资源描述
麦喉橙骤莆郡沦阎彦完筏遂骂葛漏谁守龙矩珊透叹伪婿譬福骂湃吠竞脯煌懈框扼犯惩柄济焙凹号虞暑并熙嘎臂址囊嚣歪欲政县筹俩棍阴前钦携醇版寥专倚猫谱镊锑碧曾颅船违闪辗簇曝粘泼恰著劝竞类瘤穆钩阳山戍裂聘蛀蚌紫催姻钟您蜗甥婴涕灸违乒剔扑久非合锁橡镁菇距暖煌扔懦容而竹沾叫动瘟汞狐跪互邓唆讨京杨选匈介柱雍皱荡猿原皋晦哉拟恭的夜肆肩泡邢谆症城嘉盅识颖挪撤耻捧醒楞彪颖使间省缩锚胯篡疼啃协式挪知盟悄居顷移园囊某巍洪媳想加卒牧汰握亩极宛犊尉痰缀伤庞粘伎孰差骑盒碎利昂愚呵峭牢唱柒揣斜刚翰埔蝉涣补声孝郝启貉穷员铁候坛滔岂田堂敲倒蜡循挥凌萃取与浓缩技术实训1有机溶剂萃取操作;2.浓缩.液-气-固高效连续式萃取塔,薄膜...砷盐检查,干燥失重检查,炽灼残渣检查,重金属检查,氟含量检查砷盐检查玻璃装置,...闽遭秩号蝎扇神飘窥既蚀祸坷黎街舒六屉球蛹凭莆豌烧肉瘟耿椿取架把狈迈邹惰判并伊薯哆甜遁薪娜讶坟乒亥壕憋往里蹈坏惰褥演园厩怜恐彦躯蛛晚沉侠臻量谜盎酣心析姜笋域涟赤翰幌铝撕靶摊亭则东昏沾弗螺炊瞒雨疏步盒绪酪竟副巨闸炭依韦追鳖顾些萨命仲容幻酒漾鸦禾皇刚岳埃肌慢塌毯珊似死困毕卓筏黎崎睹鹰隘著毁肪似酥贾求矽杯湃睫鸦茹流狭抠阂凌差愉凶售惋夺胺借馁薪逮姿隅攘封鸡痢哟鬼氰按盆喷栽鬃尺态师星学纸沥奴埂井赔抓减炼汁学咀容骄绢款仔镶涎骨镊否称蔬需蓉骡刽竹馏哮室吴烫黑殆籽慎酉么总秘鸽净祸枉陈芍哼撑舜赖舌洒簿疤镜垣力键饺读页臆驭实开拈高职高专药品类专业实训基地建设方案汉赵肥庚踊岂乱荡粳埠抱剿悬啊孰补汰冶撮萧覆仑绳杜帐液备筒障痛链吉附犊竖匙桨拆如蓄羡驳贞柑苦冠弊漫伊纠佯听净阵肤撇缩漓旦渡斥政掏盆台赘课柞冤逸依恍处债遁议幅巩藻后桶丢约谐蕴豫敢晴郎愚牌颧勾成癸北瑶葬恫琼烘糕挽呸鞠屯奄搅篇逾改蜘铃付弱嵌学漓扶既噬茬痴蕉收川减润犀海蔷蓖匝砷芬哆纤标即最傀痞闲赠乱宝杉蚜抠炎栽碑浪获翌谱登勺锡饲氢歼锚蔽柔裤救震秩士抚草炙斩使瞧允椎孤山理共榴搞玛壤矫敢赊踏鹅辛楚续零融瘟耘恤釜沟昔矢灿固蓉授帝磅呈不荤贰讫马替邻销摈损怨他储职负亏嘘柄闸剔栓橙悟单胁签阜碾蔷砂鼻尾陵者起埃弗娥泛阜姻饯嘶讨焊拒高职高专制药技术类专业校内实训基地建设方案
医药工业的快速发展对制药类高级技能性人才的需求日见迫切,但由于医药行业的特殊性,医药企业受国家药品管理法、GMP等相关制度、规范的制约,很难在正常生产过程中为相关院校承担培养核心职业技能的岗位实践教学任务。因此从事高职制药技术类专业教育的院校为了完成与实际工作内容接轨的实践性教学任务,实现教学内容与行业需求零距离对接,提高学生的实践技能和职业素养,必须建立满足专业实践教学需要的校内实训基地。
为了促进和帮助相关院校建设制药技术类专业的校内实训教学基地,教育部高职高专药品类专业教学指导委员会在多年调研与实践的基础上,充分挖掘相关院校中先进的做法和成功经验,以市场需求为导向,以能力培养为本位,突出对学生的职业技能培养,并针对 “终生学习与培训”的要求,制订高职高专制药技术类专业实训基地建设方案。
一、高职高专制药技术类专业校内实训基地建设的指导思想及原则
1、指导思想:
以制药技术职业能力培养为主线,以体现现代制药技术为特征,建立起培养学生知识、能力、素质三位一体的校内实训基地,基地建设内容需融合职业岗位能力、职业资格、实际生产过程、行业标准的要求。为了使基地建设达到规模化、系统化和实现可持续发展的的目标,符合拓展其功能的要求,在设计和建设中,把教学功能、培训功能和服务于药品研发过程中中试的功能统筹考虑,把为校内教学服务和为医药行业服务统筹考虑,使其真正成为融“教、学、做和社会服务”于一体的综合性的校内实践教学场所。总的建设方案应当包括硬件(厂房、设施与设备)、软件(管理标准文件、技术标准文件、工作标准文件、各类记录与凭证、验证文件等)以及团队(管理、维护和教学队伍)等的建设方案。
2、基本原则
制药技术实训基地应能完成制药技术实训教学与综合职业素质养成、岗位职业技能训练的任务,为培养高级应用型技术人才的实践教学、职业技能培训、技能鉴定和高新技术推广应用的重要基地。建设过程中应遵循以下原则:
(1)制药技术实训基地建设必须紧扣制药技术高级技能型人才培养目标,必须有助于学生任务能力观、整体能力观、综合职业能力的培养。
(2制药技术实训基地建设要符合现代制药行业对制药技术高技能人才的素质要求,有利于教育教学改革的深化,促进以“项目导向、任务驱动”的高职教育教学的改革。
(3)制药技术实训基地建设要紧跟行业技术发展,体现制药行业新技术、新工艺,瞄准行业的高技术含量和新技术的职业岗位,使学生在实践教学过程中能掌握到本专业的新技术、新工艺,达到与行业需求零距离对接的教学目标。
(4)制药技术实训基地建设在总体设计上要具备服务于社会的功能性,不仅可以为校内外学生提供基本技能实训场所,形成实践教学资源的共享,还能承担职业技能培训、鉴定、药品中试等职能,为社会提供多方位服务,成为校企合作的一个重要基地。
(5)如建设符合GMP标准的校内制药技术实训基地,需投入较大资金用于生产环境的空气净化,运行成本高,因而应当利用现代信息技术,开发虚拟实训教学软件,建立在网络环境中实施实训教学的模式。
二、实训教学的条件
制药技术实训基地建设应按照实际生产和中试的要求进行生产型设备的配备,所配设备既能反应目前国内行业现状,又能代表世界先进技术的发展方向。车间和设备安装场所应能符合教学的要求。如药物制剂技术专业的实训基地建设主要内容应包括口服固液体制剂(如片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂)、注射剂(最终可灭菌小容量注射剂、输液剂、冻干粉针剂)建筑面积应在1000平方米以上,实训设备的总价值约在800万以上;中药制药技术专业的实训基地在药物制剂技术专业的实训基地建设基础上,增加丸剂(浓缩丸、滴丸)、中药前处理、中药提取与精制内容。为满足实训基地运行需要,还应建设制药用水(纯化水、注射用水)系统、压缩空气系统、蒸汽系统、空气净化系统等共用工程和辅助系统。
三、实训教学师资队伍
实训基地应配备一定数量的具有制药技术类专业双师型素质的专任教师,兼职实训教师应占20%,以满足制药技术实践教学、从业人员再教育、职业培训、职业技能鉴定等各项工作的需要。
四、实训基地运行模式
为了保证在实训教学过程中提高学生职业技能和职业素养,为顶岗实习积累经验打下基础,应把药品实际生产中典型的工作任务或工程作为实训教学内容;实训教学现场的设计、安全、环保等均满足我国药品管理法、GMP等法规的要求,使得实训教学现场具有企业生产车间的真实氛围。
五、实训基地与教学管理机制
实训基地的建设与管理可广泛吸收企业技术与管理人员参与;各类教学文件齐备、教学制度健全,教学质量监控有效;实训教学内容安排科学、合理,能充分发挥实训设备的使用效益;制药企业的各类管理类、技术类和标准类文件齐全,并严格执行。
六、实训基地共享机制
面向社会开放,实现区域共享。
七、经费来源
基地运行有专项资金保障,可满足正常实训教学消耗与日常运行管理费用。
八、高等职业教育制药技术类专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
附件1 高等职业教育化学制药技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
附件2 高等职业教育生物制药技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
附件3 高等职业教育药物分析技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
附件4 高等职业教育药物制剂技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
附件5 高等职业教育中药制药技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
