ISO稽核员&主导稽核员训练课程.docx

科
学
的
真理，艺術
的
荣
耀
I
Q
C
S
验
证

IQCS验证
IRCA ISO 9000：2000
审核员/主导审核员
训练课程
IRCA登录编号：A18021

训练课程的目的
当IRCA ISO 9000：2000系列审核员/主导审核员训练课程结束，顺利完成训练结业的学员，应该能够：

1. 叙述并解释品质管理系统和8项品质管理原则的导入，目的和好处。
2. 充分了解ISO 9000：2000家族系列，包括ISO 9000，ISO 9001，ISO 9004，ISO 10011（ISO 19011）的用意，内容和关系。
3. 精确解释ISO 9001要素的要求，并适当的定位ISO 9004和8项品质管理原则。
4. 了解审核员，主导审核员，受稽核者和其它成员，例如技术专家，法律专家和指导员的权责。
5. 有效规划一个”流程方式”稽核，包括稽核准备，建立稽核查检表和要求事项矩阵表，评估适当的稽核期间，文件审查/第一阶段稽核，预先现场稽核访视，组成稽核小组和准备现场稽核计划。
6. 有效执行一个”流程方式”稽核，包括稽核开始/中段/结束会议，透过查检表和矩阵表的使用，收集客观的证据，建立稽核测验，面谈，提出问题和观察，评估资料，记录资料和报告，以及展现对受稽核者的敏感度，根据稽核过程中所见，提出合理的结论。
7. 以精确而完整的方式报告稽核状况，为稽核本身加值，同时切实执行后续的行动，例如在评估过矫正和预防措施的效果之后，结束CARs。

学员的职责
参与本课程的学员，必须遵守以下的规定：

1. 所有人员在课程期间必须全程参与。
2. 如果必要时，学员应主动积极参与讨论。
3. 在上课中，不得以行动电话，BP机或是其它方式造成课程的中断。
4. 学员不得以和课程无关的问题或是讨论，转移课程的重心。
5. 学员应确实遵守上课时间，以确保所有课程的要求事项能够在时间之内完成。
6. 如果因故必须要延长时间，IQCS会在40个小时的课程时间之外，另行增加上课时数，以确保所有课程的要求事项都能够达成。
7. 在课程期间，学员的表现和成绩必须要能够达到课程内持续性评估的要求。
8. 当学员都切实达成上述规定的各项要求时，IQCS验证组织才会颁发全程参与的凭证给学员。如果学员未能达成上述的所有要求事项，则IQCS得保留不颁发凭证的最终权利。对于以任何形式中断课程之进行，有违本课程目的的学员，IQCS特别保留不颁发凭证的最终权利。
9. 所有在本课程中所使用的标准，都必须是原版的标准规范。因为这些标准规范在未来的课程中还会继续使用，请学员不要在上面作任何笔记。学员们应该在其使用权限内，善用这些原版的标准规范。

目录
训练课程的目的 II
学员的职责 III
目录 IV
附图目录 XIV

第1章 品质概念的发展和品质系统的介绍 1
1.1 品质概念的发展 1
1.1.1 可接受度的检验 3
1.1.2 品质管制阶段 5
1.1.3 品质保证阶段 7
1.1.4 全面品质管理（TQM）阶段 9
1.1.5 全面品质保证（TQA）阶段 11
1.2 协调化标准ISO 9000的建立 13
1.3 ISO 9000的背景和起缘 14
1.3.1 ISO/TC 176 14
1.4 ISO 9000标准的持续发展 15
1.5 ISO 9000：2000系列的目的和内容 18
1.6 ISO 9000：2000系列的架构 19
1.7 ISO 9000核心标准 23
1.7.1 ISO 9000：2000 23
1.7.2 ISO 9001：2000 24
1.7.3 ISO 9004：2000 25
1.8 ISO 9000支持性标准 26
1.8.1 ISO 19011 26

