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液体活检行业研究报告
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CONTENTS
行业背景研究 行业现状分析 行业痛点及发展建议 行业格局及前景趋势
行业背景研究

►►行业定义

I液体活检行业定义
液体活检是通过条集人体血液、积液、尿液、唾液等体液样本,并检测体液样本生物标 志物，进忏肿瘤分析的诊断按术。液体活检的工作流程包括采集样本(以血液为主，也 括的校或段枝积液、唾液、尿液等)、物流运物、样本检测、检测报告。根据检检的生 物标志物不同，液体活检技术分为循环肿痛细胞(CirculatingTumorCel, CTC)检测、 循环肿超DNA (CirculatingTumorDNA. ctDNA)检测和外泌体(Exosome)检测三种，其 中CTC检测与ctONA检测号目前最险关注的两类液体活检技术。
»行业PEST—＞行业
国务院
《国务院关于改革药品医疗器械 亩评亩批制度的意见》
提随高审批质量、加快审批速度、增加审批 透明度等建设性目刷］要求,液体活睑产脑以 及相关罐肋检测技术,如NG巡测平台和PCR 检测平台，作为医疗器械的细分品类之一,审 批速岫瞅，推动液体活械松展.
发改委
《关于第一批基因检测技术应用 示范中心建设方室的复函》
正式批复27个省市发改委关于基因检浏技术应 用示范中心的建设方案，液体活检作为基因险 利技术之一,故着应用示范中心的建设方案落 地而力睡发
食品药品监督管理总局
《关于鼓励药品医疗器械创新的 改革临床试验管理》
旨在全面优化国内药械创新环境,促进药械产 业结构升级,液体活检业作为整症维查医疗 器核行业的毛要分支，迎5通大不卿发展的里

» 行业PESTHBtM分析
《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会 第三次会议提案答复的函》
提出寿无包要药检胸入医保范互,
d,
《关于抗肿瘤药物临床应用管理办 法公开征求意见的公告》
三宗卫生总质委发布的诊疗规落、।住乐诊 疗指至.住乐融成若品说手三贰定需进 行基因电点检QJ花生变更支粉,使用市 wss点基因mu.瓯后方可 开具，
erf
《疾症防治核心信息及知识要
点》
早诊早治是鹿急酶生存率的关迹，霆淀的 治疗效果和生存时间与酶发说的早役密切 相关.发现近旦,治疗效段应好,生存时间 商长，

《医疗器僦监管理条例》
对王内义无w品洋产品上市的体外诊断情刑，符 合条件的医推本单位的住床需要可以 自行用电:回业医（应S与下口医位内使用， 其康近运办法由王务浣若品G营运部门会W王 务浣卫生主琶部门曳哥
»行业社会环境

O
中国肿瘤发病人数持续上升，恶性肿瘤发病率与死亡率位居全球首位。中国 国家癌症中心最新统计数据显示，就发病人数来看，2015年中国恶性肿瘤发 病人数约392.9万人，死亡人数约233. 8万人，平均每天1万余人、每分钟7.5 人被确诊为癌症。就发病率来看，中国恶性肿瘤发病率年均增长速度3. 9%, 死亡率年均增长速度2. 5%,保持增长趋势，预计2023年中国肿瘤新发病例 数将达到486.5万例，2018—2023年新发病例数复合年均增长率为2. 6$。恶 性肿瘤患病人数增加，恶性肿瘤诊断、治疗需求随之增加，液体活检应用需 未增加，将带动液体活检行业发展。
中国社会老龄化程度不断加深，老龄化人口不断增加。根据国家统计局数据， 201 4—2018年65岁及以上老年人口规模从1 36, 782万人增加到1 39, 538万人， 占总人口比例从10. 1$上升到1 1. 9$, 65岁及以上老年人口规模年曳合增长速 度4.9与。因老龄化人口患病风检高，医疗服务需求岁老龄人口增加而增加，肿 瘤筛查的需求增加，同时液体活检应用需求增加，将促进液体活检行业的发展。

»行业社会环境
恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问即之一， 防控形势严峻。2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌 症病例为457万例，占全球23. 7$,居全球第一。从癌症死亡病例来说, 2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一， 高达300. 3万人，占癌症死亡总人数30.2$。
行业现状分析
产业链
行业驱动因素
行业现状分析
行业市场规模

