌 装

灯 检

十万级洁净区

检验
计数

印批号

包 装
三十万级洁净区
外包材

检 验

入 库

5、原料药材的整理炮制：
序号
品名
炮制过程
炮制依据
1
茵 陈
除去残根及杂质，揉碎或切碎
《中国药典》2000年版一部
2
小檗根
除去泥沙及须根，洗净切2~4mm厚片，80℃以下干燥
《中国药典》2000年版一部
3
柴 胡
除去杂质及残茎，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥
《中国药典》2000年版一部
4
蒲公英
除去杂质，洗净，切段，晒干或60℃以下干燥
《中国药典》2000年版一部
5
黄 芩
除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切1～2mm薄片，80℃以下干燥；或蒸半小时，取出，切1～2mm薄片，80℃以下干燥
《中国药典》2000年版一部
6
紫 草
除去杂质，切2～4mm厚片，或段
《中国药典》2000年版一部
6、制剂操作过程和工艺条件：
6.1制法：工艺处方中六味，小檗根加水煎煮2小时后，加入茵陈，柴胡、黄芩、蒲公英加热至沸后加入紫草，煎煮二次，依次为3小时、2小时，分次滤过，合并滤液，静置12小时，吸取上清液，加入蔗糖，搅匀，煮沸溶解，放冷至80℃，加入防腐剂，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。
6.2制剂操作过程和工艺条件
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料、特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录。
6.2.2提取：取处方量小檗根，茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草仔细核对真伪、优劣，及检验报告单，核对无误后，将小檗根按热回流浓缩机组标准操作程序投入多功能提取罐内，加7倍量水，浸润1小时后加热至沸，保温2小时，再加入茵陈，柴胡，黄芩，蒲公英加热至沸后加入紫草，沸腾状态下保温3小时，放出煎液，再加入5倍量饮用水，加热至沸保温2小时，放出煎液。
6.2.3静置：合并滤过后的煎液，搅匀，密闭容器，在溶器外标名品名，批号、数量、静置起止时间，在室温下静置12小时。
6.2.4纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式制备纯化水，电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。
6.2.5防腐剂溶解：取称量后的苯甲酸钠，核对后，加入50℃纯水，搅拌至苯甲酸钠完全溶解，取称量后的山梨酸，核对后，加入适量的乙醇搅拌至全溶解，备用。
6.2.6配制：操作者按配制岗位SOP吸取6.2.3项静置后药液的上清液。置配液罐内。（计算体积，如超过配制总量，应加热蒸发多余水分）加热至沸，搅拌下加入处方量的白砂糖，使白砂糖完全溶解。保温60分钟，放冷至80℃，加入6.2.5项防腐剂溶液，搅匀，调整相对密度为1.08-1.12，PH值为4.4-5.0药液总量为300L。
6.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作程序，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接贮罐出口和板框过滤器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，滤液性状应符合要求，同时将滤液转至贮液罐中，然后用输液泵输至高位贮罐中。并标明品名、批号、数量、操作者，药液须在24h灌封完毕。
6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶并由传递窗送至洗瓶岗位。
6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制 40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
6.2.11灌封：取配制检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1－10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、流水号。
6.2.12灯检：取灌封合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，放入指定地点，标明品名、数量、批号、件数、操作人，不合格品由专人收集处理。
6.2.13包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“愈肝龙”三字朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、相对密度、PH值、微生物限度的检验。
6.2.14入库：将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不同品种不同批号之间应有明显限，不得混放。
7、质量监控：

工序
监控点
监控内容
监控频次
监控标准

备料

提取

制水
原药材
真伪、优劣、检验单
每次
SOP-02-07-00-001
辅 料
品名、数量、批号、检验单
每次
SOP-02-07-00-031
称 量
衡器、数量、核对
每次
SOP-02-07-00-031
过滤
滤材、清洁度、时间、压力

