年度研究进展报告.docx

年度/研究进展报告
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伦理审查批件号

主要研究者

伦理审查批件有效期

持续审查频率
□ 1年 口6个月 口3个月 □其他
一、研究进展情况
1.研究阶段：
□尚未开始招募受试者 □正在招募受试者，但尚未入组
□正在实施研究 □受试者的试验干预已经完成
□后期数据处理阶段，受试者均已出组
口暂停研究，原因：
2 .本院入组情况：（从首次伦理批准时间至本次申请跟踪审查时间为止）
2.1 计划入组：_人
2.2 目前已入组：人，其中首例入组日期为：；目前最后一例入组日 期为。
注：如目前仍未有受试者入组，原因为：
2.3 中途退出：人，
请说明每例受试者退出原因： 。
3 .是否存在不需提交伦理审查、仅涉及临床研究管理或后勤方面的方案修 改：口否口是玲请说明： 。
二、安全性评估
1 .是否存在严重不良事件：□否 口是玲 例；其中判断与试验药物/器 械/研究措施相关例数 例。
2 .（多中心研究）项目严重不良事件例数： 例；其中判断与试验药物/ 器械/研究措施相关例数 例。
3 .是否存在于试验干预相关的非预期的严重不良事件：口否，口是，玲请 说明 。
4 .研究风险是否超过预期：口是 口否
5 .是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：
口否口是玲请说明： 。
6 .研究中是否存在影响受试者权益的问题：口否 口是玲请说明：
7 .严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口不
适用 □是 □否
8 .是否有新的科学文献发现参与试验的受试者风险会提高：
口否，口是玲请说明。
二、其他
1 .合作研究中心变更：口否，口是玲请说明。
2 .是否有新增利益冲突：口否，口是玲请说明。3.
是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是 口否
附件：（若上述信息量太多，可以附件说明，需注明附件类型及数量）
申请人签字

日期