风险控制一览表(药品批发公司).docx

山东康福医药有限公司
质量风险事件控制一览表

风险序号
风险识别
风险描述
风险优先指数RPN
处理等级
风险控制技术
风险控制措施
备注
识别出的风险类型
风险事项名称
严重程度
发生概率
发现难度
综合结果
1
质量管理体系人员
企业负责人的质量风险意识不强
1.公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判；
2.公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。
4
2
2
16
中
风险预防
1.公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；
2.引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；
3.公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；
4.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。

2
质量管理体系人员
质量负责人不能有效履行职责
1.公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；
2.实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉；
3.质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。
5
2
1
10
低
风险预防
1.公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职；
2.质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；
3.在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任；
4.利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。

3
质量管理体系人员
质量管理机构负责人不能有效履行职责
1.质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；
2.质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；
3.对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制。
4
2
2
16
中
风险预防
1.公司制定岗位说明书，明确公司质量管理部负责人任职资格，必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题担任；
2.质量管理部负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；
3.合理分配质量管理部负责人计算机系统权限，实现质量管理部负责人对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制；
4.利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量管理部负责人管理能力。

4
质量管理体系人员
质量管理体系组织架构不健全
1.公司设定的质量管理体系与经营范围、经营规模不相适应；
2.未建立完善的质量管理体系，组织结构不合理、管理权限不清晰，管理体系不健全，质量管理体系文件执行不能落地，造成经营风险。
4
2
2
16
中
风险预防
1.严格按照GSP相关要求，确定公司质量管理体系架构；
2.根据体系架构，设置相应组织，配备相应的人员；
3.制定公司质量管理体系文件，定期开展审核、修订。

5
质量管理体系人员
未全员参与质量管理，各部门、各岗位未正确履行职责
1.公司未全员参与质量管理；
2.各部门、各岗位质量管理职责不清晰，或有文件未全面执行，未真正实现全员参与质量管理；
3.各部门、各岗位未正确履行职责，质量管理控制不能有效执行。
5
2
1
10
低
风险预防
1.根据公司质量管理目标，制定各部门、各岗位的质量管理职责，明确各岗位的管理目标；
2.定期开展员工培训，让员工熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标；
3.制定各部门、各岗位的质量管理目标考核方案，定期考核，对未达成管理目标的纳入部门及员工绩效。

6
质量管理体系人员
人员构成不合理、配置不足
1.关键岗位任用不符合规定的人员，人员任职资格、经验、能力不足，无法胜任本职工作，造成本岗位技术学习、掌握困难；
2.关键岗位人员配备不足，兼职或挂职，不能有效开展工作。
3
2
2
12
低
风险预防
1.企管部梳理各岗位人员定员定编，组织编制岗位说明书，明确关键岗位岗位不得兼职挂职，不符合条件的人员不能任职；
2.各部门协助做好员工职业发展规划，做好公司岗位资格认证，协助员工提升自身素质；
3.加大培训力度，并纳入考核，加强员工学习的主动性及能动性。

7
质量管理体系人员
部分岗位人员学历、职称或专业不符合要求
公司负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购人员、销售人员及储存人员等岗位人员存在人员学历、专业或职称不符合要求，不能正确理解岗位职责，造成经营风险。
3
2
2
12
低
风险预防
1.按照2012年版GSP要求，梳理各岗位人员任职资格，核对公司现有人员要求，对不符合要求的人员进行岗位调整；
2.鼓励员工参加在职教育，提升自身学历。

8
质量管理体系人员
聘用的员工有从业禁止现象
员工聘用前未严格审查，聘用的员工有法律法规禁止从业的情形，不能有效保证其在公司的行为合法。
4
2
2
16
中
风险预防
1.企管部聘用新员工时，核查国家相关网站，所聘用人员是否有法律法规禁止从业的情形；
2.核实有法律法规禁止从业的情形的人员不得聘用；
3.明确员工不得有违法违规行为，对违反国家法律法规的行为一经发现，立即上报集团法务监察总部并移交公安机关，解除劳动合同。

