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食品安全管理体系审核知识

审核的基础知识
企业内部食品安全管理体系审核，是体系活动一个很重要的环节，因为它促使企业检查自身的有关加工或操作过程以确保达到以下要求：（审核的作用）
① 验证前提条件是否为体系的运行建立了良好的基础；
② 危害分析是否科学、合理和完善；
③ 关键控制点的判断是否合理以及对其实施的监控是否有效；
④ 验证是否在运行中体系能够不断自我完善；
⑤ 产品加工的全过程是否能够得到控制；
⑥ 对企业相关的能力、食品安全知识、意识的评价；
⑦ 为迎接来自外部的审核做好各项准备

1.1.1 审核 （audit）的定义
ISO9000：2000
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
CAC
审核是一种系统的、功能的、独立检查已确定所进行的活动和相关结果是否符合既定目标的过程。

1.1.2 审核准则
是指用作依据的一组方针、程序或要求。
注解：即审核依据，表明审核准则用于确定审核符合性的依据。可以是：GB/T22000-2006标准要求、食品安全管理体系文件、法律法规、行业规范及合同要求、方针、程序。
针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。
1.1.3 审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注1. 审核证据可以是定性的或定量的。
注2. 审核证据应具有可重查性和可追溯性。
1.1.4 审核发现
指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注：审核发现能表明是否符合审核准则，分为符合项和不符合项，也能指出改机会。
1.1.5 审核目的
是指通过审核发现、确认满足审核准则的程度，提供改进的机会。
1.1.6 审核结论 audit conclusion
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
1.1.7 审核委托方 audit client
要求审核的组织或人员
1.1.8 受审核方 auditee
被审核的组织
1.1.9 审核员 auditor
有能力实施审核的人员

1.1.10 审核组 audit team
实施审核的一名或多名审核员
注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2：审核组可包含实习审核员。在需要时或包含技术专家。
注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
1.1.11 技术专家 technical expert
<审核>向审核组提供特定知识或技术的人员
注1：特定知识或技术是指被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。
注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
1.1.12 审核方案 audit program
针对特定的时间段所策划的、并具有特定目的的一组（一个或多个）审核。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。
审核方案是对一次或多次审核的长期策划，是一组（一次或多次）具有共同特点的审核及其相关活动的集合。不是若干审核活动的简单累加
1.1.13 审核计划 audit plan
对一次审核活动和安排的描述。
解释：针对一次具体审核项目实施的安排，包括具体的审核日程、审核员分工、审核路线、部门、时间、要素等描述或说明。

审核的基本原则
1.2.1 审核是需要经过授权的活动；
1.2.2 审核的核心原则是客观性、独立性和系统性；
1.2.3 审核应保持公正性；
1.2.4 审核的一致性；
1.2.5 审核的全过程应文件化，审核结论应具有可信性；
1.2.6 审核的范围、目的和审核准则应事先被明确并达成
一致意见；
1.2.7 审核应由具有相应工作能力的人员进行；
1.2.8 审核是一种信任的活动。

审核的范围
通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述
1.3.2 在确定组织具体的审核范围时，应考虑如下因素：
① 受审核方HACCP体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门；
② 产品类别以及产品实现的活动和过程；
③ 实施审核活动所覆盖的时间段
1.3.3 审核范围的确定
如果企业申请体系认证，审核范围由申请企业委托人与认证机构一起确定，认证机构在证书上对审核范围予以说明。
如果企业接受由顾客提出的，以购买为目的而对体系进行的审核（第二方审核），其审核范围由顾客决定。
如果企业实施体系内部审核，其审核范围由企业的最高管理层决定。

审核的类型
1、按审核委托方（组织）分可以是：
a）第一方审核；b）第二方审核；c）第三方审核
2、按第三方认证审核时的审核方案序列分可以是：
a）初次审核；b）监督审核；c）复评
3、按第三方认证的领域分可以是：
a）食品安全管理体系认证的体系审核；b）产品认证；c）与食品安全管理体系认证同等的认证审核

1.4.1 第一方审核（内部审核）：
用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
实施内部审核的理由：
Ø 食品安全管理体系标准的要求；
Ø 增强满足食品卫生安全要求的能力，旨在顾客满意和符合出口食品卫生注册登记管理规定、出口食品生产企业卫生要求、食品安全管理体系要求、食品生产企业HACCP管理体系认证管理规定等要求；
Ø 在接受外部审核时，及时采取纠正/预防措施；
Ø 推动企业食品安全管理体系持续改进。

