提取物市场分析(2)(1).docx

　植物提取物产业发展前景与相关政策
第一节　植物提取物产业发展前景
一、植物提取物产业的发展契机
1．从20世纪70以来，世界对于天然药物、传统医药等现代医学的替代疗法的认知度越来越高，这是一个潜在的巨大的消费市场。不仅在受中华文化影响比较大的东亚如日本、韩国、东南亚等民众对中药等传统医药有着广泛的认知度，在西方发达国家中，越来越多的人认同替代疗法。据美国1997年的统计，90％以上的人认为替代疗法有效，70％以上的人经历过替代疗法。
2．植物药在世界医药市场交易额不断增长，近年来在西方市场消费更以年均16%速度提升。1997年全美国替代疗法的费用达到了170亿美元，达到了全美全年医疗费用的3％，其中植物药达到了40亿美元。天然药物在亚洲的影响也在不断扩大，日本近5年来处方用植物药每年以15%的速度增长，人平均消费达7.3美元。近年来，人参精、鹿茸精、灵芝片等高档滋补药已风靡泰国，每年消耗在5000万美元，韩国也习惯用天然药。在德国，采用草药作为治疗手段的医师高达70％以上，其中部分草药治疗费用已被列入了政府和保险医疗范围之内。
3．各国政府和医药科技界对植物药加强了管理和研究。政府主管当局对传统医药管理有所松动，从民不举官不究的默认，到纳入国家的行政管理，给予植物药和传统医药的合法地位。1994年10月25日，美国国会通过了《膳食补充物法》，标志着西方政府对天然药物和传统药采取了一种较为灵活的管理态度。在一些受传统医疗传统药物影响较深的国家和地区，已正式将传统植物药列入了药物管理，如日本厚生省对进口药品的管理（GMPI），给予植物药和传统药品以有别于化学药物的管理办法。欧盟及加拿大、德国、法国等也将包括中药在内的草药纳入了政府药品管理之列。澳大利亚维多利亚州已通过中医合法化的立法程序。在研究和开发上，美国FDA成立专门机构研究草药。德国、法国、英国等也都加强了对植物药与传统医药的研究。科学家亦在加紧开发全新天然药物。如美国华裔研究人员在非洲丛林中找到一种真菌“伪黑团壳”，从中分离出一种5环化合物，共作用类似于胰岛素，且可以口服。欧洲科学家发现来自雪花莲的提取物“雪花胺”可治疗阿尔茨海默氏症（老年痴呆症），大麻提取物可治疗多发性硬皮病，从菲律宾产的“麒麟菜”（一种海藻，又名“角叉菜”）中提取的天然多糖“卡拉胶”可治“杜兴氏症”（进行性肌营养不良症）等等。
4．世界卫生组织（WHO）的大力提倡和推动。在北京2000国际传统医药大会上，WHO将推动中药等传统药物和植物药进入各国的医疗卫生保险体系作为该组织2002年前的三大主要工作任务之一。
二、各国植物提取物产业的发展趋势
植物药在世界药品销售市场中占有一定的份额，且有不断发展的趋势。植物药在国外具有一定的市场潜力。据报道，全球的有25万种开发的植物，尚有90％还没有进行药用价值的检验。未来国际植物药市场的潜在销售可达400亿美元。
美国：天然药物在美国至今尚未正式取得合法药品地位，所有植物性治疗剂在美国市场上只能以“食品补充剂”名义销售。据统计，美国畅销的天然药物为金丝桃素、银杏制剂、松果菊、缬草、卡瓦根、月见草油、猫爪草、匙羹藤、雪花莲提取物以及深海鱼油制剂，以上植物药与深海鱼油制剂均为近几年来美国市场最受欢迎的畅销天然药。由于人们对植物药的广泛兴趣和很大放松的联邦法规，天然药草的销售逐渐增长，估计一年增长15%，现在总值是150亿美元，几乎是维他命和无机物类药品销售额的一半，其销售额合计约为美国天然药物制剂市场的90%。美国植物药市场近年呈不断增长的趋势。
