年产2000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计.docx

北京理工大学珠海学院

布洛芬糖浆剂工艺设计

题 目： 年产2000万支250ml糖浆剂
生产车间工艺设计
学生姓名： 陈塨慧、苏泽鹏、萧志乐
蔡权、冯宇
学 院： 化工与材料学院
专业班级： 12应用化学2班

2015年10月

年产2000万支250ml糖浆剂生产车间工艺设计

摘要

依据GMP的思想，为布洛芬糖浆生产提供合理的生产工艺与车间布局。根据糖浆制剂车间设计的原则和规定科学有效地设计出年产2千万支250ml布洛芬糖浆的生产车间。对处方的设计、糖浆制剂工艺流程的设计以及物料衡算、工艺设备选型、车间设计和成本估算等进行了详细的研究和分析，并最终设计出有效可行的年产2千万支250ml布洛芬糖浆生产车间工艺。本设计严格遵守GMP规定，符合环保、经济、安全、技术等方面的要求。

关键词：GMP；布洛芬糖浆；生产工艺；车间布局

An annual output of 20 million-250ml ibuprofen syrup process design workshop

Abstract

According to the thought of GMP, provide the production process and workshop layoutreasonable for ibuprofen syrup production.According to the principles and provisions of the syrup preparation workshop design science effectively design an annual output of 20 million pieces of 250ml of ibuprofen syrup production workshop.The formulation design, injection process design and the material balance, process equipment selection, workshop design and cost estimation of the detailed research and analysis. And the final design of an annual output of 20000000 effective 250ml ibuprofen syrup production process.This designstrictly abide by the provisions of GMP, with the environmental protection, economy, safety,technology and other aspects of the request.

Keywords : GMP；ibuprofen syrup；production process；workshop layout

目录
1前言 1
1.1布洛芬糖浆剂的介绍 1
1.1.1布洛芬的适应症 1
1.1.2布洛芬的介绍 1
1.1.3布洛芬的主要剂型 2
1.1.4糖浆剂介绍 2
1.1.5糖浆剂的特点 2
1.1.6糖浆剂剂的分类 2
1.1.7 糖浆剂的规格和质量 3
1.1.8糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 3
2制剂规格、处方研究 4
2.1制剂规格设计 4
2.2实验室制法 5
2.3处方分析 5
2.3.1主药布洛芬的处方分析 5
2.3.2粘度控制剂处方分析 6
2.3.3甜味剂 6
2.3.4悬浮剂 6
2.3.5乳化剂 6
2.3.6 PH控制剂 6
3工艺流程设计 7
3.1工艺流程图 7
4物料衡算 7
4.1参数设计 8
4.2原辅料物料衡算 8
4.3各工序物料进出计算 11
4.4包装材料物料衡算 12
4.4.1内包材料物料衡算 12
4.4.2外包材料物料衡算 12
4.4.3标签说明书物料衡算 13
4.4.4物料衡算总表 13
5主要生产设备选型 14
5.1纯水设备选型 14
5.2溶糖锅设备选型 15
5.3配液罐设备选型 15
5.4过滤设备选型 16
5.5泵设备选型 16
5.6 ph计设备选型 17
5.7封口机设备选型 17
5.8激光打码机设备选型 17
5.9灯检工作设备选型 18
5.10洗瓶设备选型 18
5.11灭菌设备选型 19
5.11印字贴标设备选型 19
5.12理瓶设备选型 20
6生产工艺流程概述 20
6.1称量与筛分 20
6.2配料 21
6.3过滤 22
6.5灌封与灭菌 22
6.6糖浆瓶的洗涤 22
6.7包装 22
6.8工艺流程说明 22
7成本估算 22
7.1原辅料及包装材料成本估算 22
7.1.1原辅料成本估算 22
7.1.2包装材料成本估算 23
7.2设备成本估算 24
7.3水电成本估算 25
7.3.1电费成本估算 25
7.3.2水费成本估算 27
7.4人工成本估算 28
8结论 28
参考文献 29

