洗瓶风险评估示例20121230.doc

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液体车间洗瓶岗位序号风险识别环节风险项目风险描述现有的控制措施/方法影响的严重程度（S）原因发生可能性（P）风险等级RPN 风险水平可能的失败影响严重程度评分导致失败可能原因发生概率评分 1 人员进入液体车间未经批准的人员进入车间人工控制并记录进入车间的人员，厂房使用不当产品污染 4 进入控制设计不当，不符合SOP 。缺乏培训 3 12 高更衣程序不对或未在更衣室内更衣进入车间 1、设计上只有经过更衣室才能进入车间 2、SOP 到位 3、加强培训来自于外部环境或人员带人的活粒子及非活性粒子。环境污染 4 不符合SOP 缺乏培训 3 12 高未更衣情况下从一个生产区进入另一个不同洁净级别的生产区根据设计，要求经过更衣室进入不同区域 SOP到位洗手及消毒设施到位产品污染风险 4 不符合SOP 缺乏培训 3 12 高进入车间人员健康状况不良上岗前和每年体检，体检合格人员才可以上岗每日检查上岗人员健康情况环境污染产品污染风险 4 未主动说明身体状况 1 4 低超过允许进入的人数 SOP到位车间门口进入人员标识到位胸牌计数到位环境污染风险 2 不符合SOP 缺乏培训 1 2 低 2 物料进入车间非预期物料进入车间物料进入控制 SOP到位物料包装的污染导致环境与产品污染 4 进入控制设计不当，不符合SOP 缺乏培训 3 12 高工艺用水质量不当周期性取样监测年度系统验证增加微生物、热原污染风险产品污染风险 4 设施污染 1 4 低压缩空气质量不当周期性取样监测按照规程对过滤器进行完整性测试存在颗粒化学污染微生物污染 4 设施污染使用点过滤器损坏 1 4 低 3 人员操作生产过程 1未按规定按时手消毒 2人员在洁净室动作不规范，有倚，靠，等不规范动作。 3门开启时间过长。 1SOP到位 2加强培训 1手上存在微生物，增加微生物、热原污染风险。 2洁净服上存在微生物，增加微生物、热原污染风险。 4 1、岗位操作规程设计不当。 2、缺乏培训 1 4 低周转盘进入洗瓶间未灭菌 1SOP到位 2加强培训周转盘存在微生物，增加微生物、热原污染风险。 4 1、岗位操作规程设计不当。 2、缺乏培训 1 4 低压缩空气末端未加过滤器。 1SOP到位 2加强培训存在颗粒微生物污染 4 1、压缩空气操作规程设计不当。 2、造成药液污染， 1 4 低 4 人员操作清场 1消毒剂未定期轮换。 2消毒剂使用前未过滤 1SOP到位 2加强培训 1产生耐药菌株 2增加微生物、热原、微粒污染风险。 4 1、岗位操作规程设计不当。 2、缺乏培训 3 12 高清洁剂使用不当洁净抹布使用不当 1SOP到位 2加强培训微粒污染化学污染微生物污染 4 1、岗位操作规程设计不当。 2、缺乏培训 1 8 低场地、设施清洁不彻底，存在死角。 1SOP到位 2加强培训微粒污染增加微生物、热原、污染风险 4 1、清洁操作规程设计不当。 2、缺乏培训。 1 4 低前一批次物料清理不彻底，有残留。 1SOP到位 2加强培训存在颗粒交叉污染，微生物污染 4 1、清洁操作规程设计不当。 2、缺乏培训 1 4 低 5 人员操作设备清洁 1消毒剂使用位置错误，新洁尔灭用在洗瓶机内表面，擦拭洗瓶内壁抹布用新洁尔灭消毒。 1SOP到位 2加强培训 2增加化学污染风险。 4 1、清洁操作规程设计不当。 2、缺乏培训 1 4 高清洁剂使用不当洁净抹布使用不当 1SOP到位 2加强培训微粒污染化学污染微生物污染 4 1、岗位操作规程设计不当。 2、缺乏培训 1 4 低洗瓶机洁不彻底，存在死角。 1SOP到位 2加强培训化学污染微粒污染增加微生物、热原、污染风险 4 1、清洁操作规程设计不当。 2、缺乏培训。 1 4 低过滤器清洁不彻底，有残留， 1SOP到位 2加强培训存在颗粒化学交叉污染， 4 1、清洁操作规程设计不当。 2、缺乏培训 1 4 低 6 人员操作工器具、清洁工具清洁清洁用抹布，用后未清洗消毒。 1SOP到位 2加强培训化学污染微粒污染增加微生物、热原、污染风险 4 1、清洁操作规程设计不当。 2、缺乏培训。 1 4 低 7 设备设备使用隧道烘箱未定期验证。 1按规定期限校验 2加强定期检查微粒污染增加微生物、热原、污染风险 4 1、设备管理规程设计不当。 2、未定期校验 1 4 高温度计、压力表未定期校验 1按规定期限校验 2加强定期检查压力表不能正确指示压力，易损坏过滤器，过滤器不能起到过滤作用，存在质量风险。 4 1、设备管理规程设计不当。 2、未定期校验 1 4 低过滤器未按时作完整性测试 1SOP到位 2加强培训微粒污染增加微生物、热原、污染风险 4 1、过滤器使用操作规程设计不当。 2、缺乏培训。 1 4 低

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