质量负责人岗前培训试卷.doc

质量机构负责人岗前培训试卷

部门：______姓名：______分数：________
一、填空；（共30分，每空2分）
１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。
２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。
３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。
４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。
二、名词解释；（共２０分）
药品：（１０分）

药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）

１、有哪几种情况被视为劣药？（15分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）

药品批发企业相关法律法规测试题（之四）
（参考答案）
一、１、省　　　自治区　　直辖市人民政府　《药品经营许可证》
２、真实完整
３、准确无误　　用法　　　用量　　注意事项
４、药品保管制度　　　冷藏　　　防冻　　　防潮　　防虫　　防鼠
二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
三、１答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；
（２）不注明或者更改生产批号的；
（３）超过有效期的；
（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（６）其他不符合药品标准规定的。
2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
　3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。