北京市医疗机构处方专项点评指南(试行).doc

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北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）

目 录

第一部分 不合理处方点评指南
第二部分 专项处方点评指南
一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南
二、血液制品处方点评指南
三、国家基本药物处方点评指南
四、静脉输液处方点评指南
五、静脉用药集中调配医嘱点评指南
六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南
七、抗肿瘤药物处方点评指南
八、妊娠患者处方点评指南
九、糖皮质激素类药物处方点评指南
十、中药注射剂处方点评指南
十一、超说明书用药处方点评指南
十二、抗感冒药处方点评指南

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第一部分 不合理处方点评指南
一、概述
根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。
二、不合理处方
处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

三、制定指南的法规依据
1. 《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准
2. 《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）
3. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）
4. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）

四、判断为不规范处方情况
【点评标准】
1. 处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；
2. 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；
3. 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；
4. 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；
5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；
6. 未使用药品规范名称开具处方的；
7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；
8. 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；
9. 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；
10. 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；
11. 单张门急诊处方超过五种药品的；
12. 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；
13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；
14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；
15. 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
【点评细则】
1. 处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；
【点评要点】
l 前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊要求的项目：
n 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
l 正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。划一斜线以示处方完毕；
l 后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章；
l 书写不规范或者字迹难以辨认：书写位置与格式不对应，字迹经两位经办人不能准确识别。

【点评细则】
2. 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；
【点评要点】
l 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方，签名或签章式样改变应重新备案。

【点评细则】
3. 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；
【点评要点】
l 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。在执业的医疗机构取得处方调剂资格的药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查；
l 适宜性审核内容包括：
n 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
n 处方用药与临床诊断的相符性；
n 剂量、用法的正确性；
n 选用剂型与给药途径的合理性；
n 是否有重复给药现象；
n 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
n 其它用药不适宜情况。
l 处方后记审核等对应项药师签名或签章有缺项。

【点评细则】
4. 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；
【点评要点】
l 新生儿、婴幼儿年龄表示：
n 从出生到1个月用日龄表示，如：16天；
n 大于1个月、小于12个月用月龄表示，如：6个月；
n 大于1岁、小于3岁用年龄加月龄表示，如：29个月表示为2岁5个月。
l 体质弱、体重轻的要求写明体重。
* 根据《儿科学》第七版教材，新生儿期是指出生到生后28天；婴儿期是指生后至1周岁，包括新生儿期；幼儿期是指1岁至3岁。

【点评细则】
5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；
【点评要点】
l 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；
l 中药饮片应单独开具处方。

【点评细则】
6. 未使用药品规范名称开具处方的；
【点评要点】
l 药品名称应当使用规范的中文名称书写，即药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；可以使用由卫生部公布的药品习惯名称。
n 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；
n 拉丁文不再使用，不准使用自行编制的药品中、英文缩写或者代号；
n 医疗机构制剂的名称必须与批准的名称一致。
*参照现行法定药品标准或文件执行，《处方常用药品通用名目录》（2007.3）收载1012种药品。

【点评细则】
7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；
【点评要点】
l 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位：
n 重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；
n 容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；
n 中药饮片以克（g）为单位。
l 各制剂书写单位：
n 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；
n 溶液剂以支、瓶为单位；
n 软膏及乳膏剂以支、盒为单位；
n 注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；
n 中药饮片以剂为单位。
l 剂量规格：重量单位以克（g）为单位时，克（g）可以省略，直接写成0.1、0.5即可，其它单位必须写明；“0.5mg”避免写成“.5 mg”，小数点后不应出现拖尾的0（如5.0 mg）；
l 包装规格：依药品包装，但不宜写“一瓶、一盒”。

【点评细则】
8. 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；
【点评要点】
l 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；
l 用法、用量必须明确、具体，否则药师发药时无法作准确的用药交待，也无法纠正处方可能出现的用法、用量失误，不符合法规要求。

【点评细则】
9. 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；
【点评要点】
l 处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；
l 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名，尤其是用药剂量差异大时，如肿瘤化疗、激素冲击疗法等。

【点评细则】
10. 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；
【点评要点】
l 除特殊情况外，应当注明临床诊断；
l 临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径；
l “特殊情况”是指注明临床诊断对个别患者治疗造成不利，或涉及患者隐私的，医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

