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ISO/IEC 17025标准标准技术要求技术要求前言前言v本文仅对测试实验室提出技术要求;文章条款编号按ISO/IEC 17025条款号编排。v本文所述的技术要求，若有的要素或要求是实验室不适用的，可以裁减。(1.2)v文中引用的注解可以较好地解释条文,但它不是要求。(1.3)实实验验室室的的技技术术能能力力应应能能满满足足实实验验室室认认可可注注册册范范围围的要求的要求。目目 录录5.1 5.1 总则总则5.2 5.2 人员人员5.3 5.3 设施和环境设施和环境5.4 5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认5.5 5.5 设备设备5.6 5.6 量值溯源量值溯源5.7 5.7 取样取样5.8 5.8 测试和校准样品的处置测试和校准样品的处置5.9 5.9 测试和校准结果的质量保证测试和校准结果的质量保证5.10 5.10 结果报告结果报告5.1 总则总则(一一)5.1.15.1.1决定实验室测试和校准工作的正确性和可靠性的因决定实验室测试和校准工作的正确性和可靠性的因素有素有:人员人员 设施和环境条件设施和环境条件 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认 设备设备 量值溯源量值溯源 取样取样 测试和校准样品的处理测试和校准样品的处理 5.1 总则总则(二二)5.1.25.1.2这些因素对测量总不确定度有影响这些因素对测量总不确定度有影响,对不对不同类型的测试和校准的测量总不确定度的影响同类型的测试和校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。在以下方面须考虑上述因素：程度有很大差异。在以下方面须考虑上述因素：制定测试和校准方法以及程序制定测试和校准方法以及程序 人员培训和获取资格人员培训和获取资格 所用设备的选择和校准所用设备的选择和校准 5.2 人员人员(一一)5.2.1管理层须确保下列人员的能力：管理层须确保下列人员的能力：操作特定设备的人员操作特定设备的人员 进行测试和校准工作的人员进行测试和校准工作的人员 评价结果的人员评价结果的人员 签发测试报告和校准证书的人员签发测试报告和校准证书的人员 -使用受训人员须有适当的监督使用受训人员须有适当的监督 5.2 人员人员(二二)-从事特定工作的人员获得资格的基础是从事特定工作的人员获得资格的基础是 适当的教育、培训、具备所需的经验和操作技能适当的教育、培训、具备所需的经验和操作技能某些技术领域可能要求从事特定工作的人员某些技术领域可能要求从事特定工作的人员具有人员认证资格，实验室须满足这种要求。具有人员认证资格，实验室须满足这种要求。人员认证的要求可能来自：人员认证的要求可能来自：规章制度规章制度 特定技术领域的标准特定技术领域的标准 客户的要求客户的要求5.2 人员人员(三三)负责在测试报告中做出评价和说明的人员，负责在测试报告中做出评价和说明的人员，还应具有：还应具有：所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；陷或降级的有关知识；法规和标准中通用要求的知识；法规和标准中通用要求的知识；对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的了解。偏离的严重性的了解。5.2 人员人员(四四)5.2.25.2.2管理层须制定人员教育、培训和技能目标，管理层须制定人员教育、培训和技能目标，实验室须有培训政策和程序，培训计划须适实验室须有培训政策和程序，培训计划须适合于现有和预期的任务。合于现有和预期的任务。5.2.35.2.3实验室须使用雇佣的和签合同的人员；实验室须使用雇佣的和签合同的人员；实实验验室室须须确确保保所所用用的的合合同同制制人人员员和和另另外外的的技技术术人人员员及及关关键键支支持持人人员员具具备备能能力力并并受受到到监监督督，而而且且确确保保他他们们的的工工作作符符合合实实验验室室质质量体系的要求。量体系的要求。5.2 人员人员(五五)人员监督v监督人员：熟悉方法、程序、测试目的和结果评价的人员。v被监督人员：受训人员、合同制人员、技术及关键支持人员。5.2 人员人员(六六)5.2.45.2.4实验室须保持涉及测试或校准工作的管理人实验室须保持涉及测试或校准工作的管理人员、技术人员和关键支持人员的现行员、技术人员和关键支持人员的现行工作描述工作描述工作描述工作描述文件。