日本、韩国及东南亚各国：受中医药影响，有着应用植物药的传统。日本，非处方植物药的销售额增长也很快，估计目前已超过5亿美元，年增长率约为8％。由于受前几年亚洲金融危机的影响，日本及其它东南亚国家的需求有所下降，但基于其对天然药物广泛的应用基础，未来的市场发展潜力巨大。
德国：草药的使用在德国呈上升趋势。德国植物药销售额占欧共体总额的78%以上，人均消费达14.4英磅。德国也是欧洲最早开发植物治疗药物国家。德国药物学家最早从中国银杏叶中提取出标准化银杏制剂“强力梯保宁”（内含银杏黄酮24%，若内酯6%），现银杏制剂全球总销售额已逾20亿美元。德国对金丝桃素的开发也是世界最早，现销量居全球第一。迄今，德国已有几十种植物药进入医院处方药名单。
三、我国植物提取物产业的发展方向
我国中药资源丰富，是植物药大国，现有中药资源12807种，其中药用植物11146种。我国植物药生产也有一定的基础，近几年来，科研单位和生产企业日趋重视，开发出了一批好品种。如盐酸麻黄素，是国际市场上有影响的最早开发的品种；用于治疗心脑血管疾病开发的降压灵等，抗癌药的长春新碱、高三尖杉脂碱等；疟疾治疗药品青蒿素、蒿甲醚等。面对世界天然药物发展的趋势，作为植物药出产大国，我国在药物栽培、加工、生产等方面，制定符合GMP、GAP等相关质量标准，植物药工业生产上引进世界先进的生产技术，加强中药产品的深加工，增加产品的附加值和含金量，使我们的国药能在国际天然药物市场上占有一席之地。我国在植物药制剂出口方面迈出可喜的第一步。目前国内已有包括上海的“杏灵”、天律的“丹参滴丸”和其它省市的一些中药制剂经美国FDA批准相继进入临床试验，如果顺利，它们将在几年内投放美国市场。
药用植物提取物的复方组合有可有成为目前和今后一段时间内中药进入国际市场的最合适表现形式。目前传统中药进入西方药品主流市场仍然十分困难。由于文化背景的巨大差异，我国传统中药自身的一些特点，要通过世界各国的药品管理法规从而以药品的身份进入各国市场还有很长的路要走。中药国际化的进程十分艰难。我国中成药的出口多年来徘徊不前。1996年以后甚至出现了连续多年的出口下降。目前中成药的出口低于我国药用植物提取物的出口。在这种情况下，以药用提取物植物组合的全新的中药复方方式有可能是另一个较好的表达方式，也许可以带动我国的中药出口。
另外，我国的香港特别行政区政府提出：今后10年拟将香港建成“国际中药港”；台湾则拟投入80亿-120亿新台币（3亿-5亿美元）在几年内加速开发新制剂。
据预测，天然药物市场可以达到两位数以上的增长，原料植物药、草药和它们提取物市场是一个正在发展并具大增长潜力的市场。
第二节　国内相关政策
一、国内相关政策法规概述
国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565 号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将 400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中，同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼毒素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录中（见表），充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。
表7-2-1：《中国高新技术产品出口目录》有关植物提取物部分
序号
产品名称
描述
海关编码
05118000
天然药物及其制剂