1前言
1.1布洛芬糖浆剂的介绍
1.1.1布洛芬的适应症
布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎，也可拥有手术后抚慰疼痛和炎症。
布洛芬以等量的两种光学异构体组成的外消旋体物形式存在，但在药物活性（S）-布洛芬的药物以较少的剂量显示预期的药物效果，并且没有由药物无活性的（R）-布洛芬所引起的可能的副作用。
至今，已经制备了包含布洛芬的多种糖浆剂型。例如，韩国专利公布2004-51826 公开了通过利用增塑剂加溶布洛芬而制备右布洛芬糖浆剂的方法，并通过增香剂屏蔽所述药物的刺激味道。
1.1.2布洛芬的介绍
【中文别名】 2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸
布洛芬结构式：

【英文别名】 2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid
【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen，Emodin，Motrin，Rurana
【药品分类】神经系统用药-抗偏头痛药

1.1.3布洛芬的主要剂型
布洛芬可以做成的主要剂型有糖浆剂、栓剂、软膏片剂、复方片剂及多层片剂、环包化合物、固态分散体。
下面主要介绍一下布洛芬的糖浆剂。

1.1.4糖浆剂介绍
糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用。化学药物糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）或64.7%（g/g），用作矫味剂和助悬剂。蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐剂中苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%。防腐剂对微生物的抑制作用有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。

1.1.5糖浆剂的特点
糖浆剂的优点：
（1）味道好，味甜量小，服用方便，吸收较快。
（2）适用人群广，由于蔗糖及香料等能掩盖药物的不良气味，糖浆剂容易被各年龄段的人群接受。尤其适用于儿童。
（3）高浓度糖浆方便保存，糖浆剂少部分蔗糖转化成葡萄糖和果糖，具有还原性，能防止糖浆剂中药物的氧化变质；由于含蔗糖浓度高，所以微生物的繁殖得到抑制。
但糖浆剂也有缺点：如低浓度糖浆需加入防腐剂，生产环境不当时易发生霉变；在高温的环境下易变色。
1.1.6糖浆剂剂的分类
（1）单糖浆剂：不含药物，可供制备含药糖浆及作为矫味剂、助悬剂。
（2）芳香糖浆剂：含芳香挥发性物质，如橙皮糖浆、姜糖浆等，主要用作矫味剂。
（3）含药糖浆剂：含有药物，用于疾病的预防和治疗。
1.1.7 糖浆剂的规格和质量
糖浆剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：
国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1．糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）或64.7%（g/g）。
2．除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅匀，即得。
3．糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。
4．除另有规定外，糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭；产生气体或其他变质现象。
5．糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3％。如需加入色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产生干扰。
6．糖浆剂宜不超过30℃处密封保存。
（三）相对密度糖浆剂的相对密度照《中国药典》（附录）相对密度测定法项下的方法测定，应符合各该糖剂项下的规定。
1.1.8糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现的问题
（1）霉败问题糖浆剂容易被微生物污染，使糖浆长霉和发酵导致酸败、药物变质，特别是低浓度的糖浆剂更易发生霉败。其原因往往是由于所用的蔗糖和药物不洁净，用具、容器处理不当，生产环境不符合要求。解决办法应严格控制原料的质量，在规定的洁净环境中制备，及采用适当方法对用具、容器进行处理，并及时灌装。对于低浓度的糖浆剂应添加适宜防腐剂。应用防腐剂时，应将糖浆剂pH值调至酸性（pH≤4）.此外，八羟基喹啉硫酸盐0.001％、桂皮醛0.01%～0.1％、挥发油及焦糖等也用于糖浆的防腐。防腐剂联合使用能增强防腐效果
（2）沉淀问题糖浆剂在贮藏期间产生沉淀，多是由蔗糖质量差，含有大量高分子杂质，由于这些杂质的逐渐聚集而出现混浊或沉淀。可在单糖浆滤过前加入蛋清、滑石粉等，吸附高分子和其他杂质。含有浸出药剂的糖浆剂，亦可因浸出药剂中含有不同程度高分子杂质而产生沉淀，制备时可将其滤除。另外，高浓度的糖浆剂在贮藏中可因温度下降而析出蔗糖的结晶，加入适量甘油、山梨醇等多元醇可改善。
（3）变色问题糖浆剂制备时加热温度高，时间长，特别是在酸性条件下加热，可促使生成转化糖而使颜色变深。含着色剂的糖浆剂，在还原性物质和光线的作用下可逐渐退色。