1.8.2 颁布状况 27
1.9 在ISO 9001：2000和ISO9004：2000“配对使用”标准的概念 27
1.9.1 配对使用的标准的目的与适用性 28
1.10 针对2000年版本ISO 9000标准的转换规划，IAF – TC176联合会议的结果 30
1.11 ISO 9002/3：1994验证对企业组织所隐含的意义 35
1.12 ISO 9000验证/登录 36
1.12.1 验证/登录的理由 36
1.12.2 全球性的ISO 9000验证和撤销 36
1.12.3 验证/登录的利益 37
1.12.4 实施ISO 9000的困难点 40
1.12.5 在ISO 9000实施期间最主要的影响因素 42
第2章 品质管理的8项原则和其它的基本品质概念 45
2.1 品质管理的8项原则 45
2.2 ISO 9000：2000品质管理系统所使用的专用术语–基础和字汇 54
2.3 与流程和产品相关的名词 55
2.3.1 流程的定义（3.4.1） 55
2.3.2 产品的定义（3.4.2） 55
2.3.3 设计和开发的定义（3.4.4） 56
2.3.4 流程方式的定义（2.4） 56
2.4 和品质相关的名词 58
2.4.1 品质的定义（3.1.1） 58
2.4.2 要求的定义（3.1.2） 59
2.4.3 客户满意度的定义( 3.1.4 ) 59
2.4.4 品质和社会责任 60
2.5 和管理相关的名词 60
2.5.1 品质管理系统的定义（3.2.3） 60
2.5.2 品质目标的定义（3.2.5） 61
2.5.3 品质规划的定义（3.2.9） 61
2.5.4 持续改善的定义（3.2.13） 63
2.5.5 效果（3.2.14）和效率（3.2.15）的定义 64
2.6 和文件化相关的名词 64
2.6.1 文件的定义（3.7.2） 64
2.6.2 品质手册的定义（3.7.4） 65
2.6.3 纪录资料的定义（3.7.7） 65
2.7 和稽核相关的名词 67
2.7.1 稽核的定义（3.9.1） 67
2.7.2 第一者（内部品质）稽核 68
2.7.3 第二者（外部）稽核 69
2.7.4 第三者（外部而独立）稽核 69
2.7.5 稽核范围（3.9.3），稽核标准（3.9.4）和稽核证据（3.9.5） 69
第3章 诠释ISO 9001：2000的要求事项 71
3.1 介绍 71
3.2 ISO 9001：2000，ISO 9001：1994和ISO 9004：2000 73
条款： 73
1 范围 73
2 引用标准 75
3 名词与定义 77
4 品质管理系统 79
4.1 一般要求事项 79
4.2 文件要求事项 81
5 管理阶层责任 89
5.1 管理阶层承诺 89
5.2 以客户为重心 91
5.3 品质政策 93
5.4 规划 95
5.5 责任，职权与沟通 99
5.6 管理审查 105
6 资源管理 111
6.1 资源的提供 111
6.2 人力资源 113
6.3 基础设施 117
6.4 工作环境 119
7 产品的实现 121
7.1 产品实现的规划 121
7.2 与客户相关的流程 123
7.3 设计和开发 129
7.4 采购 143
7.5 生产与服务的提供 149
7.6 量测与监控设备的管制 159
8 量测，分析，与改善 161
8.1 概述 161
8.2 量测和监控 163
8.3 不符合产品的管制 171
8.4 资料分析 173
8.5 改善 175
3.3 ISO 9001：2000某些特定要求的排除状况 185
3.3.1 排除的限制 186
第4章 实施ISO 9001：2000 187
4.1 介绍 187
4.2 流程方式模型的概观 188