05118010
银杏叶提取物
中药植物提取物防治心脑血管疾病
13021991
05118020
银杏叶提取物制剂

30049090
05118030
紫杉醇
植物提取物，抗肿瘤药
29054900
05118040
紫杉醇制剂

30049090
05118050
三尖杉酯碱制剂
植物提取物，抗肿瘤药
30044090
05118060
鬼臼毒素
植物提取物，抗病毒，抗肿瘤
29399090
05118070
麻黄提取物
植物根部提取物，麻黄根硷A．B．C-降血压，L-麻黄硷升压止喘
29394900
05118080
麻黄提取物制剂

30049090
05118090
β-胡萝卜素制剂

30045000
05118100
榄香烯乳注射液
植物提取物，乳化注射剂，抗肿瘤，II类药
30049090
05118110
香豆素类

29322100
05118120
卵磷脂

29232000
05118130
高三尖杉酯碱
抗肿瘤药
29419090
05118140
海洋生物制取的药物

30049090
05118150
褐藻酸双脂钠
海藻提取物，抗凝血作用
39131000
05118160
天麻制品
原为栽培现已大量栽培
30049059
05118170
僵蚕
供配制中药用的动物产品
05119990
05118180
乌灵菌粉和乌灵胶囊

30049059
05118190
海马补肾丸

30049059
05118200
冠龙颗粒、乐脉颗粒

30049059
05118210
卢丁

资料来源：〈〈中国高新技术产品出口目录〉
国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。
国家计委、国家经贸委颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。
中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。
我国1999年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方中提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。
1992年10月14日国务院发布的《中药品种保护条例》第七条规定：“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”可以申请二级保护。
二、相关政策
●药用植物及制剂进出口绿色行业标准(中华人民共和国对外贸易经济合作部发布，2001年7月1日起实施)。
1．范围
本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等的质量标准和检验方法。
本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
2．术语
2．1．绿色药用植物及制剂
系指经验测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标准。
2．2．植物药
系指用于医药、保健目的的植物原料和植物提取物。
2．3．植物药制剂
系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。
3．引用标准
下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。
3．1．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法
3．2．GB/T 5009．12－1996食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)
3．3．GB/T 5009．15－1996食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)
3．4．GB/T 5009．17－1996食品中汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)
3．5．GB/T 5009．13－1996食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)
3．6．GB/T 5009．11－1996食品中的总砷的测定方法
3．7．SN 0339－95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
3．8．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)
3．9．中华人民共和国药典2000版一部：附录XⅢC微生物限度检查法
4．限量指标
4．1．重金属及砷盐
4．1．1．重金属总量　　≤20．0mg/kg
4．1．2．铅(pb)　　　　≤5．0mg/kg
4．1．3．镉(Cd)　　　　≤0．3mg/kg
4．1．4．汞(Hg)　　　　≤0．2mg/kg
4．1．5．铜(Cu)　　　　≤20．0mg/kg
4．1．6．砷(As)　　　　≤2．0mg/kg
4．2．黄曲霉毒素
4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin)≤5μg/kg(暂定)
4．3．农药残留量
4．3．1．六六六(BHC)　　≤0．1mg/kg
4．3．2．DDT　　　　　　≤0．1mg/kg
4．3．3．五氯硝基笨(PCNB)≤0．1mg/kg
4．3．4．艾氏剂(Aldrin)≤0．02mg/kg
4．4．微生物限度：个/g，个/ml
参照中华人民共和国药典(2000年版，规定执行(注射剂除外)
4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年版)规定(如要求)
5．检测方法
5．1．指标检验
5．1．1．重金属总量：中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法
5．1．2．铅：GB/T 5009．12－1996食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)
5．1．3．镉：GB/T 5009．15－1996食品镉的测定方法(原子吸收光谱法)
5．1．4．总汞：GB/T 5009．17－1996食品中总汞的测定方法(原子吸收光谱法)(测汞仪法)
5．1．5．铜：GB/T 5009．13－1996食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)
5．1．6．总砷：GB/T 5009．11－1996食品中总砷的测定方法
5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN0339－95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
5．1．8．中华人民共和国药典2000年版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)
5．1．9．中华人民共和国药典2000年版一部：附录XⅢC微生物限度检查法
5．2．其它理化检验
5．2．1．按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行
6．检测规则
6．1．进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志
6．2．交收检验
6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行
6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)
6．3．型式检验
6．3．1．对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检：
A．更改原料产地
B．配方及工艺有较大变化时
C．产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时
6．3．2．型式检验项目及取样同交收检验
6．4．判定原则
检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该产品为不符合绿色标准产品。
6．5．检验仲裁
对检验结果发生争议，由中国进出口检验技术研究所或中国药品生产制品检定所进行检验仲裁。
7．包装、标志、运输和贮存
7．1．包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。
7．2．标志
产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。
7．3．运输
运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。
7．4．贮存
产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。