SOP-02-07-00-011
滤液
数量、澄明度

SOP-02-07-00-011
静置
时间、澄明度

SOP-02-07-00-011
纯化水
电导率
1次/2小时
TEC-01-08-00-123

配制

纯化水
制水时间、贮存时间、温度
每批
≤24小时
防腐剂溶解
溶剂量、温度、溶解情况
每次
SOP-02-05-00-052
配液
原辅料加入量、搅拌时间、纯水加入量、相对密度、PH值、澄明度
每批
SOP-02-07-00-062
洗瓶
包装瓶子
合格证、规格、清洁度、瓶口质量
每批
TEC-01-08-00-129
洗瓶用水
水温、水压、清洁度
2次／班
SOP-02-07-00-061
洗净瓶盖
清洁度
随时／班
SOP-02-07-00-061
烘干、灭菌
温度、时间、干燥度
随时／班
SOP-02-07-00-061
瓶盖、灭菌、烘干
烘干温度
每次
SOP-02-07-00-047
灌装
药液
化验单、数量、件数
每批
SOP-02-07-00-063
管道、针头
清洁度
随时／班
SOP-02-07-00-063
轧口
松紧度、外观
随时／班
SOP-02-07-00-063
灯检
灯检品
澄明度、封口质量、漏检率
随时／班
SOP-02-07-00-041
包装
待包装品
品名、批号、数量、检验单
每批
TEC-01-08-00-188
包材
品名、数量、清洁度、检验单
每批
SOP-02-07-00-033
印字
字迹、内容、位置
随时／班
SOP-02-07-00-033
贴签
位置、倾斜度、摆放
随时／班
SOP-02-07-00-042
装盒
数量、说明书、吸管、方向
随时／班
SOP-02-07-00-033
装箱
数量、装箱单、批号、封箱
随时／班
SOP-02-07-00-033
入 库
成品
整洁、货位卡、状态标志
每批
SOP-02-07-00-033
8、辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
序号
品 名
执行标准
检验方法号
复检前最长储存期
1
茵陈
TEC－01－08－00－196
SOP－01－08－00－268
1年
2
小檗根
TEC－01－08－00－197
SOP－01－08－00－269
1年
3
柴胡
TEC－01－08－00－068
SOP－01－08－00－068
1年
4
蒲公英
TEC－01－08－00－198
SOP－01－08－00－270
1年
5
黄芩
TEC－01－08－00－069
SOP－01－08－00－069
1年
6
紫草
TEC－01－08－00－199
SOP－01－08－00－271
1年
7
苯甲酸钠
TEC－01－08－00－096
SOP－01－08－00－096
2年
8
山梨酸
TEC－01－08－00－095
SOP－01－08－00－279
2年
9
白砂糖
TEC－01－08－00－077
SOP－01－08－00－077
1年
9、成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法：
9.1半成品质量标准
检验项目
检验标准
检验方法
性状
本品为黄棕色的澄明液体；味甜。
SOP－01－08－00－253
相对密度
1.08－1.12
SOP－01－08－00－194
PH值
4.4－5.0
SOP－01－08－00－201
9.2成品法定标准，企业内控标准及依据：
检验项目
法定标准
内控标准
检验方法
性状
本品为黄棕色的澄明液体；味甜。
同法定标准
SOP－01－08－00－250
鉴别
1、 具（愈肝龙糖浆）薄层特征
2、 具（愈肝龙糖浆）薄层特征
同法定标准
SOP－01－08－00－250
相对密度
应为1.05-1.15
同法定标准
SOP－01－08－00－201
PH值
应为4.2－5.2
同法定标准
SOP－01－08－00－194
装量
应符合规定
同法定标准
SOP－01－08－00－250
微
生
物限
度

细菌总数
100个／ml
80个／ml
SOP－01－08－00－239
霉菌、酵母菌总数
100个／ml
80个／ml
SOP－01－08－00－239
大肠杆菌、
活螨
不得检出
不得检出
SOP－01－08－00－239