4.2.1 在实施与改善方面的效果 190
4.2.2 与其它管理系统的兼容性 191
4.2.3 实施ISO 9001：2000 的潜在问题 192
4.3 建立品质政策，目标和品质规划的目的与好处 194
4.4 持续改善的评估 195
4.5 量测在务实化决策制定所扮演的角色 196
4.5.1 管理，分析和改善 196
4.5.2 流程的量测和监控 197
4.5.3 产品的量测和监控 197
4.5.4 统计技术的使用 199
4.5.5 资料和信息的分析 199
4.6 持续改善之重要性 200
4.6.1 持续改善的行动 200
4.6.2 持续性改善的展现 202
第5章 品质管理系统的文件化 203
5.1 介绍 203
5.2 文件化的价值 205
5.3 ISO 9001：2000文件所具有的额外弹性 207
5.3.1 企业组织的大小和类型 207
5.3.2 工作流程的复杂性和互动关系 208
5.3.3 人员的能力 208
5.4 文件的分级 210
5.4.1 品质手册 210
5.4.2 程序手册 213
5.4.3 工作指导书，窗体和品质纪录 215
5.5 文件的编号 215
5.6 文件的管制 215
5.6.1 文件的审查和承认 217
5.6.2 分发管制 217
5.6.3 过时的文件 219
5.6.4 文件的变更 219
5.6.5 变更的识别 219
5.6.6 辨识现行的版本等级 219
5.7 要求事项的矩阵 223
5.8 制成流程图 225
5.9 流程图的范例 225
第6章 “流程方式”的稽核的规划和执行 – 责任和活动 229
6.1 稽核的技术和知识 229
6.2 责任和活动 230
6.2.1 审核员 230
6.2.2 主导审核员 231
6.2.3 稽核人员的特质 231
6.2.4 受稽核者和引导人员 232
6.3 和受稽核者定期进行会议 233
6.4 验证的申请 233
6.5 评估的流程 234
6.6 流程方式稽核的规划 236
6.7 流程方式稽核的执行 237
6.8 稽核的机密性 238
6.9 评估流程的时间长度 243
6.10 文件审查/第一阶段稽核 243
6.10.1 文件审查的典型输出 244
6.11 稽核小组的组成 245
6.12 预先稽核接触和其目的 245
6.13 稽核计画 247
6.14 现场稽核活动 248
6.14.1 启始会议 249
6.14.2 使用稽核查检表 250
6.14.3 稽核的纪要和其重要性 250
6.14.4 搜集可检验的证据 251
6.14.5 各种不同的稽核方法论 252
6.14.6 报告稽核结果 256
6.14.7 结束会议 257
6.15 评审的心理学 258
6.16 发问的技术 259
6.17 主动倾听 263

第7章 稽核查检表 264
7.1 介绍 264
7.2 使用查检表的优点和缺点 265
7.2.1 优点 265
7.2.2 缺点 266
7.3 查检表的设计指南 266
7.4 以查检表辅助，做出稽核纪要 269

第8章 矫正措施的要求事项和稽核报告 270
8.1 合法性以及与ISO标准的一致性 270
8.1.1 品质系统程序书所要求的合法性 271
8.1.2 品质系统程序书没有涵盖到合法性 271
8.2 不符合事项的分级 271
8.2.1 什么是观察事项 273
8.3 基于不符合状况所做的验证决定 274
8.4 矫正措施要求事项 275
8.5 签结矫正措施要求事项 279
8.6 稽核报告 280
8.6.1 稽核报告的准备 280
8.6.2 稽核报告的分发 281
8.6.3 报告的保留 286
8.6.4 稽核的完成和稽核报告的样本 286
8.7 追续访视的目的 286
8.7.1 验证标志的适当使用之注意事项 287

第9章 验证/登录和认证 288
9.1 验证/登录和认证之间的差异 288
9.2 验证/登录和认证单位元的目的 289
9.3 选择验证/登录单位 293
9.4 ISO/IEC指南62：1996和IAF指导 294
9.5 追续稽核 294

第10章 统计技术的评审 295
10.1 介绍 295
10.2 取样计画 296
10.3 资料的类型 297
10.4 统计制程的适当使用 297
10.5 高等的统计技术 305
10.6 统计技术的要求事项 307
10.7 有效的实施 308
10.8 将取样使用到品质系统稽核上 308
10.8.1 在稽核期间，采用取样的好处 311
10.8.2 在稽核期间，采用取样的风险 311