●国内有关植物提取物的法律法规存目（详文见本书附录）
（1）《关于公布我国第一批<珍稀濒危保护植物名录>的通知 》
（2）关于麻黄的有关法规
《麻黄素管理办法》
《麻黄素出口管理》
《关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知》
《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》
《甘草麻黄草专营和许可证管理办法》
《对外贸易经济合作部、公安部 、海关总署、国家药品监督管理局 关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》
《对外贸易经济合作部关于印发<外商投资企业易制毒化学品进出口审批原则和审批程序>的通知》
第三节　国外相关政策
目前，在世界许多国家，植物药已成为消费者更加欢迎的药品，但不同国家、不同地区对植物药的消费存在较大差异，因而深入分析世界主要植物药国家的政策法规，对促进我国中药有的放矢的开发国际市场具有重要意义。
为了叙述的方便，将目前的国际提取物物市场主要划分为以下地区加以讨论：
亚洲：主要是中国以外的日本和韩国；
欧洲：（主要指欧共体国家）；
北美：美国、加拿大；
大洋州：澳大利亚。
一、亚洲
●日本
药政管理机构：厚生省。
在日本，汉方药的药政管理与西药品的药政管理原则上是一致的，所有药品药政管理，汉方药亦被要求实施。但由于汉方药有其自身的特点，针对这些特点制定了一些与之相关的法规以利于管理。如相继制定、颁布、实施的《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》、《医疗用汉方制剂管理的通知》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)》等，有效地提高了日本汉方制剂的管理水平。日本政府将药品分为医疗用药品(PD)和一般用医药品(OTC)，所以汉方制剂也相应分为医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂。一般用汉方制剂均经长期临床使用，认为安全有效，所使用的生药作用相对缓和，其流通基本由制药厂家直接或中介批发商再卖到药局或药店；医疗用汉方制剂主要指所使用的生药作用较强，不便于患者直接使用，须由医生监督指导的制剂，其流通基本由制药厂家直接或中介批发商卖给医院和个体医生。此外，还有由制药厂直接或中介一定的服务机构以药箱形式分发给各家庭，定期由专业人员检查使用情况，称为配制用汉方制剂。1976年厚生省正式通过了汉方列入健康保险，并把主要的210个有效方剂及140种生药列为医疗用药在全国通过。凡纳入保险的制剂及饮片在使用时，需要医师处方。这些纳入保险的汉方制剂，仅限于日本厂家的产品。
●韩国
药政管理机构：韩国食品药品管理局。
由于对单个植物有效成份研究等的进展较早，韩国与日本一样曾经一度在世界植物药领域领先。但韩国和日本的国内植物资源都有限，土地与劳动力的成本相对昂贵。生产原料大部份来自中国，很多植物提取物企业与中国公司合作，发展植物提取物的合资企业。一些日本和韩国的企业还将植物提取的生产车间放在中国，在我国山东省沿海地区发展植物提取。韩国2000年8月1日开始正式实行医药分离后，对药品的需求大幅度增加，导致2000年以来进口药品大幅度增加，而出口却止步不前。
二、北美
●美国
在20世纪以前，美国人非常信赖草药，但在本世纪初，美国医疗协会和制药工业逐渐取代民间草药，成为医药发展的主流。因此，在1920年到1970年之间，草药在美国变得几近无声。到20世纪60年代中期，美国人重新对天然保健产品产生了兴趣。在1960年到1990年间，食品补充剂产业稳步成长，此后几年的增长更是达到史无前例的水平，并于1994年10月25日通过了“食品补充剂健康和教育法案（DSHEA）”。美国的草药管理虽较落后，但该法案对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物（含植物油、芳香油等）20种。
美国国家健康学会决定建立一个补充和替代药物中心，而且投入7500万美元研究植物药的治疗应用。这是一个好的迹象。同时，FDA涉足植物药市场，防止药厂销售健康快餐作为植物药补充品。