【点评细则】
11. 单张门、急诊处方超过五种药品的；
【点评要点】
l 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；
l 输液溶媒及药品均分别计数，中药饮片不受此限制；
l 一般门诊处方用药应避免不合理使用大处方；
l 对少数患有多种疾病，或个别危重患者等特殊情况超过五种者，医师应注明原因，并再次签名。

【点评细则】
12. 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；
【点评要点】
l 慢性病、老年病：一般指需要长期或较长时间服药，期间不需要检测检查，如糖尿病、高血压等；
l 特殊情况如：行动不便患者、肿瘤患者的辅助用药，外地患者当地无此药等，一般以不超过30日用药为限；
l 原则：必须充分评估病情稳定性及所用药品的适宜性，抗菌药物（抗结核药除外）及特殊管理药品不宜延长处方量。

【点评细则】
13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；
【点评要点】
l 合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格；
l 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方；
l 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》；
l 病历中应当留存下列材料复印件：
n 二级以上医院开具的诊断证明；
n 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件。
l 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用；
l 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；
l 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；
l 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由；
l 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；
l 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；
l 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次；
l 癌痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐受情况决定其吗啡制剂的使用剂量。

【点评细则】
14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；
【点评要点】
l 按照抗菌药物分级管理办法及权限，未履行规定程序，存在越权使用抗菌药物情况。
*参见：《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（38号文件）

【点评细则】
15. 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
【点评要点】
l 中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方；
l 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；
l 体现辨证论治和配伍原则；
l 中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名）；
l 有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；
l 处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。

五、判断为不适宜处方情况
【点评标准】
1. 适应证不适宜的；
2．遴选的药品不适宜的；
3．药品剂型或给药途径不适宜的；
4．无正当理由不首选国家基本药物的；
5．用法、用量不适宜的；
6．联合用药不适宜的；
7．重复给药的；
8．有配伍禁忌或者不良相互作用的；
9．其它用药不适宜情况的。
【点评细则】
1. 适应证不适宜的；
【点评要点】
l 适应证是指药物根据其用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。在制定治疗方案和开具处方时，药物的适应证应与患者病理、病因、病情、临床诊断相符合；
l 处方开具药品的【适应症】／【功能主治】/【作用与用途】与临床诊断或病情不符。

【点评细则】
2．遴选的药品不适宜的；
【点评要点】
l “选用的药品不适宜”是指患者有使用某类药物的指征，但选用的药物相对于老年、儿童、孕妇等特殊人群，以及肝、肾功能不全的某些患者，存有潜在的不良反应或安全隐患等情况；
l 处方开具药品是特殊人群如妊娠期妇女、哺乳期妇女和儿童需要禁忌使用的；
l 老年患者（代谢功能减退的）及肝肾功能不全者；
l 药品选择与患者性别、年龄不符；
l 患者有药物过敏史；
l 患者有药物禁忌的疾病史；
l 处方药品与患者疾病轻重程度不符；
l 药品浓度和溶媒选择不适宜。

【点评细则】
3．药品剂型或给药途径不适宜的；
【点评要点】
l 药品剂型不适宜：
n 鼻炎用喷鼻剂开成哮喘用粉吸入剂；
n 妇科用栓剂开成皮肤用软膏剂；
n 滴眼剂开成滴耳剂；
n 鼻饲患者开缓控释制剂。
l 给药途径不适宜：
n 只能静脉注射的药物开成肌内注射；
n 外用药品用法写为口服；
n 肌内注射药品开成静脉注射；
n 注射药物作为外用冲洗药，但给药途径写注射。

【点评细则】
4．无正当理由不首选国家基本药物的；
【点评要点】
l “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况；
l 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品；
l 国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。
*《药物目录·基层部分》化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。

【点评细则】
5．用法、用量不适宜的；
【点评要点】
l 处方开具药品的用法、用量与药品监督管理部门批准的该药品说明书不符：
n 疗程过长或过短；
n 给药次数过多或过少；
n 用药剂量过大或不足；
n 不同适应证用法用量不适宜；
n 手术预防用药时机不适宜；
n 特殊原因需要调整用量而未调整用量的。

【点评细则】
6．联合用药不适宜的；
【点评要点】
l 产生拮抗作用的药物联合使用，如散瞳药与治青光眼药；
l 联用后加重药物不良反应的；
l 联用后减弱药物治疗作用的；
l 不需联合用药而采用联合用药的情况。
*一般而言，联合用药是指同时或一定时间内先后应用两种或两种以上药物

