中药材生产质量管理规范认证初审(河南).docx

中药材生产质量管理规范认证初审

办理机构：
河南省食品药品监督管理局
受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅
联系人： 关怀
联系电话： [phone]
办理程序：
1、受理：申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、审批：省局相关部门自受理之日起40个工作日内对申请材料进行初审。
3、送达：由行政事项受理厅送达。
办理时限：
40个工作日
受理条件：
　　申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。
材料明细：
(一)电子申报材料：
按照国家食品药品监督管理局中药材生产质量管理规范认证电子申报系统填写并存盘
(二)纸质材料：
1、中药材生产质量管理规范认证申请表一式三份；
2、《营业执照》(复印件)；
3、申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；
4、中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等；
5、种植(养殖)流程图及关键技术控制点；
6、种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)；
7、种植(养殖)地点选择依据及标准；
8、产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
8、中药材生产管理、质量管理文件目录；
9、企业实施中药材GAP自查情况总结资料；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
收费情况：
　　不收费

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