10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前数量最长储存时间及检验方法：
序号
包装材料
质量标准代码
复检前最长储存期
检验方法号
1
C型瓶
TEC－01－08－00－129
12个月
SOP－01－08－00－129
2
瓶盖
TEC－01－08－00－120
12个月
SOP－01－08－00－120
3
塑料盒托
TEC－01－08－00－130
1.5年
SOP－01－08－00－130
4
说明书
TEC－01－08－00－133
1.5年
SOP－01－08－00－133
5
标签
TEC－01－08－00－131
1.5年
SOP－01－08－00－131
6
套盒
TEC－01－08－00－132
1.5年
SOP－01－08－00－132
7
大箱
TEC－01－08－00－134
1.5年
SOP－01－08－00－134
8
封箱胶带
TEC－01－08－00－126
1.5年
SOP－01－08－00－126
9
打包带
TEC－01－08－00－116
1.5年
SOP－01－08－00－116
10
封签
TEC－01－08－00－125
1.5年
SOP－01－08－00－125
11、工艺卫生要求：
11.1执行的管理规程编号：
序号
执行的管理规程
编号
1
一般生产区环境卫生管理规程
SMP-00-05-00-002
2
一般生产区个人卫生管理标准规程
SMP-00-05-00-003
3
一般生产区工艺卫生管理标准规程
SMP-00-05-00-004
4
十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程
SMP-00-05-00-006
5
卫生标准管理规程
SMP-00-05-00-008
6
工作服标准管理规程
SMP-00-05-00-009
7
清洁工具、清洁剂标准管理规程
SMP-00-05-00-010
8
卫生状态标准管理规程
SMP-00-05-00-011
9
特殊清洁标准管理规程
SMP-00-05-00-012
10
洁净区空气消毒管理规程
SMP-00-05-00-014
11
洁净区更衣标准管理规程
SMP-00-05-00-015
12
地漏清洁卫生管理规程
SMP-00-05-00-016
13
区域卫生管理规程
SMP-00-05-00-017
14
洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程
SMP-00-05-00-018
15
中间站清洁规程
SMP-00-05-00-019
16
缓冲间清洁规程
SMP-00-05-00-020
17
卫生间清洁规程
SMP-00-05-00-021
18
更衣室清洁规程
SMP-00-05-00-022
19
洁净区个人卫生管理规程
SMP-00-05-00-023
20
洁净区工艺卫生管理规程
SMP-00-05-00-024
11.2清洁规程编号：
序号
执行清洁标准操作程序
编号
1
一般生产区区域清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-001
2
十（三十）万级区区域清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-002
3
十（三十）万级区洁净容器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-004
4
更衣室清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-005
5
清洁工具清洁及管理标准规程
SOP-02-05-00-006
6
人员进出洁净区标准操作程序
SOP-02-05-00-007
7
手腕部清洗消毒标准操作程序
SOP-02-05-00-008
8
人员进出一般生产区标准操作程序
SOP-02-05-00-174
9
万级（三十万级）区更衣标准操作程序
SOP-02-05-00-010
10
洁净服的回收标准操作程序
SOP-02-05-00-011
11
洁净服使用清洗标准操作程序
SOP-02-05-00-012
12
洁净区工作鞋清洗标准操作程序
SOP-02-05-00-013
13
物料进入洁净区标准操作程序
SOP-02-05-00-014
14
工作服消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-015
15
日常设施消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-016
16
乙醇消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-017
17
洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序
SOP-02-05-00-018
18
更衣（鞋）柜清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-019
19
万级区洁净容器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-020
20
物料管道、储罐清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-021
21
纯化水管道、储罐清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-022
22
洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-023
23
尼龙筛网清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-024
28
（LD1000-5G）多效蒸馏水机清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-094
29
700L真空刮板浓缩器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-071
30
XLF-2100立式胶体磨清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-070
31
过滤器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-073
32
600L配液罐清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-074
33
600L贮液罐清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-076
34
0.4m2板框式过滤器清洁标准操作规程
SOP-02-05-00-075
35
口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-078
36
KPMQ-1.2双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-079
37
灯检机清洁标准操作规程
SOP-02-05-00-080
38
喷码机清洁标准操作规程
SOP-02-05-00-096
39
SK-IA半自动捆扎机清洁标准操作规程
SOP-02-05-00-053
40
蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-155
41
JTB-10不干胶贴标机清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-081
42
LGQX-IIPLC铝盖清洗机清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-082
43
MZX-0.6m脉动真空蒸汽消毒器清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-083
44
蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-157
45
原辅料溶解岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-158
46
口服液配液岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-159
47
口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-162
48
口服液理瓶岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-160
49
遂道烘箱岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-141
50
口服液灌装岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-134
51
口服液灯检岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-165
52
传递窗的使用和清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-172
53
口服液包装岗位清洁标准操作程序
SOP-02-05-00-166
54
人员进出一般生产区标准操作程序
SOP-02-05-00-174
55
包装岗位清洁清场标准操作程序
SOP-02-05-00-170
12、关健设备的准备工作：
设备名称
准备内容
执行的标准操作规程编号
真空刮板浓缩器
清洁
SOP-02-05-00-071
两级胶体磨
清洁
SOP-02-05-00-070
过滤器
清洁
SOP-02-05-00-073
搅拌罐（配液罐）
清洁
SOP-02-05-00-074
600L储液罐
清洁
SOP-02-05-00-076
板框过滤器
清洁
SOP-02-05-00-075
洗烘灌取动机组
清洁
SOP-02-05-00-078
检漏灭菌器
清洁
SOP-02-05-00-079
全自动灌装机
清洁
SOP-02-05-00-078
喷码机
清洁
SOP-02-05-00-096
半自动捆扎机
清洁
SOP-02-05-00-053
13、各设备标准操作程序
设备名称
规格
产地
执行标准操作程序编号
真空刮板浓缩器
ILE
常熟
SOP-02-04-00-046
两级胶体磨
XLF-2100
温州
SOP-02-04-00-045
口服液配液系统
600L
吉林
SOP-02-04-00-047
口服液洗烘罐联动机组
KGF
海门
SOP-02-04-00-048
检漏灭菌器
KPMQ-1.2
连云港
SOP-02-04-00-049
灯检机
KDZ-10
海门
SOP-02-04-00-050
全自动不干胶贴标机
JTB
海门
SOP-02-04-00-051
铝盖清洗机
LGQX-ⅡPLC
哈尔滨
SOP-02-04-00-052
喷码机
430si
沈阳
SOP-02-04-00-061
半自动捆扎机
KZS
长春
SOP-02-04-00-028
14、技术安全及劳动保护
14.1技术安全
14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
14.1.2各种电器下班后须切断电源。
14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）
14.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
14.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
14.1.6真空抽料时应随时观察液面情况，谨防跑料。
14.2劳动保护
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
14.3异常情况的防护措施与注意事项。
14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
15、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期。
15.1劳动组织：
提取车间：领料班、提取班
口服液车间：配制班、理瓶洗瓶灭菌班、灌装灯检终灭班、包装班、领料打包入库班。
15.2工序工时定额：
计算公式： 劳动时间
工序工时定额=
合格产品数量
15.3岗位定员、工时定额、产品生产周期（3万支）
序号
劳动组织
工作内容
定员
工时定额（h）
1
领料班
领取原辅料
2
16
2
前处理班
捡选、洗润、切制、烘干
8
16
3
提取班
提取、过滤、静置药液
9
72
4
配制班
原辅料处理、制水、配制、过滤
3
24
5
理瓶洗瓶灭菌
理瓶、洗瓶、灭菌
5
40
6
灌装灯检终灭班
药液分装，灯检，终端灭菌
8
64
7
包装班
核对，打批号，贴签、装说明书，吸管，装套盒，装大箱，打包。
10
80
7
领料打包入库班
领取物料，打包入库
2
16
8
管理组
各职责范围内的管理
2
16
生产周期：5天
16、原辅料消耗定额：300L（30000支）
品名
定额（kg）
品名
定额（kg）
茵陈
150
小檗根
150
柴胡
90
蒲公英
75
黄芩
45
紫草
9.9
白砂糖
195
山梨酸
0.18
苯甲酸钠
0.3
脱脂棉
3卷
滤纸
30张

