ZJM-004-4863-2022 一次性使用压力传感器.pdf

“浙江制造”认证实施细则编号： ZJM-004-4863-2022一次性使用压力传感器一次性使用压力传感器DisposableDisposable bloodblood pressurepressure transducertransducer2022-01-20 发布2022-01-20 实施浙江制造国际认证联盟 发布1目 录前言前言.30 0 引言引言.41 1认证范围认证范围.42 2认证依据认证依据.43 3单元划分原则及认证模式单元划分原则及认证模式.43.13.1 单元划分原则单元划分原则.43.23.2 认证模式认证模式.44 4认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求. 54.14.1 认证申请与受理认证申请与受理. 54.1.14.1.1 所需资料所需资料.54.1.24.1.2 受理受理.64.24.2 产品检验产品检验.64.2.14.2.1 抽样原则抽样原则.64.2.24.2.2 检验方案检验方案.64.2.34.2.3 检验要求及检验结论检验要求及检验结论.74.34.3 初始工厂审查初始工厂审查.74.3.14.3.1 审查内容及要求审查内容及要求. 74.3.24.3.2 审查时间及人日数审查时间及人日数. 84.3.34.3.3 审查结论审查结论.84.44.4 认证结果评价与决定认证结果评价与决定. 84.4.14.4.1 评价与决定评价与决定. 84.4.24.4.2 认证时限认证时限.84.54.5 获证后监督获证后监督.94.5.14.5.1 监督时间、频次监督时间、频次. 94.5.24.5.2 监督内容监督内容.94.5.34.5.3 监督评价监督评价.104.64.6 证书到期再认证证书到期再认证. 105 5认证证书和标志认证证书和标志. 1025.1 认证证书5.1 认证证书.105.1.1 证书有效性的保持5.1.1 证书有效性的保持.105.1.2 认证变更5.1.2 认证变更.115.1.3 证书的暂停、撤销、注销5.1.3 证书的暂停、撤销、注销.115.1.4 认证范围的扩展、扩大5.1.4 认证范围的扩展、扩大. 115.2 认证标志5.2 认证标志.125.3 证书和标志的使用5.3 证书和标志的使用.126认证收费6认证收费.12附录 1 产品描述附录 1 产品描述.13附录 2 自我承诺附录 2 自我承诺.143前言前言本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布，版权归浙江制造国际认证联盟所有，联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用，联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可，不得以任何形式全部或部分使用。本细则附录1、附录2 为资料性附件。本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。本细则主要起草单位：上海天祥质量技术服务有限公司。本细则为首次发布。4“浙江制造”认证实施细则一次性使用压力传感器0 引言0 引言本细则基于“浙江制造”认证的质量与信誉保证制定，一次性使用压力传感器产品认证的要求和程序。本细则与“浙江制造”评价规范 第1部分 通用要求、“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求等标准和要求配套使用。本细则与认证机构公正性、保密、认证变更管理等公开文件共同实施。认证委托人应确保获证产品能够持续符合认证及适用标准要求。由于法律法规或相关产品标准、技术、产业政策等因素发生变化所引起的适用范围调整，本细则将进行及时修订。1认证范围1认证范围本细则适用于测量人体有创血压，如动脉压、中心静脉压、肺动脉压、心房压等，并能持续地传输有创血压信号的一次性使用压力传感器的“浙江制造”产品认证。2认证依据2认证依据DB33/T 944.1 “浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求DB33/T 944.2 “浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求T/ZZB 1990-2020 浙江制造团体标准 一次性使用压力传感器3单元划分原则及认证模式3.1 单元划分原则3单元划分原则及认证模式3.1 单元划分原则产品认证单元是指产品认证的基本单位。