2制剂规格、处方研究
2.1制剂规格设计
规格：每瓶含布洛芬5.0g;规格250ml。本设计参考中国专利CN200680001752布洛芬糖浆剂的处方。
表2.1 布洛芬糖浆剂处方
名称
用量/g
作用
布洛芬（150µm)
蔗糖
果糖
琼脂
D-山梨糖醇
轻质高岭土
聚山梨脂80
对羟基苯甲酸甲酯
对羟基苯甲酸丙酯
苯甲酸钠
胡萝卜素
酸橙香精
柠檬酸
柠檬酸钠
纯化水
5.0
112.5
75.0
0.75
52.5
2.75
0.3
0.075
0.05
0.125
0.025
0.225
0.6
0.25
调节至250ml
（249.5g）
主药
甜味剂
甜味剂
粘度控制剂
粘度控制剂
悬浮剂
乳化剂
防腐剂
防腐剂
防腐剂
着色剂
增香剂
PH控制剂
PH控制剂
溶液
（溶液PH值调节约为3.7）
2.2实验室制法
1)将蒸馏水倾入制备槽中，并且将一部分预定量的糖(对应于最终组合物中的糖含量为27.5重量/体积％)和琼脂分散在其中，并且将所述分散体85至90°C搅拌约3小时而获得清澈溶液；
2)由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和苯甲酸钠组成的防腐剂混合物加入到1)中获得的溶液，并且通过搅拌溶解；
3)将其余部分的预定量的糖加入到保持在75至85°C的2)中获得的溶液，并且搅拌直到所述混合物变清澈；
4)将预定量的高果糖、D-山梨糖醇溶液(70%)、柠檬酸和柠檬酸钠加入到保持在70°C的3)中获得的溶液；
5)将胡萝卜素和聚山梨酯80加入到蒸馏水，并通过混合乳化；
6）将布洛芬和高岭土的分散体混合物在5)中获得的溶液中悬浮约3 小时；
7）将4)中获得的溶液通过向其加入少量 （约 1.0 重量/体积）的冷却水而冷却至 25 至 29°C ，将其加入到 6）中获得的悬浮法 ，接着向其如入酸橙香精；
8） 将蒸馆水加入到7）中获得的混合物以调节最终的总体积并混合均匀。

2.3处方分析
2.3.1主药布洛芬的处方分析
本处方组合物的有效成分，布洛芬，基于所述糖浆剂组合物的总体积，以0.01至10.0重量/体积％，优选0.7至5.0重量/体积％范围内的量采用，以平均粒度在10至300 范围内的颗粒形式采用以防止右布洛芬的沉淀并且使颗粒在口中的砂质质感最小化。
2.3.2粘度控制剂处方分析
本处方中，粘度控制剂可以用于将所述组合物的粘度控制在500至 3，000cps的范围内，并且它选自由琼脂、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、轻亚乙基纤维素(hydroxyethylene cellulose)、D-山梨糖醇溶液及其混合物组成的组。粘度控制剂防止右布洛芬糖浆剂组合物的层离，并且对于儿童口服提供合适的流动性。基于所述糖浆剂组合物的总体积，所述试剂可以以0.01至40.0重量/体积％范围内的量采用，优选0.1至30.0重量/ 体积％。
2.3.3甜味剂
在本处方中，可以将甜味剂用作任选成分并且它选自由糖、高果糖、蛇菊苷及其混合物组成的组，适于对儿童给药。基于 所述糖浆剂组合物的总体积，所述甜味剂可以以0.1至80.0重量/体手只％范 围内的量采用，优选0.1至70.0重量/体积％
2.3.4悬浮剂
在本处方中，悬浮剂可以用于将以上提到的右布洛芬颗粒均匀悬浮在 糖衆剂组合物中，并且它选自由高岭土、黄原酸胶、琼脂及其混合物组成的组。基于所述糖浆剂组合物的总体积，所述悬浮剂可以以0.01 至10.0重量/体积％范围内的量采用，优选0.2至5.0重量/体积％。
2.3.5乳化剂
在本处方中，乳化剂可以用于乳化所述活性成分的悬浮液，并且它可 以是聚山梨酯化合物或其混合物的任何一种。基于所述糖浆剂组合物的总 体积，所述乳化剂可以以0.01至5.0重量/体积％范围内的量采用，优选 0.05至3.0重量/体积％。
2.3.6 PH控制剂
在本处方中，通过将组合物的pH值控制在3至6范围内，pH值控制剂可以用于除去右布洛芬糖浆剂组合物的苦的和涩的味道，并且它可以选自由柠檬酸、柠檬酸钠及其混合物组成的组。基于所述糖浆剂组合物的总体积，所述pH值控制剂可以以0.01至5.0重量/体积％范围内的量采用，优选0.1至1.0重量/体积%。
另外，本处方的糖浆剂组合物还可以包含药物上可接受的添加剂，诸 如选自由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和苯甲酸钠组成的组的防 腐剂；着色剂；增香剂；或溶剂。