9
质量管理体系人员
员工培训不符合要求
1.未建立培训制度或培训计划，或未按培训计划、培训计划内容开展培训；
2.培训内容不全，未包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；
3.岗位工作人员培训不合格未采取措施，仍继续在岗；
4.未做培训记录或未建立培训档案；
5.未对从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员进行培训或培训效果不佳，员工未正确理解岗位制度、职责，操作有误。
3
2
2
12
低
风险预防
1.建立健全培训管理制度及年度培训计划，按培训制度、计划开展培训；
2.培训计划内容应包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；
3.明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗；
4.培训不合格的员工进行转岗或继续培训；
5.按培训管理制度建立培训档案，培训档案应包括年度培训计划、培训通知、授课讲义、签到表、培训考核、培训汇总表、员工个人培训记录等；
6.从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员应进行专项培训，合格后方可上岗。

10
质量管理体系人员
培训不足、培训效果不佳、或培训速度跟不上发展要求，出现人员断层
1.未开展岗位培训，或新员工入职、转岗、新的制度、流程实施前未进行培训宣导或培训不足，造成人为差错增加；
2.培训效果不佳，岗位员工不能正确理解相关内容，实际操作困难；
3.因培训速度跟不上公司发展需要，或短时间内流失的人员较多，出现人员断层，严重影响公司运营。
3
2
1
6
低
风险预防
1.建立员工培训管理制度，企管部制定年度培训计划，组织、监督各部门的培训实施，并做好员工培训档案；
2.明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗；
3.新的制度、流程实施前，在公司内部进行宣导、培训；
4.加大对培训结果的考核，将新员工、转岗员工培训纳入各部门的考核内容，在公司营造良好的学习氛围。

11
质量管理体系人员
关键岗位员工突然离职
1.关键岗位员工突然离职，岗位出现空缺；
2.因管理缺失，人员的离职造成岗位空缺、工作停滞、重要机密或直接的利益损失。
3
3
1
9
低
风险预防
1.制定员工离职管理办法，要求员工离职必须提前一个月告知；
2.企管部根据岗位需求或员工离职告知，及时采用外部招聘、内部选拨方式进行人员补充；
3.各部门及时了解员工思想动态，做好员工的稳定工作；
4.实行员工储备和培养员工一岗多能，保障岗位空缺有人员及时补充。

12
质量管理体系人员
质量体系内审人员资质不符合要求
质量管理体系内部评审人员资质不符合要求，不能有效对公司质量管理体系进行评审，不能达到评审目的。
4
2
2
16
中
风险预防
1.严格按照质量管理体系内审制度等文件规定，进行内审人员的培训、考试、选拔；
2.定期对评审员进行考核，对不符合要求的人员，不得担任评审员。

13
质量管理体系人员
制度宣贯和落实不到位，人员操作不规范
1.公司的管理制度宣贯和落实不到位，员工不熟悉相关法律、法规及岗位职责、流程等；
2.员工未按照制定的流程操作，操作随意性大，造成人为差错增加。
3
3
2
18
中
风险预防
1.制定年度培训计划，将相关法律法规、岗位职责、流程等纳入培训，强化员工培训，并加强培训考核；
2.企管部、各部门内部不定期对员工工作流程进行抽查，考核结果在月度绩效考核中兑现；
3.各岗位相互监督，发现差错及时上报，根据差错制定相应措施，减少或杜绝差错的发生。

14
质量管理体系人员
国家政策发生变化，各部门、各岗位理解不足
国家政策发生变化，各部门、各岗位认识不足，不能正确理解，造成各项管理措施执行不到位。
3
3
2
18
中
风险预防
1.公司加强对国家政策的信息收集，及时对公司的运营进行分析，并上报总经办做出决策或调整；
2.定期组织各部门、各岗位的培训，增强员工对国家政策的认识和理解；
3.企管部定期组织对公司的决策或调整执行情况进行抽查；
4.将抽查情况纳入各部门负责人的季度考核。

