滴眼剂批量生产检查记录表.docx

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北京利祥制药有限公司
滴眼剂批生产汇总记录
年 月 日 JL-SC-02001
产品名称

规 格

批 号

生产日期

配制
过滤
原辅料名称
批号
含量
投料量
单位

配制量（L）

配制日期

含 量

中间体量（L）

过滤日期

PH值

损失量（L）

收率%

可见异物

中间体质量评价：
检验单号

内包材
名称
规格
批号
单位
投料量
使用量
破损率%
塑料瓶

内塞

外盖

灌
装
灌装日期
装量
可见异物
理论产量（瓶）
损耗量（瓶）
实际产量（瓶）
收率﹪

检
漏
检漏数量（瓶）
合格数量（瓶）
开始时间
结束时间
真空度MPa
时间（min）

灯检
检前数量（瓶）
合格数量（瓶）
不合格数（瓶）
合格率﹪

包装
产量
合箱情况
外包材利用率%
箱
上批批号

瓶
小盒
盒签
标签
说明书
大箱
瓶
本批批号

瓶

物料平衡
平衡指标：98%≤平衡率≤102%为正常，否则，为异常。
平衡率＝成品数＋不合格品数＋损耗数/理论产量
平衡率＝
偏差分析：
最终批评价：
备注：入库量： 瓶 抽样量： 瓶

填表： 审核：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂称量岗位批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00101
品名

规格

批号

批量

开始时间

结束时间

称量记录
物料名称
批号
重量
容器编号
称量人
复核人

操作记录
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查：
1.1检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。
1.2检查衡器是否清洁、校准。
1.3检查容器具是否清洁消毒，是否在有效期内。

已清场，
合格证在有效期内

衡器应校准

容器具应清洁
清场： □合格
□不合格
合格证：□有效□无效
衡器： □合格，
□不合格
清洁情况：□合格
□不合格
检查：

复核：
2、称量：
按《称量岗位标准操作规程》操作。
执行《称量岗位标准操作规程》
（实际称量记录详细记入上表）
称量：

复核：
3、清洁：
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
达到《洁净区卫生管理规程》要求
清洁情况：□合格
□不合格
操作：
备注：

岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂浓配岗位批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00201
品名

规格

批号

批量

开始时间

结束时间

投 料 量
原辅料名称
批号
含量
投料量
操作人
复核人
盐酸左旋氧氟沙星

氯化钠

苯扎氯铵

活性炭

操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查：
检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。

已清场，
合格证在有效期内
清场：□合格，
□不合格
合格证：□有效
□无效
检查人：
2、投料：
2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。
2.2加入相当于总量50%体积的注射用水，再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料。
浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。
注射用水： L
氯化钠： g
苯扎氯铵： g
盐酸左旋氧氟沙星：
g
浓配罐号： ＃
清洁情况：□合格
□不合格
注射用水： L
氯化钠： g
苯扎氯铵： g
盐酸左旋氧氟沙星：
g
操作人：

复核人：
3、溶解：
搅拌，使溶解完全。
搅拌，使溶解完全。
温度： ℃
搅拌时间： 分钟
操作人：
复核人：
4、冷却：
停止加热，通入冷却水进行降温。
冷却至室温
冷却温度： ℃
冷却时间： 分钟
操作人：
复核人：
5、过滤：加入活性炭，充分搅拌，开启钛棒过滤器过滤。
过滤压力： Mpa
过滤压力： Mpa
操作人：
6、卫生清洁：
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况：□合格
□不合格
操作人：
检查人：
备注：

岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂稀配岗位批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00301
品名

规格

批号

批量

开始时间

结束时间

操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查：
检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。

已清场，
合格证在有效期内
清场：□合格
□不合格
合格证：□有效
□无效
检查人：
2、投料：
检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，准备接受浓配液。

稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。
浓配液： L

稀配罐号： ＃
清洁情况：□合格
□不合格
浓配液： L
操作人：

复核人：
3、配制：
3.1根据浓配液含量计算出应补加注射用水的量。
3.2加入的注射用水至规定量，再加入0.1mol的氢氧化钠溶液充分搅拌，调pH值至规定的范围。

注射用水： L

NaOH溶液： ml

注射用水： L

NaOH溶液： ml

操作人：

复核人：
4、中间质量控制：
填写请验单，通知QA取样测定中间体含量及pH值。
中间质量控制参数：
含量：
pH值=
实际检验结果：
含量：
pH值=

5、过滤：
开启微孔过滤器过滤，循环过滤至可见异物合格，备用。

过滤后药液可见异物应符合规定
可见异物：
滤液体积： L
操作人：

复核人：

6、卫生清洁：
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况：□合格
□不合格
操作人：

物料平衡：
98%≤中间体收率≤102%为正常，否则，为异常。
中间体收率=精滤液量/理论产量*%
平衡结果：
中间体收率=
偏差分析：

岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂洗瓶岗位批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00401
品名

规格

批号

批量

开始时间
时 分
结束时间
时 分
物
料
使
用
记
录
物料名称
生产批号
单位
投料量
使用量
剩余量
损耗量

操作指令
工艺参数
操作记录
签名
1、核对各物料品名、规格、数量、批号；
品名相符
规格相符
数量相符
批号相符
品名：相符 □ 不相符 □
规格：相符 □ 不相符 □
数量：相符 □ 不相符 □
批号：相符 □ 不相符 □
操作人：

复核人：
2、按设备标准操作规程操作设备；
a：回转式洗瓶机
b：隧道烘干灭菌箱
设备完好
设备清洁
完好 □ 不完好 □
清洁 □ 不清洁 □
操作人：

复核人：
3、按工艺规程进行洗涤、烘干灭菌。
洗瓶速度：80瓶/分
注射用水压力＞0.2 MPa
纯化水压力＞0.2 MPa
压缩空气压力＞0.2 MPa
温度： 80℃
时间： 25min
洗瓶速度： 瓶/分
注射用水压力： MPa
纯化水压力 MPa
压缩空气压力 MPa
温度： ℃
时间： min
操作人：

复核人：
4、卫生清洁：
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况： □合格
□不合格
操作人：

备注：

岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂灌装旋盖批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00501
品名

规格

批号

批量

开始时间

结束时间

领 料 量
来料使用记录
--
产品名称
批 号
含量/规格
药液总体积L
理论产量
灌装瓶数
--
中间体

内包材
名称
批号
投料量
剩余数量
损耗数量
--
塑料瓶

--
内塞

--
外盖

--
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查：
1.1检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。
1.2检查容器具是否洁净并消毒，是否在消毒有效期内。
1.3核对物料的品名、规格、
批号、数量。

已清场，
合格证在有效
容器具应洁净，在消毒有效期内

品名相符
规格相符
数量相符
清场： □合格
□不合格
合格证：□有效
□无效
消毒期：□有效
□无效
品名：□相符□不符
规格：□相符□不符
数量：□相符□不符

检查人：

复核人：
2、灌装：
2.1检查储罐内药液的体积是否达到规定量。
2.2检查瓶塞、瓶盖是否在消毒有效期内。
2.4灌装：
按《灌装机标准规程》执行。

药液体积应达到储罐体积2/3以上。

瓶塞、瓶盖应在消毒有效期内

药液体积： L

消毒期：□有效
□无效

操作人：

复核人：
3.中间质量控制：
每30min记录一次检查结果。

检查频次：1次/30min
装量： 5ml
可见异物：合格
旋盖： 密封性

装量： ml
可见异物：
旋盖：
检查人：

复核人：
4、环境控制：
每班次至少检查记录1次。
温度： 20~24℃
相对湿度：45~65%
温度： ℃
相对湿度： %
检查人：
5.卫生清洁：
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况：
□合格 □不合格
操作人：

