维生素AD油.doc

青岛康地恩动物药业有限公司
成品检验记录
文件编号：R-QC-C2-005-03 第1页 共3页
检品名称：维生素AD油
批 量：
取样地点：成品待检区
检品分类：
生产车间： 一车间
包 装：
批 号：
规 格：
检验项目：全检
抽样数量：
检验依据：《维生素AD油成品内控质量标准》
检验日期： 年 月 日—— 年 月 日
检验员：

年 月 日
复核员：

年 月 日
质检负责人：

年 月 日
【性状】本品为 的澄清油状液体；无败油臭或苦味。
【鉴别】（1）取本品，加三氯甲烷稀释制成每1ml中含维生素A10~20单位的溶液；取1ml，加25%三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml，即显蓝色至蓝紫色，放置后，蓝色渐消褪。
（2）取维生素D测定法中的供试品溶液B或收集净化用色谱柱系统中的维生素D流出液，用无氧氮气吹干，加流动相少许溶解后，作为供试品溶液；另取等量的维生素D2与维生素D3对照品，用流动相稀释制成各约相当于5~10单位的混合溶液，作为对照品溶液。照液相高效色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈（3:97）为流动相；检测波长为254nm。取对照品溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，维生素D2峰与维生素D3峰的分离度应大于1.0。再取供试品溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素D2主峰或维生素D3主峰保留一致的色谱峰。
【检查】 酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品2.0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（（0.1mol/L）滴定，酸值应不得大于2.8
装量 室温： ℃ 湿度： %
(见最低装量检查法操作规程M-FL-068-03)取本品 瓶，注入标化的量筒中。照最低装量检查法检查，平均装量应不低于标示装量，每瓶装量应为标示装量的98％～102.0％。标示
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成品检验记录
文件编号：R-QC-C2-005-03 第2页 共3页
装量： ml/瓶
实测数据：1、 ml 2、 ml 3、 ml 平均值： ml/瓶。
【含量测定】

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成品检验记录
文件编号：R-QC-C2-005-03 第3页 共3页
2、计算公式：
Cr×对照品含量
f= ————————
Rr
Rr：对照(标准)品的峰面积；Cr：对照(标准)品的浓度；
Rs×f
含量相当于标示量(%)= —————×100%
Cs×规格
Rs：供试品的峰面积； Cs：供试品的浓度。
3、计算：
f1=——————————＝

f 2=——————————＝

平均值f＝ 相对偏差

（1） ——————————×100%=

（2） ——————————×100%=

平均值 相对偏差

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成品检验报告单
送检： 2013年01月16日 报告： 2013年01月16日 文件编号：R-QC-C2-005-03
产品名称：恩诺沙星溶液
检验单号：QC-C2-005-
取样地点：
批 量：
生产车间：
包 装：
批 号：
规 格：100ml：恩诺沙星2.5g
检验项目：
抽样数量：
检验依据：《恩诺沙星溶液成品内控质量标准》
检验项目
标准规定
检验结果
项目结论
【性状】
应几乎无色或淡黄色澄明液体
为淡黄色澄明液体
符合规定
【鉴别】

（1）应呈正反应
呈正反应
符合规定

（2）供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

【检查】

〈pH值〉
pH值应为11.2～12.8
12.4
符合规定
〈颜色〉
应符合规定
符合规定
符合规定
〈装量〉
应符合规定
符合规定

〈微生物限度〉
应符合规定
符合规定

【含量测定】

含恩诺沙星（C19H22FN3O3）
应为标示量的92.0%～108.0%
(以下空白)

96.3％

符合规定

结论：本品按《恩诺沙星溶液成品内控质量标准》检验，结果符合规定。
备注：
负责人： 复核人： 检验人：