严重药品不良反应的判定.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,严重药品不良反应的判定,严重药品不良反应定义及标准,严重药品不良反应，是指因使用药品引发以下损害情形之一反应：,1.,造成死亡；,2.,危及生命；,3.,致癌、致畸、致出生缺点；,4.,造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤；,5.,造成住院或者住院时间延长；,6.,造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。,严重药品不良反应的判定,2/22,常见严重不良反应,全身性：过敏性休克、严重过敏样反应,皮肤及其附件：严重药疹,消化系统：肝损害、,消化道出血、,黄疸、呕吐,呼吸系统：,呼吸困难、喉水肿、,急性哮喘,循环系统：高血压、低血压、,紫绀,、心律失常、心脏骤停,血液系统：,溶血,、骨髓抑制、血液成份改变,泌尿系统：肾功效损害、,血尿、尿潴留,神经系统,：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐,后遗症,三致,严重药品不良反应的判定,3/22,定义,是外界某种抗原和体内产生对应抗体相互作用引发一个严重全身性马上反应，造成急性微循环功效障碍及多脏器损伤，,过敏性休克表现与程度，依机体免疫反应强度、用药路径等不一样而存在很大差异。通常突然发生且很猛烈，若不及时处理，常可危及生命。,过敏性休克判定评价标准,严重药品不良反应的判定,4/22,临床表现,皮肤粘膜表现,呼吸系统表现,心血管系统表现,神经系统表现,消化系统表现,过敏性休克判定评价标准,严重药品不良反应的判定,5/22,临床表现,皮肤粘膜表现：,往往是过敏性休克,最早,且,最常,出现征兆，包含有一过性,皮肤潮红、瘙痒、,口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种,皮疹,，重者可发生,血管神经性水肿,；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。,过敏性休克判定评价标准,严重药品不良反应的判定,6/22,临床表现,呼吸系统表现：,胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等,。,过敏性休克判定评价标准,严重药品不良反应的判定,7/22,临床表现,心血管系统表现：,常可见,血压快速下降,，收缩压降至,90mmHg,以下或比基础血压降低,20%,或脉压差小于,20mmHg,。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。,过敏性休克判定评价标准,严重药品不良反应的判定,8/22,临床表现,神经系统表现：,头晕、乏力、,眼花、神志冷淡或,烦躁不,安，严重者意识障碍、,抽搐、昏迷,、大小便失禁等。,过敏性休克判定评价标准,严重药品不良反应的判定,9/22,临床表现：,消化系统表现：,恶心、呕吐、,腹痛、腹胀、腹泻，严重可出现,血性腹泻。,过敏性休克判定评价标准,严重药品不良反应的判定,10/22,过敏性休克判定评价标准,判定标准,1,、,血压下降,为必需指标，再伴有,呼吸系统、心血管系统、神经系统表现,1-2,个指标,即可判定；,2,、汇报情况,符合血压诊疗标准,，同时临床过程描述中,有抗过敏治疗经历,，如“,肾上腺素,、糖皮质激素”治疗后好转，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；,3,、,汇报人认为是过敏性休克,，而现有病例汇报信息,无明确证据反驳,，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请汇报人追踪原始病例，补充汇报情况。,严重药品不良反应的判定,11/22,经典病例,1,经典过敏性休克,严重药品不良反应的判定,12/22,经典病例,2,严重药品不良反应的判定,13/22,严重过敏样反应判定评价标准,过敏样反应定义,依照国家药品不良反应监测中心病例汇报数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引发，累及多个系统、引发患者很多症状，而其临床表现类似于过敏反应药品不良反应。