中药注射液的安全使用专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,1,7,中药注射液的安全使用,中药注射液的安全使用,第1页,2,大 纲,2,中药注射剂安全使用,1.,中药注射剂概况,2.,中药注射剂常见不良反应及其原因,3.,清开灵注射剂临床应用,4.,中,药注射,剂临,床使用基本标准,中药注射液的安全使用,第2页,3,3,中药注射剂概况,中药注射剂发展历史,中药注射剂使用概况,中药注射液的安全使用,第3页,4,中药注射剂是用当代科学方法将传统中草药综合提取或将其有效成份经提取精制而成当代剂型，是含有中国特色自主创新产品。,经历近六十多年研究和应用，已成为我国临床惯用药品，不但对一些危急重病症抢救和治疗发挥着主要作用，而且在常见病和慢性疾病治疗中，也起到了举足轻重作用。,1.1,什么是中药注射剂？,1.,中药注射剂概况,中药注射液的安全使用,第4页,5,1941,年，百团大战之后太行依据地。,柴胡注射剂（肌注）,60,年代早期，,20,多个品种（静注）,抗,601,注射剂,茵栀黄注射液,201-2,（板蓝根）注射液,70,年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用，有资料报道就有,700,各种。,5,1.2,中药注射剂发展简史,中药注射液的安全使用,第5页,6,1.3,药典收录中药注射剂情况,1963,版药典,洋地黄毒甙注射液作为,西药,收载,1977,版药典,23,种,1985,、,1990,版药典,删除了全部中药注射剂,1995,版药典,版药典,止喘灵、双黄连（冻干）,版药典,止喘灵、双黄连（冻干）、灯盏细辛、清开灵,重新收载,，止喘灵,中药注射液的安全使用,第6页,7,1.4,当前已经有国家同意文号中药注射剂总计,136,个,1.,卫生部药品标准中药成方制剂,（,1998,年之前颁布,）,：,71,个,2.,中成药地标升国家标准品种（国家中成药标准汇编,1999-,）：,42,个,3.,版药典：,4,个,4.1985-1998,年国家卫生部同意中药注射剂新药,(,新药转正,标准,),：,10,个,5.,1999,年,新药审批方法,以来,：,17,个,中药注射液的安全使用,第7页,8,1.5,后期新同意,二类新药中药注射剂,多数做过规范,、,、,临床试验,临床疗效比较确切,临床前药理毒理及系统药学研究,制备工艺比较先进,质量标准比较完善,不良反应相对较少,中药注射液的安全使用,第8页,9,我国每年使用中药注射剂患者近,3,亿人次,年销售额约为,100,亿，中药注射剂已覆盖,21,个省市,1400,多家医院，在中药采购金额最高,20,个品种中，注射剂占,16,种。,9,1.6,中药注射剂使用概况,中药注射液的安全使用,第9页,10,10,中药注射剂产业链,下面以,鱼腥草注射液,为例来分析中药注射剂产业链,生产厂家,195,家,产业工人,4,万；年产,6,亿支，产值,85,亿,药农,10,万人，,年收入,1.2,亿,临床使用,每年,2.8,亿人次,产业链年产值,100,亿,中药注射液的安全使用,第10页,11,11,特点,表现,事件,回顾,不良反应,原因,药品,原因,患者,原因,临床,使用,2,中药注射剂常见不良反应及其原因,中药注射液的安全使用,第11页,药品损害分为药品不良反应（,ADR,s,）和药品不良事件,(ADE,s,),，前者是指合格药品，在正常使用方法、用量情况下出现与用药目标无关有害反应。包含药品副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面；后者是指在药品治疗过程中出现不利临床事件，但该事件未必与药品有因果关系，即它包含临床新出现偶然事件及不良反应（,New Clinical Incidents and/or Adverse Reactions,）。,中药注射剂也不例外，在发生药品损害甚至致死时，必须划清,ADR,s,与,ADE,s,界限，分别处理处理。