药政管理机构：美国食品和药品管理局（FDA）。FDA是一个隶属于美国健康和人类服务部的公共卫生事务署的政府卫生管制和监控机构，主要致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师等科学家组成，约有40个实验室，分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家，其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。FDA的总部负责监督和执行由国会通过的各项法律，下属的药物评估和研究中心(CDER)、生物制品评估和研究中心(CBER)、食品安全和营养品中心(CFSAN)、医疗用品和辐射健康中心(CDRH)、兽用医药中心(CVM)和全国毒理学研究中心(NCTR)等六个分中心，具体负责贯彻执行FDA的各项法令，负责审批新药，观察、监督和抽查产品，以及从事科学研究，同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是CDER主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。同时还要进行研究开发，对人类健康有影响的疾病，要提前作实验性治疗。
此外，美国还将颁布《关于天然植物药品研究指南》，对植物药的开发提出了不同常规药品的管理方式：①允许植物药在保证质量控制的前提下，可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发。②某植物药在美国按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该植物药临床前研究的要求。通过临床申请认可后，即可在美直接进入临床开发。如果通过对照性临床试验，证实其安全，有效，便可被FDA批准为新药。
按照美国FDA法规，植物药/中草药可按照两种渠道进行销售。其一作为营养补充剂（Dietary supplement）和保健食品，目前市场上的植物药及中草药都是以此方式进行销售的。对于此方式进行销售，FDA管理较松，但只要求标签符合FDA的要求，即标签必须写明产品的组成和主要成分含量，但不写明疗效，然后在上市后30天内报FDA备案。其二是作为药品销售，必须经过FDA批准，即先申请临床，FDA批准临床后，再进行临床试验。FDA对新药临床要求较严格，但对临床要求很严格，只要疗效很明显或很有特点的药物才能通过FDA。因此按药物申报FDA很难。不过目前已经开始对天然药物改变态度．允许送检的药物能以图谱形式提交。目前我国只有复方丹参滴丸、威麦宁和杏灵胶囊进入FDA临床试验，但目前还未有一个产品获得批准。
根据新的法规，FDA必须详细规定最低限度的质量控制标准，包括避免污物，测定药效法，丸剂必须含有标签上所标明的综合质量标准。还包括包装，有效期，批号以便发现题时可追踪产品。
●加拿大
在1999年3月26日的新闻发布会上，加拿大卫生部长宣布，加拿大联邦政府已全盘接受国会健康委员会有关另类健康产品的53条建议，决定将包括中药在内的数以千种的草药制品列为天然健康产品，并且和西药一样，对这类另类药品实和管制，即加拿大卫生部将把维生素、矿物补充剂、各种草药疗法产品、顺势疗法产品以及各种自然物等列入一个新的单独的产品类别。同日加拿大卫生部长还宣布，加拿大联邦政府将因此拨款1000万加元，用于天然健康产品的管制和研究。即：联邦在今后3年内拨款700万加元，在加拿大卫生部内成立一个监督天然健康产品的管制机构，另外将再拨款300万加元，用于天然健康产品的研究。
三、欧洲
目前在欧共体准则中有“草药药品”和“植物药”的明确定义。该准则指出：“草药药品是含有活性成份的药物产品，除外植物原料和/或植物药制剂”。植物药是用于医疗目的的植物原料。一种植物药或一种植物药制剂无论其具有治疗作用的成份是否清楚，均将其整体看作一种活性成份。植物药制剂在欧洲各国使用情况各不相同，欧洲各国对于植物药的规定并无中印两国那样的专门药典且各国对植物药的规定不一，植物药开发利用程度相差较大，但随着欧洲一体化进程的加快，今后几年内欧盟药品委员会有可能对植物药作出统一规定以协调各成员国在植物药方面的立法。