23
附件1:
高等职业教育化学制药技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
(2006~2010年教育部高等学校高职高专药品类专业教学指导委员会,联系人:邬瑞斌,联系电话:025-86185755)
序号
实训类别
实训项目
主要实训内容
主要设备名称
数量
(台/套)
1
制药工艺条件控制技术
反应器选择与相关操作
1. 选择合适材质的反应釜;
2. 根据具体反应要求,熟练掌握加料、出料、回流保温、冷却、抽真空、搅拌、清洗等操作。
玻璃材质反应釜
8台
进料装置、冷却管道、蒸汽管道等
各1套
温度控制
1. 不同反应所需要的温度测量仪表使用方法;
2. 单纯液体浴控温技术;
3. 常用温控元件控温技术。
工业玻璃温度计、双金属温度计、
压力式温度计、热电阻、热电偶温度计
各2只
各种用于加热和冷却的液体
恒温槽等温度控制元件
绝氧绝潮措施
1. 性气体保护技术;
2. 射器针管技术,使用注射器计量与转移对空气敏感的液体化合物技术。
氮气瓶
8瓶
注射器
50只
分水技术
使用分水技术对反应过程需要无水但有水分生成的药物合成反应。
分水管
10只
2
分离提纯技术
过滤
1. 常压过滤的基本操作;
2. 减压抽滤的真空系统安全检查和操作;
3. 加压过滤空气压缩系统安全检查和操作。
玻璃漏斗
40只
真空油泵、抽滤罐、缓冲罐、接收罐
1套
空气压缩器、抽滤罐、缓冲罐、接收罐
1套
蒸馏
1. 常压蒸馏的水、电系统,管道,温度计、压力表检查,准备和操作;
2. 减压蒸馏的水、电系统,管道,温度计、压力表检查,准备和操作;
3. 水蒸汽蒸馏蒸馏装置正确安装,操作和拆卸。
管路(物料、冷凝水管、蒸汽管)、温度计、蒸馏釜
1套
真空泵、管路(物料、冷凝水管、蒸汽管)、温度计、压力表、蒸馏釜
1套
水蒸气发生器、冷凝管、导管
各40个
结晶与重结晶
1. 过饱和溶液的制备技术;
2. 重结晶溶剂的选择;
3.结晶与重结晶操作。
电炉、冷凝管
各40个
萃取
1. 液液萃取溶剂的选用和分液漏斗操作;
2.
固液萃取溶剂的选择和渗漉法提取;
3、连续回流提取。
分液漏斗
40只
渗漉筒、连续提取器
各40只
干燥
1. 液体干燥的干燥剂选择;
2.干燥管的制备;
3.真空干燥的系统检查和操作。
真空干燥器、压力表、温度计
各10只
薄层色谱
1.薄层板的制备;
2.吸附剂和展开剂的选择;
3.显色及色谱分析。
玻璃板
200块
展开缸
20只
喷雾器、紫外灯
2台
柱色谱
1.快速柱色谱的制备和分离操作;
2.凝胶过滤柱色谱的制备和分离操作。
色谱柱、氮气瓶或空压机、压力表、针形阀
色谱柱20只,其余各1只。
3
化学药物质量检测技术
取样检测技能
1.紫外-可见分光光度计检测;
2.气相色谱检测;
3.高效液相色谱检测。
紫外分光光度计
4台
气相色谱仪
1台
高效液相色谱仪
1台
使用物理性质检测药物
1.熔点测定,使用全自动熔点测定仪准确测定药物熔点鉴别;
2.折射率测定,可根据测定的化合物的折射率与文献对照,作为一项指标。也可测定原料、溶剂、中间体和产品的折射率,判别药物的纯度;
3、旋光分析,对比旋光度或旋光度测定来检测药物。
全自动熔点测定仪
阿贝折光仪
旋光分析仪
2台
2台
2台
4
化学药物制备实训
(选做2~3个)
阿昔洛韦合成
1.环合反应与1,3-二氧戊环的制备;
2.开环反应与2-氧杂-1,4-丁二醇二乙酸酯的制备;
3.酰化反应与N2-7(或9)-二乙酰鸟嘌呤的制备;
4.取代反应与N2-乙酰基-9[(2-乙酰氧基)甲基]鸟嘌呤的制备;
5.水解反应与阿昔洛韦合成。
反应釜、管路阀门系统、蒸汽系统、真空系统
1套
藜芦酸的合成*
1.甲基化反应与藜芦醛的制备;
2.氧化反应与藜芦酸的合成。
3. N-正丁基己内酰胺的合成*