,2.1,不良反应与不良反应事件概念,中药注射液的安全使用,第12页,事件,原因,定性,鱼腥草注射剂,产品质量控制不合格及不合理用药,ADE,茵栀黄注射剂,盲目地扩大用药对象又错误地给新生儿输入成人量药液所致,ADE,刺五加注射剂,不合格管理，人为原因造成注射剂受到细菌污染,ADE,双黄连注射剂,医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等各种抗生素联合使用造成不良事件,ADE,香丹注射剂,某批次热原项目不合格,ADE,不良反应与不良反应事件概念,中药注射液的安全使用,第13页,14,鱼腥草事件,刺五加事件,茵栀黄事件,双黄连事件,06,年,SFDA,正式宣告：决定暂停使用和受理审,批鱼腥草注射液等,7,个注射剂各类注册申请。,08,年,10,月紧急通知，要求暂停销售、使用标示,为黑龙江省完达山制药厂生产刺五加注射液,。,（,细菌污染,）,（,辅料问题,）,山西太行药业股份有限企业生产茵栀黄注射液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。,（,成人剂量,）,年,2,月要求各地马上停用黑龙江乌苏里江制药有限企业佳木斯分企业生产双黄连注射液。,（,配伍禁忌,）,2.2,近年来中药注射剂不良反应事件回顾,中药注射液的安全使用,第14页,15,多发性：,多数中药注射剂都有不一样程度不良反应发生，发生率和严重程度均显著高于口服药；,多样性：,临床表现多样性不良反应常包括多个器官。以过敏反应和发烧反应为多见。,品种差异性：,复方制剂不良反应多于单方制剂；,厂间、批间差异性,；,配伍禁忌性：,与,一些,药品配伍或联合应用可引发显著不良反应。,2.3,中药注射剂不良反应特点,中药注射液的安全使用,第15页,16,不良反应常包括多个器官,皮肤粘膜及附件,44.04%,发烧,20.73%,心血管系统,9.33%,神经系统,6.94%,消化系统,5.18%,泌尿系统,0.52%,中药注射液的安全使用,第16页,17,过敏反应：过敏反应是中药注射剂,最常见,ADR,，其过敏反应轻者表现为,皮疹，瘙痒,等症状，重者可致,过敏性休克,，甚至,死亡,。,神经系统：表现为,头昏，麻木，抽搐，神志不清,等；,循环系统：表现为,心悸，心慌，心律失常，血压降低,等；,消化系统：表现为,恶心，呕吐，腹痛，腹泻,等；,呼吸系统：表现为,呼吸不畅，哮喘,等；,泌尿系统：表现为,血尿,；,血液系统：表现为,血小板降低，紫癜,等。,2.4,不良反应表现,中药注射液的安全使用,第17页,18,过敏原,药品原因,中药注射剂所含,有效成份,(,如动植物蛋白等,),辅料,如吐温等,杂质,热原反应,：原料中或制备过程引入微生物代谢产物，可能引发热原反应,2.5,中药注射剂不良反应可能原因,中药注射液的安全使用,第18页,19,患者原因,性别和年纪：,普通来说，,女性,比男性,ADR,发生率略高。尤其是,新生儿、婴幼儿,各系统器官功效不健全，易发生,ADR,。,老年人,ADR,发生率较青年人高，从生理特点看，老年人各脏器功效开始减退，药品代谢速率减慢，并用药品较多，易发生,ADR,。,高敏人群：,中药含有蛋白质等成份，可致过敏反应，少数过敏体质患者使用中药注射液后易产生严重,ADR,，甚至死亡。含有过敏体质患者常对各种药品发生过敏反应史，,故用药前应仔细问询患者过敏反应史。,中药注射液的安全使用,第19页,20,加药方法影响,输液影响,剂量与浓度影响,浓度与微粒关系,输液器质量,缺乏临床辨证,用药剂量,输液速度,多药适用,重复用药,临床使用原因,中药注射液的安全使用,第20页,21,多药适用往往造成,ADR,发生率上升，这是因为联适用药既可因化学性质改变、,pH,值等改变而使微粒数增加，微粒进入血管后，引发局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。,如将复方丹参注射液加入惯用输液时，微粒数就显著增加，在输液中每增加一个药品，微粒数会显著增加，这也是引发各种不良反应主要原因。,中草药注射液所含成份复杂，多为大分子有机物，与,0.9,氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中各种成份产生大量不溶性微粒，增加输液反应发生。