从1965年开始，欧洲经济共同体（EEC）就有专门法令（65/65、75/318、89/341）对植物药给予高度重视，在1995年专门成立的欧洲药物制品审定委员会（ENEA：Europ- ean Agency for the Evaluation of Medicinal Products）专门负责欧共体药物审查注 册、管理和监察药物上市后的反应等，其由二个科学委员会组成，一个专门审定管理用于人体的药物（CPMP：Committee for Proprietary Medicinal Products），一个专门为兽用药品审定（CVMP：Committee for Veterinary Medicinal Products）。 《欧洲药典》列出了提取物（Extracts）通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类，按内在质量分为量化提取物（Quantified Extracts），标准提取物（Standardized Extracts）和纯化提取物（Purified Extracts）。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。
●德国
现代天然药物的兴起首先在欧洲，特别是德国。德国是使用植物药制剂最多的国家。目前德国药品市场上约有2500种植物制剂，其中500种为单方，2000种为复方。德国不仅对植物药有自己的立法标准，该国卫生部还规定凡在德国上市的植物药制剂必须符合欧盟药品委员会制订的65／65／EEC中有关植物药的质量标准、安全性和有效性规定。早在1961年，德国通过的第一部药品法令就正式在第29－31条中列入了在药品市场上允许存在的许多植物药物。德国在1976年通过了第二药品法令，要求所有的药品，包括传统药、药草和草药，都要通过特定的专家委员会的评审。
在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记，德国注册药品中约有60,000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600～700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。
（1）德国与草药管理有关的机构：
①联邦卫生局(B．G．A．)负责对药物的质量、安全和功效进行正式鉴定，即负责注册新药及复查老药。在德国所有上市的医药都必须由B．G．A．注册。
②复查委员会：复查决定是以对质量、安全和功效的要求为基础的。为详细制定最重要的评价标准，根据德国《药品法》第25章第17节，联邦卫生局设立了专家特别委员会，这些委员会被授权制定药物安全与功效的最后标准。由于对各种适应症的治疗原则不同，有15个不同的复查委员会负责对众所熟悉的药物进行评价。
在15个复查委员会中，有3个与天然药物有关：E专家委员会即草药药物专家委员会是于1978年创建的。组成该专家委员会的成员是由各卫生专家委员会（如医生，药剂师和非常规医师，药理学家，毒理学家委员会）及制药工业的代表们推荐产生的。为保证委员会的独立性以及意见的科学性，委员会所进行的科学评价不受联邦卫生局的影响。因药品种类很多，委员会主要致力于对药品的活性成分进行评价。
③植物药剂协会：是草药制造商为帮助草药药物专家委员会工作而成立的。实际上是由他们出资让欧洲的科学家们撰写有关植物的专论，从而确定植物的安全性和功效的通用标准。
（2）德国《药品法》对应用草药的规定
德国于1976年8月24日颁布的《药品法》中明确规定，应用草药药物的法规要求与应用其他药物的法规完全相同。1990年4月对该法作了第4次修正，但对应用草药药物的法规要求没有改变。根据《药品法》的规定，植物、植物的某些部位及其制剂，无论是否进行过加工还是处于生药状态，只要用于治疗、缓解或预防疾病、身体不适、机体损伤、各种症状以及那些影响机体本能、状态、功能或精神健康的物质，均称为药物。《药品法》还规定，尽管一种草药制剂实际上是由多种不同的化学成分组成，但仍被认为只具有一种活性成分。而那些从原草药分离出来的成分如洋地黄毒甙元、桉油醇等均不被认为是草药制剂。草药制剂如果主要并非用于医疗目的，而是用作诸如食品、化妆品等目的者，则不受药物立法的限制。
