医学伦理审查基本原则和要素.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/1,#,医学伦理审查基本标准和要素,1,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,1/149,目录,伦理审查意义,伦理审查基本标准,相关政策与指南,我院医学伦理平台建设情况,医学伦理委员会审查工作流程,医学伦理审查关键点,临床研究审查关键点,医疗技术临床应用审查关键点,2,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,2/149,伦理审查,实质,是调整和平衡病人权益与医学科学发展关系,伦理审查是对患方负责，也是对医方负责,伦理审查有利于提升医院对临床科研开展、新技术应用、新药品使用决议能力,伦理审查有利于强化医生医德，强化医务人员道德意识，养成良好道德习惯,伦理审查有利于促进医院医风，完善医院道德规范，树立医院道德风尚,伦理审查有利于合理设置内设机构，如受理患者投诉、维护患者权益专门机构及其对应得机制,3,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,3/149,意义：,伦理审查是建立当代医院制度必定要求,建立友好医患关系对伦理审查迫切要求,提升临床服务质量对伦理审查客观要求,构建良好医德医风对伦理审查基本要求,4,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,4/149,伦理委员会职责,所以包括人类受试者研究方案（或相关文件）都必须在研究开始前提交伦理委员会审查，并取得同意,科学与伦理平衡,为科学研究保驾护航，而非设置障碍,风险与利益评定,受试者利益高于一切,5,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,5/149,伦理审查三个基本标准,尊重标准：,包括人类受试者研究主要标准是“尊重人尊严”，尊重受试者自主选择权，有知情同意权。,受益标准：,研究目标即使主要，但绝不能超越受试者健康、福利和安全；受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。风险,/,受益比是否可接收？,公正标准：,要求研究受益和负担在社会全部团体和阶层中公平分配，同时考虑年纪、性别、经济情况、文化和种族问题。受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平？,6,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,6/149,相关政策与指南,国际,1.WMA,（世界医学会）,赫尔辛基宣言,2.CIOMS,（国际医学科学理事会）,人体生物医学研究国际道德指南,7,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,7/149,国内,1.,卫生部,包括人生物医学研究伦理审查方法（试行）,（,年）,2.,国家食品药品监督管理局,药品临床试验质量管理规范,（,年）,3.,药品临床试验伦理审查工作指导标准,（,年）,4.,国家中医药管理局,中医药临床研究伦理审查管理规范,（,年）,5.,卫生部,医疗技术临床应用管理方法,（,年）,6.,器官移植技术临床应用管理暂行要求,（,年）,7.,人类辅助生殖技术管理方法,（,年）,相关政策与指南,8,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,8/149,我院医学伦理委员会,年,1,月，医学伦理委员会从药品临床试验机构中独立出来,组织架构,伦理审查平台主任：杨鸿,伦理审查平台副主任：文丹,伦理委员会（行政）主任：施光亚,医学伦理委员会,医学伦理委员会办公室,设主席、副主席各一名,委员共,15,名，包含医药专业、非医药专业、法律教授、外单位委员,行政主任,:,施光亚,秘书：陈妹妹,9,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,9/149,新一届委员名单,10,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,10/149,伦理审查流程,11,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,11/149,伦理审查主要内容,研究方案设计与实施,试验风险与受益,受试者招募,知情同意书通知信息,知情同意过程,受试者医疗与保护,隐私与保密,包括弱势群体研究,12,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,12/149,一,、,研究方案科学设计与实施,审查标准：,1,.,符合公认科学原理，并有充分相关科学文件作为依据,。,2.,研究方法合乎研究目标，并适合用于研究领域。,3,.,研究者和其它研究人员胜任该项研究,。,13,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,13/149,科学性审查在伦理审查中作用,Scientifically invalid research is unethical in that it exposes research subjects to risks without possible benefit,investigators and sponsors must ensure that proposed studies involving human subjects conform to generally accepted scientific principles and are based on adequate knowledge of the pertinent scientific literature.,没有科学依据研究是不伦理，因为它将受试者置于风险之中而不会有任何获益，研究者和申办方必须确保提交包括人体研究符合普遍接收科学原理，而且基于充分知识和适当科学文件。