同一生产者、同一生产场所生产的相同的压力测量范围、结构形式以及原材料分组的一次性使用压力传感器为同一认证单元。3.2 认证模式3.2 认证模式产品型式检验 + “浙江制造”评价规范管理要求评审 + 获证后监督。54认证实施的环节及要求4认证实施的环节及要求认证实施环节：认证委托与受理、产品检验、初始工厂审核、评价与批准、获证后监督、证书到期再认证。一般情况下完成产品检验后再进行初始工厂审核，也可在工厂审核时实施检验。4.1 认证申请与受理4.1 认证申请与受理按照 3.1 条款的要求划分单元并委托认证。4.1.1 所需资料4.1.1 所需资料认证委托人准备认证申请书和产品描述提交认证机构，认证申请书和产品描述的信息及随附资料如下。4.1.1.1 认证申请4.1.1.1 认证申请企业申请认证时应提交正式的产品认证申请书和下列资料：a) 企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（如有）、税务登记证复印件（如有）b) 商标注册登记证复印件（如有）c) 申请产品国家强制认证证书复印件或其他产品认证（许可）证书（适用时）d) 申请企业按卓越绩效评价准则（GB/T 19580）实施了评价的证明材料复印件（如：一年内卓越绩效自评报告、卓越经营奖、政府质量奖获奖证书等）e) 申请企业有效实施 GB/T19001、GB/T24001、GB/T45001 证明资料复印件（如：有效体系获证证书、可以证明有效运行了质量、环境、职业健康安全管理的文件与资料等）f) 申请产品的产品设计图g) 产品型式试验报告（如有）h) 带有产地、产值的合格供方名录i) 产品描述（见附件 1）j) 产品生产工艺流程图k) 主要生产设备、设施、检测设备清单l) 省级以上的企业技术中心或设计中心或研究院的证明（证书或评价表）m) 研发费用与营业收入比例同比增长的证据n) 核心产品的专利（或省级进步奖或标准创新奖）o) 质量诚信报告p) 社会责任报告q) “浙江制造”自评报告r) 认证机构需要的其他相关文件注：认证委托人应对提供资料的真实性负责。4.1.1.2 产品描述4.1.1.2 产品描述6产品描述应包括委托认证产品信息、工艺流程、关键部件清单、商标、执行标准等，认证单元内覆盖的系列产品清单，认证单元内各个型号之间的差异说明等，同时提供产品说明书及产品合格证明。4.1.2 受理4.1.2 受理认证机构对认证委托资料进行审核，资料齐全且符合要求的，认证机构受理认证委托，签订认证合同书；资料不符合要求的，认证机构通知认证委托人补充资料或修改信息；无法提供有效的资料的，认证机构不受理认证委托。4.2 产品检验4.2.1 抽样原则4.2 产品检验4.2.1 抽样原则申请人可自选工厂评价时抽样或提前抽样或工厂提前送样检验。如确定为工厂评价时抽样，则抽样应在审核组到达工厂在现场审核活动中进行。如确定提前抽样或工厂提前送样检验，则现场工厂审核原则上应在产品检验完成后1年内完成，否则应重新进行产品检验。产品应由认证机构委派的人员从工厂成品仓库经出厂检验合格的成品处抽样获得，所抽样品经抽样人员和企业代表双方共同确认签封后由认证机构指定的有资质的检验机构进行检验。工厂提前送样检验，申请人应保证送样产品和认证产品的一致性。申请单元中涉及多个型号的，应选取一个具有代表性（如结构较复杂或销售较量大等）的产品进行检验。按企业申请的产品单元和T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器8.4.2规定抽样。如有必要时可再增加样品数量用于同单元不同型号之间的差异性检测。4.2.2 检验方案4.2.2 检验方案初次申请认证时检验项目按T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器8.2（表1）的型式检验项目执行。申请认证的产品还需符合T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器第9.2条标志的要求。如果认证机构根据委托人提交的认证结果并验证具有资质和能力的第三方机构出具的有效检验报告，评估可以采信及需要进行检验确认的项目，然后确定检验方案（包括检验项目应满足型式检验项目），需要在“浙江制造”认证评审报告中说明。