15
质量管理体系人员
质量管理部或质量管理部人员不能有效履行职责
1.质量管理部未有效建立，质量管理人员不在职在岗，存在挂职兼职现象，质量管理不能落实到位，购销假、劣药品风险增加，违规经营行为增多；
2.质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺；
3.质量管理人员不熟悉本岗位的制度、程序及操作规程，现场操作与制度程序规定不相符，不能正确履行岗位职责；
4.计算机系统权限分配不合理，质量管理部人员不能对药品质量管理具有裁决、否决权。
5
2
1
10
低
风险预防
1.严格按照2012年版GSP相关要求，设置质量管理部，并按照岗位任职资质配备相关人员；
2.明确质量管理部部门职责及权利，在公司内部对药品质量、经营质量有裁决权；
3.公司提供必要的人、财、物等支持质量管理部各项工作的具体开展，授予质量副总独立裁决权；
4.质量管理人员加强自身的学习和提升，加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的学习；
5.合理分配质量管理人员计算机系统权限，实现质量管理人员对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制。

16
质量管理体系人员
卫生、健康管理制度未有效建立或执行不到位
1.卫生管理制度未真正建立或执行不到位，库房或个人卫生不达标；
2.相关岗位人员未按制度要求进行卫生、着装管理；
3.相关岗位在必要的环境下未采取劳动保护措施；
4.未按要求对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员进行健康体检，或体检项目缺少；
5.对体检不合格员工未采取措施，仍从事直接接触药品的工作，造成药品污染。
3
2
2
12
低
风险预防
1.制定人员卫生、健康管理制度，按照制度开展人员卫生、健康管理工作；
2.对相关岗位的人员卫生、着装、劳动保护定期进行检查，纳入标杆部门评比；
3.制定年度健康体检计划，明确体检项目，按计划组织员工岗前及年度体检，并建立员工健康档案，健康档案内容包括：年度体检计划、体检通知、体检汇总表、员工健康体检表、个人健康记录等。
4.对患有传染病或其他可能污染药品疾病的，调离直接接触药品的岗位。

17
质量管理体系文件
质量管理体系文件不健全
1.公司质量管理体系文件如如管理制度、程序、职责、档案、记录等不健全或未建立，不能正确指导开展工作；
2.质量管理体系文件不符合公司实际；
3.设计存在缺陷，未完全涵盖现行法律法规和当地药监部门监管的要求；
4.体系文件未有效执行，未对存在的质量风险进行分析、评估、控制、沟通和审核，未进行有效风险管理；
5.未按照体系文件进行内部评审、风险评估及质量改进等，或改进措施执行不到位，内部评审流于形式。
4
2
2
16
中
风险预防
1.制定与公司实际相符的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
2.加强对现行法律法规知识的关注和学习，定期审核公司质量管理体系文件，及时根据新的法规、政策及审核结果进行文件的修订；
3.加强质量管理体系文件的宣导培训，保障文件的有效执行；
4.当公司组织机构、人员、设施设备、计算机系统等关键要素发生变化时，对质量管理体系文件进行审核调整；
5.定期根据公司质量风险管理制度，进行风险管理。

18
质量管理体系文件
标准操作文件修订不及时，与实际操作或现行法规不一致
质量管理体系文件未根据现行法律法规进行调整，或操作流程发生变化，管理文件修订不及时，与实际操作不一致，造成管理脱节，容易出现管理漏洞。
3
2
2
12
低
风险预防
1.企管部定期收集各部门流程修订需求，调研后及时修订；
2.加强对现行法律法规知识的关注和学习，及时根据国家现行法规或当地监管动态，修订调整相关制度、流程；
3.修订人员加强自身专业知识和技能的提升，避免因个人理解偏差造成流程的不同步。