»行业产业链

中国液体活检行业处于加速发展时期，本土企业争相布局，基本舫成柒原料、仪器、试剂供应与液体活 检服务于一体的全产业链。中国液体活检行业产业链由三部分组成：产业链上游主体包括液体活检原料 、仪器设备及试剂供应商：中游参与者是液体活检服务商，提供CTC检测、ctDNA检测、外泌体检测服务 :下游主体是液体活检服务终端，包括医院、第三方检测机构及患者。

抗体、芯片、曲因测序仪、
数字化PCR仪
CTC数量监测、基因遗传分
析、癌症早缔
医应、第三方检测机构

►►产业舞上游
液体活检产业链上游概述
中国液体活检行业上游参与者包括原料供应商、仪器供应商和试剂供应商.其中：（ 1）原料供应商主要提供抗原原料、抗体原料（包括配对抗体、捕获抗体、检测抗体 等）、重组受白、基因芯片、培维皿、耒血管等材料。其中杭原、抗体、变姐蛋白 、基因芯片属于试剂原料，供应商有R&DSystems、强生、金斯璃、西宝生物等；培 养皿、采血管、保存管等实舲耗材，三力、偿维笥企业均有供应：（2）仪2s供应商 提供样本分禹设备、提取设备，其中提取仪器包括血液离心机、核酸提取仪，检测 机包括CTC分选仪、数字化PCR仪、基因测序仪等，仪器搭我分析系统配套使用； （3）试剂供应商包括核酸试剂盒与CTC检测、ctDNA检洌、外泌体检测相关试剂盒， 通常试剂与仪器配套使用.从市场价格来看，因核心技术、功能及品其不同，原料 、仪篇与试剂价格旻异较大，蛤合赛欧飞、罗氏、奥林巴斯多海外品牌产品市场丹 知:血液黑心机单价的25—30万元，细胞计数分析仪单价的25—30万元，免疫组织化 染色机单价约20—30万元，CTC分选仪单价约15—25万元，实时荧光定量PCR仪单价 约40— 45万元，（3化/0。M相关试剂盒价格为1,200—2,600元。原料、伐鸟、试剂均 属于中游液体活检服务的实验室成本，合计占比约20%,其中原料与试剂占比约10% ・随着液体活检市埼推广与社会认可度提升，商业化应用规模效应产生，单位实验 室成本占比将逐渐下降.

»产业链中游

液体活检产业链中游概述
中游液体活检服务企业主要提供CTC检测、ctDNA堆测、外泌体检测服务.从技术成 熟度来看，CTC检测、ctDNA检测与外泌体检测三种技术中，ctDNA检测应用最成熟， 市场占比约704,主要运用于肿瘤辅助诊断与治疗。由于外周血中CTC含量稀少，CTC 分离对于技术灵敏性要求高，目札CTC检测技术有待提升，市场占比约25%.外泌 体检测处于科研研究阶段，尚没有上市产品，市场占比约5%,规模较小.中国企业 枳机布局液体活检4s域，CTC检测与ctDNA检测逐步实现商业•化。从企业■布局来看， 中国已有超过150家企业布局液体活检行业，以ctDNA检测为主要布局方向的企业有 华大基因、丈傅生物、燃石生物、海普洛斯、安可济生物、贝瑞和康等；以CTC检测 为主要布局方向的企业有友芝友、格诺思博、莱尔生物、宝腌生物、笈善生物等： 提供外泌体检测的企业有申璃生物（尿液检测）、恺尔生物（检测唾液）、易活生 物（哮液检测）等.从市埼价格来看，CTC检测与ctDNA检测由于技术差异，收费标 准略有不同，以血液检涮为例，CTC检测市场价格为3, 000元，ctDNA检测中一个基因 蛆检测价格在2, 400—3, 000元，多蛆基因检测市场定价各有不同。中游液体活检服 务环节企业布局集中度南，产品同质化产重，市场竞争激烈.未来，中游企业在资 本与技术的加持下，将逐渐向产业链上游或下游延伸，加大技术研发，完善销售梁 道.