,-,CIOMS,Guideline,1,14,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,14/149,审查标准,-1,符合公认科学原理，并有充分相关科学文件作为依据,。,-,CIOMS Commentary on Guideline 1,15,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,15/149,审查关键点,研究科学价值和社会价值,知识取得,改进现有预防，诊疗，医疗伎俩,研究科学依据,文件综述,临床经验,临床前期（药理，毒理）数据,前期（,I,，,II,，,III,期）临床研究资料,16,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,16/149,审查标准,-2,研究方法合乎研究目标，并适合用于研究领域。,-,CIOMS Commentary on Guideline 1,17,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,17/149,药品临床试验分期,依据研究目标（,ICH E8,）,人体药理学研究,治疗探索,通常在少许目标患病人群中进行，随机分组，探索治疗效果，预计适宜剂量；,疗效确定,足够受试者参加，主要采取随机对照,治疗应用：药品获准销售或上市后进行,18,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,18/149,审查关键点,试验分组,随机,可减小选择偏倚，确保试验组和对照组可比性。,随机分组合理性：临床均势性,非随机,试验不能随机分组理由,对研究有效性影响,19,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,19/149,审查关键点,盲法：受试者分组情况不通知受试者、研究者或负责资料搜集和分析人员。,单盲：三类人员之一盲,双盲：研究者和受试者盲,三盲：上述三类人员均盲,20,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,20/149,审查关键点,对照选择,活性对照,经验标准：上市药品，公认有效,科学标准：经过随机、盲法临床试验，证实显著优于抚慰剂药品,主要进展：公认有效（经验证据）已被证实有效（科学证据）,空白对照,抚慰剂对照,21,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,21/149,“对照组选择一直是设计临床试验主要步骤。它影响着试验结果参考价值、试验伦理可接收性、试验执行和分析过程产生最小偏倚程度、试验招募受试者类型及招募速度、试验可研究终点事件、试验结果公众及科学可信度、管理部门对试验结果接收度以及试验许多其它特征、试验执行及其分析等。”,-,ICH,E10,22,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,22/149,抚慰剂设置,-,DoH No.32,一个新干预办法益处、风险、负担和有效性，必须与当前被证实最正确干预办法进行对照试验，但下述情况除外：,在当前不存在被证实有效干预办法情况下，使用抚慰剂或不予治疗是能够被接收；,出于令人信服以及科学合理方法学上理由，使用抚慰剂是确定一个干预办法有效性或安全性所必须，,而且,使用抚慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重风险或不可逆伤害。,为防止此种选择被滥用，须极其慎重。,23,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,23/149,抚慰剂设置,了解“常规治疗”和“标准治疗”：,常规治疗,(usual,care),：临床惯用，但不一定有充分证据证实其有效；,标准治疗,(standard of care),：公认有效，但不一定可及，或存在严重毒副作用；,确保抚慰剂使用不会造成严重，不可逆伤害；,确保抚慰剂组取得最正确支持治疗和一样临床随访；,24,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,24/149,审查关键点,样本量计算，依据,研究目标,假设检验,试验设计类型,主要终点,最小临床治疗差异,总体标准差,I,类和,II,类错误,25,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,25/149,审查关键点,受试者人群选择,代表目标人群,控制了混杂原因,排除高危人群,26,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,26/149,审查关键点,评价指标,疗效和安全性指标,可测量和可评定,对试验目标十分敏感,临床相关,主要和次要指标,/,终点,选择原因,怎样测量和分析,临床和替换指标,/,终点,二者联络,选择替换指标原因,、,意义,、不利原因,27,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,27/149,采取替换指标存在风险,替换指标被用于很多慢性疾病药品临床试验中，造成药品得到同意上市，这些药品以后被发觉是有害。,用糖化血红蛋白评定糖尿病药品,这些药品能够改进糖化血红蛋白，不过并不能延长糖尿病患者生存时间。,用胆固醇水平评定治疗动脉粥样硬化药品。,CETP,抑制剂能提升高密度脂蛋白，不过受试者死亡率比抚慰剂组高,60%,。,治疗目标是改进生活质量、延长生存期，而不是改进一个试验室指标。,28,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,28/149,审查关键点,控制风险办法，防止将受试者暴露于无须要风险之中,筛选步骤,剂量选择,/,递增,对常规治疗干预,放射性，侵入性诊疗方法应用,随访安排,退出和终止研究标准,紧急揭盲,不良事件处理预案,数据与安全监察计划（,DSMB),29,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,29/149,审查标准,-3,研究者和其它研究人员胜任该项研究,。