19
质量管理体系文件
质量管理目标未分解或落实不到位
1.公司质量方针未落实，质量管理目标未有效分解至各岗位；
2.质量目标的分解与日常贯彻落实不到位，公司质量方针形同虚设。
4
2
2
16
中
风险预防
1.根据公司质量方针分解质量管理目标至各部门、各岗位，明确各岗位的管理目标，落实到业绩合同或安全责任合同；
2.定期进行各部门、各环节质量管理执行情况的检查，并将考核结果纳入部门负责人的季度考核；
3.定期进行质量管理体系内部评审，根据评审结果进行改进并监督实施。

20
质量管理体系文件
质量管理体系内部评审未执行或执行不到位
1.公司未定期或在质量管理体系的关键要素（人员、组织结构、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务流程等）发生重大变化时进行内部评审；
2.内部评审时认识不足，不能有效进行评审达到评审目的。
3
2
2
12
低
风险预防
1.建立质量管理体系内部评审管理制度，明确每年或关键要素发生重大变化时，必须进行质量管理体系内部评审；
2.确定评审要点及具体检查条款，相关法律法规或监管政策改变时，及时调整内部评审要点和检查条款；
3.依据检查条款进行针对性检查，根据评审结果进行改进并监督实施；
4.结合集团的优势，各分公司间每年进行交叉质量管理体系评审，提升内审能力。

21
质量管理体系文件
供货单位、购货单位、委托运输单位质量管理体系评价未有效执行
1.公司未对供货单位、购货单位、委托运输单位进行质量管理体系评价；
2.未进行有效评价、评价不准确可能导致违规经营行为的发生。
4
3
2
24
中
风险预防
1.建立供货单位、购货单位、委托运输单位外部质量管理体系评审制度，每年进行外部质量管理体系的评审，确认其质量保证能力和质量信誉；
2.以下情况进行实地考察：①发生过重大药品质量问题或被质量公告的药品企业；②有信誉不良记录的企业；③发生大笔业务往来的企业；④注册资金太少、人员少的企业；⑤不能确认其合法资质的企业；⑥经营高风险品种（特殊管理药品、国家专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品等）的企业；
3.加强相关人员专业能力学习，提升基础信息收集、鉴别能力等，保障评价的有效性。

22
质量管理体系文件
文件管理不规范，文件修订、收发、存毁不符合要求
1.质量管理体系文件的题目、种类、目的、编号、版本号等管理混乱；
2.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、替换、销毁未按照管理规程操作，现行文件与废止文件并行，或有新发文件未有效贯彻，原有操作未及时有效更正。
4
2
2
16
中
风险预防
1.建立质量管理体系文件管理制度，文件的修订、换发、存毁按规定有效执行；
2.加强对新发或换发的质量管理体系文件的宣导、培训和考核，定期回访和跟踪；
3.指定专人负责文件的发放、回收、销毁，并定期进行检查执行情况。

23
质量管理体系文件
质量管理记录、凭证设置存在漏洞或保存不当
1.各种质量管理记录、凭证设置存在漏洞，不能全面、准确记录质量控制全过程；
2.质量管理记录、凭证随意涂改、销毁；
3.各项记录保管不善，发生丢失或损坏，无法跟踪购销的有效性，质量管理过程无法追溯。
4
2
2
16
中
风险预防
1.建立质量管理体系文件管理制度，明确文件的存毁、记录的录入按规定执行；
2.梳理各部门、各环节质量管理记录及凭证，明确保存部门及保存时限，不定期抽查；
3.根据现行的质量管理体系文件及时调整相关记录、凭证并按规定保存。

24
质量管理体系文件
各岗位未制定或未获得必要的文件
各岗位未制定或未获得必要的质量管理体系文件，不能按照文件开展工作，实际操作与文件不一致。
4
2
2
16
中
风险预防
1.根据岗位、流程的需求,制定相应的质量管理体系文件或岗位说明书；
2.指定专人负责文件的发放、回收、销毁，并对发放、回收、销毁情况进行抽查；
3.及时组织培训，保障质量管理体系文件的执行规范性。