1.4.2 第二方审核：
由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行。
实施第二方审核的理由：
体系标准的要求；为确保产品符合规定的采购要求和有关的法律法规要求；
建立互利的供求关系。
注：第二方审核是需要授权的审核
1.4.3 第三方审核（认证或注册）
是由独立于供求双方之外被认可的认证机构或其委托的审核机构，对食品生产企业的HACCP计划的适合性、有效性以及HACCP体系运行情况进行完整体系审核的行为过程，包括GMP、SSOP、HACCP计划的审核。
实施第三方审核的理由：
1获得第三方认证/注册机构依据体系标准对其组织满足顾客及适用性法律法规要求能力的证实；
2避免过多的第二方审核，减少组织和顾客双方不必要的费用；3改进组织的HACCP体系；4提高组织信誉，增强市场竞争能力。

内部审核
1.5.2 食品安全管理体系内部审核的依据——作为审核准则
① 国际食品卫生控制通用准则；CAC/RCP1－1969，Rev.3（1997）.Amd.（1999）《食品卫生总则》及附录《HACCP体系及应用准则》；
② ISO22000：2005（GB/T22000－2006）食品安全管理体系 要求；食品安全管理体系分项技术要求；
③ 我国有关食品卫生的法律法规；
④ 外国有关食品卫生的法律法规；
⑤ 其他有关食品卫生的法律法规。

1.5.4 HACCP体系审核频次和时机
时机：
1被审核方希望审核其体系以证实其有效性；
2 按认可的体系规范要求进行的审核，以获得认证；
3 客户或被审核方在获得合同前或获得合同后可提出审核要求。此时，被审核方已花费许多时间贯彻产品安全要求，通过审核可判定其是否充分贯彻产品安全要求、法规、标准及其它合同文件中规定的要求；
4在体系的功能有重大更改时，例如，产品的原料及产品的工艺的更改等；
5当怀疑由于体系的要求或贯彻中存在缺陷而危及产品安全时；
6市场/客户/产品或服务项目更新或技术设备更新时；
7当有必要检查商定的纠正措施的贯彻时。
1.5.4 HACCP体系内部审核频次和时机
频次：
①按策划的时间间隔进行：体系建立运行初期频次可多些；体系运行正常时，按正常计划进行；
②影响审核频次的因素还包括：企业不同过程、区域和活动的运行状况和重要性；以往审核结果；
③特殊情况可适当增加频次
如：发生严重产品安全卫生质量问题或用户有重大投诉；HACCP体系发生重大变化时。
④ 合同要求时；
1.5.5 审核内容
前提方案的审核：

1.5.5 HACC① 审核工厂加工产品的品种；
② 审核工厂的加工工艺流程；
③ 食品安全小组进行危害分析的依据；
④ 审查工厂危害分析单的填写方式；
⑤ 审查HACCP计划的有效性、可行性；
⑥ 审查HACCP计划的执行情况；
⑦ 评价工厂书面HACCP计划与HACCP原理的符合性；
⑧ 核查食品安全有关记录内容与体系文件的符合性
① 企业符合GMP法规的情况；
② 卫生标准操作规程SSOP；
③ 产品的标识、追溯和回收计划及执行情况；
④ 员工教育培训计划及执行情况；
⑤ 设备设施的预防性维护保养计划及执行情况；
⑥ 实验室管理制度及执行情况；
⑦ 文件、资料和记录控制程序及执行情况等。
注：前提方案包含但不限于以上方面
P体系审核内容

内审的程序
1关于审核员职责、独立性、权力的说明；
2审核“主管”人员的权力和向管理者报告的要求；
3内部审核员和审核组长的资格和培训标准；
4允许审核小组与有责任和权力决定并执行纠正措施的各级管理人员交流；
5需要时聘用专家；
记住：被审核方存在的不符合项与审核员无关！
应制订用于审核体系的书面程序，该程序包含下列要素：
1计划、制订和执行审核及跟踪活动的方法，包括完成纠正措施；
2判定不符合项严重性的规则；
3合理并及时地让审核人员接触设施、文件和工作人员使审核活动圆满完成；
4审核报告、不符合项报告、核查表以及其它的报告的格式和分发规定；
5审核记录的管理和保存方式/方法以及保管期限。