第11章 管理系统稽核的IRCA和IATCA验证体系 312
11.1 介绍 – IRCA体系 312
11.2 稽核人员验证的目标 313
11.3 稽核人员验证的范围 313
11.4 初始验证的标准 314
11.4.1 学历 314
11.4.2 一般工作经验 316
11.4.3 品质工作经验 317
11.4.4 正式稽核人员训练 317
11.4.5 稽核的经验 317
11.5 验证所能够接受的稽核类型 319
11.6 执行规则 321
11.7 验证更新的标准 322
11.7.1 持续的专业发展（Continuing Professional Development，CPD） 322
11.7.2 稽核经验 322
11.7.3 抱怨的声明 323
11.7.4 IRCA的执行规则 323
11.7.5 年费 323
11.8 介绍 – IATCA体系 324
11.9 验证的要求事项 325
11.9.1 教育 325
11.9.2 一般工作经验 326
11.9.3 品质工作经验 326
11.9.4 正式稽核人员训练 327
11.9.5 稽核技术 327
11.10 验证的更新 334
11.10.1 稽核经验 334
11.10.2 持续的专业发展（Continuing Professional Development，CPD） 335
11.11 转换到IATCA体系的标准 336
11.11.1 没有自动转换 336
11.11.2 合乎转换条件的稽核人员 336
11.11.3 转换标准申请的期间 337
11.11.4 转换标准 337
11.11.5 申请者的稽核经验之验证 338
11.11.6 IATCA审核员的执行规则 339
11.12 在转换期间的IRCA审核员验证 342
11.13 IRCA验证合格的审核员之效果 342
11.13.1 转换训练的选项 342

附录I： 344
ISO 9000验证：产品责任和产品安全的议题 344
1 介绍 345
1.1 欧洲共同体（EC）的产品责任规范 345
1.2 欧洲共同体（EC）的产品安全规范 346
1.3 品质保证的角色和产品责任 346
2 产品安全方面 347
3 ISO 9000顾问，审核员和验证单位的潜在责任 348
4 安全因素 – Brunel大学的Geoffrey Woodroffe教授所提出的民事责任 350
4.1 英国目前的法律状况 350
4.2 产品责任：消费者保护法1987，第1部分 354
5 安全因素 – 刑事责任 360

