人参质量标准(2015).docx

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人参质量标准
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质量管理部、生产部、物控部
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【名称与编码】 人参； YC002
【依据】 《中国药典》2015年版一部8页
【供应商】 见合格供应商名单
【取样与检验方法】见取样与检验操作规程
【来源】本品为五加科植物人参Panax ginseng C．A. Mey．的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。主产于吉林、辽宁、黑龙江等地。药材以芦长条粗、体丰坚实、支大、腿长者为佳。
【性状】 主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。
或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1-6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。
【鉴别】 (1)本品横切面 木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广 ，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68um，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56um。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20um，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。
(2)取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）100C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在1050C加热至斑点显色清晰，分别供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】 水分 不得过12.0%（通则0832第二法）。
总灰分 不得过5．0%(通则2302)。
二氧化硫残留量 不得过150mg/kg（通则2331 ）
农药残留量 照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法)测定。
含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg;总滴滴涕（ pp，-DDE、pp'-DDD、op，-DDT、pp'-DDT之和）不得过0.2mg/kg;五氯硝基苯不得过0.1 mg/kg；六氯苯不得过0.lmg/kg;七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg;艾氏剂不得过0.05mg/kg;氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.lmg/kg。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算就不低于6000。

时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%)
0～35 19 81
35～55 19→29 81→71
55～70 29 71
70～100 29→40 71→60
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10-20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.30%,人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.20%。
【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。
【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。