另外，多药适用也会发生药效学或药动学改变而发生,ADR,。,多药适用,中药注射液的安全使用,第21页,22,药品进入体内后，一些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子复合物而引发过敏反应，重复用药使致敏机会大大增加，从而使,ADR,显著增多。,复合物,过敏反应,半抗原,重复用药,中药注射液的安全使用,第22页,23,中药注射液输注速度应控制在,60,滴,/,分钟,以内，活血通脉类注射液更应减缓滴速。,有报道输注鱼腥草注射液每分钟,80-90,滴时致死病例增加，输注速度过快是其原因之一。,输注速度过快或药品浓度过高还可造成胃肠道刺激反应。,活血化瘀注射液对血管刺激性较大，易致现静脉炎，表现为注射部位不一样程度疼痛、红肿和血管变硬。,输注速度过快,中药注射液的安全使用,第23页,24,全部药液静滴速度过快均可引发血容量增多，致心脏负荷过重。值得注意是，,当前许多中药注射液说明书对输注速度少有说明。,临床用药输注速度差异较大，提议护士在静脉输注中药注射液时依据患者年纪、病情、药品性质等来调整滴速，老年人、儿童、心功效不全者滴速宜慢，并加强输液过程中巡视监护,。,输注速度过快,中药注射液的安全使用,第24页,25,不区分患者年纪、心肾功效等差异，一律高剂量起始用药是引发用药错误又一原因。,据调查，某医院,300,份血栓通注射液门诊处方，患者在年纪,33-78,岁之间，其中仅有,2.3,处方中等起始剂量，其余均给予说明书限定最高剂量，,21,处方超说明书最大剂量使用。,一名,68,岁女性患者，在给予,生脉注射液,60ml,加入,250ml 5,葡萄糖静脉,输注,10min,后，患者出现大汗淋漓，胸闷虚脱。经停药、平卧并吸氧处置,20min,后缓解，以后将原处方生脉注射液改为,30ml,迟缓输注未再发生。,一位,62,岁男性患者在,连续,30d,使用,500mg,葛根素注射液,后，血清丙氨酸氨基转移酶,(ALT),由用药前,23U/L,上升为,139U/L,，在停药并经保肝治疗后恢复正常。,使用中药注射液应依据患者年纪、病情、体症等从低剂量起始，迟缓滴入,一次疗程不宜超出,2,周,，并进行安全性监测。,用药剂量较大,中药注射液的安全使用,第25页,26,比如：,参附注射液,主要成份是人参、附子提取物。该组方用于回阳救逆，脉绝暴脱之亡阳症。其药性辛热，宜用于阳虚证：畏寒、四肢冷、甚则冷汗淋漓，伴神疲乏力、气短、语音低微等。禁忌症为阴虚证，表现为烦热、盗汗，小便黄赤、大便干结、舌红苔少等。,临床不按照中医理论辨证用药，而是将中药功效、主治生搬硬套在西医疾病诊疗和症状表现，造成不合理用药。,化学研究模式中药药理作用与客观层次中药功效是有区分，不能一律套用。,缺乏临床辨证，盲目用药,中药注射液的安全使用,第26页,27,一些不法厂商在不具备生产条件情况下粗制滥造，生产出输液器难以确保质量，所以采购合格输液器，是确保临床安全用药主要原因之一。,输液器质量,用,ZWF-4DII,微粒分析仪测定了不一样浓度复方丹参注射液在,5%,葡萄糖溶液中微粒数，结果表明微粒数随药品浓度而改变。,所以在使用中药注射液时应注意其在输液中浓度，不应随意加大药品用量。,中药注射剂浓度与微粒关系,中药注射液的安全使用,第27页,28,中药注射剂使用也有其安全范围，随意加大剂量可能造成不良结果。,如双黄连粉针说明书中要求：双黄连粉针剂剂量为,60mgkg/d,，药品稀释浓度,1%,。蔡皓东对,158,例双黄连粉针不良反应汇报分析结果表明：,158,例中剂量超出,60mgkg/d,29,例，,10,岁以下儿童超量应用,23,例，药品稀释浓度,1%15,例，,5,例药品浓度在,1.4%-4.5%,，其中,2,例出现了严重不良反应。,4.3.8,中药注射剂剂量与浓度影响,中药注射液的安全使用,第28页,29,输液性质及,pH,值可影响中药注射剂在溶液中稳定性，临床使用时应重视输液选择，不然可能造成不良后果。,如：复方丹参注射液加在低分子右旋糖酐中曾发生了多起严重不良反应，是否与复方丹参加在低分子右旋糖酐相关，尚需深入研究。