3工艺流程设计
3.1工艺流程图

图3.1布洛芬糖浆生产工艺流程图

中间体质量控制说明
中间体产品布洛芬糖浆中布洛芬的含量不得低于0.02g/ml，布洛芬含量采用照高效液相色谱法测定，具体操作参照《中国药典》中布洛芬含量测定项下的有关规定执行；布洛芬糖浆中的指标性成分为蔗糖量不得低于45%（g/ml)，含量测定参照《中国药典》中紫外分光光度法测定蔗糖含量的有关规定执行；如需加入防腐剂山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其甲盐、钠盐的用量分别用算计）羟苯酯类的用量不得超过0.05%。糖浆剂质量应符合《中国药典》制剂通则项下对糖浆剂的要求。
4物料衡算
物料衡算是制药工艺设计的基础，其结果是后续的设备选型、确定原材料消耗量、生产设备布置等设计项目的依据。根据本设计中布洛芬糖浆的年产量确定为每日的生产量，通过各单元操作的物料衡算，可以得到日需要原辅料、包装材料的量及输出过程中的物料损耗量等，使设计由定性转向定量。
由于本设计是药物制剂的工艺设计只涉及物理变化其物料衡算以质量守恒定律为理论基础，指“在一个特定物系中，进入物系的全部物料质量必定等于离开系统的全部产物质量加上消耗掉的和积累起来的物料质量之和”。
物料衡算式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 （4.1）
式中：
∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和； 
∑G3—物料损失量总和； 
∑G4—物料积累量总和。 
当系统内部积累量为零时，上式可以写为： 
∑G1=∑G2+∑G3 （4.2）
对于间歇式操作过程，常采用一批原料进行计算。
4.1参数设计
年产2000万支250ml糖浆剂，年工作日250天，每天工作3班，每班8小时，每天生产3批。
日产量=5000000÷250=20000L
批生产量=5000000÷（250×3）= 6667L
平均每批生产26667支 每天生产80000支
4.2原辅料物料衡算
由生产厂家提供的信息可知各原辅料的百分含量如下表所示，且各原辅料的利用率为98%。
表4.2布洛芬糖浆处方成分
名称
利用率%
每瓶用量/g
百分含量%
布洛芬（150µm)
蔗糖
果糖
琼脂
D-山梨糖醇
轻质高岭土
聚山梨脂80
对羟基苯甲酸甲酯
对羟基苯甲酸丙酯
苯甲酸钠
胡萝卜素
酸橙香精
柠檬酸
柠檬酸钠
纯化水
98
98
98
98
98
98
98
98
98
98
98
98
98
98
98

5.0
112.5
75.0
0.75
52.5
2.75
0.3
0.075
0.05
0.125
0.025
0.225
0.6
0.25
调节至250ml
（249.5g）
99.5
99
99
99
70
95
99
99
99
99.8
99
99.9
99.5
98
98

主要的物质量百分含量在厂家生产的原料查的。
每批原辅料需求量=（批生产支数*每支含量）/（质量百分含量*利用率）
每年原辅料需求量=（年生产支数*每支含量）/（质量百分含量*利用率）
各原辅料批耗量= 各原辅料批需求量*原辅料损耗率（2%）
各原辅料年耗量= 各原辅料年需求量*原辅料损耗率（2%）