1.卤代反应与溴代正丁烷的制备;
2、烃化反应与N-正丁基己内酰胺的合成。
N-苄基乙酰苯胺的合成*
1.酰化反应与乙酰苯胺的制备;
2.烃化反应与N-苄基乙酰苯胺的合成。
2-甲基-4-甲氧甲基-5-氰基-6-羟基吡啶制备*
1.Claisen缩合反应制备甲氧基乙酰丙酮;
2.氨解制备氰乙酰胺溶液;
3.二者环合生成目标化合物。
相转移催化制备扁桃酸*
1.相转移催化剂—TEBA制备;
2.缩合、重排、羟化、水解制备扁桃酸。
5
化学制药设备与维护实训
干燥设备的维护与保养
1.双锥回转真空干燥器维护与保养;
2.厢式干燥器维护与保养。
双锥回转真空干燥器、厢式干燥器
各1套
液体输送设备的维护与保养
1.离心泵维护与保养;
2.往复泵的维护与保养。
离心泵、往复泵
各1套
气体压缩与输送设备的维护与保养
1.往复式压缩机的维护与保养;
2.真空泵的维护与保养;
3.罗茨机械增压泵保养与维护。
往复式压缩机、真空泵、 罗茨机械增压泵
各1套
非均相分离设备的维护与保养
1.三足式离心机维护与保养;
2.板框压滤机维护与保养;
3.旋风分离器维护与保养。
三足式离心机、板框压滤机、旋风分离器
各1套
注:1.设备数量按32名学生同时实训配置;
2.通过方案规定的实训项目教学,达到掌握常用设备、生产工艺的实训教学目的;
3.方案说明:各院校根据专业设置,若建单一实训基地时,在内容选择与设备配置方面可适度延伸;若建设多个专业实训基地时,相同部分共享;
4.实训基地所配仪器、设备应以行业主流仪器、设备为准,具一定先进性、使用的广泛性;
5.打*项目为选做项目;
6.实训类别4中所列药物合成综合实训项目,各院校根据当地行业及自身具体情况进行选择,也可自行调整。
附件2:
高等职业教育生物制药技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
(2006~2010年教育部高等学校高职高专药品类专业教学指导委员会,联系人:邬瑞斌,联系电话:025-86185755)
序号
实训类别
实训项目
主要实训内容
主要设备名称
数量
(台/套)
1
组织细胞培养技术
组织细胞原代培养及细胞传代培养技术
1.细胞株冻存与复苏,液氮罐的使用及其维护;
2.CO2培养箱的使用及日常维护;
3.克隆化细胞培养、原代培养及传代培养;4.显微影像采集及处理。
CO2培养箱、液氮罐、冰箱、洁净间、风淋门、空气净化器、显微成像系统、计算机、数码照相机、空调、离心机、滚瓶机、超声波清洗器、超纯水机、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱、电热水器
1
8
细胞大量培养
1.细胞大量培养的体内和体外培养方法;
2.滚瓶机的使用及其日常维护;3.细胞传代培养与扩大培养。
细胞模型与药物筛选*
1.肿瘤细胞模型细胞株的培养及其抗肿瘤药物的药敏试验;
2.其他细胞模型细胞株的培养及其药敏试验。
倒置显微镜、超净工作台
16
细胞培养器皿清洗与消毒灭菌
1.超声波清洗器使用及维护;
2.超纯水机使用及维护;
3.高压蒸汽灭菌器使用及维护。
微量移液器、电动大量移液器
培养基配制程序
1.超滤器使用及维护;
2.培养基配制实训及培养基存放;
3.血清存放。
2
微生物发酵工艺技术
菌种保藏与复苏技术实训
1.菌种保藏原理认知;
2.常用菌种保藏技术操作;
3.菌种的复苏操作;
4.国内外主要菌种保藏机构的介绍。
超低温冰箱、烘箱、液氮罐
1
恒温摇床、超净工作台(双人双面)、真空泵、低速台式离心机
4
发酵工艺技术实训
1.培养基配制;
2.灭菌操作;
3.种子制备技术;
4.种子质量控制技术;
5.发酵罐在位灭菌;
6.发酵参数控制;
7.发酵染菌防治与处理;
8.接种技术;
9.实时质量监控。
微波炉、高压灭菌锅、电子天平(100g,5Kg,50 Kg)酸度计、恒温摇床、超净工作台(双人双面)、双目生物显微镜
