医疗机构如何做好药品不良反应监测工作.pptx

甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心2011年9月56日医疗机构如何做好药品不良反应监测工作药品不良反应的定义药品不良反应的定义 合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出下出现的与用药目的无关的现的与用药目的无关的有害反有害反应应。简称简称ADR（Advers drug reactions)扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题不良事件不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)(ADE)：药物治疗过程中出药物治疗过程中出现的不良临床事件，它现的不良临床事件，它不一定与该药有不一定与该药有因果关系因果关系。案例“齐二药”事件:案例“欣弗”事件:2008年5月 静脉注射用免疫球蛋白静脉注射用免疫球蛋白2008年10月 刺五加注射液刺五加注射液(完达山完达山)2008年10月 茵栀黄注射液茵栀黄注射液(山西太行山西太行)案例案例医医医医院院院院开开开开展展展展A A A AD D D DR R R R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性据统计，在据统计，在1956195619631963年年1717个国家中发现海豹畸形个国家中发现海豹畸形儿有儿有1 1万余万余例，其中德国例，其中德国60006000多例，日本多例，日本10001000多例。多例。药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性 案例“臀肌挛缩症”2004年湖北恩施州鹤峰县某乡年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（人（2-29岁）岁）苯甲醇青蛙腿:我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。“千手观音千手观音”21位演员中位演员中18人因药致聋人因药致聋推测到人推测到人 病例数有限病例数有限(too fewtoo few)观察时间短观察时间短(too shorttoo short)受试人群限制受试人群限制(too medium-agedtoo medium-aged)新药申批工作的局限性新药申批工作的局限性用药条件限制用药条件限制(too homogeneoustoo homogeneous)动物实验动物实验临床试验临床试验目的单纯目的单纯目的单纯目的单纯(too restricted)(too restricted)(too restricted)(too restricted)上市前发现的上市前发现的问题只是问题只是 “冰山冰山一角一角”临床试验临床试验临临床应用床应用药品不良反应药品不良反应监测工作是上市监测工作是上市后药品安全性评后药品安全性评价的重要手段价的重要手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性我国法律法规中相关要求我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）第第七七十十一一条条 国国家家实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度。药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品质质量量、疗疗效效和和反反应应。发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严重重不不良良反反应应，必必须须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门和和卫卫生生行行政政部部门门报报告告。具具体体办办法法由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部门会同国务院卫生行政部门制定。部门会同国务院卫生行政部门制定。药品不良反应报告和监测管理办法第三条第三条 国家实行药品不良反应报告国家实行药品不良反应报告 制度。药品生产企业、药品经营企业、制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构医疗卫生机构应按规定报告所发现的应按规定报告所发现的 药品不良反应药品不良反应。拜斯亭拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书A A由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现显现显现显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展开展开展开展ADRADRADRADR监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义 工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清热、解毒、清热、解毒、清热、解毒、清热、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植三白草科植三白草科植三白草科植物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品过敏过敏过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定扩大，保障公众健康和社会稳定开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义 ADRADR报告的原则、程序、时限报告的原则、程序、时限你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！事件请尽快报告！1.报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管理局/卫生部2.2.报告的程序报告的程序ADR呈报系统全国ADRM中心医务部医院ADRM中心信息资料反馈信息资料反馈 呈报系统呈报系统 药品质量监督药品质量监督全军ADRM中心科室ADRM医生、护士、药师医药公司、药厂专家咨询信息综合患者药剂科WHO-ADR中心3.3.报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告立即报告15日之内日之内30日内向省、市（自治区）日内向省、市（自治区）群体群体群体群体医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点。医务人员常常是医务人员常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者。医务人员是医务人员是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。住院病人约住院病人约5%-10%5%-10%是是由于药品不良反应而入院由于药品不良反应而入院 住院治疗期间住院治疗期间10%-20%10%-20%的病人发生药品不良反应的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计据世界卫生组织统计国家中心数据国家中心数据药品不良反应监测工作现状药品不良反应监测工作现状截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户21,785个，占53.4%；企业用户15,919(4156)个，占39.0%(10.2%)；监测机构用户2,616个，占6.4%；个人及其他用户506个，占1.2%。30明确明确ADRADR的责任的责任ADRADR药品质量问题药品质量问题(伪劣药品伪劣药品)ADRADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错ADRADR药物滥用药物滥用(吸毒吸毒)ADRADR超量误用超量误用依法维护自身的权利。依法维护自身的权利。患者对患者对ADRADR应有的认识应有的认识“是药三分毒是药三分毒”意为世上没有没有不良反应意为世上没有没有不良反应且又能治病的药物，故可以说且又能治病的药物，故可以说“不良反应不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价是患者接受现代医学治疗时所付出的代价”；任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的风险取得平衡。风险取得平衡。医院做好药品不良反应监测医院做好药品不良反应监测工作需采取的措施工作需采取的措施 1 提高认识，制度落实提高认识，制度落实 2 领导重视，专人负责领导重视，专人负责 3 医、药、护相结合医、药、护相结合 4 重点监察，提高水平重点监察，提高水平 5 开辟专栏，提供信息开辟专栏，提供信息 6 奖罚分明，提高热情奖罚分明，提高热情结束语结束语药物是一把双刃剑药物是一把双刃剑,必须抓好两头。必须抓好两头。ADRADR监测工作功在当代监测工作功在当代,利在千秋。利在千秋。努力学习努力学习,有所发现有所发现,有所创造。有所创造。积极与国际接轨积极与国际接轨,交流沟通交流沟通,为我所用。为我所用。