,我们对血栓通注射液在不一样输液中微粒数进行考查，结果表明微粒数因输液不一样而有差异。所以医生在使用中药注射剂时应注意输液选择，注意选取药品说明书中推荐输液。,输液影响,中药注射液的安全使用,第29页,30,加药方法不妥也可造成药品之间发生反应，产生有害物质或沉淀，引发药源性疾病。,如：黄淑清等对川芎嗪与维生素,C,在不一样加药方式下微粒进行试验，结果表明：川芎嗪与维生素,C,分别加入,5%,葡萄糖溶液中微粒数少于两药混合后加入,5%,葡萄糖溶液中，所以配液是一个主要步骤，应予重视。,加药方法影响,中药注射液的安全使用,第30页,31,2.6,中药注射剂规范使用,医生处方中应考虑,关键要素,护士处置中应,注意操作关键点,抢救处理方法,中药注射液的安全使用,第31页,32,使用前，医生应熟悉药品，选择,著名度较高、质量信誉很好,企业生产中药注射液；,使用前，医生应,仔细探询患者药品过敏史,，对有些过敏体质患者应慎用或禁用中药注射剂；做好患者健康宣传教育，介绍药品优点和可能出现不良症状；,处方中，应按照中医辨证施治标准，进行个体化用药，,严格掌握适应证和禁忌证，防止盲目用药,，按照说明书要求使用方法与用量使用，更改适应证、使用方法与用量以及稀释浓度时，应有充分依据，并通知患者；,医生处方中应考虑关键要素,中药注射液的安全使用,第32页,33,按说明书要求,选择适当溶剂和稀释剂作为输液载体。,尽可能防止与低分子右旋糖酐注射剂、小分子右旋糖酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液适用,;,按说明书要求选择适当溶剂和稀释剂作为输液载体。,糖酐注射剂、小分子右旋酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液适用,;,中药注射剂应,单独给药,，,尽可能降低,中药注射剂,与其它药品联合应用,，必要时,分瓶滴注,或,间隔一定时间滴注,，以预防药品配伍禁忌和相互作用，从而降低不良反应发生,;,掌握药品,ADR,信息，使用前应权衡利弊，对于需要尤其关注问题，应向护士作详细说明和交待,.,中药注射液的安全使用,第33页,34,护士处置中应注意操作关键点,严格执行医嘱,，护士在处理医嘱时，要仔细复审，有疑问时要及时向医生提出，对不合理用药提出意见，用药时要严格按医嘱,用药路径、使用方法、用量和时间给药,;,护士配液前，应仔细,阅读说明书注意事项,，另外，应认真检验药瓶是否有,渗漏,，药液是否有异常。发觉异样，即使还在保质期内也不能使用。注意,生产日期及使用期,，过期药剂绝不能使用,;,输液复配过程应在,洁净环境,内进行，以降低配制过程污染。对配液间采取,紫外灯消毒,，可使空气细菌下降,95.3%,，保持空气清洁，主要是降低人流、物流和地面清洁,;,中药注射液的安全使用,第34页,35,操作前应注意,洗手并用清洁毛巾擦干,，以免二次污染,;,使用前应仔细检验药液,澄清度,，如与药液稀释后出现原因不明混浊，即停顿使用,;,应选取合格,碘酒、酒精消毒,患者输液部位,;,应选择质量合格带有,终端滤器,一次性输液器具,，终端滤器孔径应在,0.22,微米,为宜。输液器具贮存不宜过久，同一个批号尽可能在短期内使用,;,注意输注速度，普通控制在,每分钟,60,滴内,，,心脏病患者以每分钟不超出,30,滴为宜,。,首次用药者开始滴速宜慢,，短期内输入药量不能太大。观察,15,分钟后无反应再适当调整。尤其对小儿、年老体弱者及使用一些有扩血管作用药品，更应注意输液速度,;,中药注射液的安全使用,第35页,36,中药注射剂应该,单独给药,。不要随意加药到中药注射液中，或将中药注射剂添加到其它注射液中；,加强巡视，亲密观察病人反应有没有头晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、心悸、皮疹及皮肤瘙痒等不良反应。尤其对首次用药和有药敏史患者，一旦发觉，即刻处理并通知医生；,在输注过程中，,最好不要加温,，假如病人体质差需要加温时，可将热水袋放到输液静脉上端加温。假如热水袋直接接触输液管时，温度不得超出,45,，因为许多中药注射剂加热过高会产生大量气体而易产生气栓,;,对于一些患者在输液后，,应提醒患者休息,10-20,分钟后，再离开输液室,。