年度监督按工厂地址在所有获证产品中选取一个代表性的单元检验，监督检验项目按T/ZZB1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器8.2（表1）中的非破坏性试验要求判定上年度第三方机构出具的有效检验报告，评估可以采信及需要进行检验确认的项目，然后确定检验方案（包括检验项目）。在连续两次监督审核内应覆盖T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器全部型式检验项目。采信原则：7a. 检验机构应为经过CMA或CNAS、ILAC、APLAC认可，具有检验能力的实验室（包括由于检测机构未覆盖“浙江制造”团体标准范围的原因，其出具的盖有检测机构检测专用章的检测报告数据）；b. 所涉及产品的检验报告日期距现场审核日期原则上不得超过12个月；c. 所涉及产品的执行标准和种类、质量等级与认证产品所确认的执行标准和种类、质量等级一致；d. 所涉及产品的具体型号/规格能代表认证产品时；e. 所涉及产品检验的具体项目满足认证产品确认标准的要求时，且经检验符合要求。评审组对出具的检验报告按采用原则，对检验机构的资格以及检验报告中所涉及产品的抽样日期、执行标准、种类、质量等级、具体型号/规格、代表的认证产品范围、检验的具体项目进行审查。评审组进行现场核实，对抽样产品的代表性进行判断，根据抽样产品相关信息进行产品一致性的检查，同时对受审核方质量控制体系进行追溯，并做好相关记录，以证实采信报告的合理性。采信第三方检验报告时，应将检验报告（经评审组现场确认签字）一同上报认证机构审定。4.2.3 检验要求及检验结论4.2.3 检验要求及检验结论检验结果按T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器8.5判定，作出判定结论。当各项指标均符合技术要求中的相应规定时，该批产品为合格。如有一项不符合相应规定，允许加倍取样对该项目进行复检，仍不符合相关规定时，该批产品为不合格品。工厂评价时抽样，如出现产品检验结论不合格，工厂评价结论应予以撤销，认证终止。提前抽样或工厂提前送样，如出现检验结论不合格，则认证委托人应在规定时间内进行整改，并重新抽样或送样检验，直至检验合格，方可安排现场审核，整改时间不超过6个月，否则判定为不合格，认证终止。认证委托人也可选择主动终止认证申请。如认证委托人对检验结果有异议时，应在15日内，向认证机构申请复议或复查。4.3 初始工厂审查4.3.1 审查内容及要求4.3 初始工厂审查4.3.1 审查内容及要求初始工厂审核内容为企业满足“浙江制造”评价规范 第 1 部分 通用要求和“浙江制造”评价规范 第 2 部分 管理要求标准要求的程度；申请认证的产品满足 T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器标准要求的程度；以及产品一致性审核。产品一致性审核包括，但不限于以下方面：1)现场生产的成品与认证申请资料信息相一致；2)认证产品的设计开发资料与认证申请资料信息相一致；3)用于生产的主要原材料以及半成品与认证申请资料信息相一致；4)认证产品的标签铭牌、说明书、包装以及宣传资料与认证申请资料信息相一致；5)产品检验报告与认证申请资料信息，现场生产的成品相一致；6)现场指定试验。审核范围包括与认证产品相关的所有生产场所、部门、人员及活动。初始工厂审核时，生产企业应有认证的产品在生产。84.3.2 审查时间及人日数4.3.2 审查时间及人日数工厂审核人日数根据认证单元数，生产企业的规模，管理水平来确定。4.3.3 审查结论4.3.3 审查结论工厂审核时未发现不符合项，审核结论为通过；工厂审核时发现严重不符合项，审核结论为不通过；工厂审核时发现不符合项，允许工厂限期完成整改的，如工厂按时完成整改，审核结论为整改后通过，否则不通过。如生产企业对审核结论有异议时，应 5 日内向认证机构申请复议或复查。4.4 认证结果评价与决定4.4.1 评价与决定4.4 认证结果评价与决定4.4.1 评价与决定认证机构对产品检验、工厂审核结论进行综合评价，评价合格后，向委托人颁发产品认证证书。认证实施过程中，产品检验不合格或工厂审核不通过时，终止认证。4.4.2 认证时限4.4.2 认证时限认证时限指自受理至颁发认证证书的限定时间，包括产品检验、工厂审核、认证结果评价与批准以及制作证书的时间。认证机构应根据相关规定的要求在公开性文件中明确认证时限，并承诺在认证时限内完成认证。94.5 获证后监督4.5.1 监督时间、频次4.5 获证后监督4.5.1 监督时间、频次一般情况下，获证6个月后即可以安排年度监督，两次监督的间隔不超过12个月。