【点评细则】
7．重复给药的；
【点评要点】
l 重复用药的常见情况有：
n 同一种药物重复使用，如：成分相同但商品名或剂型不同的药物合用，单一成分及其含有该成分的复方制剂合用；
n 药理作用相同的药物重复使用，如非甾体抗炎药的联合使用；
n 同类药物，相同作用机制的药物合用。

【点评细则】
8．有配伍禁忌或者不良相互作用的；
【点评要点】
l 配伍禁忌是指两种或两种以上药物联合使用时发生的可见或不可见的物理或化学变化，如出现沉淀或变色，导致药物疗效降低；
l 不良相互作用是借助于机体的因素，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄相关的酶、转运蛋白，以及受体等因素，导致的药效减弱或毒副作用增强，常以药物不良反应的形式表现出来。常见情况有：
n 药物配伍使用时，能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象等理化反应的；
n 药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；
n 药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人等；
n 药品配伍使治疗作用减弱或药品的稳定性降低。

【点评细则】
9．其它用药不适宜情况的。
【点评要点】
l 上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。

六、判断为超常处方情况
超常处方点评方法参照“专项处方点评指南十一-超说明书用药处方点评指南”
【点评标准】
1. 无适应证用药；
2. 无正当理由开具高价药的；
3. 无正当理由超说明书用药的；
4. 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
【点评细则】
1.无适应证用药；
【点评要点】
l 无适应证用药，即无用药指征而开具处方使用药物的现象，其实质是“滥用药物”；
l 患者疾病无用药需求。

【点评细则】
2.无正当理由开具高价药的；
【点评要点】
l “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况；
l 处方用药应优先使用国家基本药物；
l “高价药品”是使用药品的价格相对基本医疗用药而言价格昂贵的药品，特别是药物经济学评价中效益/风险比值差的药品；
l 其它处方药品品种多、数量大情况；
l 人情方和严重用药不当。

【点评细则】
3.无正当理由超说明书用药的；
【点评要点】
l 超说明书用药是指适应证、给药方法或剂量在国家食品药品管理局（SFDA）批准的药品说明书之外的用法；
l “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况；
l 超说明书用药是临床用药的现实情况，应建立专门管理制度，履行管理程序。

【点评细则】
4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
【点评要点】
l “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况；
l 同一处方开具药理作用相同的药物，如非甾体抗炎，同类抗菌药物等；
l 不同就诊科室为同一患者开具2种以上药理作用相同药物情况。

七．工作表格---不合理处方统计表
不合理处方统计表
医疗机构名称:
处方日期: 年 月
统计人：
审核人：
序号

问题代码
存在问题
门诊处方
急诊处方
医嘱单
1
不规范处方
1-1
处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

2
1-2
医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

3
1-3
药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

4
1-4
新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；

5
1-5
西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；

6
1-6
未使用药品规范名称开具处方的；

7
1-7
药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；

8
1-8
用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；

9
1-9
处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；

10
1-10
开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；

11
1-11
单张门急诊处方超过五种药品的；

12
1-12
无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

13
1-13
开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；

14

1-14
医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；

15

1-15
中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

小计1

16
用药不适宜处方
2-1
适应症不适宜的；

17
2-2
遴选的药品不适宜的；

18
2-3
药品剂型或给药途径不适宜的；

19
2-4
无正当理由不首选国家基本药物的；

20
2-5
用法、用量不适宜的；

21
2-6
联合用药不适宜的；

22
2-7
重复给药的；

23
2-8
有配伍禁忌或者不良相互作用的；

24
2-9
其它用药不适宜情况的。

小计2

25
超常处方
3-1
无适应证用药；

26
3-2
无正当理由开具高价药的；

27
3-3
无正当理由超说明书用药的；

28
3-4
无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

小计3

总数

点评数

不合理数

不合理比例(%)

不合理张数

不合理张数的比例(%)

第二部分 专项处方点评指南
专项处方点评指南一：万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南
专项处方点评指南二：血液制品处方点评指南
专项处方点评指南三：国家基本药物处方点评指南
专项处方点评指南四：静脉输液处方点评指南
专项处方点评指南五：静脉用药集中调配医嘱点评指南
专项处方点评指南六：抗菌药物围手术期使用病历点评指南
专项处方点评指南七：抗肿瘤药物处方点评指南
专项处方点评指南八：妊娠患者处方点评指南
专项处方点评指南九：糖皮质激素类药物处方点评指南
专项处方点评指南十：中药注射剂处方点评指南
专项处方点评指南十一：超说明书用药处方点评指南
专项处方点评指南十二：抗感冒药处方点评指南