,中药注射液的安全使用,第36页,37,护士安全操作流程,了解患者个体情况,处理医嘱时，仔细复审发觉问题及时沟通,用药时按照医嘱，严格执行三查七对制度,无菌操作，注意配制及输液方法,严格控制滴速,注意观察患者病情和用药反应,做好患者心理护理,做好不良反应抢救处理应对准备,选择适当终端输液器具,首次使用时，仔细阅读说明书注意事项,6,7,8,9,10,1,2,3,4,5,中药注射液的安全使用,第37页,38,普通标准,：,一旦发觉病情改变及不良反应，及时通知医生，及时停药，给予脱敏等对症治疗；如,异丙嗪、扑尔敏,等抗过敏。,维生素,C,及葡萄糖酸钙也有抗过敏作用。,对于过敏性休克者应马上停药、给予抗过敏、抗休克治疗，普通可在数分钟,-2,小时后恢复正常；,肾上腺素,是治疗过敏性休克,首选药品,，可缓解过敏性休克心跳微弱、血压下降、呼吸困难等症状。病情严重者可,静滴肾上腺皮质激素，肌注异丙嗪。,治疗过敏反应时不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人恐慌心理；,对于因输液发生药品性皮炎者，在停药后，进行抗过敏治疗，可恢复正常。,出现不良反应后抢救处理方法,中药注射液的安全使用,第38页,39,出现在静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉走向部位可能出现疼痛，大部分疼痛如针刺样疼痛。,对策：首先要请护士查看，排除是否因护士操作不妥所致,(,如穿刺失败，针头紧贴血管壁等,),，患者所出现疼痛与静滴,10,氯化钾所出现疼痛相同，普通在调慢滴速后能够缓解。在调慢滴速后不能缓解者，能够一边静滴，一边用热水袋,(,或者热毛巾,),热敷痛处，基本能够缓解。如经过上面处理。疼痛未能缓解，可请求医生更改医嘱换药。,A.,疼痛,2.7,输液时常见情况,中药注射液的安全使用,第39页,40,对策：减慢滴速，或者停顿静滴，给予抗过敏药和退热药，并采取物理降温，给患者多饮水；做好判别诊疗工作，若患者发烧不属于不良反应，而是属于输液反应，应保留剩下药液送检。,发烧常发生在药品输注,30,分钟之后,B.,发烧,中药注射液的安全使用,第40页,41,对策：,减慢滴速，必要时能够停顿输液。依据医嘱使用止吐药，如胃复安,10,毫克肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进入呼吸道。,常发生在药品静滴后或者静滴过程中,C.,恶心呕吐,中药注射液的安全使用,第41页,42,局部沿静脉径路上有红肿热痛等，但全身无症状,对策：,减慢滴速，假如没有缓解，能够考虑换药。,D.,静脉炎,中药注射液的安全使用,第42页,43,是,最常见不良反应，也是对机体危害最大反应。,普通在用药后,3-30,分钟内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克症状。如肌注柴胡注射液完成，感觉头昏、胸闷、气促、心慌、烦躁，,1,分钟后，意识不清，呼之不应，面色苍白，皮肤湿冷，脉搏及血压均测不到，呼吸急促。静滴丹参注射液,15,分钟时感觉胸闷、心慌、喉头堵塞、呼吸困难逐步加重、肢冷、烦躁、口唇紫绀。,对策：发生各种过敏反应都应马上停药。对于速发型过敏性休克，可注射肾上腺素抢救，必要时注射地塞米松。对于过敏性药疹则可给予抗过敏药品，如苯海拉明、氯苯那敏,(,扑尔敏,),以及泼尼松,(,强松,),等治疗。,E.,过敏反应,中药注射液的安全使用,第43页,44,中药注射剂质量不稳定，主要含有一些不易除尽杂质（如树脂、鞣质），或浓度过高、所含成份（如醛、酚、酯、苷类）性质不稳定，在贮存过程中可因条件改变或发生了氧化、水解、聚合等反应，逐步出现浑浊和沉淀。,储存温度改变（高温或低温）能够促使析出沉淀。所以，中药注射剂普通应避光、避热、防冻保留，并注意,“,先进先出,”,，久贮产品使用前应加强,澄明度检验,。