贝伐珠单抗联合鸦胆子油胶囊对晚期非小细胞肺癌的治疗效果及对患者免疫功能、生存质量的影响.pdf

临床和实验医学杂志2 0 2 3年8 月第2 2 卷第16 期态,前白蛋白合成收到抑制，炎症因子刺激肝脏合成其他急性期蛋白,进而前白蛋白水平下降。另一方面，心力衰竭时,机体血流速度减慢及全身炎症反应，导致循环系统中微小血栓形成与分解,D二聚体升高17 。本研究中ROC曲线发现,前白蛋白、胱抑素C及D二聚体对心衰患者发生心血管事件具有良好的预测价值，同时经过统计运算得出这三种检测指标的联合预测因子，发现其具有更高的心脏事件预测价值。4结论综上所述,前白蛋白、胱抑素C及 D二聚体对超出NT-proBNP检测上限的心力衰竭患者的心血管事件有良好的预测价值，联合检测所得结果可指导临床早期发现可能预后不良的高危患者，从而早期积极干预，改善患者预后。参考文献1李莉。NT-proBNP联合血清HCY检测在心力衰竭患者治疗及预后评估中的应用J临床心血管病杂志，2 0 18，34（4）：334337.2林绍侠，刘志兵，蔡铁海，等血清sST2联合NT-proBNP检测对心力衰竭患者预后的预测价值J山东医药，2 0 16，56（2 6）：6 1-62.3 宋仁杏，高倩萍：血浆前白蛋白水平对心力衰竭严重程度及预后的影响J心血管病学进展，2 0 18，39（3）：94-96.4于明，杨萍血清胱抑素C表达水平对评估心力衰竭预后的价值J 中国老年学杂志，2 0 13，33（9）：2 2 0 5-2 2 0 7.5中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组，中国医师协会心力衰竭专业委员会，中华心血管病杂志编辑委员会中国心力衰竭诊断和治疗指南2 0 18 J.中华心血管病杂志，2 0 18，46（10）：7 6 0-:1709789.6 胡盛寿，高润霖，刘力生，等.中国心血管病报告2 0 18 概要J.中国循环杂志，2 0 19，34（3）：2 0 9-2 2 0.7施洋，李澜，邢晓雪，等心肌纤维化与慢性充血性心力衰竭研究进展J中国临床药理学杂志，2 0 16，32（1）：8 7 9 0.8张健，韦丙奇，徐慧聪，等多器官病变在心力衰竭死亡患者中的发生状况和趋势J中华医学杂志，2 0 10，90（46）：32 6 4-32 6 7.9林琳，李俊，龚青，等.BNP与老年心力衰竭患者LVEF、心功能分级及预后相关性研究J中国循证心血管医学杂志，2 0 14，6(4):464-.466.【10 邓新桃，石桂良，王如兴，等B型利钠肽水平对慢性心力衰竭患者预后的影响J中华心血管病杂志，2 0 12，40（6）：46 2-46 6.11宋仁杏血浆前白蛋白水平对心力衰竭严重程度及预后的影响J 心血管病学进展，2 0 18，39（3）：392-394.【12 韩坤元，郑扬，朱材忠，等，血清前白蛋白水平对心脏重症监护病房急性心力衰竭患者长期预后的影响研究J中国全科医学，2020,23(18):2266-2269,2283.13王建，刘晓红，陈若诗，等，血清胱抑素与常见心血管疾病的关系J中国介人心脏病学杂志，2 0 2 0，2 8（10）：58 5-58 8.14龚心琰，季亢挺血清胱抑素C水平与慢性心衰严重程度的相关性研究J中国高等医学教育，2 0 17，31（3）：132-136.15 Ruan ZB,Li Z,Yin YG,et al.Cystatin C,N-terminal probrain na-triuretic peptides and outcomes in acute heart failure with acute kidneyinjury in a 12-month follow-up:Insights into the cardiorenal syn-dromeJ.J Res Med Sci,2014,19(5):404-409.16 韩额尔德木图，马月宏，王海燕，等慢性心衰的病理生理及发病机制研究进展J中西医结合心脑血管病杂志，2 0 16，14（12）：1349-1352.17 菲，王传合，韩苏，等.D二聚体与慢性心力衰竭院内死亡的相关性J中国医科大学学报，2 0 2 0，49（8）：7 37-7 42.(收稿日期:2 0 2 3-0 3-2 5)D0I:10.3969/j.issn.1671-4695.2023.16.009贝伐珠单抗联合鸦胆子油胶囊对晚期非小细胞肺癌的治疗效果及对患者免疫功能、生存质量的影响蒋璇孙善文高广毅*（淮安市第二人民医院肿瘤内科江苏淮安2 2 30 0 0)【摘要】目的探讨贝伐珠单抗联合鸦胆子油胶囊对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗效果及其对患者免疫功能、生存质量的影响。