,-,CIOMS Commentary on Guideline 1,30,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,30/149,审查关键点,研究实施条件,主要研究者经过,GCP,培训，含有试验方案中所要求专业知识和经验，有充分时间参加临床研究,参加研究人员在教育与经验方面都有资格负担他们研究任务,研究场所、仪器条件能够满足研究任务需要,研究人员与该项临床研究不存在利益冲突,31,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,31/149,审查关键点,研究结果发表,每项临床试验必须在招募第一个受试者前，在公众可及数据库上注册登记（,DoH,，,No.19,）,阴性或未得出结论研究结果应同阳性结果一样发表或公开（,DoH,，,No.30,）,在发表物上应申明资金起源、隶属机构以及利益冲突（,DoH,，,No.30,）,32,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,32/149,小结,审查步骤,Step 1,：方案要素完整,Step,2,：研究背景,/,科学依据充分,Step 3,：研究方法合理,Step 4,：预防,/,控制风险办法到位,Step 5,：研究条件齐备,33,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,33/149,小结：,不科学研究方案不应被同意实施，比如：,没有任何科学价值方案,缺乏充分临床前研究信息方案,试验设计有缺点方案,将受试者置于无须要风险之中,34,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,34/149,二,、,试验风险与受益,审查标准,1.,受试者个人健康高于其它一切利益。,2.,受试者风险相对于预期受益应合理，而且风险最小化,。,35,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,35/149,风险,风险概念,潜在伤害,发生可能性及其程度判断,风险类别,生理方面：身体伤害或不适,心理方面：情感折磨或隐私泄密,社会方面：就业或社会歧视,经济方面：花费或经济损失,36,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,36/149,风险,最小风险考虑,包含伤害程度和发生可能性,通常以日常生活或常规体检及心理测试时所碰到不适和伤害为标准。,(,参阅,45 CFR 46.102(i),),对最小风险判别需要针对详细情境，如年纪原因，本身健康情况等。,判别时仅考虑生理方面风险是不全方面。,37,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,37/149,风险,研究风险与治疗风险判别,研究风险,研究本身存在风险，如随机化和双盲设计；,研究行为带来风险，如试验用药，研究必须侵入性检验等；,治疗风险,即使不参加临床研究也将负担风险,38,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,38/149,包括相关试验费用问题,许多临床研究中包含了常规诊疗步骤，由受试者自行负担能够认为是合情合理；,不过，“常规治疗”含有可变性，有时极难明确区分；,专门人员（,billing compliance office),对费用问题进行审核,39,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,39/149,受益,受益概念,研究行为和研究结果对个人和社会带来利益,发生可能性和程度判断,社会受益,取得新知识，如,疾病起因、发展和影响,；,改进预防、诊疗和治疗干预办法,40,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,40/149,受益,个人受益,直接收益,疾病得以好转,减轻病痛,间接收益,取得与本身健康相关知识,心理抚慰,41,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,41/149,审查标准,受试者个人健康高于其它一切利益。,-,DoH No.6,受试者风险相对于预期受益应合理，而且风险最小化,-CIOMS Guideline 8,42,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,42/149,审查关键点,风险等级评定,最小风险,大于最小风险,个体受益评定,直接收益,间接收益,没有受益,43,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,43/149,审查关键点,影响风险原因，采取办法使风险最小化,科学合理研究设计,知情同意过程,研究资金,研究条件和研究者资质,利益冲突管理,隐私和个人信息保密,弱势群体保护,44,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,44/149,审查关键点,受益最大化办法,反馈相关检验结果,提供医疗健康咨询,研究结果共享,帮助提升当地医疗和研究水平,45,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,45/149,审查关键点,风险相对于受益是否合理,个体有直接收益：,与当前可取得替换治疗受益与风险相当；,风险相对于受试者预期受益而言是合理,；,个体没有直接收益：,风险相对于社会预期受益（可概括为知识）而言必须是合理,知情同意：赫尔辛基宣言并不排除充分知情、能够完全认识研究风险和受益志愿者，为了无私理由或为了适度酬劳而参加研究,知情同意充分通知风险,防止过分劝诱,46,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,46/149,小结：,标准：不伤害，有益。