如不能如期接受监督时，持证人应向认证机构提出申请并经批准，否则暂停认证证书。4.5.1.1 若发生以下情况可增加监督频次4.5.1.1 若发生以下情况可增加监督频次a) 获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉，并查实为认证委托人责任的；b) 认证机构有足够理由对获证产品与认证依据标准的符合性提出质疑时；c) 有足够信息表明获证产品生产者、被委托生产企业因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品一致性时。4.5.1.2 若发生以下情况可增加监督的时间4.5.1.2 若发生以下情况可增加监督的时间a) 获证企业发生客户或相关方投诉，发生质量、环境、安全事故或者被执法监管部门认定不符合法定要求受到处罚、媒体负面曝光等情况但情节轻微的；b) 认证单元产品所涉及的关键生产工艺、关键部件及其供应商、关键工序生产检测设备等发生变更时；c) 获证企业发生影响管理体系运行的重要变化，如：法律地位、经营状况、组织状态、所有权发生变化，行政许可、强制性认证或其他资质证书变更，法定代表人、最高管理者、管理者代表变更，生产经营、服务场地变更，与“浙江制造”相关的管理体系及其重要过程发生重大变更时。4.5.2 监督内容4.5.2 监督内容认证机构对认证产品及其生产企业实施获证后监督， 以确保持续满足 “浙江制造” 评价规范 第1部分 通用要求和“浙江制造”评价规范 第2 部分 管理要求以及T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器。获证后监督一般采取跟踪审核或者书面方式实施监督，必要时可采取监督检验的方式。4.5.2.1 现场监督审核4.5.2.1 现场监督审核根据“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求以及T/ZZB 1990-2020浙江制造团体标准一次性使用压力传感器对工厂进行现场跟踪审核，其中“浙江制造”评价规范 第2 部分 管理要求规定的“8.3 产品和服务的设计和开发、8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制、8.5 生产和服务提供、8.6 产品和服务放行，”条款及卓越绩效评价准则的相关要求是每次监督复查的必查要素。其他要素可以选查，但每2年内至少覆盖“浙江制造”评价规范 第2 部分 管理要求中的全部要素。现场监督审核重点包括产品标准和产品一致性审核，特别是上一次审核发现的不符合项的整改情况跟踪以及对于“浙江制造”认证标志使用情况的检查。现场监督审核时间的确定方法同初审，监督审核人日数不少于初审的2/3。10监督审核结论判定同本细则4.3.3 条。4.5.2.1 书面监督审核4.5.2.1 书面监督审核针对社会信誉良好、产品风险低的“浙江制造”获证企业，在管理体系和生产全过程未发生实质性变化的情况下，允许以检测报告、自评报告、自我承诺等方式进行书面监督。书面监督项目和重点同现场监督审核。书面监督不能连续两年实施。书面监督人日数原则上不超过2人日。根据企业产品的数量、复杂度确定。监督审核结论判定同本细则4.3.3 条。4.5.2.3 监督检验4.5.2.3 监督检验样品及检验要求符合4.2的要求抽样检验存在不合格项时，则判定该认证单元抽样检验不合格。如委托人对检验结论有异议，应在15日内，向认证机构申请复议或复查。4.5.3 监督评价4.5.3 监督评价认证机构对监督审核、监督抽样检验结论进行评价，监督审核和抽样检验合格的，判定监督通过，认证证书继续有效。监督审核不通过或监督抽样检验不合格时，或不能按要求接受监督，则判定监督不通过，按规定对认证证书做暂停、撤销处理，停止使用认证标志。4.6 证书到期再认证4.6 证书到期再认证如认证证书到期后持证人需继续保持认证，持证人应在证书有效期届满3个月前提出再认证申请，再认证的程序同初次认证。5认证证书和标志5.1 认证证书5.1.1 证书有效性的保持5认证证书和标志5.1 认证证书5.1.1 证书有效性的保持认证证书有效期为6年，有效期内通过年度监督确保其有效性。有效期届满如需继续保持认证，在证书有效期届满前进行再认证（见本细则4.6）。115.1.2 认证变更5.1.2 认证变更产品获证后，如果产品型号、产品所用关键部件、证书内容等发生变更或认证机构规定的其他事项发生变更时，认证委托人应向认证机构提出变更。