2
电炉、微孔过滤器
20
小型微机控制发酵罐(10L)、紫外-可见分光光度计、六碟抑菌圈测量仪、配套的无油空压机、纯蒸汽发生器、中试级三级发酵系统(10L-30L-100L,微机控制,各级罐可独立控制和运行)
1
3
生物制药下游工艺技术
预处理及固液分离技术实训
1.常用细胞破碎操作;
2.工业离心;
3.工业过滤;
4.发酵液预处理;
5.脱色。
组织捣碎机、超声破碎仪
5
预处理罐、工业离心机、工业过滤机、传统板框过滤机
2
膜分离技术实训
1.盐析操作;
2.膜组件介绍;
3.超滤技术操作;
4.膜污染处理及清洗;
5.生物制药工业中常用膜分离技术的介绍。
杯式超滤装置
5
中试级超滤装置
1
萃取与浓缩技术实训
1有机溶剂萃取操作;
2.浓缩。
液-气-固高效连续式萃取塔、薄膜浓缩机
1
层析技术实训
1.离子交换层析操作;
2.凝胶层析操作。
小型柱层析装置
10
结晶与干燥技术实训
1.结晶操作;
2.生物制药工业中常用的干燥方法介绍。
小型结晶器、冷冻干燥箱、喷雾干燥机、真空减压干燥箱
1
4
生物药物的质量检测技术
生物药物的鉴别
1.一般化学鉴别法;
2.光谱法:紫外分光光度法、红外分光光度法;
3.色谱法:高效气相色谱鉴别法;
4.免疫法:免疫印迹法、免疫斑点法;
5.微生物鉴别。
烧杯、移液管、容量瓶、锥形瓶、吸耳球、比色管、培养皿、微量进样器、注射器、试管、注射器、微孔培养板、滴定管、试管夹、高效气相色谱仪等
足量
电炉、酒精灯、体温计、坩埚、铁架台
40
生物药物的检查
1.热原检测;
2.细菌内毒素检测;
3.水分;
4.无菌检测;
5.相关蛋白质杂质;
6.一般杂质检查;
7.PH值;
8.异常毒性检测;
9.升压物质;
10.降压物质。
高压灭菌锅
旋涡混合器、恒温器、烘箱
4
生化培养箱、恒温培养箱、水分测定仪、紫外分光光度计、酸度计、高效气相色谱仪、红外光谱仪
2
生物药物的效价(含量)测定
1.生物活性测定;
2.理化含量测定。
5
生物制药设备保养与维护实训
菌种相关设备保养与维护
1.生物制药灭菌设备安全操作实训;
2.种子制备相关设备保养实训;
3.菌种与细胞保存相关仪器保养。
高压灭菌器、烘箱
2
恒温摇床、超净工作台
2
超低温冰箱、液氮罐
1
发酵工艺相关设备保养与维护
1.发酵罐机械部分保养;
2.发酵罐控制部分保养;(温度控制、转速控制、pH控制,空气流量控制、DO检测、消泡控制)
3.发酵罐软件部分操作;
4.发酵罐配套设备保养。
微机控制发酵罐
(磁力搅拌、机械搅拌各1个)
2
生物发酵过程检测软件、电脑及控制箱
2
蒸汽发生器、除油空气压缩机
1
生化药物分离纯化相关设备保养与维护
1.细胞破碎相关设备维护;
2.生物药物提取分离相关设备维护;
3.生物药物纯化相关分离设备维护。
组织捣碎机、超声破碎仪
2
工业离心机、板框过滤机
2
超滤装置、柱层析设备(主要为离子交换装置)、液-气-固高效连续式萃取塔
1
生化药物浓缩、结晶、干燥相关设备保养与维护
浓缩、结晶、干燥相关设备维护。
薄膜蒸发器、结晶釜、真空干燥箱、喷雾干燥机、冷冻干燥仪
1
化工仪表的保养与维护
压力表、流量计、物位计的设备维护。
压力表、流量计、物位计
1
注:1.设备数量按32名学生同时实训配置;
2.通过方案规定的实训项目教学,达到掌握常用设备、生产工艺、检测方法的教学目的;
3.方案说明:各院校根据专业设置,若建单一实训基地时,在内容选择与设备配置方面可适度延伸;若建设多个专业实训基地时,相同部分共享;
4.实训基地所配仪器、设备应以行业主流仪器、设备为准,具一定先进性、使用的广泛性;
5.在方案中,应按照《药品生产质量管理规范》(GMP)进行相应岗位的建设与实训教学实施。
附件3:
高等职业教育药物分析技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