,从发生可能性和程度两方面对风险和受益同时进行评定；,对不一样类别风险进行综合考虑；,依据有没有直接收益对风险合理性进行判断；,基于科学性和可行性，提出使“风险最小化”，“受益最大化”合理提议。,47,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,47/149,三,、,受试者招募,审查标准：,1.,受试者选择是公正,，负担和受益公平分配。,2,.,尊重受试者隐私，防止胁迫和不正当影响,。,3,.,合理激励与赔偿，防止过分劝诱,。,48,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,48/149,受试者招募,选择受试者人群,获知潜在受试者信息,接触潜在受试者,招募方式,49,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,49/149,受试者招募,审查标准,-1,受试者选择是公正,，负担和受益公平分配。,审查关键点,计划招募人群特征（包含性别、年纪、文化程度、文化背景、经济情况和种族）,相对于,研究目标与开展研究环境，是合理,。,50,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,50/149,受试者招募,审查标准,-2,尊重受试者隐私，防止胁迫和不正当影响,。,审查关键点,接触与招募受试者方式防止侵犯,/,泄露受试者隐私,；,招募材料防止夸大研究潜在受益、低估研究预期风险,；,招募者身份不会对受试者造成不正当影响,。,51,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,51/149,受试者招募,审查标准,-3,合理激励与赔偿，防止过分劝诱,。,审查关键点,不给予受试者激励与赔偿是否合理,；,给予受试者激励与赔偿数量是否合理,；,激励与赔偿支付方式是否合理,，参考：,受试者因与研究相关原因（如药品副作用、健康原因）退出研究，应作为完成全部研究而获酬劳或赔偿,；,受试者因其它理由退出研究，应按参加工作量百分比而取得酬劳,;,研究者因受试者有意不依从而必需从研究中淘汰，有权扣除其部分或全部酬劳,；,受试者监护人不应得到除交通费用和相关开支以外其它赔偿,。,52,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,52/149,对于健康自愿者激励与赔偿,怎样支付是合理,?,能够分次支付,假如试验提前终止，能够不给予全部赔偿金额,赔偿金额是透明，依据试验天数、抽血次数和血量、干预办法可接收程度等确定,何种情况下是不伦理,?,为了勉励参加一项危险研究,当钱是为了赔偿一项“令人不愉快”干预办法，且干预办法对于研究目标而言并非必要,53,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,53/149,四,、,知情同意,审查标准,1.,以易于了解语言，真实准确地充分通知。,2.,知情同意过程中防止不妥劝诱和威胁，确保充分时间考虑和讨论，确保在了解基础上作出自主决定。,54,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,54/149,知情同意,意义：,尊重受试者自主决定权,All human beings are born free and equal in dignity and rights.,人生来平等自由,。,Report of the International Bioethics Committee of UNESCO,on Consent(),自主决定与负担责任,Autonomy implies responsibility.The power to decide for ones self entails ipso facto acceptance of the consequences of ones actions.,为自己做决定意味着同意负担行为后果,.,Report of the International Bioethics Committee of UNESCO,on Consent(),55,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,55/149,知情同意,知情同意概念,指向受试者通知一项试验各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验过程，须以署名和注明日期知情同意书作为文件证实。,知情同意书概念,是每位受试者表示自愿参加某一试验文件证实。,56,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,56/149,研究与医疗行为相结合,受试者,vs.,患者；医生,vs.,研究者；,研究过程中包含常规诊疗步骤；,常规诊疗可能因研究受到影响；,临床研究特点,57,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,57/149,患者存在治疗误解,认为研究提供了针对个体治疗方案，而事实是：,对剂量选择限制,对合并用药限制,在存在标准治疗时，受试者可能被随机分入抚慰剂组,58,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,58/149,受试者想法,医生将为我选择最好治疗,全部干预办法都是为了治疗所需,实际情况是：,医生不知道哪种方法更有效,医生不知道你将接收哪种治疗,医生选择你是因为你符合入选条件,可能接收是无效治疗或没有治疗,有些办法完全是研究所需,59,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,59/149,充分了解,完全通知,自主决定,信息（,Information,）,了解,(understanding)3,个要素,自愿,(voluntariness),知情同意,60,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,60/149,知情同意书,审查标准,以易于了解语言，真实准确地充分通知。