纯化水生产工艺规程.doc

* * * * 制 药 厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
纯化水生产工艺规程
编 码
TS-MF-002-00
页 数
3-1
实施日期
制 订 人

审 核 人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门
生产部
分发部门
质管部、动力车间
目 的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。
适用范围：纯化水的制备。
责 任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。
内 容：
1.品名：纯化水，化学分子式：H2O
2.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。
3.生产流程图
原水（饮用水）→ 砂滤　→　碳纤维过滤　→　精滤　→　反渗透器过滤　→　混合床离子树脂交换　→　紫外灯灭菌　→　微孔过滤器过滤　→　纯化水
4.工艺过程及技术参数
4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。
4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。
4.3硝酸盐：≤0.000006%。
4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。
4.5氨：≤0.00003%。
4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。
4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。
4.8不挥发物：不得过1mg。
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4.9重金属：≤0.00005%。
4.10电阻率：≥0.5MΩcm。
4.11微生物指标：应不能检出。
5.生产工艺的操作要求：
　参照《纯化水制备标准操作规程》（SOP-PS-002-00）操作。
6.成品的质量标准
纯 化 水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液lml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0．4ml与0．1％二苯胺硫酸溶液0．1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0．163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每lml相当于1μgNO2)]0．3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0．000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)lml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚
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硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每lml相当于1μgN02)]0．2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0．000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31．5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0．00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol／L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml摇匀，放置2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0．00005％)。
7.设备一览表及生产能力。
7.1机械过滤器。
7.2碳纤维过滤器。
7.3反渗透系统。
7.4离子树脂交换系统。
7.5淡水贮罐。
7.6微孔过滤器。
7.7纯化水管循环系统。