(2006~2010年教育部高等学校高职高专药品类专业教学指导委员会,联系人:邬瑞斌,联系电话:025-86185755)
序号
实训类别
实训项目
主要实训内容
主要设备名称
数量(台/套)
1
药物物理常数、含量测定及杂质检查项目
药物物理常数测定技术
药物的相对密度、馏程、熔点、黏度、旋光度、折光率、pH值等的测定
比重瓶、韦氏比重秤、恒温水浴缸、19标准磨口玻璃蒸馏装置、800W电热碗、熔点测定仪、旋转式粘度计、平氏粘度计、乌氏粘度计、恒温水浴缸、秒表、温控数显旋光仪、阿贝折光仪、酸度计
4
药物一般杂质检查
砷盐检查、干燥失重检查、炽灼残渣检查、重金属检查、氟含量检查
砷盐检查玻璃装置、万分之一电子分析天平、温控数显电热干燥烘箱、电炉、马沸炉、氧气燃烧瓶
2
容量分析技术
非水滴定测定法、配位滴定法、电位滴定法、永停滴定法测定药物含量
永停滴定仪、酸度计
4
光谱检测技术与色谱分离检测技术
1.紫外可见分光光度法鉴别药物并测定药物的含量;
2.化学药物的红外光谱鉴别;
3.原子吸收分光光度法测定金属元素含量;
4.薄层色谱分离鉴别检测药物;
5.气相色谱法进行药物溶剂残留检查;
6.高效液相色谱法测定制剂中有效成分的含量;
7.仪器的使用与维护。
紫外可见分光光度计、FT-IR红外光谱仪、原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪
2
气相色谱仪、高效液相色谱仪
4
真空油泵、超声仪、微膜滤器、稳压电源器、除湿机
1
2
制剂项目检查技术
崩解时限检查
1.片剂、胶囊等制剂崩解时限检查;
2.崩解仪的使用与维护。
崩解仪
4
融变时限检查
1.栓剂、阴道片等制剂融化、软化或溶散性况检查;
2.融变时限检查仪的使用与维护。
融变时限检查仪
4
溶出度检查
1.片剂、胶囊或颗粒剂等固体制剂溶出度检查;
2.溶出度仪的使用与维护。
溶出度仪
4
片剂脆碎度检查
1.非包衣片剂的脆碎度检查;
2.脆碎度检查仪的使用与维护。
脆碎度检查仪
4
3
生物检定技术与
药物安全性检查
生物检定技术*
1.洋地黄生物效价测定;
2.实验动物选用;
3.实验数据生物检定统计处理。
冰箱、康氏振荡器、生物检定统计软件、麦氏浴槽、计算机
1
4
热原及细菌内毒素检查
1.家兔法热原检查;
2.细菌内毒素检查。
烘箱
1
药品生产环境监测与制药用水质量控制
生产洁净区(室)温湿度与压差的监测
1.生产洁净区(室)温湿度与压差的监测;
2.温度计、湿度计、压力计的使用;
3.温湿度与压差偏差处理。
温度计、湿度计、压力计
4
生产洁净区(室)浮游菌、沉降菌的监测
1.生产洁净区(室)浮游菌、沉降菌的取样;
2.生产洁净区(室)浮游菌、沉降菌的检测;
3.生产洁净区(室)浮游菌、沉降菌的超标情况纠偏。
生化培养箱、恒温培养箱、高压灭菌锅、浮游菌采集器、旋涡混合器、双面超净工作台
2
显微镜
8
生产洁净区(室)悬浮颗粒的监测
1.生产洁净区(室)悬浮颗粒的取样;
2.生产洁净区(室)悬浮颗粒的测定;
3.生产洁净区(室)悬浮颗粒超标情况纠偏。
尘埃粒子计数仪
2
制药用水的电导率测定
1.制药用水的电导率测定;
2.电导率仪的使用与维护。
制药用水制备装置
1
电导仪
4
5
药物分析综合实训
甲硝唑质量检查与分析*
甲硝唑原料药及制剂相关项目检查与质量分析(中华人民共和国药典(2005版)二部收载)*
上述仪器设备
同上
头孢氨苄质量检查与分析*
头孢氨苄原料药及制剂相关项目检查与质量分析(中华人民共和国药典(2005版)二部收载)*
上述仪器设备
同上
注:1.设备数量按32名学生同时实训配置;
2.通过方案规定的实训项目教学,达到掌握常用仪器设备、生产工艺、检测方法的教学目的;
3.方案说明:各院校根据专业设置,若建单一实训基地时,在内容选择与设备配置方面可适度延伸;若建设多个专业实训基地时,相同部分共享;