如果某草药药品准备在制作后加以包装并投放市场出售给顾客，就必须获得联邦卫生局签发的市场销售许可。如果是为了个别患者所开的、为应付特殊病情需要而制作的非药典规定药物，则不需要得到市场销售许可，因为这些制剂并非成品药物。此外，按照药店中常用处方（一天内的外销不超过100包）制作的药品也不需要市场销售许可，这种药品一般仅限于在该药店中出售。为了避免滥用这种规定，《药品法》规定该药店必须遵循生产药品的基本步骤制作药品。
（3）德国植物药的审批
如同一般化学合成药的审批程序一样，德国植物药的审批对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。在欧洲植物药分为三类：第一类为处方药，用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中；第二类为非处方植物药，即在药房里销售的，不一定要处方的制剂。第三类为保健制剂，通常它们没有经过任何临床试验研究，但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
（4）对进口植物药的标准
德国进口植物药，有整套的检控程序和标准，中药饮片或中成药须在指定的药检机构作物理性状和化学成分的检测，必须符合下述条件方准于进口：（1）符合《中华人民共和国药典》德译本或英译本。(2)重金属含量不超标 ，极限量为铅5.0ppm，镉0.2ppm，汞0.lppm(ppm，即百万分之一，10-6，parts per million)。(3)黄曲霉素含量:B1不得超过2mg/kg，B2、G1、G2，不得超过4mg/kg。(4)农药残留量小于0.l～1.0ppm。(5)微生物检测:需氧菌<107，霉菌<104，大肠杆菌<102。肠道菌<104，并且不含致病菌（如沙门氏菌），其它微生物含量也不超标。
在德国申请药品进口许可证有以下程序：(1)填写申请表。(2)递交有关文件，如物理、化学和微生物试验结果及试验分析报告，药理和毒理检验报告，临床应用有关文件，尤其是各种必要试验的方法、范围、时间和结果。(3)产地国的生产许可证等证明资料。(4)德国专家鉴定书等多种文件。上述工作往往头绪很多，非常烦琐，时间需要5年以上，耗资数百万马克，更可怕的是落花有意，流水无情，最终以某种成分超标而不许进口，一切努力付之东流，枉废了时间、金钱。因此，正经合法经营中成药的公司不很多，而偷偷摸摸进货的非法经营却不在少数。
（5）评审草药的基础—专论
专论是专家委员会在科学的基础上编写的评价结果，是一份作出肯定或否定结论的专门文件。如果是肯定结论，那专论文件应成为该药品包装和广告的组成部分。作出否定结论的专论中包括：1)缺乏证明该药可治疗提出的适应证的资料；2)列出了使用该药品的危险；3)无法判定使用该药的疗效与风险的比例等。
对于肯定结论的专论中除了要有该草药药品的定义外，还应对其药剂的组成（不同成分与数量）；药剂动力学、临床数据、适应症、禁忌症、副作用、交互作用、妊娠与哺乳期间的应用、服用剂量及用法、注意事项等作详细说明。在专论中不包括有关分析方面的详细讨论。专论和最终文本由联邦卫生局在联邦公报上公布。公布后此专论即成为联邦卫生局对销售许可批准和复查决定的基础。作为重新注册的部分内容，公司必须使其产品在安全与功效方面适应于专论的要求，才能保持其可销售性。
迄今，草药药物专家委员会已对300多种医用植物药物进行了评价，大多数是德国市场上具有重要经济意义的药物产品。到1993年2月，已在联邦公报上正式公布的草药药物委员会专论有273篇，并有68种是以专论草案的形式公布的，以便对其作进一步的评论。
（6）申请草药药品销售许可的规定
德国药品法制定了获得销售许可证的标准。规定药品注册的一个基本先决条件是需证明其质量、安全和功效。草药成品药也必须符合与其它成品药完全相同的质量、安全和功效标准。质量必须按产品逐个进行审查，而在安全与功效方面则对众所熟悉的药物制定了通用的标准。这些以真正科学知识为基础的标准编于专论中。
考虑草药药物功效评价标准时，德国“药品法”规定，必须重视使用这些复杂的混合物的治疗经验和治疗方法的特殊性。关于功效，必须依适应症不同而不同，制造商提供的文献资料应尽可能达到以下要求：
·严肃的评论文章、手册、教科书，或
·有安慰剂作为对照的临床研究，或
·临床研究提供数据的证据不足时有其他临床研究结果支持，或
·可以进行科学评价的个别案例的积累，或
·经科学证明的医学经验，或
·任何其他经验性知识，伴有试验结果及有价值的进一步研究数据。