专项处方点评指南一
万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南
一. 概述
抗生素的合理使用是当今全球关注的问题。如何合理使用抗生素，减少耐药性的产生是当务之急。万古霉素是目前临床治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA）的最主要的抗菌药物。万古霉素自1958年上市以来，经历了半个世纪，全球仅发现9株耐万古霉素金黄色葡萄球菌。万古霉素被誉为“抗生素的最后一道防线”。为了保护好这一有效的老药，使之对临床抗菌治疗的贡献更加持久、长远，处方点评工作组结合最近的指南共识及相关的循证医学证据，制定万古霉素点评指南，旨在通过点评，发现临床使用中的不合理问题，及时进行干预，促进其合理应用。
万古霉素为三环糖肽类抗生素，结构复杂，含有一个七肽核心分子式，分子量为1486。现临床应用为高效液相层析技术纯化产品——盐酸万古霉素，在pH 3~5酸性环境中稳定，其万古霉素B含量不低于95%，发酵中其他杂质<4%，为乳白色冻干粉末，溶解后为透明溶液。万古霉素口服几乎不吸收，生物利用度可忽略不计。蛋白结合率范围为30~55%。除脑脊液外在各种体液中均广泛分布，包括胸腔液、心包液、腹水等。据报道脑膜没有炎症时，脑脊液中万古霉素的浓度为0~4mg/L，而有炎症时浓度可达到6.4~11.1mg/L。万古霉素体内基本不代谢，90%以原型经肾消除，肾清除率为1.09~1.37ml/kg/min，相当于所给剂量90%在给药后24h内从尿中排出。正常肾功能时万古霉素消除半衰期为4~6h，儿童消除半衰期为5~11h。普通血透不能清除万古霉素，但高通量血液透析能够清除，连续4h透析可以清除10~60%，持续血液超滤也能清除万古霉素，如连续12h持续静脉-静脉血液透析（CVVHD）可以清除55%。因此，血液透析患者使用万古霉素时，要根据谷浓度给予维持量。
万古霉素对多种革兰阳性菌有杀菌作用。万古霉素通过抑制细胞壁的合成、抑制细菌浆内RNA合成和影响细胞膜的通透性来发挥抗菌作用。三重杀菌机制可以延迟耐药菌的出现，是万古霉素持久敏感的基础。万古霉素对葡萄球菌，特别是金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肠球菌具有抗菌作用，其中对葡萄球菌具有杀菌作用，但对肠球菌主要为抑菌作用。艰难梭状芽孢杆菌和其他梭状芽孢杆菌通常对万古霉素高度敏感。芽孢杆菌、单核细胞李斯特菌、乳杆菌、厌氧球菌和部分放线菌、棒状杆菌、乳酸杆菌常对万古霉素敏感。所有革兰阴性菌、明串珠菌、分支杆菌对万古霉素天然耐药。
2012年8月1日正式实施的《抗菌药物临床应用管理办法》规定需严格控制使用特殊使用级抗菌药物。《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》中将万古霉素列为特殊使用级抗菌药物，故需加强评估，保证合理使用。国内外专家对万古霉素的合理应用进行了广泛的研究。美国疾病预防和控制中心于1995年发布了《预防和控制万古霉素耐药性》的指南，于2006年更新了《万古霉素中介/耐药金葡菌（VISA/VRSA）的监测和控制指南》。美国感染病学会（IDSA）、美国卫生系统药师学会（ASHP）和感染病学药师学会（SIDP）的联合专家组于2009年共同制订了《万古霉素治疗成人金黄色葡萄球菌感染的治疗监测实践指南》。IDSA于2011年1月发布了《成人与儿童耐甲氧西林金黄色葡萄球（MRSA）感染治疗指南》（以下简称指南）。指南就成人及儿童各种MRSA感染治疗提出推荐意见，特别对皮肤和软组织感染、菌血症和心内膜炎、肺炎、骨关节感染、中枢神经系统感染等作了较为详细讨论。英国抗菌化疗协会于2008年发布了《英国MRSA感染预防和治疗指南》和《英国社区MRSA感染的诊断与处理指南》。我国卫生部于2004年发布的《抗菌药物临床应用指导原则》中对万古霉素的适应证及注意事项也进行了说明。中国专家结合国内现状，于2011年制定了《万古霉素临床应用中国专家共识》，对万古霉素的药学特点、抗菌作用与药敏监测、临床应用三大部分进行了阐述。