附图目录
附图1.1：品质保证系统的发展阶段 2
附图1.2：可接受度检验的模型 4
附图1.3：品质管制的模型 6
附图1.4：品质保证的模型 8
附图1.5：公司所采用的全面品质管理模型 9
附图1.6：全面品质管理和ISO 9000之间的差异 10
附图1.7：全面品质保证模型 12
附图1.8：ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的体系 15
附图1.9：ISO标准的发展流程 17
附图1.10：ISO 9001：2000流程化的品质管理系统模型 20
附图1.11：计画-实施-检查-执行（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的简短叙述 21
附图1.12：ISO 9000：2000标准系列 21
附图1.13：ISO 9000：2000标准系列 22
附图1.14：选择性指导方针和参考文件 23
附图1.15：基础标准（契约性质的标准） 24
附图1.16：指导方针的标准 25
附图1.17：ISO 9000可支持的标准 26
附图1.18：达到ISO 9000验证所能获得的利益 39
附图1.19：实施ISO 9000标准（Lai，1995）时，关键的成功因素和困难点 41
附图2.1：ISO 9000：2000流程化的品质管理系统模型 57
附图2.2：品质系统，计画和手册之间的不同 66
附图2.3：第一，第二和第三者品质管理系统稽核 70
附图3.1：品质管理系统的流程方式模型 72
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第1页） 181
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第2页） 182
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第3页） 183
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第4页） 184
附图4.1：流程化的品质管理系统模型 189
附图5.1：文件化的目的 204
附图5.2：管理审查的程序书范例 209
附图5.3：流程互动的叙述说明 211
附图5.4：品质系统文件的4个等级 212
附图5.5a：文件编号系统的范例 216
附图5.5b：文件编号系统的另一个范例 217
附图5.6：文件分发清单的范例 218
附图5.7：文件变更要求 220
附图5.8：可以加上灰阶以辨识变更 221
附图5.9a：文件总览表之范例 221
附图5.9b：文件总览表之另一范例 222
附图5.10：要求事项矩阵的范例 224
附图5.11：常用的流程图符号 226
附图5.12：进料检验和测试的流程图 227
附图5.13：产品要求审查的流程图 228
附图6.1：评估的流程 235
附图6.2：典型的”流程方式”稽核时间表 239
附图6.3：流程方式接口，流程输入和流程输出的范例 240
附图6.4：流程方式接口，流程输入和流程输出的另一个范例 241
附图6.5：加值稽核的模型 242
附图6.6：问题的不同类型（2页之中的第1页） 261
附图6.6：问题的不同类型（2页之中的第2页） 262
附图7.1：仓库业务的稽核查检表 268
附图8.1：不符合事项的分级 272
附图8.2：英国和美国验证纲要的范例 274
附图8.3：矫正措施要求事项（CAR）的范例 276
附图8.4：矫正措施要求事项（CAR）的另一个范例 277
附图8.5：签结矫正措施要求事项（CAR）的程序 278
附图8.6：稽核报告的范例 282
附图9.1：认证和验证单位的一些范例 291
附图9.2：认证和验证单位之间的关系 292
附图10.1a：属性资料和相关的统计分配，表格和图表 299
附图10.1b：变量资料和相关的统计分配，表格和图表 300
附图10.2：“p”图表的范例 300
附图10.3：“c”图表的范例 301
附图10.4：X-R图表 302
附图10.5：CuSum图表的范例 302
附图10.6：适当的管制图表之选择 304
附图10.7：立体模型的3度等高线图 305
附图10.8：一个因子的2阶响应曲线 306
附图10.9：两个因子的2阶响应表面 306
附图10.10：“山丘状”最大化 307
附图10.11：样本大小和相关的P值和C值 310
附图11.1：11.11.5小节雇主义务的总结 341

第1章 品质概念的发展和品质系统的介绍
1.1 品质概念的发展
品质概念在最近几年中，快速发展演进。发展的过程，大体上可以分为5个阶段，如附图1.1所示：

a) 可接受度的检验（1.1.1小节）
b) 品质控制（1.1.2小节）
c) 品质保证（1.1.3小节）
d) 全面品质管理（1.1.4小节）
e) 全面品质保证（1.1.5小节）

全面品质保证

全面品质管理

全面品质保证

全面品质管理

(流程改善）

品质保证

品质保证

(预防不良的发生）

品质控制

品质控制

检验

(从不良品中挑选出良品)品）

检验

附图1.1：品质保证系统的发展阶段

1.1.1 可接受度的检验
在可接受度的检验系统中，产品的品质特性，会与产品的规格互相做比较。品质特性是可以被质化（颜色，外观等等）或是量化（重量，长度，量测值）的。这些特性会经过试验，衡量或是测试，以评估其与产品规格之间的一致性。这种系统类型，多半用于进料，线上，和出货检验。与规格不符的产品会被销毁，重工，列入次级品，或是在附上或是不用附弃权证明的状况下，予以接受。MIL-STD-105E提供了根据属性执行检验所使用的取样程序和取样表。MIL-STD-414提供了根据变量执行检验所使用的取样程序和取样表。

可接受度的检验系统是一项事后的程序，除了对供货商，操作或是工作人员所造成的不合格产品进行辨识之外，并没有在生产过程中，采取及时性的预防措施。简单的可接受度检验活动，通常是在厂内进行，且没有供货商或是客户直接参与。整个系统的概念如附图1.2所示。

制程

检验
可接受度取样
是否通过检验
是

否
判退，销毁，重工
可接受

下一个制程

附图1.2：可接受度检验的模型
1.1.2 品质控制阶段
品质控制包含了分析性和诊断性的技术，以及为了预防不良发生，着重在监控制程，和消除不符要求的原因的一些行动。