方法回顾性选取2 0 17 年9 月至2 0 2 2 年9 月准安市第二人民医院收治的晚期NSCLC患者6 0例,根据治疗方法不同分为A组（贝伐珠单抗+放化疗）、B组（鸦胆子油胶囊+放化疗）、C组（贝伐珠单抗+鸦胆子油胶囊+放化疗）,每组2 0 例。评价各组的治疗效果、免疫功能及生存质量,并进行统计比较。结果3组疾病控制率比较，差异无统计学意义（P0.05）,C 组客观有效率为7 0.0 0%，明显高于A组、B组（30.0%、35.0%），差异有统计学意义（P0.05）。治疗后,C组CD3*为（6 3.49 9.0 3)%，显著高于A组、B组(56.337.9 0)%、(58.7 8 8.2 2)%,CD3+CD8*为(2 1.931.0 0)%,低于A组、B组(2 3.941.6 5)%、(2 2.8 91.54)%,差异有统计学意义（P0.05）。治疗后,C组FACT-L量表总得分为（12 1.6 418.0 3）分，显著高于A组、B组（95.7 2 16.6 1）、（10 8.3915.44）分,差异有统计学意义（P0.05）。C 组中位无进展生存时间（PFS)及总生存时间（OS)均显著长于A组和B组，差异基金项目：江苏省中医药科技发展计划项目（编号：YB201967)*通讯作者：高广毅,E-mail:jsjxuan_文章编号：16 7 1-46 9 5(2 0 2 3)16-17 0 9-0 5:1710:均有统计学意义(P0.05。B组和C组胃肠道反应发生率明显低于A组,差异有统计学意义（P0.05),while the objective effective rate of group C was 70.00%,which was significantly higher than that of group A(30.0%)andgroup B(35.0%),and the diferences were statistically significant(P 0.05).After treatment,CD3+of group C was(63.49 9.03)%,which was significantly higher than that of group A and group B(56.33 7.90)%,(58.78 8.22)%J,and CD3+CD8+was(21.93 1.00)%,which was lower than that of groups A and B(23.94 1.65)%,(22.89 1.54)%,and the differences were statistically signifi-cant(P 0.05).After treatment,the total score of the FACT-L scale in group C was(121.64 18.03)points,which was significantly higherthan that in group A and group B(95.72 16.61)and(108.39 15.44)points,and the differences were statistically significant(P 0.05).The median progression free survival(PFS)and overallsurvival(OS)in group C were significantly longer than those in group A and groupB,and the differences were statistically significant(P 0.05).The incidence of gastrointestinal reaction in group B and C was significantly lowerthan that in group A,and the differences were statistically significant(P 0.05）,具有可比性。本研究获淮安市第二人民医院伦理委员会批准。1.2纳入与排除标准纳人标准：（1)穿刺活检病理学和（或）细胞学确诊为 NSCLC,且 TNM分期均为IV期;(2）患者一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（easterncooperative oncology group,ECOG)评分2 分，卡氏评分(karnofskys performance scoring,KPS）6 0 分,预计生存期 3个月,且存在至少1个可测量和评估的病灶；(3)存在表皮生长因子受体基因突变；（4)本次治疗前2个月内未接受任何抗肿瘤治疗；（5）自愿参加本研究,且依从性良好,能按计划接受治疗和随访。