25
设施设备管理
公司经营场所、库房与经营规模、范围不相适应
1.公司经营场所、库房与经营规模、范围不适应，不能有效提供经营场所及库房的产权证明或租赁协议；
2.库房库区布置不合理，有相应的经营范围，但未设置专用库区；或有专用库房但未划分相应功能区域；
3.库房面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应；
4.药品储存、作业区没有效隔离，库房区域划分不清楚，药品堆码混乱；
5.装卸、搬运、接收、发运场所设置在室外，无防护措施等。
3
2
2
12
低
风险预防
1.根据公司经营规模，确定合理的经营场所、仓库面积，库房建立时充分考虑到公司后期的发展及规划；
2.根据库房面积的大小，做好库房分区，合理、充分利用库容，做到有效库容最大化，根据药品储存标识，合理堆码；
3.采购部以销定采，合理采购，控制药品库存周转率，并将库存周转率纳入采购员月度考核；
4.根据质量管理体系文件及公司经营实际要求，对库房库区、装卸、搬运、接收、发运场所进行合理布置，划分相应功能区域。

26
设施设备管理
库房及周边环境不符合要求，对药品造成污染
1.库房周边环境有明显的污染源，如库房周围环境有较大的粉尘、异味或库房出入口有大面积污水对药品造成污染；
2.库房条件不符合要求，库区地面不平整、库房有漏雨、门窗结构不严密等，不能保障储存药品质量安全。
3
2
2
12
低
风险预防
1.库房建立时充分考察周边环境，周边不得有可能污染药品的污染源；
2.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化,发现不符合要求时,采取必要措施；
3.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，保障储存药品质量安全。

27
设施设备管理
设备老化或人员操作不规范，故障率升高
1.库房空调、消防设施等设备使用年限过长，容易发生故障，造成安全隐患；
2.应急机制不健全，不能对事故进行有效控制，给药品质量带来风险。
4
3
2
24
中
风险预防
1.建立设施设备管理制度，定期对库房空调、消防设施等设备进行维护保养，发现问题及时维修或更换；
2.加强人员设施设备的操作培训、演练，定期抽查，避免人为操作差错，造成事故发生；
3.制定应急预案，并定期进行演练。

28
设施设备管理
设施设备配置与经营规模不相适应
1.未按照经营规模配备空调、除湿机、温湿度监测等相应设施设备；
2.药品经营发生重大变化后，未及时添加相关设施设备，不能有效保证其经营药品的质量。
4
2
1
8
低
风险预防
1.根据库房面积、储存要求、布局配备相应的空调、除湿机、温湿度监测等相应设施设备，保障药品的储存安全；
2.当经营的变化或国家政策发生变化时，及时调整设施设备的配置，保证其经营药品的质量。

29
设施设备管理
中药材、中药饮片管理不符合要求
1.经营中药材、中药饮片未设立专门的中药材库、中药饮片库或养护场所，造成中药材、中药饮片管理混乱，药品交叉污染；
2.直接收购地产中药材的未设置中药样品柜（室）或收集的样品与实际收购的药材不符。
4
2
1
8
低
风险预防
1.根据经营范围和经营规模，合理设置中药材库、中药饮片库及中药养护室；
2.各专库做好药品分区分类存放，防止交叉污染；
3.定期进行中药材、中药饮片的养护检查，发现质量问题及时处理；
4.设置中药样品柜（室），直接收购地产中药材时收集样品，并进行对比验收。

30
设施设备管理
经营冷藏药品，冷库、冷藏车或冷藏箱或自动温度监控设施配置不到位
1.冷库库容面积过小，不能满足药品存储或冷库内未进行区域划分，如合格品、待验、退货、包装物料预冷区、发货暂存区等或经营有疫苗独立冷库数量少于两个；
2.冷库无温湿度监控系统或设备不全、布点不足，不能有效实现温湿度的实时监测；
3.冷库无备用发电机组或者双回路供电系统，或不能满足冷库用电要求；
4.未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备，或配备的设施设备不能达到药品的储存要求；
5.未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备，或配备的冷链药品运输设施设备不能满足药品储存、运输的要求。
4
2
1
8
低
风险预防
1.根据经营范围和经营规模，合理配置冷库、冷藏车及冷藏箱及温湿度自动监测、报警系统、储存有特殊温度要求药品的设施设备；
2.冷库配备备用发电机组或者设双回路供电系统；
3.每年定期进行冷库、冷藏车及冷藏箱及温度自动监控报警系统的验证，保证各设备有效运行。