在品质控制系统中，一般的行动都会包含统计制程管制（Statistical Process Control，SPC），制程能力的研究，来自作业员制程绩效回馈分析，和采取有效的矫正措施，消除制程中的异常状况。在品质控制系统中对于重要的产品特性，通常采取100%全检，以预防有任何不合格的产品出货给客户。然而，当品质控制技术使用得宜时，将可以藉由稳定制程的矫正措施之发起，侦测出失控的状况。其结果，就是不合格产品所造成的影响，会明显降低很多。整个系统的概念如附图1.3所示。

制程

制程的设定、
规格的制定…等等

矫正和
预防措施

与要求事项相比

否

制程是否在控制中？

统计制程管制

是

附图1.3：品质控制的模型

下一个制程

1.1.3 品质保证阶段
品质保证系统主要着重在制程能力的改善，不一致性的侦测和预防。品质保证提到了产品的整个生命周期，从初始产品的确认到最终产品的检验，使用上的可靠度，和客户的满意。

透过范围更齐全的品质手册之使用，以及经过改善的程序书，正确使用统计技术于制程管制和改善，还有对品质系统执行稽核，以确保持续性的品质改善回路存在，就可以达到一个优良的品质保证系统之要求。在许多高科技公司，利用品质改善技术，例如实验设计（Design of Experiments，DOE），和反应表面方法论（Response Surface Methodology，RSM）以及可靠度工程，来改善制程的能力，变得相当重要。整个系统的概念如附图1.4所示。

持续的制程改善
否

是

改善后的制程设定、可选择的原物料…等等
执行实验设计，反应表面方法论或是可靠度工程
统计制程管制
矫正和预防措施
与要求事项相比
制程

制程的设定、
规格的制定…等等

制程是否在控制中？

否

是

制程能力的改善？

附图1.4：品质保证的模型
1.1.4 全面品质管理（TQM）阶段
全面品质管理（Total Quality Management，TQM），需要由公司内部所有阶层人员，给予生产具品质产品的承诺。对于大部份引进全面品质管理的公司而言，他们都坚信公司内的每一个人，都有自己的客户。下一个制程，通常就可被视为是客户。除此之外，持续改善的概念，对每一个人而言，都变得更为重要。执行自主检验，以达成高品质的产品和服务，成为他们作业的一部分。全面品质管理的主要要求事项，是员工参与，和公司内所建立的工作小组。全面品质管理有时候可以当作品质控制，全面品质控制（TQC），或是全公司的品质控制（CWQC）。根据Lai（1995）所作的调查显示，大部分的公司都有他们自己对全面品质管理的定义，和本身独特的全面品质管理模型。调查的结果如附图1.5所示。

全面品质管理模型
响应的数目
公司自己的模型
20
Deming
5
Juran
4
Crosby
1
日本式
12
Malcolm Baldrige
1
总计
43

附图1.5：公司所采用的全面品质管理模型

品质管理系统（ISO 9000）和全面品质管理（成本效力的品质管理）之间的不同点，在于全面品质管理系统除了兼顾ISO 9000的要求事项之外，还提出品质经济性和团队工作的精神。如附图1.6所示。
=

+

+
品质系统 (ISO 9000）
团队工作
工具，例如： 统计制程管制、实验设计、反应表面方法论
全面品质管理
管理承诺

附图1.6：全面品质管理和ISO 9000之间的差异

1.1.5 全面品质保证（TQA）阶段
许多高科技公司都极度依赖他们的供货商为他们提供：

a) 可靠的零件和半成品。
b) 将最新的科技融入他们的产品中。
c) 有竞争力的价格。
d) 快速的交货。
e) 对设计变更能够作出快速的响应。
f) 快速而有效的矫正措施。
g) 对产品和服务求偿的预防。

