产品风险评估程序.docx

标题：产品风险评估程序 制订日期：2013-04-08 编号：SH-3-6-019
制订单位：技术部 修订日期： 版次：1.0 页次： 2/5
1 目的
为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序。
2 适用范围
本公司生产制造中来料、半成品加工、成品组装、包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所、工作环节均属之。
3. 定义
无。
4. 职责
4.1管理部：负责对工作环境、人员方面的风险评估及管控措施的跟进。
4.2生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进。
4.3品管部：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。
5.作业内容
5.1产品风险评价准则
5.1.1产品风险严重度（S）评价准则
后果
评定准则：后果的严重度
（顾客的后果）
评定准则：后果的严重度
（制造/装配后果）
严重度数
无警告的危害
当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形
产品及相连的其它组件100%报废，并需要进行分检批量返工
10
有警告的危害
当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形
100%的产品报废，并导致与产品相连的其它组件部分报废
9
很高
开路短路、无法装配或可能导致客户其它组件损坏
100%的产品需报废，并要专人修理
8
高
需经客户加工才能装配，或性能OK，但引起严重的信赖不良
产品需要进行分检，部分产品可能报废，需要在原部门返修
7
中等
性能OK，但引起一般信赖性不良或可能
部分产品可能需要报废，不需分检，但要在原工位返修
6
低
对性能有潜在严重影响的外观不良
产品可能需要返工，无需报废但部分产品需要返工
5
较低
对性能有潜在一般影响的外观不良
产品可能需要分检，无需报废但产品需要返工
4
轻微
对性能无影响，顾客可发现的外观不良
装配或调整时出现较多不良，部门需要修理才能使用
3
很轻微
对性能无影响，顾客不会注意的外观不良
对装配或调整有轻微的不方便或是需要更长时间
2
无
没有可辨别的不良
无可辨识的不良
1

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5.1.2产品风险发生频度（O）评价准则
失效发生的可能性
可能的失效率
频度数
很高:持续性失控
≥100件/每千件
10
50件/每千件
9
高:经常性失效
20件/每千件
8
10件/每千件
7
中等:偶然性失效
5件/每千件
6
2件/每千件
5
1件/每千件
4
低:相对很少发生的失效
0.5件/每千件
3
0.1件/每千件
2
极低:失效不可能发生
≤0.01件/每千件
1

5.1.3产品风险探测度（D）评价准则
可探测的机率
准则
探测方法的推荐范围
探测度
几乎不可能
绝对肯定不可能探测
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能能探测出
用制图的方法，与SPC（统计过程控制）来实现控制
6
中等
控制可能能探测出
控制基于零件离开工位的计量测量，或离开工位后勤部100%的止/通测量。
5

中上
控制有较多的机会可探测出
在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）
4

高
控制有较多的机会可探测出
在工位上的误差探测，或利用多层验收在后工序进行误差探测：供应，安装，确认。不能接受有差异零件
3

很高
控制几乎肯定能探测出
在工位上的误测探测（自动测量并自动停机），不能通过有差异的零件
2
几乎确定
肯定能探测出检查类别
由于有关项目已通过过程/产品设计采用了预防措施，有差异的零件不可能产出
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5.1.4失效模式及后果分析风险顺序数(RPN)
5.1.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。即RPN=S×O×D。
5.1.4.2当RPN＞100时，必须采取改进措施。
5.1.4.3当S≥8时，必须采取改进措施。

5.1.5改进措施（改进后的风险顺序数）
5.1.5.1失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。
5.1.5.2根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。

5.1.6评审结果
5.1.6.1根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。

5.1.7重新评估和年度评审
5.1.7.1当出现下列现象时，需对产品或过程重新进行风险评估：
a) 原设计基础上进行修改时；
b) 应用条件或环境发生变化时
c) 顾客要求发生变化时；
d) 产品法律、法规发生变化时。
5.1.7.2所有产品设计或过程的风险评估正常情况下需每年进行一次评审，对产品设计和过程进行重新评估。

5.2评估作业
5.2.1供方评估
5.2.1.1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。
5.2.1.2所有的环保物料一定要有材质验证报告或同等证明。
5.2.1.3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。

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5.2.2工程评估
5.2.2.1样品过程的评估。
5.2.2.2环保资料输出、输入进行严格管理。
5.2.2.3针对环保特殊性进行评估。
5.2.2.4环保物料有效的材质验证书确认。

5.2.3物控评估
5.2.3.1环保物料的输入、输出重点管理。
5.2.3.2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。
5.2.3.3环保产品输送过程有效监管。
5.2.3.4评估所有高风险的物料。

5.2.4生产评估
5.2.4.1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。
5.2.4.2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。
5.2.4.3生产过程的突发事件应急措施。

5.2.5品质评估
5.2.5.1所有环保物料验收过程管理。
5.2.5.2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。
5.2.5.3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。

5.2.6小组评估
5.2.6.1风险评估小组
5.2.6.2风险评估要按顺序从高到低进行评估，高风险应启动控制措施并讨论总结。
5.2.6.3高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。
5.2.6.4所有设备、夹具评估。
5.2.6.5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。
5.2.6.6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。
5.2.6.7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。
6 相关文件与表单
6.1产品潜在危害风险评估报告（SH-4-6-071）
6.2其他潜在危害风险评估报告（SH-4-6-072）