研究进展报告[003].docx

研究进展报告
项目名称

本院伦理编号

项目类型
药品口 器;
械口科研项目口医疗技术口其他：
本院负责专业

主要研究者

电话：

申办者

联系人

电话：

CRO

联系人

电话：

本院伦理首次
批准日期

跟踪审查次数
此次为第 次
持续审查频率
口 1年口6个月口3个月□其他
（如无特别通知，则为首次审批件中注明的频率）
本院研究进展
□尚未开始招募受试者
□目前持续招募受试者，但暂未招募到受试者
口研究仍进行中，有受试者正在筛选、治疗、随访 口受试者均已出组，仅在进行资料整理和数据分析
口暂停研究，原因
本院入组情况
1 .计划入组：—人
2 .目前已入组：—人，其中首例入组日为：—
3 .目前最后一例入组日期为 。
注：如目前仍未有受试者入组，原因为 。
4 .中途退出：—人，
请说明每例受试者退出原因： 。
本院目前为止
不良事件情况
严重不良事件例数：_,其中判断与试验药物/器械相关例数—。
自上次跟踪审查后变更情况（如为首次跟踪审查，则填写首次批准后的变更）
研究阶段
口研究尚未启动 口正在招募受试者（尚未入组）口正在实施研究 口受
试者的试验干预已经完成 □后期数据处理阶段
研究风险是否超过预期
口否口是，请说明 。
是否存在与实验干预相关的、非预
期的、严重不良事件
口否口是，请说明 。
研究中是否存在影响受试者权益的
问题
口否口是，请说明 。
是否存在影响研究进行的情况
口否口是，请说明 。

是否存在影响研究风险与受益的任
口否口是，
请说明 。
何新信息、新进展

是否有修订/新的方案等文件进行
口否口是，
请说明次数： 一次，批准日期分别为
。
伦理审批？

主要研究者变更
口否口是，
请说明 。
风险评估
是否有新的科学文献发现参与试验的受试者风险会提高：

口否口是，
请说明 。
合作研究中心变更
口否口是，
请说明 。
新增利益冲突
口否口是，
请说明 。
附件（若有）
若上述信息量太多，在表格中填写不下，请做好附件
主要研究者签名/日期：
伦理委员会接收人签名/日期：