生产企业应确保变更后的产品符合产品标准要求。5.1.2.1 涉及证书内容的变更5.1.2.1 涉及证书内容的变更在生产场所没有变迁，认证证书上相关内容发生变化时，认证委托人应向认证机构提出变更。认证机构对变更的内容和提供的资料进行审核后，同意变更并换发认证证书，证书的编号、批准有效日期保持不变。5.1.2.2 关键部件的变更5.1.2.2 关键部件的变更获证产品的关键部件或其供应商（生产者、生产企业）发生变化时，认证委托人应对产品与标准符合性进行确认，并向认证机构提出变更。一般情况下，提出变更时向认证机构提交符合性验证的备案资料如：试验报告等，以便在跟踪审核时进行验证。必要时，由认证机构抽样验证。5.1.2.3 其他变更5.1.2.3 其他变更发生下述情况时，持证人应在 20 个工作日内将有关情况报认证机构备案：a） 持证人（认证委托人）联系信息变更等，生产企业相关变化：法人、管理者代表、质量管理体系文件修订等；b） 重大设计、工艺更改，出现重大质量问题。认证机构根据变更的情况， 作出变更的实施决定。 必要时由认证机构产品检验和工厂审核验证。采取验证实施的原则：变更影响产品符合标准要求的，应进行产品检验进行验证；变更影响工厂综合要求的，应进行工厂审核进行验证。5.1.3 证书的暂停、撤销、注销5.1.3 证书的暂停、撤销、注销证书的使用应符合“浙江制造”认证证书和标志使用的相关要求。当证书持有者违反认证有关规定或认证产品达不到认证要求时，认证机构按产品认证证书批准、保持、暂停、注销和撤销要求，对认证证书做出相应的暂停、撤消的处理。持证人可申请注销证书。5.1.4 认证范围的扩展、扩大5.1.4 认证范围的扩展、扩大持证人如需增加与已认证产品为同一认证单元的产品时（扩展），向认证机构提出变更或新认证委托。认证机构根据初始样品覆盖范围，确定是否进行检验或在监督时抽样检验，样品和检验要求同本细则4.2 条。持证人如需增加与已认证产品不是同一认证单元的产品时（扩大），按初始认证要求委托认证。125.2 认证标志5.2 认证标志获证产品按“浙江制造”认证证书和标志的相关要求使用认证标志。认证标志基础图案为如下：各认证机构可在“浙江制造”认证标志基本图案右侧标注 发证机构标识作为各机构“浙江制造”认证标志，并考虑不同产品的施加需求，设计简化版标志。5.3 证书和标志的使用5.3 证书和标志的使用认证委托人应制定必要的证书和标志管理制度以规范认证证书和标志的正确使用，防止证书、标志的误用。误用认证证书和认证标志，可能导致认证资格的暂停或撤销。获证组织一旦发现误用认证证书或认证标志，应立即采取纠正措施，并报告认证机构。6认证收费6认证收费根据企业提交资料的情况，需要收取产品检测和（或）认证费用，认证机构将按国家有关部门和行业组织的收费标准收取费用，由申请企业与认证机构以合同方式确认。13附录 1 产品描述附录 1 产品描述一次性使用压力传感器产品描述一认证单元名称：（每个认证单元填写一份）1 型号：2 二关键材料/部件清单：名称规格型号（材质）/技术参数供应商（全称）制造商（全称）/产地瓶塞穿刺器及保护套滴斗输注管流量调节器灌注阀压力感应部件电缆线三通阀传输管路保护套有孔堵帽注：企业根据产品实际使用的情况进行填写（不同型号（材质）应作差异说明）三提交材料：产品铭牌，最小包装四随附材料：检验报告（附后）产品实物照片、产品外形图、结构设计图、安装图（如有）产品主要生产工艺流程及可能涉及安全使用或安装说明五委托人声明：本组织保证该规格产品与该产品描述内容保持一致。 产品获证后， 如果关键零部件进行变更 （增加、替代），本组织将向认证机构提出变更申请，未经认证机构的认可，不会擅自变更使用，以确保该型号在认证证书有效期内始终符合“浙江制造”认证要求。本组织保证该规格产品只配用上述关键材料/部件。委托人：公章：日期：14附录 2 自我承诺附录 2 自我承诺制造商名称：（中英文名称）:制造商地址：（多个地址请注明）:单元名称及产品（产品名称，型号，序列号）：（注：单元名称须与产品描述一致）符合的标准信息：DB33/T 944.1 “浙江制造”评价规范 第1 部分：通用要求DB33/T 944.2 “浙江制造”评价规范 第2 部分：管理要求DB33/T 2221-2019“品字标浙江制造” 品牌服务评价要求T/ZZB 1990-2020 浙江制造团体标准-一次性使用压力传感器声明：作为上述制造商的授权代表，我在此声明，本文件中描述的产品符合上述标准的要求。声明人信息：姓名:职位:单位：签名(盖章)：声明地点:日 期：