大型医疗设备保证复习.docx

1. 什么是质量保证
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动称为质量保证。

2. 医疗诊断过程中的质量保证
（1）保证为解决临床问题所进行的每个成像过程都是必要且正确的；
（2）产生的图像已包含了解决问题所需的关键信息；
（3）记录下来的信息能被正确地诊断解释且能及时被主管医生所应用；
（4）在尽可能低的放射线照射、花费以及患者最舒适条件下，使检查结果达到目标（2）。

3. 医疗诊断过程中质量保证的一般目标
（1）精确的诊断；（2）每个检查的最小辐射剂量；（3）患者的舒适感；（4）正确快速的交流；（5）降低费用

4. 个人质量保证方案的要素
一个为保证影像科室工作人员个人业务熟练度的质量保证方案应包括以下要素：
（1）明确要被监督的个人行为；
（2）建立促进这些行为的规则；
（3）设立长期记录体系/日志；
（4）建立定期分析与评价这些记录的体系，这个评价体系将用以评定个人行为表现是否达到要求，如果发现不足立予以纠正。
5. 什么是质量控制
针对设备本身的性能与状态，为保证产品质量合格、设备正常运转而实施的一系列明确的技术措施就称为质量控制。

6. 医疗诊断过程中质量控制措施的建立
质量控制是为保证合格产品正常运转的一系列明确的技术措施，它主要包括四个步骤：
（1）验收测试；
（2）设备基准性能的建立；
（3）有明显放射医学改变前设备性能改变的诊断；
（4）设备性能退化的校正。

7. 执行质量控制措施的人员
主管影像医师承担最高领导责任；医学物理师是质量控制技术层面的最终负责者

8. 质量保证与质量控制的关系
质量保证包含质量控制；质量保证是目标；质量控制是手段。

9. 什么是大型医疗（用）设备
1995年，时任卫生部长陈敏章签署第43号部长令，颁布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，其中对于大型医疗设备描述为：所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、贵重的仪器设备。

10. 首批公布的大型医用设备（1995）
（1）X-射线计算机体层摄影装置（CT）；
（2）磁共振成像装置（MRI）；
（3）爱克司刀（X-刀）；
（4）伽玛刀（γ-刀）

11. 第二批公布的大型医用设备（1996）
（1）超高速X-射线计算机体层摄影装置（UFCT）；
（2）正电子发射断层成像装置（PET）；
（3）医用直线加速器（LINAC）
（4）医用准分子激光治疗仪（PRK）

12. 2004年12月31日，卫生部、国家发改委、财政部三部委联合发文（［2004］卫规财发第474号），颁布《大型医用设备配置与使用管理办法》，再次明确大型医疗设备品目。

13. 甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大；由国务院卫生行政部门管理。
乙类大型医用设备：管理品目中的其他大型医用设备；由省级卫生行政部门管理。

14. 首批甲类品目（2005.03）
（1）X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT、PET）；
（2）伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）；
（3）医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；
（4）质子治疗系统；
（5）其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

15. 首批乙类品目（2005.03）
（1）X线电子计算机断层扫描装备（CT）；
（2）医用磁共振成像设备（MRI）；
（3）800 mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；
（4）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
（5）医用电子直线加速器（LINAC）

16. 第二批甲类品目（2009.05）
（1）X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife，简称射波刀）
（2）断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy,也称螺旋断层放疗系统）
（3）306道脑磁图（Magnetoencephalography，简称MEG）
（4）内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人，英文名为da Vinci Surgical System ） 

17. 大型医疗设备应用质量检测实施步骤（本次不考）
（1）对受检设备进行调校以确保其在最佳状态
（2）选用常用临床条件对体模进行扫描
（3）观察分析所得体模图像，判定受检设备各项性能参数的实测值
（4）根据相关标准，对受检设备性能参数做出判定
（5）对受检设备给出整机应用质量检测结论

18. 1988年，NCRP发布第99号报告：影像诊断设备的质量保证 (NCRP Report : No. 99，Quality Assurance for Diagnostic Imaging Equipment ，1988) ——医疗设备质量保证的纲领性文件