因此，和经过核准合格的供货商们发展合作关系，对于全面品质保证而言，是非常重要的。这一类的事业伙伴关系，多半受到生产高品质产品，且具有高知名度的高科技公司所推崇。这些公司，通常都会说明他们对于零缺点的原物料，产品和服务，以及足以显示持续性品质改善的客观证据等方面之期望，并对优良的供货商表达他们的肯定。除此之外，他们也会对合格的供货商，定期施以正式的品质保证训练计画和产品知识研讨，以强化供货商在最新科技方面的认知。

和合格的供货商建立事业伙伴关系的观念，应该是最有效的品质保证策略，远胜过仅只局限于公司内部活动的全面品质管理的观念（见1.1.4小节）。全面品质保证模型，如附图1.7所示。

公司
企业结盟
和
技术共享
供货商
=

+

+
品质系统 (ISO 9000）
团队工作
工具，例如： 统计制程管制、实验设计、反应表面方法论
全面品质管理
公司管理承诺
规 格
回 馈
训 练
研讨会
高品质的产品
快速的交货
供货商的管理承诺
供货商的品质系统
(ISO 9000）
+

附图1.7：全面品质保证模型

1.2 协调化标准ISO 9000的建置
就在1979年国际标准化组织（ISO）的技术委员会ISO/TC 176成立之前，品质的议题快速涌现，成为商业界和工业界关注的新焦点。各种不同的国家标准和多国标准，在品质系统的舞台上陆续的发展并推出，以因应商业界和工业界的需求以及军事和核能工业的需求。虽然其中有些标准，是做为买方和卖方之间所订定，具有合约性质的协议书之用，但也有一些是指导原则的文件。

但无论如何，这些标准都还不足以成为国际间通用的标准规范。在这些标准中和业界使用的专用术语，也都没有统一，容易混淆。非协调化的标准规范，对于全球化贸易是一项阻碍。使用于不同国家或是地区的非协调化标准规范，会对相类似的产品，服务和技术形成所谓的”贸易障碍”。大部分的产业，特别是那些开发中国家的产业，都已经意识到建立国际性认可标准的迫切性和重要性，因为唯有如此，才能帮助他们出口产业的发展。

这些问题都随着ISO 9000系列，和辅助的专用术语标准（ISO 8402）在1987年颁布而消失了。标准中所使用的名词，都经过国际性的观点予以统整，同时以品质成为国际贸易的一个重要考量因素，且具有越来越重要的影响力的理念也广受支持。至此，ISO 9000已经被许多国家接受，并采行第三者品质系统验证体系，通过经认可的验证机构的验证，已普遍被视为是一项客观公正的评定证据，足以显示受稽核的厂商或公司行号，已经符合品质管理系统的规范要求。每一项验证所涵盖的活动范围，都由验证机构加以精确定义。

1.3 ISO 9000的背景和缘起
国际标准化组织（ISO）的总部设在瑞士的日内瓦，是一个非官方性质的组织。它成立于1946年，主要在推广国际化的标准和相关的活动，藉以协助全球化的产品贸易和服务的流通。

1979年，英国标准技术委员会176（British Standards Technical Committee 176），开始提出通用的品质原则，藉由规范生产工厂应该如何建立品管的方式，满足国际间对于最低标准（ISO 9000）的需求。

为了达成这项目的，由20个发起国和10个观察国共同集会讨论，经过一致的决议，终于在1987年颁布了一系列的品质系统管理标准，我们称之为ISO 9000。这一系列的标准规范，主要是根据1979英国品质标准BS 5750（1979 British quality standard BS 5750）而制定。

1.3.1 ISO/TC 176
由全球各地数百位的专家人士协助，并配合国际间共同的决议，ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176）负责敲定品质保证的要求规范。该委员会成立于1979年，并于1986年完成ISO 9000标准的制定（该系列标准于1987年颁布）。经过这些年以来，ISO/TC 176已经针对ISO 9000标准的核心部分，进行构想，发展，准备和持续性的改善。

该委员会也和ISO或是国际电工委员会（IEC/TC 56）的其它技术委员会合作，共同发展补充的标准规范。技术委员会特别着重于品质的部分，至于产品标准或是服务标准的筹备，则交由ISO的其它技术委员会（见附图1.8）来负责。