31
设施设备管理
储存、运输设施设备无专人管理
1.储存、运输设施设备无专人负责维护、检查、清洁，造成设施设备不能正常使用；
2.设施设备的管理不足，操作错误，造成设施设备损坏率增高，药品储存、运输质量安全不能得到有效保证。
3
3
1
9
低
风险预防
1.建立设施设备管理制度，定期进行设施设备的维护、保养、清洁，发现问题及时维修或更换；
2.指定专人负责各项设施设备使用、维护，并建立设施设备使用、维护保养记录；
3.加强人员设施设备的操作培训、演练，定期抽查，避免人为操作差错，造成事故发生。

32
设施设备管理
停电、断电无备用电源
市政断电或夏天气温过高或者冬季室外气温过低，用电量增加，温湿度调控系统不能正常运行，药品质量安全存在风险。
4
3
1
12
低
风险预防
1.配备备用发电机组或双回路供电系统，且容量必需满足所有库房温湿度控制用电需求；
2.冷库安装温湿度自动监测、报警系统，超限时通知相关人员，采取措施；
3.与电力部门保持联系，保持特殊行业供电或者限电时提前通知做好应急准备。

33
设施设备管理
温湿度监测、调控系统不符合要求
1.冷藏车不具备温度自动监控、显示、存储、读取温度数据等功能；
2.冷藏箱、保温箱不具备温度外部显示，箱内未配备温度数据采集设施；
3.温湿度监控系统设备失效或灵敏度下降，采集的数据与实际不符，不能进行声光、短信报警，造成的仓库温湿度异常，影响药品质量安全。
4
2
2
16
中
风险预防
1.公司应配置符合要求的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监控系统等设备，保障药品质量安全；
2.定期对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监控系统设备进行校准、验证，发现偏差及时调整；
3.养护员每天定期观测监控数据，发现数据异常，及时进行处理。

34
设施设备校准、验证
未定期对计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定
公司未定期按照规定对计量器具进行检定；未对冷库、冷藏车、冷藏车、保温箱温湿度监测系统进行验证，对冷链药品存储、运输造成影响。
3
2
2
12
低
风险预防
1.制定计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定的管理制度；
2.指定专人负责计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定工作；
3.质量管理部定期对计量器具、温湿度监测设备的校准、检定进行检查。

35
设施设备校准、验证
未建立验证管理制度或验证时未按批准的方案进行验证
1.公司未建立验证管理制度，未形成验证控制文件；
2.验证时未按批准的方案进行验证，验证无依据，验证结果无效。
3
2
2
12
低
风险预防
1.制定验证管理制度；
2.定期对验证的管理制度进行内审，持续改进，保障验证的管理制度的有效性；
3.质量管理部对验证的方案进行审核、批准，并监督验证方案的实施。

36
设施设备校准、验证
未根据验证报告形成有效控制文件
1.公司未根据验证报告形成有效控制文件；
2.未根据验证测定的实际情况，对设施设备进行偏差处理，导致设施设备运行不符合要求。
3
2
2
12
低
风险预防
1.质量管理部对验证的报告进行分析、评估，根据验证结果对设施设备进行校准及对质量管理体系文件进行修订；
2.对修订后质量管理体系文件进行培训，指导员工正确操作。

37
设施设备校准、验证
验证方案或方法有误
验证方案未经批准或验证标准、方法有误，存在漏洞或盲点，导致设施设备验证数据不准确，对药品实际储存造成影响。
3
2
3
18
中
风险预防
1.建立设施设备校准、验证管理制度，明确哪些哪些设备需进行校准，哪些设备需进行验证，并明确校准或验证的有效期限，到期必须重新校准或验证；
2.验证方案必需经质量管理部审核批准后,在质量管理部监督下实施；