19. 技术型文件
（1）1977年，AAPM发表了关于CT机质量保证的第1号报告：《用于CT机性能检测评价的体模及CT机质量保证》， 第一次提出CT机的质量保证及对检测体模的要求。
（2）1990年，AAPM发布了关于MRI设备质量保证的第1号报告：《MRI成像的质量保证方法和体模》。
（3）1992年，AAPM发布第6号报告：《磁共振成像系统的验收测试》；
（4）1993年，AAPM发布第39号报告：《计算机断层扫描装置验收检测过程详术》；

20. 医用三源
指医用X射线机、CT机、激光治疗仪器、超声仪等诊疗设备配备的：医用辐射源、医用激光源、医用超声波源。

21. 三证
1995年，国家卫生部发布43号部长令，颁布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，对CT机、MRI设备、医用直线加速器等大型医用设备的应用质量加强管理；并首次提出“三证管理”的概念。
（1）《大型医用设备配置许可证》
（2）《大型医用设备应用质量合格证》
（3）《大型医用设备上岗人员技术合格证》

22. 大型医疗设备检测的类型
（1）验收检测
概念：验收检测是指设备到货安装后所进行的相应测试，以确保设备达到厂家所标称的技术指标及操作性能为目的，应在安装后立即进行，以便在设备保修期中告知供应商设备存在的损坏、缺陷。
频率：安装或改型后
（2）状态检测
概念：状态检测是指定期对机器进行的性能测试，以确保机器始终处于最佳状态，并及时发现机器性能降低的程度范围。
频率：定期测试或发生疑问时
这类测试一般分为两类：一是由专业检测人员定期进行的参考测试；二是设备使用人员在每天机器运行前进行的操作检查。
（3）稳定性检测
概念：为确定使用中的设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行的检测。
频率：经常测试
在三种检测方法的应用中，我国与国外有所不同，我国的状态检测是一种强制性的状态检测，这种周期性强制检测是与国外标准不同的。国外的状态检测是一种对稳定性检测结果需进行确认时，才实施的一种检测；是由设备使用方自主提出的自愿行为。

23. CT设备的性能参数
（1）图像性能参数（2）辐射剂量参数（3）机械部件性能参数（4）电气部分性能参数

24. 空间分辨力
定义：又称作几何分辨力或高对比度分辨力，是指在高对比度的情况下鉴别细微结构的能力，也即显示最小体积病灶或结构的能力。
由于探测器大小一定，取样距离一定，所以CT图像的空间分辨力是由球管焦点的几何尺寸决定，与射线剂量无关。
在相同剂量条件下，空间分辨力与密度分辨力存在一定的互相制约关系，不可能同时改善空间分辨力与密度分辨力。
探测器单元孔径越小，孔径转换函数越宽，可能提供的空间分辨力越高。

25. 图像性能参数
（1）空间分辨力（高对比度分辨力）（2）密度分辨力（低对比度分辨力）（3）时间分辨力（4）断层厚度（层厚）
（5）伪影（6）噪声（7）均匀度（场均匀性）

26. 空间分辨力
定义：又称作几何分辨力或高对比度分辨力，是指在高对比度的情况下鉴别细微结构的能力，也即显示最小体积病灶或结构的能力。
由于探测器大小一定，取样距离一定，所以CT图像的空间分辨力是由球管焦点的几何尺寸决定，与射线剂量无关。在相同剂量条件下，空间分辨力与密度分辨力存在一定的互相制约关系，不可能同时改善空间分辨力与密度分辨力。

27. 影响空间分辨力的主要因素
（1）探测器单元的孔径（探测器单元孔径越小，孔径转换函数越宽，可能提供的空间分辨力越高）
（2）空间采样间隔（每360的采样次数）
（3）卷积函数形式（评价空间分辨力时，必须考虑所用的算法，不能把增强算法和非增强算法放在一起比较）
（4）重建影像的象素尺寸
（5）球管焦点大小
（6）被测物体的吸收系数
（7）系统噪声

28. 空间分辨力的三种测量方法
（1）线对法测量空间分辨力（2）圆孔法测量空间分辨力（3）MTF法测量空间分辨力

29．密度分辨力
（1）定义：又称低对比度分辨力或对比度分辨力，表示系统所能分辨的对比度的差别的能力。
（2）意义：第一，在一个特定的低对比度前提下，所能检测到的最小物体的直径大小，此时又称其为低对比度检测能力；第二，对于一定直径的物体，在对比度为多少的情况下，可以将物体看清楚。
（3）描述密度分辨力应包括三方面：物体的直径，对比度，剂量大小
（4）就密度分辨力而言：CT要远远优于普通X线检查
（5）高分和低分是相互制约的，通过参数的优化不可能同时获得提高
（6）90％的CT临床影像属于低分图像，在观察软组织时，所选参数要有利于密度分辨力的观测。
（7）密度分辨力测试方法：
传统的密度分辨力测试方法是：用一个带有许多孔的圆柱形模型，通过模型中的孔注入不同的物质来改变孔与周围的对比度