»产业解下游
液体活检产业链下游概述
液体活检的下游涉及的消费场所包括医院与第三方检验机构，消费主体指患者.4 过对液体活检行业有5年以上从业经舲的专家访谈得知，从市场结构来看，目前医院 是液体活检服务的主要场所，占据约95%的市场份第三方检聆机构市场占比仅54 ・未来，第三方检验机构可以通过与体检中心、保险公司合作的方式，联合推广液 体活检服务，以体检、保险为业务入口，获取客户资源，打开第三方检舲机构液体 活检服务市场。从限务模式来看，液体活检服务涉及院企合作、中游企业■与医院分 别直接服务患者三种模式，其中皖企合作为主模式，即医院泉集患者体险样本，输 送给中涛企业进行液体检测，有助于打逋上下游服务网络，如诺辉、达安基因、迪 安诊断等企业均通过与医院合作获取资源。

►►行业现状

2014至2018年液体活检行业市场规模从49. 3亿元增长至95. 2亿元， 年复合增长率达到17.9$。未来五年，液体活检行业市场将持续增长, 年复合增长率为19. 4$,预计2023年市场规模将达到230. 5亿元。
2020年全球液体活检应用领域主要为早期筛查、病情监测、诊断分 型、伴瓯诊断。其中市场份额占比最高的是早期筛查，为42$。其次 是诊断分型和病情监洌J,市场份额占比都超过了20$,分别为29$、
21%o
»行业市场规模

从癌症死亡病例来说，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国 癌症死亡人数排名第一，高达300. 3万人，占癌症死亡总人数30.2$。 在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，我 们判断现阶段中国液体活检市场规模仍然被大幅低估。液体活检在中 国拥有庞大的潜在市场规模，预计到2030年在基于NGS的癌症伴甑诊 断、MRD （微小残留病监测）和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场 规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间高达约485亿美元， 约合人民币近3400亿。
►►行业现状
液体活检的市场空间巨大，目前仍属蓝海
①全球及中国癌症息病人口龙,大.中国有蛭3000万癌症"体：根观WHO的靛 现预计.2020年全球癌症忌者的为1.35亿.工洲约占全球小增癌症息者的48.4、. 预计2020年中国癌症恳者人群蛭过3200万,2018年中国有近300万人因癌症死亡. 庞大的癌症息病人"傕生巨大的癌症治行市场：②企珠及中国鹿症液体治检市跖空 何龙.大.预计到2030年中国市场将达3000亿以上：
液体活检技术将助推癌症早筛进入“全民时代"
中国在生物升技钿域,关起步校盹,但在国挛政策的枳版引导和支势下.国 内地钿域,钊希企亚在各技未领城,鼐果.较丰.尤其在液体治检领城取得了领先仝昧的 X大哭”:.例如.在肝癌的液体治检¥羚技未研发方面.中国公司已及在国除期刊 上率光发表了大规模/第性仄列研义鼐票,其会把站果处于回辱你先水平.中国生 物升技公司在癌症¥第液体治检包城的美帧朦研技K.可以采用更少量的加浅并本 实现更多次的检测,以保证菽取更多元的伸相舛息,并保任多次站果的及喃仕.t. 于这些朦研技K.中国公司研发的肝癌¥络产品在美©FDA的诉喷性仄列研义中比 当诉医行标点（即超声检攵及台中肥安仃检测）有才更为卓越的惊床我现.也®此或 认定为“突破性区疗g依».
»行业驱动因素
政策支持、液体活检应用领域广泛、液体活检临床意义重大、助推痉症早寐等是行业主要驱动因素
政策支持
液体活检临床意义重大