物料平衡：98%≤收率≤102%为正常，否则，为异常。
收率=灌装瓶数/理论产量*100%
平衡结果：
收率=
备注：

岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂灌装旋盖中间质量控制记录
年 月 日 JL-SC-00601
品名

规格

批号

装量范围
5±0.15ml
标准装量
5ml
控制记录
项目
时间
装 量
可见异物
密封性
1#
2#
--
--

合格率(%)

备注：

操作人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂检漏批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00701
品名

规格

批号

来料数量

检漏真空度

检漏时间

项目

序号
检漏记录
检漏真空度
时间
数量（瓶）
不合格品（瓶）
操作人

总计
产量： 瓶
抽样数： 瓶
设备运转情况：

备注：

岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂灯检批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00801
品名

规格

批号

来料数量

开始时间

结束时间

灯 检 记 录
灯检人
产量
灯检项目
合格率
%
检前数量
检后数量
破瓶
空瓶
坏盖
装量
异物
其它
合计

合计

抽 查 记 录
被抽查者
抽查数量
合格数量
抽查项目
合格率
%
破瓶
空瓶
坏盖
装量
异物
其它
合计

抽查合计

质量评价：
抽查合格率≥99.99%为合格，否则，应重新灯检。

备注：

操作人： 岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂贴签批生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00901
品名

规格

批号

数量（瓶）

开始时间

结束时间

操作指令
工艺参数
操作记录
签名
1.领取标签，核对品名、规格、数量、批号；
品名相符
规格相符
数量相符
批号相符
品名：相符□不相符 □
规格：相符□不相符 □
数量：相符□不相符 □
批号：相符□不相符 □
操作人：

复核人：
2.按贴标机标准操作规程操作
设备完好
设备清洁
完好 □ 不完好 □
清洁 □ 不清洁 □
操作人：

复核人：
3.领取打印纸，调节贴签机正常运行，编制批号
无空白、坏签、批号清晰、端正
贴签情况：□合格
□不合格
操作人：
复核人：
标 签 使 用 记 录
标 签 名 称

领用标签数（张）

实用标签数（张）

剩余标签数（张）

不合格标签数（张）

损耗标签数（张）

留样标签数（张）

标 签 销 毁 情 况
标签数量（张）

销毁方式

销毁人

监销人

抽 查 记 录
次数

抽查瓶数
（瓶）
合格瓶数
（瓶）
抽 查 情 况
无签（瓶）
空签（瓶）
坏签（瓶）
其他（瓶）
合计（瓶）
合格率

质量评价：抽查合格率≥99.5%为合格，否则，应重新贴签。
留样标签粘贴处：
备注：

操作人： 岗位负责人： QA复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂包装岗位生产记录
年 月 日 班 JL-SC-00901
品名
包装规格
生产批号
生产产量（瓶）
废品数（瓶）

操作人
贴签
装盒
装箱
检查员

本批上班结存情况
支
合箱情况
批
支
本批本班结转情况
支
批
支
标

签
名称
领用数
使用数
废品数
剩余数
瓶签

盒签

合格证

说明书

标签领取人

标签复核人

设备运转情况
开机时间

关机时间

备

注
填写人： 复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂称量岗位清场检查记录
年 月 日 班 JL-SC-01001
清场前产品名称

清场后产品名称

生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期

清场要求
1、原生产品种称量结束后，将衡器、容器具等按照要求处理；
2、将剩余物料退回仓库，散撒及受污染的物料清除干净；
3、无本批次或本一品种的遗留物料；
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、称量台面、天平及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
称量台面、电子台秤、天平及所有计量器具
符合要求 £ 不符合要求 £
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间
时 分
清场检查员