二. 点评依据
1. 《万古霉素临床应用中国专家共识》2011版
2. 《甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染的治疗策略-专家共识》2011版
3. 美国《成人与儿童耐甲氧西林金黄色葡萄球（MRSA）感染治疗指南》2011版
4. 美国《万古霉素治疗成人金黄色葡萄球菌感染的治疗监测实践指南》2009版
5. 《抗菌药物临床应用指导原则》2004版
6. 《热病》抗微生物治疗指南2010-2011（第40版）
7. 《英国MRSA感染预防和治疗指南》2008版
8. 《英国社区MRSA感染的诊断与处理指南》2008版
9. 《非外科手术预防用抗感染药物的使用指南》2006版
10. 《抗菌药物临床应用管理办法》2012版
11. 《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发〔2012〕32号）
12. 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）

三. 实施方案
1. 抽样方法：系统抽样，由HIS系统提取应用万古霉素/去甲万古霉素病历；
2. 抽样频率：1次/月；
3. 点评方法：根据万古霉素/去甲万古霉素点评指南，点评所抽取的病历，按《万古霉素/去甲万古霉素病历点评工作表》要求内容填写。

四. 点评要点
本点评要点汇总了国内外相关指南和共识，以中国专家共识和国内相关法规规定的内容为主，若共识中无相关内容，可参考国外其他指南。
(一) 管理指标
1. 处方医师权限：万古霉素为特殊使用级，需高级职称医师处方；特殊情况可越级使用，紧急使用处方量≤24小时。
2. 病程记录：有抗菌药物特殊用药申请，或病程中有记录（副高及以上医师查房意见、会诊意见等）。
(二) 适应症适宜性
1. 预防用药
1.1. 手术预防
根据卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知，万古霉素适用于MRSA检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等）。
根据热病（第40版），万古霉素适用于腹膜透析导管置入手术预防用药。
1.2. 非手术预防
根据《非外科手术预防用抗感染药物的使用指南》，可根据诊疗过程的特点和患者患上感染性心内膜炎的风险水平，选用万古霉素进行预防治疗。
2. 治疗用药
2.1. 经验用药
2.1.1. 适应症是否适宜
根据中国专家共识中经验治疗的推荐意见，判断经验治疗选择万古霉素是否适宜，具体内容见附件1中的经验治疗部分。
2.1.2. 是否与药敏结果一致：是、否、未做药敏实验
取标本时间在用药前，药敏结果不一致，判“否”。取标本时间在用药后，不做判断。
2.2. 根据病原学结果判断给药是否适宜
2.2.1. 适应症是否适宜
根据中国专家共识中的目标治疗方案（附件1）和《抗菌药物临床应用指导原则》（附件2），判断根据病原菌选择万古霉素治疗是否适宜。
2.2.2. 根据MIC值选择万古霉素治疗是否适宜
根据MRSA指南中的推荐，判断根据MIC值选择万古霉素治疗是否适宜。MRSA指南推荐：如果临床分离菌株MIC≤2mg/L，应根据患者对万古霉素的治疗反应而非MIC值决定是否继续使用（A-III）：如果患者用万古霉素治疗后临床与微生物有良好反应，则继续使用并密切随访；即使进行了彻底清创术及其他感染灶清创，如果患者用万古霉素后临床与微生物无良好反应，则不论MIC值如何，均应改用替代药物。如果临床分离菌株的MIC>2mg/L[如万古霉素中介（VISA）或耐药（VRSA）]，应采用替代药物治疗（A-III）。
(三) 用药过程适宜性
1. 溶媒适宜性
溶媒仅可选择生理盐水或5%葡萄糖注射液。
2. 用法适宜性
2.1. 浓度：万古霉素浓度低于0.5%，去甲万古霉素低于0.4%。