ISO技术委员会176中央委员会

ISO技术委员会176第3次级委员会
ISO 10000
ISO技术委员会176第2次级委员会
ISO 9000系列
ISO技术委员会176第1次级委员会
ISO 8402

附图1.8：ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的体系

从附图1.8可以看到，ISO技术委员会176是由一个中央委员会和三个各自负责特定领域的次级委员会（subcommittee，SC）构成。第1次级委员会负责完成观念和专用术语的发展。第2次级委员会则专注于品质系统的发展，特别是ISO 9000系列的标准。第3次级委员会则负责技术支持，和发展这些品质标准规范的实施所需要的各类工具。ISO 9000系列标准的修订动作自1997年即已开始，而新版的标准预定在2000年的第4季发表，取代ISO 9000：1994系列。

1.4 ISO 9000标准的持续发展
ISO规范要求所有的标准，每5年就要进行一次审查。审查的目的是为了确保：

a) 能够利用实际应用所得到的经验，让制定的标准更具实用性。
b) 标准仍适用于后续的训练和使用。
c) 不论公司组织是大是小，属于何种产业，或是提供何种产品，都能够一体适用这些标准。
一个国际标准，都是由ISO的成员间经过讨论，一致决议的结果。国际标准，会由ISO的技术委员会（TC）和次级委员会（SC）根据以下的6个步骤的过程发展：

l 步骤1：提案阶段
l 步骤2：筹备阶段
l 步骤3：委员会讨论阶段
l 步骤4：调查阶段
l 步骤5：承认阶段
l 步骤6：颁布阶段

技术委员会176会根据附图1.9所概述的发展过程，负责新的国际标准规划。

附图1.9：ISO标准的持续发展
新的工作项目提案

技术委员会或是次级委员会表决是否合适

接受

拒绝

新的工作项目指派给
次级委员会或是工作群

工作草案

拒绝

委员会草案
接受

工作群表决是否
通过升级

拒绝

接受

国际标准的草案

次级委员会表决是否通过
升级为国际标准的草案

国际标准的最终草案

技术委员会表决是否通过升级为国际标准的最终草案
拒绝

接受

拒绝

技术委员会表决是否
通过升级为国际标准
接受

国际标准

1.5 ISO 9000：2000系列的目的和内容
ISO 9000：2000系列具有以下的特点：

l 它是通用的，可以提供品质管理的指导原则，同时还能识别出达成品质保证所需要的通用品质系统要素。
l 它和任何特定的产业或是经济环节之间是彼此独立的。
l 它极富弹性，任何个别的企业组织都可以自行决定如何实施这些标准，以符合其自身及客户的需求。

ISO 9000标准系列主要希望应用于下列4种状况：
l 品质管理的指导原则。
l 契约性质的协议。
l 第二者（Second-party）的承认或是登录。
l 第三者（Third-party）的验证或是登录。

ISO 9000系列的好处：
l 它的涵盖范围极广，遍及大部分基本而实用的品质系统要素。
l 由于涵盖范围极广，使得ISO 9000得以在大部分的企业组织推行无碍。

相反的，在限制条件部份：
l 由于标准规范是从共通性的角度来撰写，使用者在诠释标准规范和采用标准规范到他们本身特定的产业应用时，可能会有困难。
l 稽核人员必须经验丰富，并接受完整的训练，以避免在验证的稽核过程中，给予错误的诠释。

总结来说，ISO 9000：2000系列：

1. 确保品质管理系统有效性的持续改善。
2. 强化与其它国际认可标准之间的兼容性。
3. 定位及强化客户的满意度。
4. 在评估企业组织符合客户和法规方面要求的能力上，被当作一个国际认可的标准来使用。

1.6 ISO 9000：2000系列的架构
为了更切合客户的需要，新的标准在概念及结构上将会和1994系列的ISO 9000标准有显著的不同。这个改变之后的新标准，将会要求使用者把品质管