清场合格证
备注：

填写人： 审核人：
贴于此处

北京利祥制药有限公司
滴眼剂浓配岗位清场检查记录
年 月 日 班 JL-SC-01101
清场前产品名称

清场后产品名称

生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期

清场要求
1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理；
2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净；
3、无本批次或本一品种的遗留药液；
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
配制罐、滤器、管道
符合要求 £ 不符合要求 £
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间
时 分
清场检查员

清场合格证
备注：

填写人： 审核人：
贴于此处

北京利祥制药有限公司
滴眼剂稀配岗位清场检查记录
年 月 日 班 JL-SC-01101
清场前产品名称

清场后产品名称

生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期

清场要求
1、原生产品种配制结束后，将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理；
2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净；
3、无本批次或本一品种的遗留药液；
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
配制罐、滤器、管道
符合要求 £ 不符合要求 £
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间
时 分
清场检查员

清场合格证
备注：

填写人： 审核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂洗瓶岗位清场记录
年 月 日 JL-SC-16701
清场前生产品种

批号

规格

清场后生产品种

批号

规格

清场要求
1、生产品种结束后，理瓶机、拨瓶轮等按照要求处理；
2、将污瓶等彻底清除干净；
3、清除前批次或前一品种的遗留滴眼剂瓶；
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
理瓶机、拨瓶轮等
符合要求 £ 不符合要求 £
无前批次或前一品种的遗留物
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间

QA检查员

清场合格证
备注：

填写人： 复核人：

北京利祥制药有限公司
滴眼剂灌装旋盖岗位清场检查记录
年 月 日 班 JL-SC-01201
清场前产品名称

清场后产品名称

生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期

清场要求
1、原生产品种结束后，将药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等按照要求处理；
2、将剩余药液、空瓶、瓶塞、瓶盖及污瓶等彻底清除干净；
3、无本批次或本一品种的遗留药支；
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等
符合要求 £ 不符合要求 £
无前批次或前一品种的遗留药液、药瓶等物料
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间
时 分
清场检查员

清场合格证
备注：

填写人： 审核人：
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北京利祥制药有限公司
滴眼剂灯检岗位清场检查记录
年 月 日 班 JL-SC-01401
清场前产品名称

清场后产品名称

生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期

清场要求
1、原生产品种结束后，将灯检台、不锈钢盘子等按照要求处理；
2、将灯检剔出的不合格品清除干净；
3、无本批次或本一品种的遗留物料；
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
灯检台、不锈钢盘子
符合要求 £ 不符合要求 £
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间
时 分
清场检查员

清场合格证
备注：

填写人： 审核人：
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北京利祥制药有限公司
滴眼剂包装岗位清场记录
年 月 日 班 JL-SC-01501
清场前产品名称

清场后产品名称

包装规格
生产批号
包装规格
生产批号

清场要求
1、将本品种包装材料清除；
2、将本品种剩余药品以及包装成品按要求返库；
3、将本品种剩余各种标签处理干净；
4、将所有工器具、机台上下、轨道以及包装场地做好清洁工作。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
轨道上有无遗留药支
符合要求 £ 不符合要求 £
贴标机机台上下
符合要求 £ 不符合要求 £
剩余的各种标签、说明书、纸盒等包装材料
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间
时 分
清场检查员

清场合格证
备注：

填写人： 审核人：
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北京利祥制药有限公司
滴眼剂贴签岗位清场检查记录
年 月 日 班 JL-SC-01401
清场前产品名称

清场后产品名称

生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期

清场要求
1、原生产品种结束后，将贴标机、不锈钢盘子、等按照要求处理；
2、将贴签剔出的不合格品和废签清除干净；并将废签进行销毁。
3、无本批次或本一品种的遗留物料；
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、贴签机。
检查项目
检查结果 （以√标示确认结果）
贴签机、不锈钢盘子
符合要求 £ 不符合要求 £
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求 £ 不符合要求 £
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求 £ 不符合要求 £
清场负责人

清场时间
时 分
清场检查员

清场合格证
备注：

填写人： 审核人：