中药注射剂存在的问题和前景专家讲座.pptx

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,Page,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,单击此处编辑母版标题样式,*,中药注射剂存在问题及前景,中药注射剂存在的问题和前景,第1页,主要内容,注射剂现实状况分析,存在问题,注射剂不良反应原因及预防,注射剂展望,中药注射剂存在的问题和前景,第2页,年版,中国药典,收载中药注射剂,5,种，分别为止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液。,中药注射剂存在的问题和前景,第3页,中药注射剂优点,在心血管系统，抗,肿瘤,，抗细菌抗病毒感染三方面有显著优点。心血管系统疾病多有综合性特点，中药注射剂经过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂功效，在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊优点。因为病毒含有易变性特点，而易使单一结构化学药品很快失效。,中药注射剂存在的问题和前景,第4页,中药注射剂发展前景,中药注射剂起效快、作用强，可用于危重患者治疗和抢救，是口服 药不可替换，其主要性不言而喻。国外现有药品中注射剂占1/3，每年约有120亿人次使用注射剂。我国中成药近万种，注射剂134种，约占1.34%，每年约有3亿人次使用中药注射剂，说明不论中药或西药(化学药)都很重视注射剂发展。,中药注射剂存在的问题和前景,第5页,中药注射剂发展前景,中药粉针在质量、安全、稳定等方面优势以及双黄连、血栓通、川芎嗪、清开灵等粉针成功使中药粉针替换水针成为必定。而且“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准提升已成必定。,中药注射剂存在的问题和前景,第6页,中药注射剂现实状况分析,中药注射剂也存在很多问题：,质量标准低、生产工艺落后、临床使用不妥、缺乏再评价机制中药注射剂在临床上使用时，只是依据症状去套用中药注射剂，临床医生没有严格按照中医药理论指导使用，造成不良反应增多。,中药注射剂存在的问题和前景,第7页,存在问题,1.,疗效不稳定,以鱼腥草注射剂为例,尽管现在临床上仍在使用,但其疗效与作用机理,曾有不少研究者表示疑虑,屡次报道其体外无抗菌图。,2.,质量标准,不完善现在,中国药典,仅收载一个中药注射剂,故临床上应用中药注射剂生产与检验几乎全部采取地方药品标准,而且大多数缺乏有效成份含量测定,只停留在对一些成份进行定性阶段,有些品种即使有含量标准,但因为种种原因,实际上极难执行,如复方丹参注射液没有统一标准,难免会出现不一样厂家生产同一品种质量不一,其安全性与有效性缺乏。,3.,不良反应较多,中药注射剂存在的问题和前景,第8页,产生不良反应主要原因,中药注射剂存在的问题和前景,第9页,（一）药品原因,1,、药品成份中药注射剂多为复方制剂，其所含化学物质种类远远多于单方注射剂。如此之多成份，有是有效成份，有可能是引发不良反应物质，在制备注射剂提取过程中受,提取方法,限制，一些引发不良反应物质会与有效成份同时被提取而保留在注射剂中。如：鞣质。,2,、质量标准我国已经有国家标准中药注射剂中，有些品种缺乏原料标准，有些品种甚至没有含量测定，质量标准缺乏或低下造成相关物质（如蛋白质、鞣酸、树脂等）控制缺点，在使用时易产生不良反应。,中药注射剂存在的问题和前景,第10页,3、生产工艺各厂家中药注射剂制备工艺各不一样，造成同一药品不一样厂家甚至同一厂家不一样批号药品不良反应发生率也有差异。,4、附加成份注射剂在制备时可依据需要加入适宜附加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等。