附件4《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验.docx

附件4：
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准

一、总则：
本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。
三、检查判定原则：
（一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格；
（三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。
四、技术审评标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

医疗器械经营许可现场检查验收标准表
项目
编号
检 查 内 容
检 查 方 式
机

构

与

人

员

1.1
企业应建立与经营规模和经营范围相适应的产品购销、储存养护、质量管理、技术服务等组织机构。
查组织机构设立文件。
1.2
质量管理机构应下设质量管理和验收两个岗位。
通过GSP认证药品经营企业从事医疗器械经营，可不另设质量管理机构，但应在其质量管理机构中确定医疗器械经营质量管理的岗位和职责，并符合医疗器械经营质量管理的要求。
经营单一产品的企业，或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设专门的质量管理机构，但应设置专职质量管理和验收岗位。
查组织机构设立文件。
1.3
质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖产品购销、验收、储存养护及售后服务等全过程的质量管理职能，并能有效履行质量管理的职责。
①负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；②负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档案；③负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输中的质量工作；④负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；⑤负责不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。⑥负责收集和分析医疗器械质量信息；⑦负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等方面的教育培训。⑧负责对企业质量管理情况进行审核。
查机构岗位职责文件。换发许可证和变更许可事项的还须查履行职责的有关记录、档案资料。
1.4
企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训、咨询服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术服务部门；
零售企业可不设技术服务部门但必须设置相应的技术服务岗位。
查组织机构设立文件或供应方（第三方）技术支持合同（协议）
1.5
企业法人、负责人、质量管理人员及专业技术人员具有一定专业知识和管理能力，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和技术标准。
现场提问或试卷考核，查相关工作记录，综合评价。
1.6
经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；
经营第三类医疗器械的企业负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。
1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。
2.查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对；
1.7
经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的，还应配备与质量管理机构负责人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。
药品经营企业经营普通诊察器械、消毒和灭菌设备及器具、二类医用卫生材料及敷料、一次性无菌注射器、输液器，其质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。
经营第二类、第三类医疗器械的零售企业，质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。
1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。
2.查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对；
3.对照《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》核对相关人员资质与经营产品的符合性。
1.8
经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营品种相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员；
经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，可不配备安装、维修人员，但应配备依法取得执业资格的验配师或医师。
1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。
2.查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对；
3.对照《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》核对相关人员资质与经营产品的符合性。
1.9
企业负责人、质量管理人员和专业技术人员须经过医疗器械相关法规、规章、岗位职责、质量管理知识以及医疗器械相关专业技术知识的培训，培训有计划，有考核，并建立培训档案。
查培训档案。培训档案应有培训计划、内容、时间、考核结果、教材等。
1.10
企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，必须通过甘肃省食品药品监督管理局的考核后方可上岗。
查省食品药品监督管理局颁发的上岗证书或考试合格证明，继续教育记录。
1.11
企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
企业法人、负责人不得兼质量管理机构（部门）负责人、专职质量管理员或验收员；质量管理机构（部门）负责人、专职质量管理员不得兼验收员。
查企业机构和岗位设置文件，工作简历和相关工作证明文件等。
1.12
直接接触医疗器械产品的人员，应持健康证明上岗，并每年进行健康检查，建立健康档案。
患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。
对照岗位查建立的健康档案及健康证明原件等。
设
施
与
设
备
2.1
具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立、宽敞、明亮、整洁的营业、办公场所，并根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；
经营场所不得设在住宅、宾馆等非商业用房以及住宅小区、军事管理和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。
1. 查营业办公场所的产权证明或租赁合同原件（租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年），核实现场所处位置是否符合规定要求，与申报资料核对。
2. 查现场布局是否与经营产品的需要和机构设置情况相适应。
2.2
批发企业经营场所使用面积不得少于100平方米；零售企业经营场所使用面积不得少于50平方米；
药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合GSP规定的要求，并应设置相对独立的区域或专柜。
查现场，与产权证明或租赁合同原件，申报资料核对。
2.3
应配备正常经营和质量管理所必须的电脑、电话、传真机、陈列柜、档案柜、办公桌椅等设施、设备。
查现场、查发票或购入证明。
2.4
经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，并配备验配所需的仪器设备和设施；
经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜；
经营助听器的应配备纯音听力仪。
查现场、查发票或购入证明。
2.5
仓库与营业、办公场所相对独立，并符合安全要求，周围环境应整洁，地势干燥，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；
不得设在住宅、办公、商务用房及其毗邻的建筑内；不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。
1. 查仓库的产权证明或租赁合同原件（租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年），核实现场所处位置是否符合规定要求，与申报资料核对。
2. 查仓库布局是否符合要求。
2.6
具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库。
批发企业符合储存条件的仓储使用面积不少于100平方米，经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，阴凉库（20℃以下）应不少于20平方米，冷藏库（柜）（2－10℃）不少于5立方米；
零售企业仓储使用面积不少于20平方米，经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，应配备与经营规模相适应的阴凉、冷藏库（柜）；
经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。
1.查现场与产权证明或租赁合同原件，与申报资料核对。
2. 查仓库房屋类型、位置和面积是否符合要求；面积不足部分不得超出规定面积的10%。
2.7
储存有毒和危险产品的仓库，应远离居民区，并双人双锁管理。
对照经营范围及产品特性的要求查现场。
2.8
库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
查现场。
2.9
库房内应配备温湿度测定、调控设备；
配备符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施设备；
库房内的相对湿度应保持在45%—75%之间。
查现场
制
度
与
管
理