,审查关键点,信息内容完整，包含：,研究目标、背景、研究方法、研究过程、需要参加检验及项目、付出时间、个人义务、经济赔偿等；,研究方案性质、可能引发损伤、风险、不可预测意外及其它可能碰到问题和选择及其利弊等；,不论其参加是否，其决定都不应该影响研究者对其今后治疗；,在试验过程中，受试者可无条件地随时退出研究而无须提供任何原因。,61,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,61/149,知情同意书内容,ICH,GCP,1,试验为研究性质,2,研究目标,3,试验治疗,以及随机到各组可能性,4,试验过程,包含全部创伤性操作,5,受试者责任,6,试验性干预方法程序说明,7,对受试者合理预期风险或不便(必要时,包含对胚胎、胎儿或哺乳婴儿),8,合理预期受益，假如对受试者没有预期受益，应加以通知,9,受试者可能取得其它备选治疗或疗法，及其主要受益和风险,10,如发生与试验相关伤者事件，受试者可能取得赔偿和或治疗,11,对受试者参加研究所预定、按百分比支付赔偿（全部）,12,受试者参加试验预期花费（全部）,13,受试者参加试验是自愿，受试者能够拒绝参加或在任何时候退出试验而不会所以受处处罚或其应得利益不会遭受损失,62,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,62/149,14,监查员、稽查员、机构审查委员会独立伦理委员会和管理当局应 准予在不违反适使用方法律和法规所准许范围内，在不侵犯受试者隐私情况下，直接查阅受试者原始医疗统计方便核查临床试验程序和或数据，受试者或其正当代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅,15,在适使用方法律和或法规准许范围内，相关识别受试者统计应保密，不得公开这些统计，如公开发表试验结果，受试者身份依然是保密,16,假如得到可能影响受试者继续参加试验信息，受试者或其正当代理人及时得到通报,17,需要深入了解相关试验资料和受试者权益时联络人以及如发生试验相关伤害时联络人,18,受试者参加试验可能被终止预期情况和或原因,19,受试者参加试验预期连续时间,20,研究包括受试者大致人数,63,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,63/149,知情同意书,审查关键点,信息真实准确,与研究方案和研究者手册内容一致；,语言表述清楚，易于了解,对术语进行解释,64,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,64/149,知情同意过程,审查标准：,知情同意过程中防止不妥劝诱和威胁，确保充分时间考虑和讨论，确保在了解基础上作出自主决定。,65,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,65/149,知情同意过程,审查关键点：,对获取知情同意者资质,/,资历要求；,对地点考虑：注意隐私保护；,提供时间给予考虑和与家人,/,医生进行讨论；,知情同意书签字页上信息提醒，提醒受试者确认；,判断受试者了解和自主决定能力，明确何时需要“法定代理人”或见证人签署。,66,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,66/149,知情同意过程,“,法定代理人”和“见证人”概念：,法定代理人：主要是为无民事行为能力人和限制民事行为能力人而设。,在确保研究受试者了解了通知信息后，医生或其它适当有资格人员必须寻求其自主知情同意，最好是书面形式。假如不能以书面形式表示同意，非书面同意必须被正式统计并有见证（赫尔辛基宣言,24,）,中立见证人参加整个知情同意过程并签字证实：已向受试者或其正当代表准确解释知情同意书和任何其它书面资料，其已了解上述内容，知情同意由其自愿给予（,ICH GCP 4.8.9,）,67,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,67/149,帮助提升了解能力方法,知情同意书语言,给予充分时间考虑和提问,采取有图示小册子，视频资料等,研究者解释能力,68,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,68/149,In obtaining informed consent,the person carrying out the medical intervention or the scientific research should take into account the various categories of practices,persons requiring special protection,and contexts.Obtaining consent also requires confidence,confidentiality and collaborative relationships.The information provided needs to be adapted to the patient and not merely delivered in a procedure manner.Obtaining consent therefore demonstrates the need for special skills and sensitivities.,获取知情同意时，研究者应考虑到不一样种类干预办法，患者是否需要取得特殊保护，以及详细背景。获取知情同意也需要彼此间信任，保密以及相互配合关系。提供信息必须是适合这名患者，而不但是走形式。所以获取知情同意需要特殊技巧，并能善解人意。,Report of the International Bioethics Committee of UNESCO,on Consent(),69,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,69/149,免去知情同意,免去知情同意签字,紧急情况下知情同意,知情同意过程中信息隐瞒,?,特殊情况下知情同意,70,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,70/149,原因：,要求取得个人知情同意时很不现实，如：回顾性研究,。