30．层厚
断层厚度一般用灵敏度剖面线的全值半高宽来表示
不同的灵敏度形状可以有相同的断层厚度。灵敏度剖面线越陡，邻近层面对断层图像的贡献就越小

31．伪影定义：实际物体被扫描重建后的图像中出现了在实物中没有的部分，称为伪影

32．噪声
（1）定义：CT值的随机变化－－在均匀物体的影像中CT值在平均值上下的随机涨落。其数值可用给定区域CT值的标准偏差表示。
（2）类型：包括量子噪声、电子噪声及由重建算法引起的测量噪声
（3）影响噪声的因素：剂量，象素，层厚，辐射照射，窗口设置，算法
（4）噪声的表示方法：噪声是指不同CT值的差异，可用这些数值的标准偏差表示

33. 均匀度定义：对一个均匀模型整个断面成像时，一种物质的平均CT值在多大程度上是个常数。又称为场均匀性

34. 剂量
（1）CT剂量是用剂量分布曲线表示，而非单纯考虑某点所接收的剂量
（2）剂量与层厚的关系：降低层厚将导致半影的相对增加，使剂量得不到充分利用；窄层厚剂量损失较大，宽层厚剂量损失较小。保持mAs不变，降低层厚将得到单次扫描的较低剂量，但噪声增加。保持噪声不变，降低层厚将得到单次扫描的较高剂量。
（3）剂量表示方法：单次扫描的剂量描述方法（CTDI），多次扫描的剂量描述方法（MSAD）。
（4）CTDI和MSAD之间的关系：
DN（z）为扫描面上N次扫描构成的多次扫描剂量分布函数，I为断层间隔距离
（5）受检者剂量的测量方法：笔形电离室法，热释光剂量计法

35. 机械部件性能参数：扫描定位光的准确性，诊视床运动精度，床/扫描架倾角的准确性

36. 性能参数体模
目前性能参数体模主要有四种：
（1） AAPM体模（1977年，AAPM第1号报告）
（2） RMI体模（美国RMI公司）
（3） Catphan体模（美国体模实验室，目前应用最为广泛，Catphan体模内嵌两组23°金属斜线（X/Y））
（4） YCTM型CT检测体模（1996年，北京市放射卫生防护所和中国计量科学研究院联合研制）

37. 体模箱
体模箱由木头制成，用来放置和保护体模，同时具有定位的功能。
定位时，Catphan体模可以在木箱的一端任意滑动，体模木箱盖起平衡作用。

38. 检测方法步骤：
（1）体模定位（2）体模扫描（3）体模图像分析测量（4）检测结果记录和评价

39. Catphan是CT检测工具的“金标准”。

40. MRI设备质量保证的性能参数
（1）信噪比（2）均匀性（3）线性度（几何畸变）（4）层厚（5）空间分辨力（6）低对比度分辨力（7）伪影

41. 信噪比
（1）定义：图像的信号强度与噪声强度的比值。
（2）测量原理：
（3）测量方法一：
一幅图像测量法。区域大小选定后，在图像中央信号区域和周围背景区域测量感兴趣区（ROI）的信号强度和标准偏差。
，
S：图像中央区域的信号强度，S′：周围环境区域的信号强度，SD：图像中央区域的信号标准偏差
（4）测量方法二：
二幅图像测量法。利用两次扫描序列。要求第一次扫描结束到第二次扫描开始的时间延迟小于5分钟，确定图像中央区域ROI内的平均强度S（任一次扫描），并求两幅图像的差值图像：图像1－图像2=图像3，在同样的ROI内测量图像3（相减得到的图像）的标准偏差记为N（噪声），此时信噪比公式为：
42. 均匀度
定义：图像的均匀程度，描述了MRI系统对体模内同一物质区域的再现能力。