2.1 审核的策划与准备
2.1.1 确定内部审核工作计划：
① 制定年度内审计划； ② 确定审核范围；③ 明确审核目的；
2.1.2 内部审核组
2.1.2.1 内审组长的职责：
　　① 内审组长对审核全过程全权负责；② 选择内审组成员；③ 编制审核计划；
　　④ 明确审核组成员及职责分工；⑤ 对审核组成员的行为进行监控，给予必要的协调和帮助；⑥ 代表内审组与受审方沟通；⑦ 具备管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核发现作最后决定并提交内审报告。
2.1.2.2 内审员应具备的资格
① 具有中等教育以上学历；② 从事三年以上食品生产、加工、检验方面的经历；
③ 具有一定的组织管理和综合评价能力；④ 经内审员培训机构的培训，并获得培训合格证书； ⑤ 遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派。
2.1.3.3 内审员应具备的素质
①　审核准备能力：编制审核计划；编制检查表；②　现场审核能力：主持召开首、末次会议；汇总审核结果对HACCP体系做出正确结论；正确编写不合格报告等；③　编制审核报告的能力；④　跟踪和监督的能力；⑤　独立和系统工作的能力；⑥　灵活性和适应环境变化的能力；⑦　交流能力、与人合作的能力；⑧　解决冲突和纠纷的能力；⑨　分析判断能力⑩　学习能力
2.1.2.4 内审员应具备的素质
① 掌握GMP、SSOP、HACCP等方面的理论知识；国内外有关的法律法规；食品加工工艺、食品检验、食品卫生、食品微生物、国际食品安全新的动向等；
② 掌握审核技巧；③ 掌握审核管理的知识和技能。
2.1.2.5 内审员应具备的素质
① 具有从事质量管理和企业管理的经验； ② 具有审核经验；
③ 具有一定的实际生产经验。
2.1.2.6 内审员应具备的素质
① 正直、诚实； ② 客观、公正；③ 尊重对方和同事； ④ 独立性； ⑤ 保密。

2.1.2.7 被审核方的责任
接受审核时被审核方的管理者有以下责任：
1 向员工解释审核的目的和范围；
2 指定陪同审核员的负责人，并明确其确认不符合项的权利范围
3 提供审核员需要的资源以确保审核能够高效率的进行
4 提供便利条件，使审核员能够不受限制的接触体系设施并收集体系符合性的客观证据；
5 与审核员合作，确保达到审核目标；
6 根据审核报告中提出的不符合项决定并实施有效的纠正措施
2.1.3 内部审核有关文件的收集
内部审核通常是在组织已建立了文件化的食品安全管理体系并正常运行的情况下进行的，因而收集文件的目的主要是为文件审核准备，另外也是加深对所审核部门/过程的熟悉程度，以便有的放矢地开展现场审核工作。
2.2.1 文件审核的目的
评审食品安全管理体系文件化的规定是否科学、合理。通常审核组长应结合现场进行评审。

2.2 文件审核
2.2.3 文件审核的主要内容
① 产品的生产工艺流程图是否准确、合理；
② HACCP计划是否完整，材料是否齐全；
③ 各CCP的关键限值是否适当，能否控制危害；
④ HACCP计划中是否对CCP的适当监控；
⑤ 该HACCP计划是否有验证程序；
⑥ GMP和SSOP文件化程序的科学性和合理性；
⑦ 所引用的法律法规的现行有效性及其完整性。
2.2.4 文件审核的结果
文件审核的结果应形成书面记录，如实说明审核的情况
文件审核的推荐格式《文件审核报告》
2.2.5 文件审核结果的处理
无不符合情况：审核组长制订现场审核计划 。
有不符合情况：审核组长应发出书面通知，责成文件的编制人员或相关人员进行整改。
有严重的文件不符合：审核组长应中止审核，上报最高管理者以及时采取纠正措施，开展文件修订工作。
只有在整改工作完成，并满足相关要求后，内审工作才可以继续。