1. 各原辅料批需求量（kg）
布洛芬批需求量 =26667*5.0*10-3/（99.5%*98%）=136.7398kg
蔗糖批需求量 =26667*112.5*10-3/（99%*98%）=3092.1846kg
果糖批需求量 =26667*75.0*10-3/（99%*98%）=2061.4564kg
琼脂批需求量 =26667*0.75*10-3/（99%*98%）=20.6146kg
D-山梨糖醇批需求量 =26667*52.5*10-3/（70%*98%）=2040.8418kg
轻质高岭土批需求量 =26667*2.75*10-3/（95%*98%）=78.7693kg
聚山梨脂80批需求量 =26667*0.3*10-3/（99%*98%）=8.2458kg
对羟基苯甲酸甲酯批需求量 =26667*0.075*10-3/（99%*98%）=2.0615kg
对羟基苯甲酸丙酯批需求量 =26667*0.05*10-3/（99%*98%）=1.3743kg
苯甲酸钠批需求量 =26667*0.125*10-3/（99.8%*98%）=3.4082kg
胡萝卜素批需求量 =26667*0.025*10-3/（99%*98%）=0.6872kg
酸橙香精批需求量 =26667*0.225*10-3/（99.9%*98%）=6.1287kg
柠檬酸批需求量 =26667*0.6*10-3/（99.5%*98%）=16.4088kg
柠檬酸钠批需求量 =26667*0.25*10-3/（98%*98%）=6.9416kg
纯化水批需求量 =26667*249.5*10-3/（98%*98%）=6927.7551kg

2. 各原辅料批损耗量（kg）
布洛芬批损耗量 =136.7398*2%=2.7348kg
蔗糖批损耗量 =3092.1846*2%=61.8437kg
果糖批损耗量 =2061.4564*2%=41.2291kg
琼脂批损耗量 =20.6146*2%=0.4123kg
D-山梨糖醇批损耗量 =2040.8418*2%=40.8168kg
轻质高岭土批损耗量 =78.7693*2%=1.5754kg
聚山梨脂80批损耗量 =8.2458*2%=0.1648kg
对羟基苯甲酸甲酯批损耗量 =2.0615*2%=0.0412kg
对羟基苯甲酸丙酯批损耗量 =1.3743*2%=0.0275kg
苯甲酸钠批损耗量 =3.4082*2%=0.0682kg
胡萝卜素批损耗量 =0.6872*2%=0.0137kg
酸橙香精批损耗量 =6.1287*2%=0.1226kg
柠檬酸批损耗量 =16.4088*2%=0.3282kg
柠檬酸钠批损耗量 =6.9416*2%=0.1388kg
纯化水批损耗量 =6927.7551*2%=138.5551kg

3. 各原辅料年需求量（kg）=批量*批数（750批）
布洛芬年需求量 =102554.85 kg
蔗糖年需求量 = 2319138.45kg
果糖年需求量 = 1546092.3kg
琼脂年需求量 = 15460.95kg
D-山梨糖醇年需求量 = 1530631.35kg
轻质高岭土年需求量 = 59076.975kg
聚山梨脂80年需求量 = 6184.35kg
对羟基苯甲酸甲酯年需求量= 1546.125kg
对羟基苯甲酸丙酯年需求量= 1030.725kg
苯甲酸钠年需求量 = 2556.15kg
胡萝卜素年需求量 = 515.4kg
酸橙香精年需求量 = 4596.525kg
柠檬酸年需求量 =12306.6kg
柠檬酸钠年需求量 = 5206.2kg
纯化水年需求量 = 5195816.325kg
4. 各原辅料年耗量（kg）
布洛芬年损耗量 =102554.85 *2%=2051.097kg
蔗糖年损耗量 =2319138.45*2%=46382.76kg
果糖年损耗量 = 1546092.3*2%=30921.846kg
琼脂年损耗量 =15460.95*2%=309.219kg
D-山梨糖醇年损耗量 =1530631.35*2%=30612.627kg
轻质高岭土年损耗量 =59076.975*2%=1181.539kg
聚山梨脂80年损耗量 =6184.35*2%=123.687kg
对羟基苯甲酸甲酯年损耗量 =1546.125*2%=30.923kg
对羟基苯甲酸丙酯年损耗量 =1030.725*2%=20.6145kg
苯甲酸钠年损耗量 = 2556.15*2%=51.123kg
胡萝卜素年损耗量 =515.4*2%=10.308kg
酸橙香精年损耗量 =4596.525*2%=91.931kg
柠檬酸年损耗量 =12306.6*2%=246.132kg
柠檬酸钠年损耗量 =5206.2*2%=104.124kg
纯化水年损耗量 =5195816.325*2%=103916.327kg
4.3各工序物料进出计算
各工序的损耗率：配料1%，过滤10%，灌封0.2%，灭菌0.1%，灯检0.2%
各工序的收率：配料99%，过滤90%，灌封99.8%，灭菌99.9%，灯检99.8%
1. 配料：
批进料量=
136.7398+3092.1846+20.6146+2040.8418+78.7693+2061.4564+8.2458+2.0615+1.3743+3.4082+0.6872+6.1287+16.4088+6.9416+6927.7551=14403.6177kg
批出料量=14403.6177×98%=14259.5815kg
2过滤：
批量进料=14259.5815kg
批量出料=14259.5815×90%=12833.6234kg
3灌封：
批量进料=12833.6234kg
批量出料=12833.6234×99.8%=12807.9561kg
4灭菌：
批量进料=12807.9561kg
批量出料=12807.9561×99.9%=12795.1481kg
5灯检：
批量进料=12795.1481kg
批量出料=12795.1481×99.8%=12769.5785kg