在缺乏临床对照实验研究的情况下，相对合理的安全性和功效证明也可以接受，包括：
·如果一种草药药物在标准文献或有较多参考文献的综述中被提及，或
·如果临床实验研究本身没能得出结论，但有补充实验资料支持其结论，或
·如果有有意义的实验研究支持传统用法的证明资料。
没有补充资料或实验资料的传统用法不能作为有充分功效证明的用法被接受。
德国有关标准化销售许可的规定主要内容为：对人体或动物健康不存在直接或间接危害的药物或药物组可免除个别市场销售认可审查。为了确保这类药品的质量、安全性和功效，所有属于该程序审查的药品都必须完全符合德国联邦卫生局公布的标准市场销售认可专论。这些专论包括对产品的标签、包装上的说明及分析检测的要求。标准市场销售认可的专论尤其适用于草药药品，如药店或保健食品商店出售的草药冲剂等。由于德国市场上大量的此类产品(1978年后注册的草药药品中约有65％属于此类产品)，因此标准市场销售认可程序确实减轻了联邦卫生办公室的压力。如果申请者提交出标准市场销售认可专论，他就不必再向联邦办公室提交任何证明文件。如果其药品仅在药店中出售，那么申请者只需通知联邦卫生办公室他提交了标准市场销售认可专论即可。
对于新的成品药物来说，如果要获得认可就必须进行个别申请。进行个别申请所需的完整文件包括下列资料：
·物理学、生物化学或微生物学检测结果以及进行这些检测（分析试验）所用的方法，这部分文件必须完全符合欧共体对“草药药物质量”规定的要求；
·药理学和毒理学检测结果；
·临床或其他医疗检测结果。
这些文件必须符合德国《药品法》26款所要求的药品检测规定。
必须强调指出，为使申请药物获得批准，可以用其他科学文件代替药理学和毒理学检测或临床实验结果作为提交文件。这类文件包括下列内容：
·已知经科学文献资料证实的该药品功效及副作用，或该药品的成分与这类药品有可比性；
·该成品药物是用已知成分新组合的药物，而且可以从每个主要成分的文件中获得有关该药品功效和安全性的信息以及有关该药品成分、剂量、剂型和应用范围的信息。
甚至对于一个新的已知成分的成品药品来说，一份具有上述内容的草药药物专家委员会的专论也可以取代药理学、毒理学及临床证明。
从上述德国对草药药物评审标准可看出，为获准销售许可，申请者必须为每一个产品提交一份完整的药理和分析文件，如果需要，必须附加一份有关药品生物效能文件及一份有关药品固定组合的医学证明。评审和合法化程序最终可提供有5年常规延长期的正常市场销售许可。
●法国
法国是仅次于德国的欧洲植物药生产大国。经法国卫生部批准了可作为药物使用的药用植物共有195种，由此加工的植物药制剂数百种。这些药用植物均已通过药政部门的安全性、有效性试验。法国卫生部还特别规定：植物药制剂只可用于非严重疾病的治疗，复方草药制剂中的药用植物种数不得超过5种。在法国绝大部分植物药被卫生部列入“药品”范围，仅有34种药用植物、11种藻类植物和少数芳香植物可作为食品销售。
药政管理机构：法国卫生部医药局。中草药的管理按法国植物药法规执行，纳入医药管理范畴。关于医药，法国有严格的立法。新药上市前，必须经过政府医药管理部门审批，强制执行24条国际药典标准，包括①质量标准一药物化学成分分析，如主要有效(活性)成分，有毒成分、灰分、重金属与砷含量(单位为克或ppm)。②安全标准-毒性试验，如动物急性毒性试验、动物致突变试验、染色体畸变试验、临床毒性试验。③疗效标准-临床试用阶段，