38
设施设备校准、验证
设施设备未及时验证
1.经营条件或设备发生较大的变动，未及时进行设备的再验证；
2.未按相关规定对设备进行使用前、停用时间超过规定期限的验证。
3
2
3
18
中
风险预防
1.制定设施设备校准、验证制度，明确对冷库、冷藏车、冷藏箱等必需进行空库、满载实验；
2.明确冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备停用多长时间，再次启用时必须进行再验证；
3.定期对相关设施设备进行验证，并根据偏差采取相应措施。

39
设施设备校准、验证
未根据验证结果，正确合理使用相关设施设备
公司未根据验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设施设备。
3
2
2
12
低
风险预防
1.质量管理部对验证的结果进行分析、评估，根据验证结果对设施设备进行校准；
2.对操作人员进行培训，指导员工正确操作；
3.对校准后的设施设备进行再验证。

40
计算机系统
计算机系统未实现各经营流程及环节的质量控制功能
公司的计算机系统未设置各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）的质量控制控制功能，公司质量管理控制人为管控，出现系统漏洞。
4
2
2
16
中
风险预防
1.质量管理部对计算机系统控制功能进行审核，保障各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）的质量控制功能；
2.定期对计算机系统控制功能进行跟进，发现漏洞及时更正，保障控制有效、准确。

41
计算机系统
系统配置达不到要求，未提供适宜的硬件,运行不稳定
1.系统配置达不到要求，服务器或专用终端设备配备不足；
2.未提供适宜的硬件，公司服务器容量不够，运行不稳定；
3.局域网不稳定或感染病毒，造成数据泄露或被篡改、删除；或受到网络攻击，造成服务器瘫痪或数据丢失。
5
2
2
20
中
风险预防
1.建立计算机系统管理制度，明确计算机操作行为规范；
2.根据公司经营规模，配备适宜的服务器及终端机，保证业务的正常开展；
3.建立可靠的信息平台，安装杀毒软件进行系统的防护；在内部网和外部网之间的界面上构造保护屏障，防止非法入侵、非法使用系统资源，执行安全管理措施、记录所有可疑事件。

42
计算机系统
火灾、设施设备故障、损坏等造成数据丢失
存放服务器的机房发生火灾、设施设备故障、机房门禁系统密码外泄、其他人非法进入等原因，造成数据损坏或丢失。
5
2
2
20
中
风险预防
1.定期检查消防设施设备，制定消防应急预案；
2.系统数据应按日备份，采取刻盘，保存于有防火、防盗功能的保险箱或异地备份，数据保存期限不少于5年；
3.机房内安装摄像头，机房门禁系统密码每季度定期更换，防止不法分子进入机房造成破坏；
4.定期对计算机系统数据备份场所安全、数据保存期限进行检查，发现问题，及时纠正。

43
计算机系统
员工个人行为影响系统的稳定性
1.员工设置用户口令或密码过于简单，易被猜测爆破；
2.员工计算机操作行为不规范,如离开电脑时间过长，未及时对电脑进行锁定，其他人员可以操作，造成数据被恶意篡改与删除。
4
2
2
16
中
风险预防
1.建立计算机系统管理制度，明确员工计算机操作行为规范；
2.员工应定期对密码进行修改，防止密码泄漏；
3.定期、不定期抽查员工离位是否对电脑进行加锁，是否未授权网站，对违反人员进行通报并予以扣罚，规范员工行为。

44
计算机系统
未及时清理离职、转岗员工系统账号
员工离职、转岗未及时清理其系统账号，造成数据泄露或被篡改、删除。
4
2
2
16
中
风险预防
1.企管部每月两次集中受理员工离职申请，各部门或企管部在员工办完离职手续后，及时通知信息部取消其系统操作账号及即时通账号；
2.员工转岗时，企管部通知信息部删除其系统操作账户权限；
3.信息部、各部门兼职管理岗定期在员工离职、转岗后进行核查其系统账号及即时通账号，发现未清理及时通知信息部处理。