境体治检行•虫於检测、就沿区行的细分行•生之一.白技 术研发开展以来一立交中国相关部门立视.2015年7H.原卫 计未先后发布«回学卫生计生泰医豉医管局关于肿病冷断与 治疗项H高通量身口测序技术咕寐应用试点工作的通船3和
《关于开展肿病汾断与治疗高逋量测序检腔(多*■©检测)室 内质量讦价懂研的通跖》.批论在，&床试点单住开展高通量 品网测停技术(NGS)在遗传病沙新、产疝环女与沙新、植入 疝旺格遗传竽诊断和肿病沙断与治。彼成的应网.弗动NGS技 木在:受体治检侦城的研％.加速液体活检技术的发展.此外 .原卫计未还另外iE发布了肿相个体化治疗.节物代溺乘及 作网牝点基N检测的技术指南.后今奴■范,化推广相关技术.
液体活检应用领域广泛
液体活检可获取大量与肝病产生、除栈以及*｝行机制相关的 信息.可知干充自肿病分期怡息、■化疗效检测和预后判 断、指与个性化治疗、肿&早期林幼性断、铝导侍庆用行. 具有多扑空要珞庆京义.
液体活检可我m大量与肿相产生、转移以及时节江初相美的ft£. 可用于完善肿相分期休息、遗行•化疗效检测和懂后到断、指导个11 化治疗、肿病平期辅功泠断、指导，&床用布.其■多时立妥心床立 义.
液体活检技术将肋推癌症早筛
中四在生物H技4负成吴起步较晚.但今回掌豉第的枳极引导和支 持下.国内该侦成制新企业在各技术侦城成某颔牛.尤其在液体 活检侦城m得了侦先仝球的立大突破.例如.在肝癌的爱体活检 平小技术研发方面.中四公司已烧在国原期刊上半先发我了大观 模讲匾性队列研究成果.其鼓把站某处于国静4负先水平.中四生 物科技公司在鹿底平界浅体活检侦成的关饨原研技术.可以求网 更少量的血液样本实现更多次的检测.以保证衣袅更多元的肿相 信息.并俵证4次站某的沿介性.

行业痛点及发展方向

行业格局及前景趋势

»行业发展趋势

赋能伴随诊断，绑定靶向用药
液体活检有组指导治疗选择

伴毯诊断指生者在进行相应药物治疗前城进行的桧测。液体 是片密冷疗中伴随诊肝的王荽方式之一，检测方法与靶向 用药使用深度细定,可实现并提浣肿疮治疗皆准化，是液体活 检的王要发展方向.对于液体活够企业，通过与药物研发企业 开展合作，关注史向行研发动态、保证伴随诊断领域的液体活 桧相关试剂盘与药物开发俣持同步节去，为行物研发提供有效 的液体活检伴随诊断理,可邙助液效活检企业有效降低制药 物开发成本，获得理想的临床散据..为药物的安全性和有效性 提供保斑，快速亮？5市场占有3Z,而对于肿题支者,使用液体 活磴作为伴随诊断的方式为配向治疗柞准备,可正递了黑不同 走者对梏定磁的治疗反应，僦出最合适的用焉范围并针对
3氏公布了使用液体活检技术，指导肺密走者疗法选择的2/3 期临床试迨结果。使用FoundationMedicine公司的 FoundationOneLiquid检测,斫究人员能法端33JNSCLC走者 是否携带ALK , BRAF , ROS1基因变异，并且卖量走舍的神疱 突变负荷，为滔史向疗法或PD-L1抑制剂后去亮供指导。在 ESMO大会上公布的试迨结果表明，通过液体活检第选出的 ALK阳性您者群，在接受ALK?5箱剂Alecensa治疗时达到 87.4%的客飕解率。这T值与使用组织活检发现ALK阳性 走者时的治疗结果一致,意味注液奴活瑙有更取代组织活桧, 作为指导生考治疗酒的检ifl)方式.
纳入医保推动产品普及

癌症早筛液体活检未来的方向

检测价格：品是坦律液办活旅行业商业化进程的主娄症点。琏！S中国 液体活检企业自主研发的液饭活检产品后续束得国家食品行品密笛管 理总局认证，液体活险产品的商业化进程逐渐展开，然而当前液体活 检产品价格品主，且在临床岐测领域仍处于扑充地位，运理其市场推 广,丑制液体活检行业的发展.将液体活检纳入医疗保险目录格足缓 解高价对产品普及的里诗的王要方式,液体活检产品列入医疗保检名 示,产品价珞有里浮E10%-50% ,咨有更多的圭舍选肆无创、无底的 液体活检浜务,无症状走者群体的寻求也再得到程放，液体活检的步 送率有堂提升30%-40% ,液体活检产品的市言善及度格得到明显提升. 在态症阜州领域，液体活殖正在步入一个令人兴奋的时代.多款液体活检 已经进入前海性(prospective )临床讲究阶段。洌如GRAIL公司的 STRIVE研究已经注册了接近10万名接受乳层X光造彩(mammogram ) 徐王的女性，格使用液体活检第圭她们走上多种癌症关型的可能. ThriveEarlyDetection公司开展的DETECT芭谑性早猫研究己经注册了年 酸65-75岁之间的1万名笠康女性.这项研究的中瑁致樨芍堂在今年年中 公布.
»行业竞争格局