2.3 现场审核准备
2.3.1 内部审核计划的制定
2.3.2 内部审核通知
2.3.3 内部审核检查表的编制
2.3.4 内部审核检查表的使用

2.3.1.1 内部审核计划的类型
内部审核计划是指每一次审核活动的具体安排，应包括某时间对企业食品安全管理体系：
企业所有食品安全管理体系要求的审核
（集中式审核）
企业某部门食品安全管理体系部分内容要求的审核
（滚动式审核）
2.3.1.2 内审计划主要内容
审核计划 由审核组长制定，是确定审核员审核活动程序和日程安排的指导性文件。包括以下几个方面：
① 审核目的和依据；
② 审核内容和范围；
③ 拟定审核日期和所需时间；
④ 审核小组成员分工；
⑤ 现场审核活动的日程安排，包括与被审核方领导层的沟通及审核组内部会议安排。
2.3.1.3 编制和使用内部审核计划的注意事项
① 内审计划应得到受审核方的确认；
② 制定内审计划要充分利用各个渠道得到的信息，并在内审小组中做好分工，不能有重要部分的遗漏；
③ 内审计划应安排和保证恰当的审核时间；
④ 制定内审计划必须先确定审核方法，例如：采用顺向追踪还是逆向追踪审核；
⑤ 在内审过程中，可以根据具体情况对内审计划做局部调整，但内审计划一经确定，它的总体思路不宜做大的改变

2.3.2 内部审核通知
审核计划编制完成后，审核组长应及时通知审核组成员、受审核的部门、公司领导。一般现场审核应提前几天通知，不应搞突然袭击。
2.3.3 内部审核检查表的编制
2.3.3.1 内部审核检查表的主要内容
① 受审核部门、审核时间、内审员的姓名；
② 审核依据栏：标明本项审核依据、相关法律、法规或食品安全管理体系文件的要求；
③ 检查事项及检查方式栏：在本栏填写检查内容及检查方式，包括提问的问题、抽取的样本、样本检查记录、与文件的符合程度等。
2.3.3.2 内部审核检查表的作用
　　内部审核检查表是内部审核员的工作文件、提纲或工具，是内审策划的结果。其作用如下：
① 内审检查表可以突出审核目标的清晰和明确，并时时提醒审核员不偏离审核目标和审核主题；
② 内审检查表可以保证审核内容的周密和完整性；
③ 内审检查表可以保证审核的适宜节奏和连续性；
④ 内审检查表还可以减少审核员的偏见和随意性。

2.3.3.3 内部审核检查表的使用注意事项
① 检查表是内审员的工作文件，没必要向受审核方披露；
② 在现场审核过程中，如发现未列入检查表的情况或线索，可对检查表进行适当的修改和调整，不要过于局限于检查表，但也不能完全抛开检查表进行“随心所欲”的审核；
③ 在审核过程中，应避免按检查表中所列的问题一个个地按顺序宣读而变成我问你答的检查过程，应综合运用提问、观察、查阅记录、核实、追踪等方法审核检查表中的审核项目和要点。
2.3.3.4 内部审核检查表的设计要点
①检查表的编制应依据审核依据及受审核方的食品安全管理体系文件
②部门为主的检查表，应列出该部门有关的主要过程的审核内容与方法
③检查表审核的具体思路：其内容应反映过程方法
④应选择典型的安全卫生问题，突出要审核的部门的主要职能或过程的特点
⑤所策划的抽样必须给予代表性，要确定好拟审核的项目及要寻找的审核证据
⑥应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表
⑦应避免将HACCP体系应用准则的要求原封不动地变成疑问句作为检查表　
⑧在检查表中既要列出审核项目，有要对审核方法和抽样量进行策划　
⑨应结合受审核方产品和过程的特点编制检查表

2.4 见面会
2.4.1 见面会的参加人员：内审组全体人员、企业最高管
理者、部门负责人、食品安全小组成员。
2.4.2 会议签到（见下表）：
2.4.3 会议主持：由内审组组长主持会议。
见面会为以后的活动作一个大致的安排，由审核员与被审核部门的管理者共同召开，双方将澄清审核的要求，明确审核中易发生的问题。

2.5 审核实施
2.5.1.1 前提方案执行情况的检查
Ø GMP执行情况检查;
Ø SSOP执行情况检查;
Ø 加工设备设施的预防性维护保养计划执行情况的检查;
Ø 员工教育与培训计划执行情况的检查;
Ø 产品的标识、追溯和回收计划执行情况的检查。
2.5.1 现场审核的内容
2.5.1.2 HACCP计划执行情况的检查
⑴CCP监控记录 ⑵纠偏记录 ⑶验证记录

