高速湿法混合制粒机验证方案.doc

编码：VP 高速湿法混合制粒机验证方案

GHL-150型高速湿法混合制粒机
验证方案

² 起 草 人： 年 月 日

² 审阅会签：

² 批 准 人： 年 月 日

² 验证日期： 年 月 日

目 录
1. 验证小组成员及职责 3
3.1 验证小组 3
3.2 工程设备部 3
3.3 质量管理部 3

2. 验证目的 3

3. 设备概况 3
1.1 概 述 3
1.2 基本情况 4

4. 验证方法与实施 4
4.1 安装确认 4
4.2 运行确认 5
4.3 性能确认 5

5. 验证总结论 7

6. 验证结论批准 7

7. 附件 7

1、验证小组成员及职责

2、验证目的
2.1确定设备的技术指标、型号及设计规范要求及对设备安装过程进行检查，
2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；
2.3 对性能进行确认，通过模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3、设备概况
3.1概述
GHL-150型高速湿法混合制粒机主要用混合粉状或糊状药物，使几种不同药物混合均匀，制成软材。本机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
3.2基本情况
设备编号：
设备名称：高速湿法混合制粒机
型 号：GHL-150
生产厂家：
供货厂家：
使用部门：固体制剂车间
安装地点：湿法制粒间
管 理 员：
4、验证方法与实施
4.1安装确认（IQ)
4. 1. 1安装确认的内容：按验证方案要求建立设备档案，检查安装条件等符合设计规范要求。
4.1.2合格条件：设备技术资料齐全，设备安装符合设计规范要求
4.1.3安装确认步骤
4.1.3.1安装确认所需文件资料见表1。

表1：
资 料 名 称
编 号
存 放 处
GHL-150型高速湿法混合制粒机使用说明书

GHL-150型高速湿法混合制粒机操作、清洁、维护保养规程

执行人：
日 期：

4.1.3.2公用工程安装确认记录见表2。
表2：
项 目
安装条件要求
实 际 安 装
配电
电 压
380V

频 率
50Hz

保护等级
GB5226标准

特殊接地
可靠接地

执行人：

日期：

4.1.4偏差：

4.1.5 安装确认结论：

结论人：______________ 日期：_______________

4.2运行确认（OQ)
4.2.1目的：证明系统各个组成部分及整体能够在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.2.2合格标准：该套设备各部分能按使用说明书的要求运行见表3。
表3：
项 目
测 试 内 容
结 果 记 录
各控制按钮及开关
动作是否准确可靠

各指示灯、仪表
是否显示正常

时间继电器
计时是否准确，动作可靠

主机运转
是否运转平稳、无不正常噪声

执行人：

日期：

4.2.3偏差：

4.2.4运行确认结论：

结论人：______________ 日期：_______________
4.3性能确认(PQ)
4.3.1目的：进行模拟生产试验，证明GHL-150型高速湿法混合制粒机对生产工艺的适用性。
4.3.2合格标准：制成的软材按工艺卡规定的混合时间混合后，目测软材色泽一致，湿润度一致，系统各部分能在使用说明书要求范围内运行。
4.3.3测试方法及记录：
4.3.3.1准备好混合物料三个批次，批号分别为__________、_________和___________。各__________公斤，__________公斤，__________公斤。
4.3.3.2启动混合机，设定混合时间10分钟，加入待混合物料，检查混合后软材情况，填入表4中。

表4：
批号：_________ 日期：
项 目
合 格 标 准
检 查 结 果
结 论
软材色泽
色泽均匀一致

软材湿润度
湿润度一致

主机运转情况
在使用说明书要求范围内运行

执行人：
开机时间：
4.3.3.3第二批次和第三批次的测试记录于表5、表6中。
表5：
批号：_________ 日期：
项 目
合 格 标 准
检 查 结 果
结 论
软材色泽
色泽均匀一致

软材湿润度
湿润度一致

主机运转情况
在使用说明书要求范围内运行

执行人：
开机时间：
表6：
批 号：_________ 日 期：
项 目
合 格 标 准
检 查 结 果
结 论
软材色泽
色泽均匀一致

软材湿润度
湿润度一致

主机运转情况
在使用说明书要求范围内运行

执行人：
开机时间：
4.3.4偏差：

4.3.5性能确认结论:

结论人: 日期:

5、验证总结论：

结论人：_________________ 日期：________________
6、验证结果的批准：

批准人：_________________ 日期：________________

7、附件

验证方案修改申请及批准书

验证方案
名 称

验证方案
编 号

修改内容

修改原因
及 依 据

修改后方案

起草人 部门负责人 年 月 日

验证小组
审 批

验证小组组长： 年 月 日

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