激光粒度分布仪设备验证.doc

唐古拉药业

粒度检测仪设备验证方案
(一)、概述：
光在传播中，波前受到与波长尺度相当的隙孔或颗粒的限制，以受限波前处各元波为源的发射在空间干涉而产生衍射和散射，衍射和散射的光能的空间（角度）分布与光波波长和隙孔或颗粒的尺度有关。用激光做光源，光为波长一定的单色光后，衍射和散射的光能的空间（角度）分布就只与粒径有关。对颗粒群的衍射，各颗粒级的多少决定着对应各特定角处获得的光能量的大小，各特定角光能量在总光能量中的比例，应反映着各颗粒级的分布丰度。按照这一思路可建立表征粒度级丰度与各特定角处获取的光能量的数学物理模型，进而研制仪器，测量光能，由特定角度测得的光能与总光能的比较推出颗粒群相应粒径级的丰度比例量。

(二)、设备的描述
BT-9300S激光粒度仪是一种具有自动对中、自动进水、自动水位测量、循环流量可调功能的自动化程度更高、使用更方便、性能更好的粒度分布仪。它采用进口的半导体激光器，功率大、寿命长、单色性好；采用专门设计的由大规模集成电路工艺制造的大尺寸高灵敏度光电探测器阵列；采用离心循环泵和微量样品池两种进样方式；采用全程米氏理论和多种分布模型的数据处理方式；采用高精度的数据传输与处理电路等一系列先进的技术和制造工艺，使该仪器具有准确可靠、测试速度快、重复性好、操作简便等突出特点，
BT-2001激光粒度分布仪是国内首创的一种集干法测试和湿法测试于一体的高性能激光粒度分布仪。干法制样系统包括静音空压机、空气过滤器、干法分散进样系统、干法分散器、采样口、控制系统、干法收集器等部分组成。湿法制样系统包括搅拌器、超声波分散器、循环泵、测试窗口和管路等组成。采用多通道数据转换电路与USB2.0数据传输方式，配合自动对中系统等一系列先进技术和制造工艺，使该仪器具有准确可靠、测试速度快、重复性好、操作简便、适用领域广泛等突出特点。
BT-9300S设备现安装于春天一楼精密仪器室。 BT-2001安装于唐古拉QC理化室（二），。生产厂商：丹东百特仪器有限公司
(三)、验证依据及标准
丹东百特科技有限公司说明书,仪器设备操作规程
(四、验证判断标准：
性能确认判断标准：工作标样碳酸钙D90=47.69 D50=17.96 D10=2.58

(五)、验证人员
检验仪器及方法验证专业小组人员名单
验证项目：激光粒度分布仪
组 长
姓 名
职务/职称
部 门
职 责

质量部经理
质量部
验证方案、验证报告的审核、验证的组织
参与人员
姓 名
职务/职称
部 门
职 责

QC主管
质量部
验证方案的起草、验证的具体实施

QC员
质量部
药化分析

QC员
质量部
药化分析
(六)、验证内容：
内容：
一、 两款型号粒度仪的精密度、准确度试验
二、 标样:碳酸钙
三、 标样标准：（单位um）
碳酸钙： D90=47.69 D50=17.96 D10=2.58
四、 介质：纯化水
BT9300S：取样品少许，加入适量的纯化水，超声2分钟，用注射器充分搅拌进行检测
BT2001：取样品少许加入至纯化水循环池中，内置超声2分钟进行检测。
型号参数

类别
BT9300S标样：碳酸钙
BT2001 标样：碳酸钙
检测数据D90
检测数据D50
检测数据D10
检测数据D90
检测数据D50
检测数据D10
标准值
47.69±3.5
17.96±1.5
2.58±0.3
47.69±3.5
17.96±1.5
2.58±0.3
实测值

偏差

结果状态

型号参数
做样次数
BT9300S标样：碳酸钙
BT2001 标样：碳酸钙
检测数据D90
检测数据D50
检测数据D10
检测数据D90
检测数据D50
检测数据D10
1

2

3

4

5

6

RSD

五、 BT2001干法粒度检测仪的精密度、准确度试验
1、标样:碳酸钙
2、介质：压缩空气
3、样品处理：
BT2001：取：取样品约3g，加入储料漏斗中，用一张A4纸放在振动加料槽下方，调整进料量，使样品能均匀缓慢的流到 A4纸上时进样检测。

型号参数
BT2001S标样：碳酸钙
类别
D90
D50
D10
标准值
44.69±7.5
17.96±3.5
1.98±1
实测值

偏差

结果状态

型号参数
做样次数
BT2001标样：碳酸钙
D90
D50
D10
1

2

3

4

5

6

RSD

六．结果分析
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