2.6 审核发现
2.6.1 内部会议
每一天的现场审核结束后，都应该召开内审小组内部会
会议的具体内容：
① 对企业执行前提条件的情况做出评价；② 根据审核员做的危害分析及现场审核后确认的产品及加工情况，评价企业的危害分析、HACCP计划及计划的实施；
③ 组长集中每个成员发现的问题，并予以确认；
④ 确定不符合项，起草不符合项报告，
⑤ 出具不符合项报告；
⑥ 填写审核组的总体评价意见；
⑦ 商定总结会事宜。
2.6.2 不符合项产生来源
① HACCP体系不符合体系建立的依据；
② HACCP体系的现状未按HACCP体系文件或适用的法律、法规的要求执行；
③ HACCP体系的运行结构果未达到预定的目标。
2.6.3 不符合项确定原则
① 审核依据与实际情况核对原则：该原则以客观证据上的审核发现为基础，将审核依据所规定的内容与审核发现相比较，从而确定两者之间的差距；
② 严格依据审核证据原则：该原则是指必须以取得与审核证据相关的客观证据为基础，进而确定不符合项；
③ 如果存在有争议的问题可以通过重新确认或HACCP小组组长裁决。
2.6.4 不符合项类别与性质的判定
2.6.4.1 一般不符合项
定义：当审核证据表明，某过程或活动不符合审核依据规定的要求，将被视为一般不符合项
特点：
① 一般不符合项不对体系的运行产生严重后果，不会引起系统性、区域性失效；
② 一般不符合项是一个独立的事件，不存在与健康直接相关的危害；
③ 体系中允许存在少量一般不符合项，但应予以纠正。2.6.4.2 严重不符合项
定义：
对体系的运行产生严重后果，引起系统性、区域性失效、或导致对过程的安全控制能力严重降低或丧失、或导致显著危害不能得到有效控制的、或导致顾客或社会严重不满意的客观事实。
2.6.5 不符合项报告的内容及编写原则
2.6.5.1 不符合项报告的内容
①被审核企业、部门名称；内审员、陪同人员姓名
②不符合项的类型；
③内部现场审核的日期；
④不符合项的描述：只陈述事实，不进行分析评判
⑤发现不符合事实的时间、地点和当事人；
⑥不符合事实的描述；
⑦不符合项的原因分析；
⑧企业的纠偏行动，纠偏行动完成的日期，完成情况及记录；
⑨内部审核员、受审核方的签名。
2.6.5.2 不符合项报告的编写原则
①不符合事实的描述应准确具体，具有可重复性和可追溯性，文字表述力求简明精炼；
②不遗漏任何有益的信息，观点和结论要从描述中自然流露，不要只写结论不写事实，尽可能使用行业、专业术语；
③不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实，不进行评判，即反应问题有使被审核方容易接受。应被审核方最终以不符合项报告为依据分析问题的原因、制定纠偏行动。所以不符合项报告应让未参加审核的人员都能看懂，并有助于被审核方采取纠偏行动；
④不符合的法律、法规和准则判断准确；
⑤不符合项报告应有被审核方授权人员的签字确认
2.6.6 不符合项报告示例

2.7 审核报告
2.7.1 内部审核报告的内容
① 基本情况；
② 内部审核组成员名单；
③ 审核结果；
④ 审核结论；
⑤ 预计受审核部门采取纠正措施的时间；
⑥ 审核组长签字；
⑦ 审核报告分发清单；
⑧ 附件；
2.7.2 内部审核报告的分发和保存
① 内部审核报告应经HACCP小组组长批准后分发；
② 内部审核报告应按分发清单发给有关方面；
③ 内部审核报告发放后，文件接收方应签收；
④ 内部审核报告的保存应依据HACCP体系文件中的文件记录程序的要求执行。
总结会的目的是总结HACCP体系内部审核情况
2.8.1 参加会议人员：
包括：内审组全体人员、企业最高管理者、部门负责人、HACCP小组成员。
2.8.2 会议签到：
2.8.3 会议主持：内部审核组组长主持会议。
2.8.4 会议内容：
① 重申此次HACCP体系内部审核的目的、范围和审核方法；
② 对企业的前提条件、危害分析、HACCP计划、HACCP体系及其运行做出总体评价（肯定和不足）；
③ 宣读不符合项报告，宣读内部审核报告；
④ 确认跟踪方式或其他有关事宜；
⑤ 企业领导总结报告。