《USP32凡例和要求》中的关注点.doc

《USP32凡例和要求》中的关注点
2014-07-16 蒲公英
1. 在凡例中提到的要求，除另有说明外，适用于药典中收录的所有药品和所有的通则。假如各论中的要求与凡例和通则中的要求不同，那么优先使用各论中的要求，不管各论是否对不同进行了解释。

2. USP和NF的增补（supplement）定期的进行发行。

临时修订声明（Interim Revision Announcement，IRA）是对USP和NF的修订，定期在《药典论坛》上发表。IRA包括官方的修订以及生效日期、USP标准品的发布、以及由于暂时没有标准品而暂缓执行的检验分析方法的发布。

修订公告（Revision Bulletins）是对药典正文的修订。修定公告在USP网站上公布，一般公布后立即生效，另有说明除外。

3. 药典正文（2.10）就是USP和NF的正文，包括凡例、各论和附录。对于正文的修订在药典增补、临时修订声明（IRA）、修订公告（Revision Bulletins）中进行公布。附录编号在1000以下的通则中是强制要求；编号在1000至1999之间的附录一般是作解释说明、提供信息、给出定义或描述一个特定的主题；编号大于2000的通则只适用于那些用作为食品组分、或食品添加剂的物质。

4. 药典标准（2.20）：药典标准是指被USP或NF认可收录的标准。在各论中规定的名称就是官方名称（药典名称）。其它意思相近的名称不能取代药典名称使用。药典标准包括活性成分和制剂。

5. USP标准的适用性（3.10）：USP标准适用于药品从生产到有效期终止的任何一段时间。生产者应该建立和遵守质量标准和GMP规范，来保证药品在规定的储存条件下在有效期之内符合药典的标准。

6.一般来说制作食品补充剂的组成成分要符合USP、NF、Food Chemicals Codex standards的标准。假如这样的标准不存在，那么用于制作食品添加剂的物质应该符合其他适用的食品级质量标准。

7. 各论（4.10）：各论规定标准品的名字、定义、规程，和另外与包装、储存、标记相关的要求。规程包括测试、操作方法和可接受的验收标准来帮助保证标准品的特性、强度、质量和纯度。

8. 附录（4.20）：每一个附录在尖括号内标注一个号码来表明其名称（例如，色谱〈621〉）. 每一个附录以下内容：

·通过各论来描述测试和操作程序；
·药剂配制的实际操作和指定条件的描述；
·药典要求解释的一般信息；
·一般药物储存、配药、和包装的描述；
·对生产企业生产原料和制剂的通用指南。

9. 溶解度（5.30）

描述术语
一份溶质所要求的部分溶剂
易溶
少于1
可溶
1~10
溶解
10~30
部分溶解
30~100
微溶
100~1000
极微溶解
1000~10000
几乎不溶解或不溶解
10000或者大于10000

10. 其它杂质（5.60.10）：如果未知杂质含量是0.1%或更高，即不符合标准。当工艺变化出现药典规定外的杂质时，应向USP提交适于定量检查这个未标示杂质的试验。鉴别该杂质，并在分析证书中“其它杂质”标出其含量。除非在正文中另有规定，所有其它杂质的总量不超过2.0%（参见一般杂质＜466＞）。

11. 美国药典和国家药典产品中的残留溶剂（5.60.20）：所有美国药典收载的产品都要进行残留溶剂的控制，即使在各论中没有被指出。如果溶剂在生产过程中被使用，它们必须有适宜的质量标准。还有，每种溶剂的毒性和残留水平都需要被考虑，符合条例定义和残留溶剂〈461〉中要求。

