中药检验规程介绍.doc

中药检验SOP
规范的原料、中间品、成品检验，是我司不断提高产品质量的致胜法宝。检验工作一般由下列阶段组成：
一、 取样
一般由QA抽样员按准备取样容器，取样；取样后填写《取样记录》、《请验单》，并将《请验单》及样品送QC。QC检验员接到《请验单》和样品时，首先复核《请验单》项目填写是否正确；请验目的是否明确，样品与请验单是否相符；原辅料是否附有供货单位合格报告单。经复核无误后，填写《收样记录》。将样品一份供检验用，另一份留样保存，储存于留样室。
二、 检验
根据相关检验规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其他必需品，并在规定期限内完成检验。检验员严格按检验规程进行操作，不得随意修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知QC负责人。未经QC负责人批准，不得对检验方法做任意更改。
检验完毕后清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时清洗，以免搁置太久难以清洗。对易挥发和有毒物品进行处理和检验时，应在通风橱内进行。应使用相应的方法处理挥发和有毒物品。
三、 检验记录
样品检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时，检验员及时记录检验数据，避免写成“回忆录”。检验记录应包括请验单、检验原始数据及计算过程，仪器分析应附相关图谱。检验项目记录中应有检验人和复核人。
四、 检验结果复核
样品检验结束后，检验员请复核员进行复核。复核人员对检验信息及相关项目进行复核后，并签名，未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。
五、 复检
检验结果不符合标准要求时，则要求检验员进行复检。若复检仍出现不合格，请第二人复检。若第二人复检结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，又能找出前者发生差错的原因，可判定为合格；若复检合格，但未找出二者结果差距的原因，应报QC负责人批准后重新取样检测。
六、 《检验报告单》的签发与存档
复核后的记录确认无误，交与报告人进行打印，报告找复核人复核签名后，交与QC主管审核并签发。
QC检验员将出具的《检验报告单》按品种、批号、检验项目及结果登记入台帐，以便于对检验结果进行趋势分析。成品《检验报告单》一式三份，分别作为入库、出库的依据。批检验记录每月汇总整理，装订成册，归档保存。 批检验记录要求保存至药品有效期后一年，便于追踪检查。