,前提条件：,研究是为了处理主要问题；,研究只会引发最低风险；,病人权利和利益不会被违反；,隐私、保密和自主权能得到确保；,-CIOMS Guideline 4:Individual informed consent,免去知情同意,71,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,71/149,免去知情同意,注意事项：,研究者不得在未取得受试者知情同意前开始进行研究，除非事先经伦理委员会审查同意。,病人有权知道他们病例和标本有可能被用于研究；,受试者个人拒绝或不情愿参加研究并不能作为“难以做到”证据而免去知情同意。,72,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,72/149,原因：,签字知情同意书将会对受试者隐私，甚至安全，造成威胁。,前提：,研究只会引发最低风险；,病人权利和利益不会被违反；,并不免去知情同意过程。,适用情况,包括隐私、敏感话题，甚至法律范围研究。如：性工作者，吸毒，家庭暴力等。,免去知情同意签字,73,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,73/149,紧急情况下知情同意,DoH,No.29,假如无法联络到法定代理人，而且研究不能延误时，研究能够在没有取得知情同意情况下进行,-,前提是，研究方案中陈说了需要纳入处于不能做出同意意见情况下受试者特殊理由，且该研究已得到了伦理委员会同意。研究者应尽早地从受试者或法定代理人处取得继续参加研究同意意见。,74,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,74/149,紧急情况下知情同意,紧急情况界定,危及生命；,出于身体情况，患者自己无法作出知情同意；,暂时无法联络到法定代理人；,75,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,75/149,紧急情况下知情同意,进行该研究前提：,参考美国联邦法规,21CFR50.24,“Exception from informed consent requirements for emergency research”,当前没有公认且被证实有效干预办法；,无法预先确定研究受试者并进行招募；,该试验方法经临床前期研究证实对受试者有直接利益；,已知相关研究风险,/,获益情况与患者本身疾病危险程度、当前常规治疗风险,/,获益比较而言，是合理；,76,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,76/149,紧急情况下知情同意,审查关键点：,参考美国联邦法规,21CFR50.24,“Exception from informed consent requirements for emergency research”,确认符合紧急情况下研究条件；,确认研究者有计划在最短时间内取得法定代理人,/,家庭其它组员知情同意，且信息通知完整；,确认研究者在知情同意过程中通知，受试者有随时退出研究权利，且不会影响其正常医疗；,确认即便取得法定代理人,/,家庭组员知情同意，研究者仍必须在可能情况下征得受试者本人知情同意；,确认在受试者死亡情况下而仍未取得法定代理人同意，研究者仍应完全通知法定代理人相关研究情况；,确保对研究连续审查并保留全部审查统计。,77,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,77/149,知情同意过程中信息隐瞒,原因：,为了确保研究有效性。如：,相关患者依从性研究；,社会和行为学研究；,Etc.,前提,：,信息隐瞒不存在使受试者暴露于超出最小风险可能；,研究主要意义；,假如事先公开就无法取得研究结果或不会有些人自愿参加研究；,78,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,78/149,知情同意过程中信息隐瞒,审查关键点：,隐瞒信息对受试者带来后果；,研究结束后是否并怎样向受试者通报隐瞒信息；,受试者应该有机会拒绝研究者使用以这种方式得到信息。,79,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,79/149,小结,标准：尊重受试者,围绕充分通知，完全了解，自主决定进行审查；,审查内容包含知情同意书，招募过程和知情同意过程；,80,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,80/149,五,、,受试者医疗和保护,审查标准,1.,研究者负责做出与临床试验相关医疗决定，并确保所做出任何医疗决定都是基于受试者利益,。,2.,受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗权利,。,3.,“确,信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响,”,。