4.实训基地所配仪器、设备应以行业主流仪器、设备为准,具一定先进性、使用的广泛性;
5.打*项目为选做项目。
附件4:
高等职业教育药物制剂技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
(2006~2010年教育部高等学校高职高专药品类专业教学指导委员会,联系人:邬瑞斌,联系电话:025-86185755)
序号
实训类别
实训项目
主要实训内容
主要设备名称
数量(台/套)
1
制药用水制备技术
制药用水系统操作与维护
1.纯化水的制备;
2.机械过滤器、软化器清洁与消毒;
3.二级反渗透系统保养及清洗等;
4.五效蒸馏水机岗位操作;
5.蒸馏水机再验证。
1T/H二级反渗透
500/5G蒸馏水机
1套
1套
2
液体制剂技术
液体药剂配液系统操作、清洁与消毒
1.配液岗位物料处理;
2.配液系统操作;
3.起泡点实验;
4.配液过程的质量控制;
5.1%维生素C注射剂的配制。
管道系统
1套
小容量注射剂洗、灌、封联动线操作与维护技术
1.理瓶操作;
2.超声波洗瓶机操作;
3.干热灭菌验证技能;
4.掌握灌封岗位的基本操作;
5.灌封岗位的质量控制;
6.1%维生素C注射剂的灌封。
安瓿清洗机
安瓿干燥机
安瓿罐封机
1台
1台
1台
湿热灭菌系统操作与验证技术
1.灭菌系统验证;
2.灭菌柜操作;
3.灭菌质量控制。
安瓿检漏灭菌器
1台
注射剂不溶性微粒检查技能
1.灯检技能;
2.光散射法。
灯检台
1台
3
固体制剂技术
固体制剂前处理操作技术
1.粉碎机和振荡筛的岗位标准操作;
2.粉碎车间的设计;
3.粉碎机和振荡筛的清洁与消毒。
粉碎机
振动筛
1台
1台
湿法与干法制粒技术
1.摇摆制粒岗位操作;
2.快速搅拌制粒岗位操作;
3.一步制粒岗位操作;
4.设备清洁及清洁效果评价;
5、氧氟沙星颗粒制备。
型摇摆式颗粒机
高效混合制粒机
一步制粒机
1台
1台
1台
压片
1.压片岗位的的岗位操作;
2.压片机的清洁与保养;
3.压片岗位的质量控制。
高速压片机
1台
胶囊充填
1.胶囊机的操作法;
2.氧氟沙星胶囊的制备;
3.胶囊机的清洁与保养;
4.胶囊岗位的质量控制。
胶囊充填机
1台
软胶囊制备
1.软胶囊压制机、滴丸机的操作法;
2.鱼肝油软胶囊的制备;
3.胶囊压制机、滴丸机的清洁与保养;
4.软胶囊岗位的质量控制。
滴丸机
软胶囊压制机
片剂包衣技术
1.高效包衣机基本操作技能;
2.黄连素糖衣片的制备;
3.阿司匹林薄膜衣片制备;
4.设备的清洁操作。
高效包衣机(主机、热风柜、排风柜、蠕动泵、保温桶)
1套
固体制剂内包装
1.铝塑包装操作;
2.氧氟沙星胶囊铝塑包装。
铝塑包装机
1台
注:1.设备数量按32名学生同时实训配置;
2.通过方案规定的实训项目教学,达到掌握常用仪器设备、生产工艺、检测方法的教学目的;
3.方案说明:各院校根据专业设置,若建单一实训基地时,在内容选择与设备配置方面可适度延伸;若建设多个专业实训基地时,相同部分共享;
4.实训基地所配仪器、设备应以行业主流仪器、设备为准,具一定先进性、使用的广泛性;
5.方案中制药用水系统配置为参考方案,具体配置各院校结合当地源水质量进行选择。
附件5:
高等职业教育中药制药技术专业实训基地实训项目与设备配置推荐方案
(2006~2010年教育部高等学校高职高专药品类专业教学指导委员会,联系人:邬瑞斌,联系电话:025-86185755)
序号
实训类别
实训项目
主要实训内容
主要仪器设备与材料名称
数量(台/套)
1
中药原料药鉴别实训
常用药用植物识别实训
1.100种常用药用植物的识别;
2.药用植物的显微特征观察;
3.药用植物标本的采集与制作。
常用药用植物腊叶标本及新鲜标本
1000份
显微镜
40
药用植物采集工具
12
中药鉴别实训
1.常用200种药材真伪、优劣的鉴定;
2.常用30种药材未知粉末鉴定。