,2.8,中药注射剂贮存常识,中药注射液的安全使用,第44页,45,3.1,清开灵注射液介绍,3.,几个常见中药注射剂临床介绍,以清开灵注射剂为例,3.2,清开灵注射液临床应用,中药注射液的安全使用,第45页,46,【,成份,】,胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板兰根、黄芩苷、金银花。,【,性状,】,本品为棕黄色或棕红色澄明液体。,【,药理功效,】,清热解毒，化痰通络，醒神开窍。,【,适应症,】,用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧，以及脑血栓形成，脑出血见上述征候者,。,清开灵注射液介绍,中药注射液的安全使用,第46页,47,清开灵注射液临床应用,1.,治疗脑血管疾病,【,药理作用,】,清开灵有促进试验动物脑内血肿和坏死组织吸收作用，能改进病灶周围脑组织局部血液循环障碍，加速血肿吸收过程，保护神经细胞。,中药注射液的安全使用,第47页,48,全国中风协作组用清开灵治疗中风急症,134,例，其中脑血栓,111,例，脑出血,23,例。,方法：用本品,4060ml,加入,10%,葡萄糖注射液,500ml,静滴；对照组,36,例用烟酸,200mg,加入,10%,葡萄糖注射液,500ml,静滴。,均配合对症治疗。,结果：清开灵组脑血栓总有效率,81.1%,，脑出血总有效率,91.3%,；对照组总有效率,50%,。两组比较差异有极显著性（,P 0.01,）。,中药注射液的安全使用,第48页,49,阎莉等人用中西医结合疗法加清开灵静滴，治疗脑出血,急性期,251,例，结果总有效率,57.8%,，总存活率,70.9%,。,中国中医急症,1993,，,2,（,3,）：,108,林越等应用大剂量（,80-100ml,）清开灵治疗中风急症，配合对症处理。,结果脑血栓,39,例中，基本痊愈,5,例，显效,17,例，有效,10,例，无效,7,例，总有效率,82.1%,。脑出血,11,例中，基本痊愈,2,例，显效,3,例，有效,3,例，无效,3,例，总有效率,72.8%,。,提醒：清开灵对出血性、缺血性中风有很好疗效。,中医杂志,中药注射液的安全使用,第49页,50,病例：,隆氏用清开灵静滴，并口服洗心汤治疗中风痴呆,10,例，痊愈,5,例，有效,3,例，无效,2,例。用清开灵静注治疗,10,例血管性痴呆，显效,7,例，有效,2,例，无效,1,例；,治疗后经长谷川痴呆量积分值，显著升高（,P0.01,），部分脑代谢功效有一定改进。,2.,治疗血管痴呆,中药注射液的安全使用,第50页,51,3.,急性上呼吸道感染、外感高热,【,药理作用,】,清开灵不但显著抑制内毒素引发发烧反应，而且还能显著抑制引发中枢性发烧介质,cAMP,含量增多。,中药注射液的安全使用,第51页,52,举例：,鲍智鸣报道清开灵注射液治疗,病毒性上呼吸道感染,。,将病毒性上呼吸道感染患者,80,例随机分为治疗组和对照组各,40,例。,治疗组,:,清开灵注射液,3-6,岁使用,5-10 ml,加入,5%,葡萄糖注射液,150-200ml,，静滴,;7-10,岁，用,10-15mI.,加入,5%,葡萄糖注射液,200mL,静滴,;10,岁以上至成人用,15-30 ml,加,5%,葡萄糖注射液,350-500mI,静滴。,对照组,:,常规使用青霉素或红霉素和病毒哇静脉给药。,结果：治疗组总有效率,92.5%,对照组,60%,。,表明：清开灵是治疗上呼吸道感染有效药品。尤以对上感、肺炎、急性化脓性扁桃腺炎、支气管炎之高热疗效最正确。,中药注射液的安全使用,第52页,53,4.,治疗慢性阻塞性肺病、肺性脑病,【,药理作用,】,清开灵注射液经纤维支气管镜肺泡灌注，组织供氧改进，二氧化碳分压逐降低，高碳酸血症得以纠正，临床症状得到改进，从而使呼吸衰蝎得以治愈。,中药注射液的安全使用,第53页,54,刘世勇应用清开灵注射治疗肺性脑病取得了很好疗效,病例：王某，男，,70,岁，患慢支气管炎、肺气肿,20,余年，肺心病,8,年。入院前,1,月咳喘复发，经用各种抗生素及氨茶碱等药未效，且逐步加重，近,1,周来出现下肢浮肿，夜晚呼吸困难加重，痰多黄稠。入院当晚出现意识障碍，神志恍惚，面色晦暗，嗜睡，快速进入中度昏迷。两肺可闻哮鸣及中小水泡音，心音低弱，律整，肝左叶增大，双下肢浮肿。