45
计算机系统
信息部员工安全意识欠缺
信息部员工安全意识欠缺，不能正确理解并履行职责，未对系统数据进行有效备份。
3
3
2
18
中
风险预防
1.加强信息部员工的安全意识培训，明确其安全管理职责；
2.信息部部长参与数据库的管理、数据库备份工作，并定期对备份数据进行检查。

46
计算机系统
质量管理拦截功能失效
因系统漏洞，质量管理拦截功能失效，造成超范围购销、资质过期购销或无效购销。
5
2
2
20
中
风险预防
1.定期对系统质量管理拦截功能进行检测，发现异常，查明原因并修复漏洞；
2.加强全员质量风险意识，各岗位发现异常及时报质量管理部处理；
3.建立可靠的信息平台，安装杀毒软件进行系统的防护。

47
计算机系统
系统技术人员操作权限过大
系统技术人员操作权限过大，后台数据存在被篡改、删除的风险。
4
2
2
16
中
风险预防
1.集团信息总部协助公司信息部梳理公司系统技术人员操作权限；
2.信息部部长定期检查，发现漏洞及时采取补救、预防措施。

48
计算机系统
未建立计算机系统管理制度，人员操作不规范
1.公司未建立计算机系统管理制度和操作规程；
2.员工未依据操作规程进行各类数据的录入、修改和保存，操作不规范，各项记录的真实准确性无法保证。
3
2
2
12
低
风险预防
1.制定计算机系统管理制度和操作规程；
2.信息部定期组织相关人员进行培训，让员工熟悉本岗位系统操作；
3.对计算机系统管理制度的执行情况定期进行检查、考核。

49
计算机系统
系统操作权限、数据修改未经质量管理部审核、监督
1.计算机操作权限、系统数据的修改未经质量管理部审核；
2.系统修改时质量管理部未监督，未能核实系统修改是否有效；
3.系统更改过程未留有记录，不能有效追溯质量过程。
4
2
2
16
中
风险预防
1.制定计算机系统管理制度，明确计算机操作权限、系统数据的修改必须经质量管理部审核；
2.数据修改时应在质量管理部监督下进行，修改应留存记录；
3.对计算机系统管理制度的执行情况定期进行检查、考核。

50
药品采购
未有效审核首营企业资质
1.首营企业审批制度、流程不健全；
2.对发生重大质量问题的公司未进行实地考察或对其质量体系进行评价，仍作为合格供货单位供货；
3.首营企业供货药品超出其经营范围；
4.人员经验、能力不足或工作差错，导致供货单位、销售人员未审核或审核不到位，未发现供货单位提供虚假资料，或资料维护错误。
3
2
2
12
低
风险预防
1.制定药品采购管理制度、首营企业管理制度，按要求收集资料进行审批；
2.严格审核供货单位资质及销售人员有效合法性，必要时登录相关网站或电话核实真伪，审批合格方可录入计算机系统；
3.供货单位资料变更或委托人变更时，采购部应及时收取相关资料，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新；
4.定期核查资料录入情况，对维护不准确及时进行更正，并对差错部分纳入责任员工的考核；
5.进行供货单位综合质量评审，根据评审结果淘汰信誉不好的供货单位；
6.加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提升员工质量安全意识和业务能力水平。

51
药品采购
未有效审核首营品种
1.首营品种审批制度、流程不健全；
2.未建立首营品种档案，首营品种资料不全或过期；
3.所购进的药品无法定批准文号或注册证过期。
4
2
2
16
中
风险预防
1.制定首营品种管理制度，按要求收集资料进行审批；
2.严格审核首营品种有效合法性，必要时登录相关网站核实真伪，审批合格方可录入计算机系统；
3.药品注册证过期时，采购部应重新收取，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新；
4.加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提升员工质量安全意识和业务能力水平。

52
药品采购
未有效审核供货单位销售人员资质
1.未建立供货单位销售人员档案或销售人员档案