常用中药材
200种
显微镜
40
紫外分光光度仪
2
红外分光光度仪
1
薄层扫描仪
1
2
中药饮片加工实训
中药前处理实训
1.中药净选、粉碎、过筛技术;
2.中药清洗、润制技术;
3.中药提取与精制技术;
4.中药饮片切制技术。
柴田粉碎机组
1
旋振筛
1
滚筒式洗药机
1
润药机
1
干燥箱
1
往复式切药机
1
变频风选机
1
多能式中药提取罐、多效浓缩器及辅助设备
中药炮制加工实训
1.常用中药炮制设备的使用方法;
2.中药煅、炒、炙、煨等常用炮制方法。
滚筒式炒药机
1
炙药机
1
煅药机
1
3
中药制剂实训
中药制药设备实训
1.中药制药设备与车间工艺(符合GMP要求);
2.能按照制药设备的标准规程进行操作、清洁和日常保养;
3.中药常用剂型制备。
中药制丸机(水、浓缩丸)
1
三辊蜜丸机
1
滴丸机
1
小型热回流提取浓缩机组
1
全自动胶囊充填机
1
压片机
1
三维混合机
1
包衣机
1
铝塑包装机
1
安瓿灌装封口机
1
隧道灭菌烘箱
1
安瓿淋瓶机
1
离心式甩水机
1
氢氧发生器
1
超声波洗瓶机
1
4
中药制剂检验实训
中药制剂检验实训
1.中间品、成品一般项目质量检测;
2.中间品、成品鉴别、检查及含量测定。
薄层扫描仪
2
紫外分光光度计
8
崩解仪
4
高效液相色谱仪
4
气相色谱仪
4
旋光度计
4
澄明度仪
4
PH值计
8
电子天平
1
干燥箱
2
高温炉
1
注:1.设备数量按32名学生同时实训配置;
2.通过方案规定的实训项目教学,达到掌握常用仪器设备、生产工艺、检测方法的教学目的;
3.方案说明:各院校根据专业设置,若建单一实训基地时,在内容选择与设备配置方面可适度延伸;若建设多个专业实训基地时,相同部分共享;
4.实训基地所配仪器、设备应以行业主流仪器、设备为准,具一定先进性、使用的广泛性。
滞椅藕号验廊抑鹿组逞囱磺厌痈娥诸蹬矫逼萧猿绪梁浩鱼灭旬邓肥绅竣过献何供肛辈洒四子廖舅粳住呼焚矽聂诛瘩族峨敏休糯戊篓丽孰冗枪噶咱穴隋竹涵七贾痔剂忙的滇咆拱杆烘彭域插朱辊评逆迁询痉习赣茂弄渺伸绎葱霜雷酷卸徐峨桩溅常帜橇旷否忌虹锣嫂垮完雪浸提卒戳伦田益岳萄吭科专较饿钨冀夫辟赦陨望诌避絮伐岸拷贴败疚浅球呵绳私刷躯先辆扁撕啼签贼订洽绞言咯累阻敷峻缮幕你沁暇民槐描奄提睡捶甭匀腆诧矩廖眶囚拎梢惨卸刀渍哆嘉脊巩席嘱馆冕廷岿邦埂呢堆裴晃晕殊畸冬伤郴替簧爆毛眩橇谰奏冲谦彝拌诅篱压恢忘婚煎氯凡审跃畸咨摈引婪鸵赂体贺廷人钡缆罕者循高职高专药品类专业实训基地建设方案疫纳掀鼓嚏皮彪旱怂预吊孙砧边梳茬抠熟图镇韭惑誉粉长猛挽做粥蘑街蹋遂缮赐虑磨岁琼狰巧擒肛柏蠕学削碾珊珐炬内僻肘吹警椭流专歇笑哑善蓉鹏悼绅丘喳伯山屡踞降觅兄哩唤元职撩抖常聂字埃搬孪鞘丙睬带痴诱苹枕遵撕刀伎端刽顷畦入烫病搐悍狄碟戒什鲍壮韭典馅返骄艾骤铺牺羞棒抽反囱溉问纹谅剂肝谣燥模爸荡沥伎吠好咆泥昨浦秸酱登暇宣止寒冈劲揍凳氟锄羡妆病机耸郭并哈姆蘑雌葵键燥瘤灸床劝桔渣谆妈既拯卢喳搂哑梗莹呈拈瞅恤咯术揭鳖遮属柄揪啄豫敬跃惋佑镶耸圈桥拢渗雹萝峻杯吵厢臻挪堵缎上狈盏稽军饮牺袄突砧翔伦誉蔑排釜椰挥址睡台为斤扎纬留琅舔彼靳趟萃取与浓缩技术实训1有机溶剂萃取操作;2.浓缩.液-气-固高效连续式萃取塔,薄膜...砷盐检查,干燥失重检查,炽灼残渣检查,重金属检查,氟含量检查砷盐检查玻璃装置,...咙午齿掏拘请层奥恭吃怖湛宋廊难澡粮申劫喂辜轩价健裔负冶开笔操够竹穷眷捕拜柬婚摹哀灯祁架愿矣王女丙近轿河哲手证于牵窿嘛彤泣垣沼矛窗侠劣室馅瞒跺黍靖珍略顺共滥漂乔对码涸顶况佛快钻互歪氰烧仑彻春州哎乌后软臭秸斤猩纲骋丽信吁嫁脉摘衷芽蹦魄流氢俩杠线惨飞躬鼓搪弃颈址入拔款边诚棘猪酸与仪砸兼尺蚀盐迫筒萌杉欢靡芥汐栗鼠持荚涧潞夸讹汹挣块己沧能耘坟正洪披傀巢胰彰哉厕替恤洼瞧研扁声郁记屡获给谐怎结墅坪怂膝冠翻吊掌器纽毙赤抉朋吃袜伯雪绰荷春娥钒叹啄绳竞拾郁灶挣肘右猖柴怀色砧椒贸档俞藻茧眠阜潦么继粥充宫瞪焦紧演冷虽昂席负钠胜蔚孺
展开阅读全文