,严重药品不良反应的判定,14/22,主要临床特点：,1.,皮肤粘膜表现,：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。,2.,呼吸系统表现,：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。,3.,心血管系统表现,：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。,4.,神经系统表现,：头晕、乏力、眼花、神志冷淡或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。,5.,消化系统表现,：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重可出现血性腹泻。,严重过敏样反应判定评价标准,严重药品不良反应的判定,15/22,“,严重过敏样反应”判定标准,1,、患者表现,类似于过敏性休克,，但药品不良反应过程描述里,无或达不到休克血压指标,严重不良反应；,2,、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害严重不良反应；,3,、患者出现累及三个（含）以上系统损害不良反应，且,需要抢救或者住院治疗才可恢复,严重不良反应。,注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按详细症状填写。,严重过敏样反应判定评价标准,严重药品不良反应的判定,16/22,严重皮肤粘膜损害,常见药疹,1,）中毒性红斑,2,）荨麻疹,3,）多型渗出性红斑,4,）结节型红斑,5,）皮肤脉管炎,6,）紫癜,7,）剥脱性皮炎和红皮病,8,）光敏反应,9,）固定性皮疹,严重药品不良反应的判定,17/22,诊疗标准,使用正常剂量药品过程中，出现,（,1,）连续,2,次检测谷丙转氨酶,40U/L,（正常值上限），或,/,和总胆红素,1ULN,（正常值上限）,（,2,）或单次检测谷丙转氨酶,2ULN,（正常值上限,2,倍）或总胆红素,2ULN,（正常值上限）；,符合上述,2,项内容之一即可定义为肝损害。,肝损害判定评价标准,严重药品不良反应的判定,18/22,其它严重不良反应,呼吸困难：,呼吸困难是呼吸功效不全一个主要症状,是患者主观上有换气不足或呼吸费劲感觉；而客观上表现为呼吸频率、深度、和节律改变。,紫绀：,紫绀是指皮肤和粘膜出现广泛青紫颜色，全身均可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与指（趾）末端等部位最为显著，是末梢微循环障碍，组织缺氧表现。是很多其它疾病症状。,心律失常：,正常心律起源于窦房结，频率为,60,100,次,/,分（成人），比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏频率与节律、激动传导等任何一项出现问题。心律失常包含心律紊乱、心律不齐。,审核关键点：,听诊统计和心电图（前后比较）、排除原患疾病原因。抗真菌药及抗生素,、,抗抑郁药、平喘药、利尿药 等。甚至一些抗心律失常药品也会引发。,严重药品不良反应的判定,19/22,其它严重不良反应,喉水肿：,多急骤起病，水肿涉及整个粘膜下层，病情严重者可出现气急、喘鸣、憋气、紫绀、以致窒息死亡。常为严重过敏性休克症状之一。,审核关键点：,需与喉炎、白喉等原患疾病疾病判别。,支气管哮喘：,是一个变态反应性疾病，是突然、重复发作呼吸困难。常伴胸闷、双肺哮鸣、发绀、大汗淋漓、呼吸急促,20,次,/,分，血中嗜酸性粒细胞增加。,审核关键点：,注意与原患疾病或花粉等过敏原等其它原因相判别。,严重药品不良反应的判定,20/22,其它严重不良反应,药源性锥体外系反应：,在临床上尤常见。临床主要表现是震颤、全身僵硬和动作迟缓等三联症状。可表现为肌震颤、头不自主后仰、斜颈、动眼危象（阵发性双眼向上注视）、发音困难、手足不自主抖动等共济失调表现。有各种惯用药含有引发锥体外系反应副作用药品，最常见如甲氧氯普安（胃复安）、氯丙嗪等。,血液系统溶血、血细胞增多或降低、骨髓抑制,泌尿系统血尿等。,严重药品不良反应的判定,21/22,严重药品不良反应判定方法,结合不良反应干预方法判定,假如没有进行药品干预或采取其它抢救办法，,只是采取停药、吸氧或休息观察等，可判定为,普通；反之，则为严重。,但造成住院需要详细分析,结合不良反应预后转归判定,后遗症：任何一个疾病最终出现“后遗症”结局均为严重病例。,严重药品不良反应的判定,22/22,