精准医疗时代，液体活磴是生物科技发展的热门领域之一.随身把利药物与免疫 治疗发展，液体活或在肿瘤诊吃与治疗领域应用价值凸显,引起广泛关注.近十 年,中国液垓活检行业在企业虹、产业窕与技术应用多个方面持续发展,未来 液效活检格方取代组织活检,液体活桧应用市场将进一源放。从企业敢■来 若，近十年中国液体活险企业总量持续13长,微至201际底中国已有超过157米 企业布局波懈云软域，桁坞企业敢・201眸后随=时持续定长,在2015年达 ifefi ,有28家企业注成立.近三年，中国液体活检领域新增企业如逐渐 下降,行业创业渐褪去.

从产业斐发展亲若,液体活检企业集中布局产业链中解,上、下S?察寻环节较多, 整纬发展不均衡,由于上游企业供应仪器与试剂，技术室&急,本土企业鲜少布局， 中芯强供液体活出务,本土企业集中布局，从事该领域^务的公司主要包括三关： (1)以华大基因.迪安诊断、达安基因为代表的基因检测企业;(2)以海普洛斯. 聘迎因、基;隹医疗、至员君家为代表的主营液体活检的企业;(3)以为药明麻将. 走诔装团和贝达药业为代表的其他55物研发.制为通企业下游为派务终希,中解 企业与下耕医浣.第三方检唆机构建立合作关系，如何打通液体活检孤方垂道,推 迸市场发展是面IE的主要同香，从技术应用来看,液体活检技术仍然处于研发和应 用的早明阶段.CTC检测、dDNA检测与外泌体检测三种技术中，ctDNA椀应用 最成熟,市场占比约70% ,主要运用于肿与辅助诊断与治疗,由于外周血中CTC合 量少，CTC分关对于技术灵敬性要求急,CTC检测技术有待矣升，目前市场占比约 25%,外滂体检测处于科研阶段，尚无上市产品，市场占比约5% r规项较小.
»行业代表企业1

行业标杆企业

代表企业1
厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“艾德生物I")成立于2008 年2月.艾德生物专注于肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发.生产及销售，并 提供相关的检测服务.公司产品主要用于检测肿瘤塞者相关基因状态，为肿瘤 纪向药物的选择和个体化治疗方室的制定提供科学依据。艾德生物是中国苜家 专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业。文德生物具有目主知识产 权的核酸分子检测技术(ADx-ARMS )是目前国际中瘤精准医疗分子诊断 领域领先的技术之一,田中痛相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便. 快捷的优点,适合于各种检测样本,并可用于多重基因高通量检测,达到行业 公认的国际先进水平.
»行业代表企业2

行业标杆企业

代赛企业2
安诺优达基因科技（［集）有限公司（以下简称"安诺优达”）成立于2012年4 月，是一家基因组测序服务商，主要专注于基因组学相关技术的产业化应用,具 体业务包括:测序设函（NextSeq550AR已获CFDA认证）和分子诊断试剂、医学 检测与研究（生育生殖、遗传病、肿瘤等：科研服务（疾病研究、基础研究、 农业与分子育种、研发夕庖等）、基因大怨蝎和云平台（安诺云）服务。安诺优 达专注于ctDNA检测领域，拥有NGS技术，基于247个基因数据,布局遗传性肿 痛和，1＞律失常基因检测.血液基因检测和精准用药指导。安诺优达的核心ctDNA 检测产品为安复坦AnnoUltra-ctDNA检测，该产品采集血液后利用NGS技术开 展ctDNA检测,覆盖疾病领域范围包括结直肠厘、乳腺厘、卵里厘、肺鹿、血液 病等，检测结果可用于免疫治疗参考、靶向治疗用药参考、化疗疗效及毒副反应 预测等.
行业研究报告
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汇报人：落尘
日期:XXX