4.4包装材料物料衡算
糖浆剂的包装分为内包和外包，本设计的布洛芬糖浆液的内包是250ml的棕色PET塑料瓶（165mm×60mm×60mm）、糖浆瓶盖、软胶赛；外包是塑料量杯、小纸盒、大纸箱。
4.4.1内包材料物料衡算
1. 设糖浆瓶的损耗为0.05%，则糖浆瓶的用量如下：
年用量=20000000支；批用量=20000000÷250÷3=26667支；
年损耗量=20000000×0.05%=10000支；批损耗量=10000÷250÷3=14支；
年需求量=20000000+10000=20010000支；批需求量=26667+14=26681支。
2.设糖浆瓶盖的损耗为0.05%，则糖浆瓶盖的用量如下：
年用量=20000000个；批用量=20000000÷250÷3=26667个；
年损耗量=20000000×0.05%=10000个；批损耗量=10000÷250÷3=14个；
年需求量=20000000+10000=20010000个；批需求量=26667+14=26681个。
3.设胶塞的损耗为0.05%，则胶塞的用量如下：
年用量=20000000个；批用量=20000000÷250÷3=26667个；
年损耗量=20000000×0.05%=10000个；批损耗量=10000÷250÷3=14个；
年需求量=20000000+10000=20010000个；批需求量=26667+14=26681个。
4.4.2外包材料物料衡算
本设计的包装为：1支一盒，40盒一箱。
1. 量杯（30×30×50mm）：量杯为半透明塑料，损耗率较低，设损耗率为0.05%。
年用量=20000000个；批用量=20000000÷250÷3=26667个；
年损耗量=20000000×0.05%=10000个；批损耗量=10000÷250÷3=14个；
年需求量=20000000+10000=20010000个；批需求量=26667+14=26681个。
2. 纸盒（170×60×70mm）：纸盒比较薄，较易损坏，设损耗率为0.5%。
年用量=20000000个；批用量=20000000÷250÷3=26667个；
年损耗量=20000000×0.5%=100000个；批损耗量=100000÷250÷3=134个；
年需求量=20000000+100000=20100000个；批需求量=26667+134=26801个
3.大纸箱（450×280×350mm);规格为40支一箱；由于大纸箱不易损坏，损耗率较低。损耗率为0.05%。
年用量=20000000÷40=500000个；批用量=500000÷250÷3=667个；
年损耗量=500000×0.05%=250个；批损耗量=250÷250÷3≦1个
年需求量=500000+250=500250个；批需求量667＋1=668个
4.4.3标签说明书物料衡算
设标签说明书的损耗同为0.1%，一盒需要一张标签和一张说明书。即标签与说明书的需求量相等，如下：
年用量=20000000张；批用量=20000000÷250÷3=26667张；
年损耗量=20000000×0.1%=20000张；批损耗量=20000÷250÷3=27张
年需求量=20000000+20000=20020000张；批需求量=26667+27=26694张
4.4.4物料衡算总表
物料名称
批投料量
年投料量
批损耗量
年损耗量
布洛芬（150µm)
蔗糖
果糖
琼脂
D-山梨糖醇
轻质高岭土
聚山梨脂80
对羟基苯甲酸甲酯
对羟基苯甲酸丙酯
苯甲酸钠
胡萝卜素
酸橙香精
柠檬酸
柠檬酸钠
纯化水
糖浆瓶
糖浆瓶盖
胶塞
量杯
纸盒
大纸箱
标签
说明书