3.1
应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；2、品种资质审核的管理制度；3、产品购进及质量验收管理制度；4、仓储保管和出库复核的管理制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、技术培训、维修、售后服务的管理制度；8、质量跟踪和投诉处理的管理制度；9、质量事故和不良事件报告的管理制度；10、企业职工相关培训的管理制度；11、文件、资料、记录的管理制度，12、内部审核制度。
查制度与企业经营、管理的符合性、查制度的完整齐全性、查制度指导运行的情况。 新开办企业只查看制度的完整齐全性。
3.2
企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。内容包括：1、品种审批表； 2、购进、入库验收记录；3、仓储保管养护记录；4、出库复核和销售记录；5、售后服务记录；6、质量跟踪及信息反馈记录；7、质量投诉处理记录；8、不良事件报告记录；9、不合格产品处理记录；10、退回产品记录11、企业职工相关培训记录。
查记录是否与制度规定相符、内容是否与企业经营实际相适应。现场询问相关人员记录填写过程及手续完备情况；查相关凭证及记录归档情况。有3项纪录不符合规定，该项视为不合格。 新开办企业须建立空白记录表。
3.3
应根据自身实际建立经营产品质量管理档案，主要包括：1、经营产品的资质档案；2、供货方资质档案；3、用户档案；4、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）。
查制度、档案、查在库产品、进货记录、进货票据核对与档案的符合性。至少抽查3个品种、批次，有2个品种、批次不符合规定，该项视为不合格。
3.4
必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进产品。向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》以及《营业执照》复印件。
查在库产品、进货记录、进货票据核对与供货企业和产品资质的符合性。至少抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符合规定，该项视为不合格。
3.5
企业购进的产品必须具有《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》等资质证明，诊断试剂类产品每批号应具有检测报告。上述资质证明文件的复印件应加盖供货单位原印章。
查在库产品、进货记录、进货票据核对与产品资质的符合性，产品资质的真实性。至少抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符合规定，该项视为不合格。
3.6
必须按核准的经营方式销售产品。不得向“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位销售医疗器械产品。（单位和个人使用的除外）
查销售记录、销售票据。至少抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符合规定，该项视为不合格。
3.7
应严格按照产品标准对购进产品进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械验证的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行检查。
查在库产品、进货记录、进货票据核对与验收记录的符合性。抽查5个品种、批次，有1个品种、批次不符合规定，该项视为不合格。
3.8
应根据制度的规定建立医疗器械进货、验收、养护、出库复核、销售等记录。购进记录、销售记录必须真实、完整，并实现计算机管理。记录内容包括：日期、品名、购销对象、型号规格、数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收、复核情况、经办人签名等基本信息，。
质量管理记录必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。
查制度、查现场、查购销票据。至少抽5个品种、批次的原始发票，有1个品种、批次无记录或有3个品种、批次记录不完整，该项视为不合格。
新开办企业须建立空白记录表和与之相应的计算机管理系统。
3.9
库存产品应存放在相应的库区内并有状态标识。产品应按规定的储存要求分类存放，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距；有效期的产品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开；有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中。
查现场、查帐卡物的符合性。有3个品种、批次不符合分区、分品种、分效期存放，货2个品种、批次未按温、湿度要求储存，或1个品种、批次的不合格产品与合格产品混放，该项视为不合格。
3.10
不合格产品处理记录除具有基本信息外，还应体现下列内容与过程：不合格原因、确认情况及确认人签名；质量负责人或专职质量员处理意见；企业负责人签名，以及产品最终处理情况。
查制度、查记录。1个品种、批次的不合格产品的处理不符合规定，该项视为不合格。
新开办企业必须根据制度要求建立空白记录表。