17、包装材料消耗定额：每30000支
包装物名称
单位
理论用量
消耗率
消耗定额
C型瓶盖
个
30000
103%
30900
C型瓶
个
30000
103%
30900
塑料盒托
个
3000
100.1%
3003
吸管
袋（10支）
3000
100%
3000
瓶签
张
30000
101%
30300
说明书
张
3000
101%
3030
装箱单
张
50
100%
50
大 箱
个
50
100%
50
套 盒
个
3000
100%
3000
封签
张
6000
105%
6300
打包带
kg
25
104%
26
胶带
卷
6
100％
6
18、动力消耗定额：
18.1用水量消耗定额：
生产用水+动力用水+车间内卫生用水
计算公式：用水量消耗定额=
合格产品数量
消耗定额为：
18.2用电消耗定额：
动力电+照明电
计算公式：用电量消耗定额=
合格品数量
消耗定额：
18.3燃料消耗定额：

用煤量
计算公式：燃料消耗量=
合格产量数
消耗定额为：
19、物料平衡：
19.1配制部分物料平衡：
19.1.1捡选工序：
实出量+废料量
计算公式： ×100%
物料领用总量
要求限度：98%≤限度≤102%
19.1.2烘干工序
实出量
计算公式： ×100%
烘干前重量
要求限度：92%≤限度≤100%
19.1.3配液工序：
计算公式：
实得药液总量+取样量
×100%
理论产量
要求限度 98%≤限度≤100%
19.1.4过滤工序
计算公式：
滤后药液总量+取样量
×100%
理论产量
要求限度：99%≤限度≤100%
19.2灌装工序：
19.2.1计算公式：
合格品数量+退回药液数
×100%
理论产量
要求限度：98％≤限度≤100％
19.2.2灯检工序
计算公式：
灯检合格品数（支）
×100%
领用数量（支）
要求限度：97%≤限度≤100%
19.3包装工序
计算公式：
包装合格数＋取样量
×100%
理论产量
要求限度：99.5%≤限度≤100%
19.4包装物料平衡：
实际使用数+损耗数
计算公式： ×100%
理论使用数
要求限度：
C型
瓶盖
C型瓶
塑料
盒托
吸管
套盒
说明书
装箱单
封签
瓶签
大箱
≤103%
≤103%
≤100.1%
≤100%
≤100%
≤101%
≤100%
105%
101%
≤100%
19.5总成品率：
计算公式：
合格品数量+取样量
×100%
理论产量数
要求限度：95%≤限度≤100%
20、综合利用和环境保护：
20.1综合利用
20.1.1各工序不合格品应回收药液，经过滤灭菌处理后转入下批使用。
20.1.2灯检不合格品的C型瓶应回收重新清洗灭菌后使用。
20.1.3生产余气接至总回气管道，返回锅炉房重新利用，或余热取暖。
20.2环境保护
20.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。
20.2.2碎瓶应倾倒指定地点并掩埋。
20.2.3废弃包装物应按销毁程序集中销毁。