消毒剂生产环境卫生要求[1].docx

ICS:13.040.30

C50
备案号：17615-2006

上海市地方标准
DB31 354-2005

消毒剂生产环境卫生要求

2005-12-05 发布
2006-05-01 实施

上海市质量技术监督局 发布

前言
为了提高消毒产品生产企业卫生要求，本标准对消毒剂生产环境空气、物体表面、生产工人手的卫生指标进行规定。
在本标准的制定中，参照了国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》、《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医院消毒卫生标准》。
本标准4.3为强制性条款，其余为推荐性条款。
本标准由上海市卫生局提出。
本标准由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：上海市卫生局卫生监督所。
本标准参加起草单位：上海利康消毒高科技有限公司。
本标准主要起草人：孙玉卿、毛洁、张帆、卞雪莲。

消毒剂生产环境卫生要求
1　 范围
本标准规定了消毒剂生产环境的卫生要求和检验方法。
本标准适用于各类消毒剂生产企业。
2　 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的应用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T5748—1985 作业场所空气中粉尘测定方法
GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
3　 术语
3.1　
消毒剂
具有消毒或灭菌作用的制剂。
3.2　
生产环境
生产区内的空气、物体表面、生产工人手、生产设备等。
3.3　
物体表面
指与生产活动有关的工作台面、设备表面、盛装容器的内表面等。
3.4　
洁净室（区）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4　 卫生要求
4.1　 生产区选择与卫生要求
4.1.1　 消毒剂生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无影响产品质量的污染源；不得设置在居民楼内，生产用房应有良好的通风和采光条件；生产区应设有防止灰尘和虫害等有害物进入生产区的防护设施。
4.1.2　 生产区内不得设置生活区。
4.1.3　 生产区做到人物分流, 按生产工艺流程分别设置物料缓冲间、称量间、制造间、灌装（内包装）间、装箱间、容器清洁与贮存间、制水（贮水）间，保证生产连续性。采用自动化生产线生产时，生产用房布局可按工艺调整。生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
4.1.4　 在生产区入口处设置更衣室与缓冲区，更衣室内应有衣柜、鞋架等更衣措施及流动水洗手与手消毒设施。
4.1.5　 称量间、制造间、灌装（压片）间、制水间的墙面、地面、工作台面的材料应平整光滑，不起尘、无脱落无缝隙，耐腐蚀和易清洗消毒。
4.1.6　 新建、改建、扩建生物制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂生产厂房时，生物制剂、灭菌剂、粘膜消毒剂生产厂房应按10万级洁净度以上空气洁净室（区）设计；皮肤消毒剂应按30万级洁净度以上洁净室（区）设计。
4.1.7　 中草药为原料的产品生产，按其工艺设置良好的通风、除尘、除烟、降温等设备。
4.1.8　 生产中产生粉尘的应增加局部排风、防尘捕尘设施及有效的个人防护措施。
4.2　 生产设备卫生要求
4.2.1　 与消毒剂直接接触的设备表面材料应光滑平整，易清洗消毒，不与消毒剂发生化学变化或吸附消毒剂，储存罐和输送管道无死角和盲角。
4.2.2　 每一生产操作间或每种产品生产用设备、容器应有产品或物料名称、数量等状态标志，生产设备及容器每天工作结束后必须进行彻底清洁或消毒。
4.2.3　 装原料、半成品与成品的容器应清洁、无害并经严格清洗和消毒处理，料桶进入配制间、灌装间必须有桶盖，并做到每个品种专用。
4.3　 空气、物体表面、生产工人手、空气中粉尘卫生要求
4.3.1　 细菌菌落总数
生产区空气、物体表面、生产工人手细菌菌落总数限值应符合表1规定。
表 1 生产区空气、物体表面、生产工人手细菌菌落总数限值
环境类 别
细菌菌落总数限值
空气（cfu/m3）
物体表面(cfu/cm2)
工人手(cfu/只手)
生物消毒剂生产区
≤500
≤10
≤150
灭菌剂生产区
≤1000
≤10
≤200
粘膜消毒剂生产区
≤1000
≤10
≤200
皮肤消毒剂生产区
≤2000
≤10
≤200
其它消毒剂生产区
≤2500
≤20
≤300
消毒剂盛器内壁
-
≤10
-
灭菌剂盛器内壁
-
≤5
-
生物消毒剂盛器内壁
-
≤5
=
4.3.2　 致病微生物
生产区空气不得检出溶血性链球菌，物体表面、生产工人手不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。在可疑污染情况下应进行相应指标的致病性微生物检测。
4.3.3　 粉尘
工作场所空气中粉尘容许浓度不得超过10mg/m3。
5　 检验方法
5.1　 空气、物体表面、生产工人手细菌菌落总数采样与检测方法按GB 15979中附录E规定执行。洁净室（区）空气细菌菌落总数采样与检测方法按GB/T 16294-1996规定执行。
5.2　 溶血性链球菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等致病性微生物的检测方法按GB15979中附录B规定执行。
5.3　 空气中粉尘的采样与检测方法按GB5748—1985规定执行。

DB31 354-2005