扑冀震颇阳性，肌张力增高，腱反射亢进，巴氏征阳性，眼结膜充血水肿，双侧瞳孔缩小，对光反射迟钝。舌暗红，苔黄，脉滑数无力。,西医诊疗为,:1.,慢性气管炎、肺气肿继发感染,;2.,慢性肺原性心脏病，合并右心衰竭、呼吸衰竭,;3.,肺性脑病。治当急以醒神开窍，清热化痰。,此属痰热闭窍，予清开灵注射液,20ml,加,5%,葡萄糖注射液,100ml,静滴，马上吸氧。至翌日清晨即神志清醒如常，改用其它药品继续治疗。,中药注射液的安全使用,第54页,55,5.,治疗急性传染性疾病,药理研究认为：,金银花、黄芩、栀子、板蓝根有很强抗菌、抗病毒、抗炎和退热作用；水牛角、牛黄、珍珠母有镇静、抗惊厥、强心退热作用；黄芩、栀子、板蓝根还有保肝利胆，抑制乙肝病毒作用。,中药注射液的安全使用,第55页,56,6.,治疗肝炎,【,药品机理,】,清开灵,8,味药中，栀子、水牛角有清热解毒、清热利湿功效；金银花、黄芩、板蓝根疏肝利胆。众药相合，可到达保护肝细胞、促进肝细胞代谢、解毒、护肝、促进谷丙转氨酶恢复正常作用。清开灵能显著抑制肝细胞脂质过氧化物（,LPO,）生成，抵抗内毒素所致肝细胞脂质过氧化损伤，有效地保护肝细胞。,中药注射液的安全使用,第56页,57,钟宇明、胡世平报道清开灵注射液治疗重型肝炎,50,例,将,83,例重型肝炎患者随机分为两组，治疗组,50,例在常规治疗基础上加用清开灵注射液治疗，对照组,33,例采取常规治疗。,治疗组病死率为,42.0%,，对照组为,63.6%,，两组比较有显著性差异，两组血清胆红素降至正常时间腹水消退时间和病程中出现肝性脑病和感染等并发症例数比较，治疗组疗效优于对照组,。,结论,:,清开灵注射液是治疗重型肝炎有效药品，可降低血清胆红素、消退腹水、防治主要并发症，从而提升存活率。,中药注射液的安全使用,第57页,58,7.,治疗乙型脑炎,病例：黄波，李青报道加用清开灵注射液治疗小儿流行性乙,型脑炎,100,例，患者分为两组，均按常规治疗，包含抗病毒、,止惊降温、输液等对症和支持治疗，并依据病情应用脱水剂、,激素、抗生素。,A,组同时加用清开灵注射液，剂量,1mLkg-1,，,加入,NS,液,50-100mL,中静脉滴注，每日,1,次，,5-10d,为一疗程。,依据主要症状和体征连续时间观察疗效。,结果：,A,组发烧、头痛、嗜睡、抽搐、昏迷连续时间均比,B,组显著缩短，两组差异有显著意义，但两组肢瘫时间差异无统计学意义。治疗组用药后无输液、皮疹、胃肠道及心率增快等不良药品反应。,中药注射液的安全使用,第58页,59,8.,治疗流行性腮腺炎,陈正奎（贵州省麻江县中心卫生院）,应用清开灵注射液治疗流行性腮腺炎多例，作用快速，疗效满意,。,病例：,罗X X，男，5岁于1997年3,月,26日患双侧流行性,腮腺,炎，神昏,谵,语，烦躁不安，体温40.,8,。,急用,清,开灵注,射,液10,m,l,稀释10%萄糖注射液100m1,中静滴，天天,两次,；,口服板蓝根冲,剂，每,次1小包，每人三次。共治,3天,，腮肿消退,，,休温正常，,病告痊愈。,中药注射液的安全使用,第59页,60,病例,8,：孔玉峰，程远（湖北省襄樊市中医院）近年来应用清开灵注射治疗结膜炎取得了很好疗效。,冯某，男,19,岁，于,年,4,月,5,日就诊。双眼红肿、流泪，检验见双眼红肿，无结疖，结膜呈急性充血状，结膜囊较多分泌物，角膜清亮,FL,（一）,KP(,一,),。,中医诊疗暴风客热。西医诊疗,:,急性卡他性结膜炎。,给于,0.9%,生理盐水,250m1+,清开灵注射液,30ml,静滴，日,1,次并行结膜囊冲洗，点抗生素眼药。,3,天后，眼睑红肿消退，结膜充血显著好转，无分泌物再用药,2,天后症状、体征消除。,9.,治疗五官科疾病,中药注射液的安全使用,第60页,61,药理功效：清热解毒、醒脑开窍,10.,解救急性中毒,李森，白玉苍，张迎斌报道清开灵治疗镇静催眠药中毒,35,例。,自,年,1,月,-,年,12,月共收治重度镇静催眠药中毒,66,例，常规治疗,31,例，加用清开灵联合治疗,35,例，患者人院后马上洗胃、导泻，以彻底去除还未吸收毒物,;,吸氧，纠正水电解质及酸碱平衡紊乱，保护主要脏器功效。