这些附加剂进入人体后，也可能会和机体产生反应，生成有害物质，这些有害物质是产生热源物质和致敏物质主要原因。,中药注射剂存在的问题和前景,第11页,（二）使用原因,1,、中药西用中医理论中病症有寒热虚实，中药有四气五味，治病要考究辩证施治，使用中药注射液也不例外，应在中医理论指导下应用，若不辩证论治，则会引发不良反应。如清开灵注射液含有清热解毒、醒神开窍之功，用于急性热病即实证效果很好，对脾胃虚弱即虚症效果就差。,2,、使用方法失误有些医生使用中药注射剂时，不注意说明书中使用方法要求，私自将肌注给药改为静滴，结果造成不良反应发生。如有静滴柴胡注射液而致死亡报道。有中药注射剂在静滴过程中，因滴速过快，也易引发不良反发生，如双黄连注射液。,3,、用量过大有些中药注射剂不良反应发生率与剂量相关，大剂量时易发生不良反应，如清开灵注射液。,中药注射剂存在的问题和前景,第12页,4,、剂型差异有些人对双黄连注射剂引发不良反应进行了分析，发觉双黄连粉针引发不良反应多于水针剂。,5,、给药路径中药注射剂静脉给药不良反应发生率高于肌肉注射给药。,6,、微粒增加当前使用中药注射剂多数为小容量规格，,中国药典,对小容量中药注射剂微粒未进行要求,，而在静脉滴注时常大量地使用小容量注射剂，造成在溶解或稀释时，输液内微粒积累增多，或因为稀释，产生各种改变（如注射剂,PH,改变）引发微粒增多，静脉输液中不溶性微粒过多会造成局部血管堵塞、供血不足，产生静脉炎和水肿、肉芽肿、过敏反应、热源样反应。,7,、配伍用药中药注射液成份复杂，如与其它药品混合，会产生一系列改变，包含,PH,改变、澄明度改变、絮状物或沉淀出现、颜色改变等。,中药注射剂存在的问题和前景,第13页,（三）患者原因,1、个体差异不一样个体因为遗传基因、体内代谢酶以及免疫系统差异，对药品反应也不一样。老年人、婴幼儿以及肝肾功效不全患者易发生不良反应。,2、用药状态使用中药注射剂时，若患者精神状态欠佳、空腹状态时，轻易诱发低血糖反应、过敏反应和胃肠道反应等。,中药注射剂存在的问题和前景,第14页,中药注射剂不良反应与患者体质关系,中药注射剂最严重不良反应主要是,过敏反应,，尤其是过敏性体克或类过敏性体克，甚至可能死亡。,任何过敏反应发生，内因是基础，外因是条件，即患者过敏体质是发生过敏反应基础，而致敏物质则是诱发过敏反应必备条件。二者缺一不可。,中药注射剂存在的问题和前景,第15页,中药注射剂存在的问题和前景,第16页,中药注射剂存在的问题和前景,第17页,三、中药注射剂不良反应预防,1、辩证施治，严格掌握适应症。,2、用药前注意问询过敏史。,3、尽可能防止将中药注射剂用于老年人、体弱者、儿童或肝功效不全患者。,4、注意用药方法，严格掌握剂量，不可超剂量使用。,5、注意配伍，选择适宜溶媒，尽可能单独给药。,6、注意药品质量，一个疗程内尽可能使用同一厂家同一批号产品,7、加强药学监护，亲密观察患者反应。,中药注射剂存在的问题和前景,第18页,展望,中药注射剂相对于口服和其它剂型，在抢救等方面有不可替换作用，是中医药发展创新表达，作为一个新剂型，在其发展过程中其本身一些缺点或不足，经过主动、主动改进提升，研究制订更高符合安全要求质量标准，使其到达当代注射剂要求，确保广大患者安全，为我国医疗保健工作作出应有贡献。当前形势是，生产企业、学术界改变了以往不重视安全性、不研究安全性等被动挨打、被动研究尴尬局面，主动主动开展提升安全性研究，使得中药注射剂安全性研究水平得到快速提升。国家主管部门同时加强安全监督和一系列监管办法出台，尤其是国家食品药品监督管理局颁布 7 项“中药注射剂再评价”政策、法规和技术要求出台后，在全国有计划、有步骤开展工作。已经形成深入提升中药注射剂质量与安全性新局面。,中药注射剂存在的问题和前景,第19页,谢谢,中药注射剂存在的问题和前景,第20页,