2.2. 滴速：60分钟以上，或以不高于10mg/min的速度给药。当每次剂量超过1.0g（如1.5g或2.0g）时，输注时间应延长至1.5~ 2.0 h，但无需采用连续持续静脉滴注方式。
2.3. 预防用药时间适宜性：根据《抗菌药物临床应用指导原则》中预防用药原则判断其合理性。
3. 用量适宜性
3.1. 万古霉素
1) 成人：根据说明书，通常2g/日，可0.5g，q6h或1g，q12h。可根据年龄、体重、症状适量增减。根据美国MRSA指南：对于肾功能正常患者，推荐15～20mg/kg/次（实际体重），每8~12小时1次静脉滴注，每次不超过2g（B-III）。疑似MRSA感染的重症患者（如脓毒症、脑膜炎、肺炎、感染性心内膜炎等），可首剂给予25～30mg/kg（按实际体重）负荷剂量（考虑到红人综合征或发生过敏反应的风险增加，应延长静脉滴注时间至2h，或在负荷剂量前给予抗组胺药物）（C-III）。
2) 老年人：1g/日，0.5g，q12h或1g，qd。
3) 儿童、婴儿：每天40 mg/kg，分2~4次静滴。
4) 新生儿：每次给药量10~15 mg/kg，<1周龄：q12h；1周龄~1月龄：q8h。
5) 肾功能不全患者：基于中国专家共识，结合临床症状和血药浓度，判断给药剂量和间隔是否适宜，详见表1。
表1 不同肾功能状态患者万古霉素给药剂量和间隔推荐
肾功能
不全
肌酐清除率/ml•min-1
万古霉素
给药剂量和间隔
间歇性血液透析
血液滤过
正常
≥50
1g，q12h
一般4~7d给药1g，并结合血药浓度调整给药方案
一般q24~48h给药0.5g，并结合血药浓度调整给药方案
轻度
20~50
0.5g，q12~24h
中度
10~19
0.5g，q24~48h
重度
<10
0.5g，q48~96h
注：老年患者由于器官功能衰退和感染，多数患者（>65岁）有不同程度肾功能的受损，除非肌酐清除率检测证实为肾功能正常，否则剂量应该按照轻度肾功能不全的调整剂量给药，即0.5g，bid。
3.2. 去甲万古霉素
1) 成人：每日0.8g～1.6g（80万～160万单位），分2～3次静滴。
2) 小儿：每日按体重16～24mg/kg（1.6～2.4万单位/kg），分2次静滴。
4. 疗程适宜性
根据美国MRSA指南中关于治疗疗程的推荐意见，判断疗程是否适宜，详见附件3。
5. 药物配伍禁忌
根据中国专家共识，万古霉素在pH3~5环境下稳定，故不宜与碱性药物合并输注，包括下列药物：氨茶碱、磷酸地塞米松、苯巴比妥钠以及碱性溶液等。
6. 相互作用
根据说明书，万古霉素与下列药物联合使用时，可能存在相互作用，若必须合并用药时应慎重给药，详见表2。
表2 万古霉素与其他药物的相互作用
药物名称
临床症状及处置方法
机理及危险因素
全身麻醉药：
硫喷妥钠等
同时给药时可出现红斑、组胺样潮红、过敏反应等副作用，在全身麻醉开始前1小时停止静滴本药
机理：全身麻醉有致过敏释放组胺的作用，本品也有释放组胺作用，但其相互作用机理不明
有耳肾毒性的药物：
氨基糖苷类抗生素
含铂抗肿瘤药物等
可引起肾功能，听觉的损害及加重，所以应避免联用，若必须合并用药应慎重给药
机理：两种药均具有耳肾毒性，其相互作用的机理不明；危险因素：肾功能损害、老年人及长期用药患者
有肾毒性药物：
两性霉素B
环孢菌素
可引起肾功能的损害及加重，所以应避免联用，若必须合并用药应慎重给药
机理：两种药均具有肾毒性，其相互作用的机理不明；危险因素：肾功能损害、老年人及长期用药患者
7. 联合用药
如联合使用的抗菌药物中有与万古霉素治疗相同细菌的药物时，请将该抗菌药物填写在上报表中。如：金黄色葡萄球菌感染，联合使用了克林霉素。
(四) 血药浓度监测
1. 特定人群是否进行血药浓度监测
根据中国专家共识和美国MRSA指南，建议常规做血药浓度监测（TDM）的患者为：①应用大剂量万古霉素来维持血药谷浓度在15~20mg/L并且长疗程治疗的患者；②肾功