对照组给予纳络酮针首剂,0.4-0.8mg,静脉注射，随即以,1.2-2.Omg,加人,5%,葡萄糖或生理盐水中静脉滴注，依据病情可重复使用，日总量不超出,4.Omg,。,治疗组在对照组治疗基础上同时用清开灵,40-50mL,静脉滴注，每日,1-2,次，每日总量不超出,100mL,。,中药注射液的安全使用,第61页,62,结果,:,治疗组与对照组比较，平均催醒时间显著缩短。,并发症发生情况,:,对照组并发呼吸道感染,10,例,(32.3%),，肝功效异常,4,例,(12.9%),；治疗组呼吸道感染,3,例,(8.6%),，肝功效异常,3,例,(8.6%),。治疗组呼吸道感染并发症发生率显著低于对照组。,本组结果显示，清开灵抢救重度镇静催眠药中毒不但催醒快，而且可降低并发症发生。,中药注射液的安全使用,第62页,63,11.,治疗肿瘤及相关疾病,张建平等报道用清开灵注射液配合放射性介入疗法,治疗肝癌,50,例,，取得了满意疗效。,方法是,:,将,75,例肝癌患者随机分为治疗组,50,例，对照组,25,例。两组均施行放射性介入术，,3,天后治疗组,用,5%,葡萄糖注射液,250mL,加清开灵注射液,40mL,，静滴，,1,日,1,次，连用,20d,为,1,疗程,;,而对照组用能量合剂静滴，,1,日,1,次，连用,20d,为,1,疗程。,结果：治疗组,50,例,中部分缓解,21,例，稳定,25,例，恶化,4,例，,总有效率,92%,；对照组,25,例,中，部分缓解,7,例，稳定,14,例，恶化,4,例，,总有效率,84%,，在生存质量、生存期、保护肝脏等方面治疗组显著高于单一放射性介人疗法。,中药注射液的安全使用,第63页,64,12.,治疗血尿,第四军医大学应用清开灵注射液治疗各种原因所致,血尿,65,例,。,全部病例经,B,超及尿常规等检验确诊，对照组,65,例，两组均给予针对病因常规西医治疗。肾小球疾病、泌尿系感染、泌尿系结石所致血尿，针对病因用抗生素进行治疗，肾结核所致血尿进行抗结核治疗，过敏性紫癜肾炎服用抗过敏药，治疗组加用,清开灵注射液,40mL,，加人,5%,葡萄糖注射液,250mL,中，,1,日,1,次，静滴，,14d,为,1,疗程。间隔,5d,后再开始下,1,疗程。,结果：治疗组痊愈,45,例，显效,12,例，有效,4,例，无效,4,例，总有效率,93.9%,对照组分别为,34,例，,10,例，,4,例，,17,例，总有效率,73.7%,。,治疗组显著优于对照组。,中药注射液的安全使用,第64页,65,附件：中药注射剂临床使用基本标准,中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局,二八年十二月二十四日,1,选取中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途,径。选取静脉注射或滴注给药应加强监测。,2.,辨证施药，严格掌握功效主治。临床使用应辨证用药,，严格按照药品说明书要求功效主治使用，禁止超功效,主治用药。,3.,严格掌握使用方法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量,、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快,滴注和长久连续用药。,中药注射液的安全使用,第65页,66,4.,禁止混合配伍，慎重联适用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其它药品混合配伍使用。慎重联适用药，如确需联合使用其它药品时，应慎重考虑与中药注射剂,间隔时间以及药品相互作用等问题。,5.,用药前应仔细问询过敏史，对过敏体质者应慎用。,6.,对老人、儿童、肝肾功效异常患者等特殊人群和首次使,用中药注射剂患者应慎重使用，加强监测。对长久使,用在每疗程间要有一定时间间隔。,7.,加强用药监护。用药过程中，应亲密观察用药反应，特,别是开始,30,分钟。发觉异常，马上停药，采取主动救治,办法，救治患者。,中药注射液的安全使用,第66页,67,67,中药注射液的安全使用,第67页,