排除标准：（1)伴有心、肝、肾等重要脏器严重疾病；（2）合并血液系统疾病、免疫系统疾病、严重感染或其他原发性恶性肿瘤；（3)预计生存周期 3个月；（4）本次药物禁忌证；（5）各种原因（如依从性差、精神异常等）影响疗效判定；(6)正在参加其他药物试验；（7）临床检查资料不完整或缺失。1.3治疗方法3组患者均予以肿瘤放化疗治疗。化临床和实验医学杂志2 0 2 3年8 月第2 2 卷第16 期疗方案根据患者情况采用TP方案紫杉醇13517 5mg/m,静脉滴注,dl;顺铂2 5mg/m,静脉滴注,dl3、NP方案长春瑞滨2 5mg/m,静脉滴注,dl、d 8;顺铂2 5mg/m,静脉滴注,dl3、G P方案吉西他滨10 0 0mg/m,静脉滴注,dl、d 8；顺铂2 5mg/m,静脉滴注,dl3或PP方案培美曲塞50 0 mg/m,静脉滴注,dl;顺铂7 5mg/m,静脉滴注,dl;以上方案均以2 1d为1个周期,共治疗3个周期。在化疗的同1d开始放疗,放疗采用调强适形放射治疗（intensitymodulated radiationtherapy,IMRT）：患者取仰卧位，负压真空体模进行体位固定，进行CT扫描定位,扫描层厚5mm,扫描范围从胸廓入口至肋隔角水平；扫描图像通过局域网络系统传输到治疗计划系统进行IMRT计划；依据ICRU50号文件勾画靶区，包括肺部原发灶（GTV-T）、累及淋巴结区域（G T V-N），总剂量DT60-76Gy/3038 次,5次/周，共6 8 周。在上述治疗基础上，A组采用贝伐珠单抗（齐鲁制药有限公司，国药准字：S20190040，规格：10 0mg:4mL)静脉滴注,剂量为7.5mg/kg，每3周给药1次;B组采用鸦胆子油胶囊（江苏万高药业有限公司，国药准字：Z20070062，规格：0.53g/粒），4粒/次，3次/d，口服,30 d为1个疗程,持续至治疗结束;C组采用贝伐珠单抗+鸦胆子油胶囊,用法剂量同A、B组。1.4观察指标1.4.1近期疗效按照世界卫生组织实体瘤疗效评价标准：（1)完全缓解：所有可测量病灶完全消失，且维持4周以上；（2）部分缓解：目标病灶缩小30%以上；（3）稳定：目标病灶有缩小但未达部分缓解或有增加但未达进展；（4)进展：目标病灶增加2 0%以上或出现新病灶。以（完全缓解+部分缓解）计算客观有效率，以（完全缓解+部分缓解+稳定)计算疾病控制率。1.4.2免疫功能分别于治疗前后抽取患者外肘静脉血,采用流式细胞仪检测T淋巴细胞亚群CD3+、C D 3+CD8+水平。1.4.3生存质量采用癌症治疗的功能性评价量表肺癌（functional assessment of cancer treatment-lung,FACT一L)对患者治疗前后的生活质量进行评价,该量表包含日常生活（7 个条目）、社会/家庭生活（7 个条目）、情绪（6 个条目）、活动能力（7 个条目）和其他因素(9个条目)5个维度,共36 个条目，每个条目得分0 4分，得分越高表示生活质量越好。1.4.4远期疗效患者结束治疗后进入随访阶段，随访方式：门诊复查、微信、电话等，随访频次：2 年内每3个月1次，35年内每6 个月1次，随访截止日期：2 0 2 2年12 月31日或患者出现死亡；计算无进展生存时间（p r o g r e s s i o n f r e e s u r v i v a l,PFS）及总生存时间（overallsurvival,Os)。1.4.5毒副作用根据 NCI-CTC 标准对毒副反应进:1711:行评价和分级。1.5统计学处理通过Excel2003建立数据库，采用SPSS22.0统计软件进行分析，计量资料符合正态分布，以均数标准差（xs）表示，多组间比较采用方差分析,两组间比较采用两独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；计数资料表示为例数（百分比），组间比较采用检验;采用KaplanM e i e r 法评估生存时间,通过Log-rank检验进行生存曲线比较；P0.05）,C 组客观有效率明显高于A组、B组,差异有统计学意义（P0.05）。见表1。