12. 替代方法（6.30）：替代方法需要符合药典方法的验证程序〈1225〉。

13..灼烧至恒重（6.40.10）：“灼烧至恒重”指的是灼烧需要保持在800±25°条件下，除非另有说明，两次称重不超过0.50mg/g。

14.干燥至恒重（6.40.20）：“干燥至恒重”表示干燥两次后的称量结果相差不大于0.50mg/g。

15.过滤（6.50.10）：没有进一步设定条件的过滤是指需要通过合适的滤纸或者其它等效的设备直至滤液澄清。由于过滤器的可能效果，初始的滤液可以丢弃。

16..溶液（6.50.20）：除非另有指定，所有溶液都需用纯化水制备。除非另有规定，溶液浓度与指定值比较相差应大于10%。

17.指示剂（6.50.20.3）：加入指示剂一般是指大约0.2mL，或者3滴，除非另有指定。

18.片剂或胶囊（6.60.10和6.20.20.）：片剂或胶囊项下要求称细粉是指研细的粉末，并要均一，有代表性。

19. 避光（6.80.10.2）：是指经过特殊处理来防止内容物不受光的干扰的容器，或者通过干净的容器涂层或包装使变得不透明也可使用。

20.管或柱的直径（6.80.20.1和6.80.20.2）：色谱管或柱的“直径”是指内直径（ID）。其它管子的“直径”是指外径。

20.水浴（6.80.20.4）：除非另有规定，水浴是指沸腾水浴。

21..四舍五入规则（7.20）：获得值或者计算值需要舍弃小数至规定的小数位数。

21.缩写（8.10）

·RS代表美国药典参考标准
·CS代表比色溶液
·TS代表指示剂
·VS表示标准滴定液。

21.约（8.20）：约表示在10%的范围内。

22.酒精（8.30）：酒精是指美国药典收载的酒精或乙醇。无水酒精/纯酒精/无水乙醇是指美国药典收载的无水酒精，含C2H5OH为100%。

23.空白测定(8.50)：空白测定是指使用相同数量的相同试剂，在相同的操作下制备溶液或者在混合物，但不含被测物质本身的测定结果。

24.干燥器（8.70）：是指使用尺寸适宜的密闭容器，使用无水氯化钙、氯酸镁、五氧化二磷、硅胶使得容器内保持低水分。

24对数（8.80）：是指以10为底数的对数。

25..微生物菌株（8.90）：是指由美国菌种保藏中心产品目录编号引用和定义的微生物菌株，传代不应超过5代。

26..可忽略（8.100）：指数量不超过0.50mg。

27. NTL/NMT（8.110）：“NTL”表示“不少于”，“NML”表示“不多于”。

28.气味（8.120）：“无臭”，“几乎无味”，“微弱的特征气味”，是指新打开后暴露于空气中15分的气味。气味仅是一种描述，不能被认为是产品纯度的标志。

29百分率（8.130）：固固百分率为质量百分比；液液百分率为体积百分比；气液百分率为质量体积比。

例如，一个1%的溶液是由溶解1g固体或类固体，或1mL的液体，和充足的溶剂使成100mL的溶液。

30.反应时间（8.160）：除非另有指定，反应时间是5min。

31.比重（8.170）：比重是指物质在空气中25℃时的质量除以水在相同温度下的质量。

32.温度（8.180）：温度以摄氏方式表示。所有测定都在25℃下完成，除非另有规定。在指定缓慢加热的地方，任何温度都必须小于45°（113°F）。

33..转移（8.200）：“转移”表示定量操作。

34.真空（8.210）：“真空”指暴露在小于20mm汞柱的压力（2.67kPa），除非另有指定。

35.真空干燥器（8.220）：是指干燥器要保持在低水分的大气环境中，减压后少于20mm汞柱（2.67kPa）或者在各论中指定的压力下的干燥器。

36. 原料生产中的水（8.230.20）：至少要符合在美国环境保护机构（饮用水）规定的饮用水要求。

37. 药典操作程序中规定的水（8.230.30）：除非另有指定，使用美国药典规定的纯化水。超纯水和去二氧化碳的水的定义在容器-玻璃容器〈660〉被提到。其它的水的定义在制药中的水〈1231〉一节中提供。

38.未指明条件下的储藏（10.10）：没有指出或者限定储藏条件是指必须储藏在一个可控的室温下，防水，防冰冻，高温，并在需要的地方避光。

39.避光容器（10.20.20）：避光容器（见容器光转移试验-特性试验〈671〉）通过容器特殊处理，包括涂层保护不受光的影响。在各论中直接指出“避光”的地方，是指保存在一个避光的容器。

40.密封容器（10.20.30）：是指在通常处理、装运、储存和分销条件下，一个密封容器内的物质不受外来固体的干扰和产品损失。

41.紧密容器（10.20.40）：是指在通常处理、装运、储存和分销条件下，紧密容器保护物不受外来液体、固体、蒸汽的污染；产品不受损失；不风化；不溶解；不挥发。

42.密闭容器（10.20.50）：是指在通常处理、运输、储存和分销条件下，对空气和另外气体都不能够透过的容器。

43.冷冻（10.30.10）：温度在-25°和-10°之间（-13°和14℉）。

44.冷藏（10.30.20）：温度都不超过8°（46℉），“冰箱”温度始终保持在2°和8°（36°和46℉）。

45.阴凉（10.30.30）：温度在8°到15°之间（46°和59℉）表示“凉”。

46控制冷藏温度（10.30.40）：温度保持在2°和8°（36°和46℉）之间。在储存、运输、分销过程中，允许温度在0°至15°（32°和59℉）之间波动，但平均动力学温度不超过8°（46℉）。片刻最高温度允许达到25°（77℉），超过温度的最长时间不得过24小时，除非稳定性数据或是其他厂商的说明支持。

47.室温（10.30.50）：是指多数工作区域内的正常温度。

48控制室温（10.30.60）：表示温度保持在20°至25°（68°至77℉），平均动力学温度计算不超过25°；在药企、医院、仓库中，允许在15°至30°（59°至86℉）之间波动。片刻最高温度允许达到40°，超过温度的最长时间不得过24小时。（也见药品稳定性〈1150〉）

48.温热（10.30.70）：指在30°和40°之间的温度都叫做温热。

49.过热（10.30.80）：过热是指温度大于40岁以上（104F）的温度。

50.干燥处（10.30.100）：是指在控制室温下（20°至25°）下，相对湿度不超过45%，或者在其它温度下不超过等同的水蒸汽压。

51. 盐类药物的表示（10.40.30）：HCL表示盐酸；HBr表示氢溴酸；Na表示钠；K表示钾。Na和K用于有机酸的缩略名时出现在产品后面是可以接受的（例如，苯巴比妥Na可以接受，但是Na水杨酸是不被认可的）。

52.有效期和超出使用期限（10.40.100）：所有产品都必须显示有效期。有效期标识必须明显易懂。（例如，“EXP6/08，”“EXP.june08，”或者“Expires6/08”）。有效期的定义表示在这个期间内产品符合药典各论的要求，前提条件是保持储存在指定的条件下。有效期只标明年月的，表示有效期到标明月份的最后一天。失效期是指这天以后产品就不能被使用。有效期必须标在指定容器的标签上。