136.7398kg
3092.1846kg
2061.4564kg
20.6146kg
2040.8418kg
78.7693kg
8.2458kg
2.0615kg
1.3743kg
3.4082kg
0.6872kg
6.1287kg
16.4088kg
6.9416kg
6927.7551kg
26681支
26681个
26681个
26681个
26801个
668个
26694张
26694张

102554.85 kg
2319138.45kg
1546092.3kg
15460.95kg
1530631.35kg
59076.975kg
6184.35kg
1546.125kg
1030.725kg
2556.15kg
515.4kg
4596.525kg
12306.6kg
5206.2kg
5195816.325kg
20010000支
20010000个
20010000个
20010000个
20100000个
500250个
20020000张
20020000张

2.7348kg
61.8437kg
41.2291kg
0.4123kg
40.8168kg
1.5754kg
0.1648kg
0.0412kg
0.0275kg
0.0682kg
0.0137kg
0.1226kg
0.3282kg
0.1388kg
138.5551kg
14支
14个
14个
14个
134个
≦1个
27张
27张

2051.097kg
46382.76kg
30921.846kg
309.219kg
30612.627kg
1181.539kg
123.687kg
30.923kg
20.6145kg
51.123kg
10.308kg
91.931kg
246.132kg
104.124kg
103916.327kg
10000支
10000个
10000个
10000个
100000个
250个
20000张
20000张

5主要生产设备选型
工艺流程设计是核心，而生产设备选型是工艺设计的主体之一。因为先进工艺流程能否实现，往往取决于所选择的设备是否与工艺相适应。选择生产设备时应满足GMP要求，工艺要求，设备结构要求以及满足技术经济指标的要求。
年产2000万支250ml布洛芬糖浆剂的制备设备分别叙述。
5.1纯水设备选型
根据物料衡算：

根据设计物料衡算：需水量为6.9277551吨/批，每天生产3批，取纯水制取机的生产能力为2T/h.台，则超声波清洗机每天的运行时间为6.9277551÷2×3=10.3916≈11h。
表5.1纯水制取设备及技术参数
名称
参数规格
图片
型号
生产能力
组件数量
工作电压
工作电流
主要材质
外形尺寸

价格
JYR系列
0.5-2T/H
1-80
150-350V
1-15A
不锈钢
（600-1400）
*600*1600mm
18000元

5.2溶糖锅设备选型
根据设计物料衡算：溶糖生产量为3086L/批，每天生产3批，取溶糖锅的生产能力为2500L/H.台，则溶糖锅每天的运行时间为3086÷2500×3=3.7≈4h。
表5.2溶糖锅设备及技术参数
名称
参数规格
图片
型号
生产能力
工作电压
主要材质
外形尺寸
价格
上海荣牌
2500L/H
220V
不锈钢
100-500L
5000元

5.3配液罐设备选型
根据设计物料衡算：进料量为7475.8623kg/批，每天生产3批，则浓配罐每天的运行时间为7475.8623÷365×3=61.44≈62h。需配液罐62÷24=2.58≈3台。
表5.3配液罐及技术参数
名称
参数规格
图片
规格
生产能力
工作电压
主要材质
频率
外形尺寸（直径*高）
工作温度
价格
500L
365kg/h
220V
不锈钢
45HZ
1200*2400（mm）
0-100℃
5800元

5.4过滤设备选型
根据设计物料衡算：进料量为7475.8623kg /批，每天生产3批，取过滤器的生产能力为35L/H*台，则钛棒过滤器每天的运行时间为7475.8623÷35×3=640.788≈641h。需过滤器641÷24=26.7≈27台。
表5.4过滤设备及技术参数
名称
参数规格
图片
型号
生产能力
过滤压力
主要材质
频率
外形尺寸（直径）
价格
JXTL-40
35L/H*台
≤0.5MPa
不锈钢
45HZ
1800（mm）
1600元

5.5泵设备选型
根据设计物料衡算：进料量为7475.8623kg/批，每天生产3批，格兰富泵的生产能力为3t