表13 组患者近期疗效比较【例(%)组别例数完全缓解部分缓解稳定进展客观有效率疾病控制率A组201(5.00)5(25.00)8(40.00)6(30.00)6(30.00)B组203(15.00)4(20.00)9(45.00)4(20.00)7(35.00)C组205(25.00)9(45.00)5(25.00)1(5.00)14(70.00)x值7.677P值0.05）；治疗后,3组CD3+均较治疗前升高,CD3*CD8+均较治疗前降低,且 C组 CD3*显著高于A组、B组,CD3*CD8+低于A组、B组,差异均有统计学意义（P0.05注：与本组治疗前比较，P0.05;b与A组比较，P0.05;与B组比较,P0.05）；治疗后,3组FACT-L量表总得分均较治疗前显著增加,而 C组增加幅度明显高于A组、B组,差异均有统计学意义（P0.05)。见表3。表33组患者治疗前后FACT-L量表总评分比较组别例数A组20B组20C组20F值P值2.43组生存分析比较C组中位PFS和中位OS均显著长于A组和B组,B组则显著长于A组,差异均有统计学意义（P0.05CD3+CD8+治疗后治疗前27.53 3.5923.94 1.65a58.78 8.22 ab227.94 3.8263.49 9.03 abc 27.85 3.733.7560.05治疗后22.89 1.54 ab21.93 1.00 abe0.0329.7860.050.05交（分，xs）治疗后值P值95.72 16.615.011108.39 15.448.188121.64 18.0310.11918.0120.050.050.050.05人源化的抗VECF药物，能够通过与血液循环中的:1712:表43组患者PFS和OS比较（个月）组别例数A组20B组20C组20值P值0.8二0.20.01.00.80.22.53组不良反应比较骨髓抑制：I级A组、B组、C组分别为8、2、3例,I V 级 A组、B组分别为2、1例;贫血：II级A组、B组、C组分别为4、2、2 例；胃肠道反应：I级A组、B组、C组分别为3、1、3例,I V 级A组5例;肝功能损伤：II 级A组、B组、C组分别为1、1、2 例,I V 级A组3例;蛋白尿：II级A组、C组分别为5、2 例,I V 级A组1例;出血：II 级A组2 例;高血压：I级A组、C组分别为4、2 例,I V 级A组1例;血栓：I级A组1例;B组、C组均无I V 级贫血、胃肠道反应、肝功能损伤、蛋白尿、高血压、血栓发生。B、C组胃肠道反应发生率为5.0 0%、15.0 0%，低于A组（40.0 0%），差异有统计学意义(x=12.768,P0.05)。3讨论NSCLC是一种高度恶性的肿瘤,其起病隐匿,发展迅速,且无有效的早期诊断手段，容易导致病情延误，有数据显示,7 0%以上的NSCLC患者出现不适症状或初次就诊时即为中晚期，已发生局部或远处转移，错过了根治性切除的最佳时机，导致预后不良且疾病负担沉重7-8 。目前，联合铂类等进行同期放化疗是中晚期LNSCLC的常用治疗手段,能在一定程度上提高局部控制率和生存率,减少远处转移，但常受到敏感性、耐药性、剂量限制性、全身状况等因素的限制，其疗效无突破性Journal of Clinical and Experimental Medicine Vol.22,No.16 Aug.2023中位PFS(95%CI)中位 OS(95%CI)9.972(8.108 11.837)13.526(11.350 15.702)12.504(10.445 14.562)16.603(13.977 19.230)14.779(13.595 15.963)18.046(16.365 19.926)8.4517.7080.0150.021一B组A一C组A组-检剔店B组-检M后C组-检M后.005.00图13组患者PFS生存分析.005.00图2 3组患者OS生存分析进展9-10 ;同时,放化疗毒副反应明显,大大降低患者的生存质量,甚至导致治疗的中断,影响疾病转归。因此，寻找有效的药物提高晚期NSCLC生存率、改善患者生存质量显得尤为重要。近年来,随着对NSCLC 发病机制、生物学行为等研究的不断深入,抑制肿瘤新生血管的形成逐渐成为该病治疗的热点。研究表明,肿瘤微环境中的血管异常行为主要由血管内皮生长因子（vascular endothelial growthfactor,VECF)所介导1-12 ,它作为血管生成的早期、持续性启动因子,能特异性结合血管内皮细胞,调控肿瘤细胞增殖、生成和迁移等过程，而抗血管生成剂在修剪和正常化新血管形成中起重要作用。贝伐珠单抗作为10.0015.00PFS（个月）10.0015.000S（个月）20.00B组A4A纽-检别后IC组B组检明后C组检明后20.0025.00VECF结合而抑制其表达，从而抑制新生血管的形成，减少肿瘤生长血供,达到抗肿瘤的目的。邢若等13 的研究表明,贝伐珠单抗辅助常规化疗可明显提高NSCLC的临床疗效、改善机体免疫功能及患者生活质量。