,81,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,81/149,审查标准,研究者,负责做出与临床试验相关医疗决定，并确保所做出任何医疗决定都是基于受试者利益,受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗权利,“确,信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响,”,-DoH No.31,82,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,82/149,审查关键点,研究者,医疗执业资格和经验,公平,/,公正判断,研究过程中,受试者是否取得适当医疗与保护,因研究目标而撤消或不给予标准治疗设计理由合理,受试者自愿退出研究时拟采取办法恰当,在研究过程中，为受试者提供适当医疗保健,为受试者提供适当医疗监测、心理与社会支持,83,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,83/149,审查关键点,研究结束后受试者是否取得适当医疗与保护,在研究结束后，为受试者提供适当医疗保健,延长使用、紧急使用、和,/,或出于同情而使用研究产品标准,研究结束后，受试者可取得研究产品计划说明,受损伤受试者治疗和赔偿是否合理,84,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,84/149,临床试验保险与赔偿,目标：受试者在临床试验过程中遭遇无法预料不利情况时为其提供法律保护。,临床试验保险范围：,执行临床试验过程中职业性疏忽；,产品责任，以防研究中产品造成伤害；,无过失责任,申办方为企业时，研究机构不正当行为造成伤害可能不包含在保险或赔偿范围；,申办方非企业时，机构研究者或其非营利性申办方负责承保或赔偿,85,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,85/149,六,、,隐私保密审查,审查标准,采取保密办法足以,保护受试者隐私与数据机密性,。,86,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,86/149,隐私和保密,隐私是个人权利，是人们不与他人分享信息,保密是对取得私人信息含有保护责任,(Dunn and Chadwick,),Manaloto lecture,87,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,87/149,需要保密信息,-,健康信息,任何形式或媒介信息,(,书面、电子和图像，如,X,光，语音图像,),包括生者,/,死者过去，现在或未来生理情况和心理情况信息,提供给个体或由其自行支付医疗保健所涵盖信息,(,美国隐私条例,),Manaloto slides,88,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,88/149,健康信息类别,可识别信息,可直接识别个体或有可能用于识别个体,去标识符信息,不含个体信息信息,89,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,89/149,标识符,姓名，身份证件,地理位置信息,日期相关信息,包含出生日期,死亡日期,住院日期和出院日期,电话号码,传真号码,电子邮件地址,银行账号,社会保障号,病案号,医疗证号,各种证书或许可证号,车牌号,IP,地址,生物学标识符，包含指纹和声音,面部全照图像,其它特殊识别号、特征和代码,90,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,90/149,相关隐私保密标准,/,指南,/,法规要求,基本伦理标准：尊重,隐私是人权利,防止暴露于危险,之中,如不恰当歧视、标签化、保险与就业不利,保护免于伤害,如生理，社会,情感,经济等各方面伤害,91,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,91/149,相关隐私保密标准,/,指南,/,法规要求,赫尔辛基宣言,(),采取预防任何办法保护受试者隐私、机密和个人信息，使研究对于受试者生理、心理和人格影响最小化,.,（,No.23),对于使用可识别身份人体材料或数据医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和,/,或再次使用人体材料或数据同意意见。,（,No.25),92,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,92/149,相关隐私保密标准,/,指南,/,法规要求,CIOMS,研究者必须为受试者研究资料机密建立安全保护办法。受试 者应该被通知相关限制,研究者保护机密能力和机密被打破后可能后果,.(Guideline 18),ICH GCP,应该保护可识别受试者统计机密，在与对应规则相一致标准下，尊重隐私和机密准则,(2.11),93,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,93/149,相关隐私保密标准,/,指南,/,法规要求,卫生部,包括人生物医学研究伦理审查方法（试行）,尊重和保护受试者隐私，如实将包括受试者隐私资料储存和使用情况及保密方法通知受试者，不得将包括受试者隐私资料和情况向无关第三者或者传输媒体透露,(,第十四条）,SFDA,药品临床试验质量管理规范,必须使受试者了解，参加试验及在试验中个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按要求能够查阅参加试验受试者资料（,14.2,）,为保护受试者隐私，病例汇报表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者代码确认其身份并统计（,50,）,用适当程序确保数据库保密性，应含有计算器数据库维护和支持程序（,53,）,94,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,94/149,研究者责任,制订科学、伦理和正当保密计划,全方面、实际可行：受试者招募、与受试者沟通、知情同意、研究过程、数据储存或处理、研究结束后办法、健康信息保留与关联、健康信息再次使用,隐私保护办法优先选择,防止使用或暴露受试者可识别信息,制订严格保密程序，经伦理委员会审查,尽早销毁可识别信息充分计划,知情同意充分通知，隐私保护承诺,伦理委员会同意,95,医学资料,医学伦理审查基本原则和要素,95/149,健康信息再次利用：,必须确保对于受试者隐私小于最小风险，并以下办法基础上,:,(1),充分计划保护可识别信息免于不适当使用或暴露，并呈递伦理,委员会,(2),尽早销毁可识别信息充分计划，如不能销毁，必须充分、