43. 线性度
（1）定义：又称几何畸变，指物体图像几何形状或位置的改变。它体现了MRI系统准确重现物体几何尺寸的能力。
（2）测线性度时的体模要求: 有一系列已知距离的定标点,要求间距有几个档次，距离有大有小,距离是多方向的

44. 层厚
检测原理和方法：利用层面灵敏度剖面线的半高全宽度（FWHM）测量

45. 空间分辨力（高对比度分辨力）：
（1）定义：反映MRI系统在高对比度下对微小物体的分辨能力。
（2）检测原理和方法
方法一 ：可视分辨检测方法，体模内容物为一系列由大到小的柱阵、洞阵或线对卡。利用这些体模成像，观察图像上可分辨的目标。只能确定能分辨到什么程度，不能确定能分辨开的最小间距。
方法二 ：计算可分辨开的最小间距使用扇形(或星形)体模成像，在图像上确定模糊处到楔形中心的距离L，以计算可分辨的最小间距△ x。△x=Lθ，θ为扇形中楔形模块的夹角。
方法三：调制深度函数计算空间分辨力，体模为一系列间距不等的平行条形物，可利用调制深度函数进行分辨力评价；调制深度大于50%认为可分辨，小于50%认为不可分辨。PM%=A/2B，A为2倍信号波峰幅值 ，B为信号的平均值。
方法四：利用调制传输函数（MTF）计算空间分辨力。MRI设备的MTF计算比较复杂。一般使用ESF（边响应函数）方法计算MTF。
（3）影响因素：矩阵和FOV大小是空间分辨力的决定因素。空间分辨力还与相位编码梯度场、频率编码梯度场的升降幅度变化有关。

46. Magphan 体模
（1）体模内灌注0.1%的CuSO4溶液。
（2）组合测试模块cube为10cm长的立方体结构，内含四层测试层面，cube模块由厚6mm的聚碳酸酯塑料拼接而成，cube模块六个外表面镶嵌等距分布的14°斜面，斜面厚2mm，宽1cm，用于测量层厚。
（3）第一层测试层面可装入四种样本，用于测量不同样本信号值。
第二层测试层面为均匀层面用于测量信噪比、均匀度。
第三层测试层面厚2mm，包括高对比度线对组和规则分布的孔阵，高对比度线对组用于测量空间分辨力，共11组，各组线对对应的空间分辨力由低到高分别为1 lp/cm-11 lp/cm（即5mm-0.45mm），孔阵用于测量线性度（几何畸变），共3组，呈正方形对称分布，X、Y方向两孔间的距离分别为2、4、8cm。
第四层测试层面用于测量低对比度分辨力。

46. 核医学成像的概念和特点
（1）概念：
体内脏器中的核素发出γ射线，通过仪器探测这部分γ射线的强度或变化，了解体内组织器官的核素（分布）情况，经过处理后显示人体功能和代谢情况，即所谓功能性成像。不仅能反映某一病变的血流、代谢变化，亦可反映受体和基因变化。
（2）特点：
临床实施的简便性：仅需注射或服用核素。病人免除不必要的创伤、痛苦及危险，有很高的操作安全性。所用核素半衰期短，辐射剂量较一般 X 线检查的照射剂量小得多，安全得多；核素半衰期短，易于解决检查用具和放射性废物质的环境污染问题，大大降低对环境的影响。
成像原理的独到性：X 线、超声成像只能显示组织密度差别，得到解剖方面的影像信息。临床上更关心人体代谢和功能状况。疾病形成过程中，生化变化和功能变化比组织形态变化要早2～3周时间。核医学成像在形态方面不如X线、超声波等，但其为诊断疾病提供了分子水平的最佳工具，同时可动态观察人体脏器功能方面的细微变化。
核医学成像的局限性：新的放射性核素和放射性药物的研制；核医学成像的分辨力低和成像速度慢等先天性缺陷，迫切需要研发新的核医学成像方法。

47. 核医学成像设备的种类
（1）γ相机（Gamma Camera）；
（2）单光子发射计算机断层装置（Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT）；
（3）正电子发射断层成像装置（Positron Emission Tomography，PET）

48. 核医学成像设备性能参数的定义和意义：（见幻灯片）

49. 固有特性和系统特性的概念和意义
（1）固有特性与系统特性的差别在于是否有准直器。
（2）固有特性：基本上只反映探头（和设备本身）的特性；
（3）系统特性：反映带有准直器的设备总体性能，各个准直器的性能应分别测量。