但该药在延长患者生存期的同时,其本身也伴发高血压、蛋白尿、出血等不良反应,且长期使用易产生耐药性,疗效降低。而中医药在降低毒副反应方面优势明显,部分中药及其有效成分能有效改善机体免疫状态，调节人体气血阴阳的平衡,改善机体内环境，减轻不良反应，提高化疗耐受性及治疗效果。鸦胆子油软胶囊是一种外观为黄色的软胶囊,主要由鸦胆子油及豆磷脂组成。其成分中的鸦胆子油是从鸦胆子成熟果实中提取的脂肪油为原料，以精制作的大豆磷脂为乳化剂合成的水包油乳剂,其主要活性成分脂肪酸可与肿瘤细胞膜表面特异性结合并与肿瘤细胞有极高的亲和力,能有效抑制肝癌细胞增殖14;还可使 NK 细胞对肿瘤细胞的感受性增强，提高机体免疫功能。此外,鸦胆子油乳能够促进细胞膜P-糖蛋白发挥逆转耐药的作用,使其他化疗药物的药性增强,并能降低常规化疗药物带来的毒副作用。张长永15 的研究也证实，鸦胆子油乳联合化疗可提高晚期NSCLC 的近期疗效,改善机体免疫功能及患者的生存质量。鸦胆子油胶囊为口服剂型，相比鸦胆子油乳注射液，患者服用方便,软胶囊可掩盖不良气味，依从性高；还可防止药物有效成分被污染和氧化，从而保证药物成分的质量安全16 本研究将贝伐珠单抗与鸦胆子油胶囊联合用于晚期NSCLC 患者的临床治疗,结果显示,C组客观有效率显著高于A组和B组;C组CD3*显著高于A组、B组，CD3CD8+低于A组、B组;C组FACT-L量表总得分明显高于A组、B组;C组中位PFS和中位OS均显著长于A组和B组,且不良反应低。由此可见，贝伐珠单抗联合鸦胆子油胶囊可明显提高晚期NSCLC患者在放化疗过程中的治疗效果，提高机体免疫功能，延长生存期，减少毒副反应，改善患者生存质量。考虑两种药物通过临床和实验医学杂志2 0 2 3年8 月第2 2 卷第16 期不同机制、不同途径，协同发挥抗肿瘤作用。但由于观察时间较短,收集患者例数有限，因此在对疾病控制率方面未表现出明显突出疗效，还有待于进一步研究确定此治疗方案的辅助作用。4结论贝伐珠单抗联合鸦胆子油胶囊对可明显提高晚期NSCLC 患者在放化疗过程中的治疗效果,提高机体免疫功能,延长生存期，减少毒副反应，改善患者生存质量。参考文献1李慧，赵丹丹，钟睿，等.CellSearch技术检测非小细胞肺癌患者外周血中循环肿瘤细胞数并分析其与预后的相关性J肿瘤，2019,39(10):804-812.2 1Duma N,Santana-Davila R,Molina JR.Non-Small Cell Lung Canc-er:Epidemiology,Screening,Diagnosis,and Treatment J.Mayo ClinProc,2019,94(8):1623-1640.3 1Imyanitov EN,Iyevleva AG,Levchenko EV.Molecular testing and tar-geted therapy for non-small cell lung cancer:Current status and per-spectivesJ.Crit Rev Oncol Hematol,2021,157:103194.4 Sugawara S,Lee JS,Kang JH,et al.Nivolumab with carboplatin,pa-clitaxel,and bevacizumab for first-line treatment of advanced nonsqua-mous non-small-cell lung cancerJ.Ann Oncol,2021,32(9):1137-1147.5 孟庆鑫，柴国祥鸦胆子油乳注射液联合吉非替尼片治疗非小细胞肺癌的临床研究J中国临床药理学杂志，2 0 19，35（10）：950-984.6彭飞辉，李莉，鸦胆子油乳注射液治疗宫颈癌及改善放化疗不良反应效果分析J临床药物治疗杂志，2 0 2 2，2 0（4）：2 6-31.:17137Broderick SR.Adjuvant and Neoadjuvant Immunotherapy in Non-smallCell Lung 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L-8 水平均较治疗前降低,且观察组 TNF-、CR P、IL-6、IL-8 水平均低于对照组,差异均有统计学意义(P0.05)。结论采用 CVVHDF对接受血液灌流治疗并发急基金项目：北京市自然科学基金面上项目（编号：7 18 2 135）*通讯作者：郑悦,E-mail:文章编号：16 7 1-46 9 5(2 0 2 3)16-17 13-0 5