文件。工作描述内容（推荐）：工作描述内容（推荐）：职位名称职位名称 任职资格任职资格 该职位的上下级职位该职位的上下级职位 该职位的职责和权限该职位的职责和权限 该职位的工作程序该职位的工作程序 5.2 人员人员(七七)5.2.55.2.5管理层对特定人员必须授权：管理层对特定人员必须授权：特殊类型的取样、测试或校准人员特殊类型的取样、测试或校准人员 操作特殊类型设备的人员操作特殊类型设备的人员 签发测试报告和校准证书的人员签发测试报告和校准证书的人员 做出评价和说明的人员做出评价和说明的人员 5.2 人员人员(八八)实验室须保持所有技术人员（包括合同制人实验室须保持所有技术人员（包括合同制人员）的有关记录员）的有关记录（建立人员技术档案）（建立人员技术档案）。授权授权 能力能力 教育和专业资格教育和专业资格 培训培训 技能和经验技能和经验 这些资料须便于查询并须包括进行授权和能这些资料须便于查询并须包括进行授权和能力确认的日期。力确认的日期。5.3 设施和设施和环境环境(一一)5.3.15.3.1实验室的设施（包括：能源、照明、环境条实验室的设施（包括：能源、照明、环境条件等）须有利于测试或校准的正确进行。件等）须有利于测试或校准的正确进行。实实验验室室须须确确保保环环境境条条件件不不会会使使到到测测试试结结果果无无效或对测量质量造成不利影响。效或对测量质量造成不利影响。对非固定场所进行的取样、测试和校准工作要特别注意。对非固定场所进行的取样、测试和校准工作要特别注意。对对可可能能影影响响测测试试和和校校准准结结果果的的设设施施和和环环境境条条件件的的技技术术要要求须加以文件化。求须加以文件化。5.3 设施和设施和环境环境(二二)5.3.25.3.2实验室必须监控并记录环境条件。实验室必须监控并记录环境条件。环境监控要求来自：规范、方法和程序提出的要求；环境监控要求来自：规范、方法和程序提出的要求；环境条件对结果质量有影响时。环境条件对结果质量有影响时。环境监控的对象：生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐环境监控的对象：生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电源、声音、振动水平射、温度、湿度、电源、声音、振动水平 当环境条件危及测试或校准结果时，须停止当环境条件危及测试或校准结果时，须停止测试和校准工作。测试和校准工作。5.3 设施和设施和环境环境(三三)5.3.3 5.3.3 实验室必须有效隔离互不相容的工作区域。实验室必须有效隔离互不相容的工作区域。须采取措施防止交叉污染。须采取措施防止交叉污染。5.3.4 5.3.4 实验室须控制进入和使用会影响测试或校准实验室须控制进入和使用会影响测试或校准质量的区域，可根据特定情况规定控制范围和质量的区域，可根据特定情况规定控制范围和程度。程度。5.3.5 5.3.5 实验室须采取措施保持良好的内务，必要时实验室须采取措施保持良好的内务，必要时须制定特殊程序。须制定特殊程序。现代实验室的配置：实验室质量管理系统、独立的排风系统、集中供气系统、门禁系统、废气和废液处理系统、电力后备系统等5.3 设施和设施和环境环境(四四)5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(一一)5.4.15.4.1总则总则实验室须采用适当的方法和程序进行其范围实验室须采用适当的方法和程序进行其范围内的测试或校准工作。内的测试或校准工作。所用方法和程序还包括：所用方法和程序还包括：测试或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制测试或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备；备；（适合时）测量不确定度的评估以及测试和校准（适合时）测量不确定度的评估以及测试和校准结果数据分析的统计技术。结果数据分析的统计技术。如果缺少指导书可能危及测试或校准的结果，如果缺少指导书可能危及测试或校准的结果，实验室须制定有关设备使用及操作、样品处实验室须制定有关设备使用及操作、样品处置及制备的置及制备的指导书指导书指导书指导书。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(二二)所有与工作有关的技术资料（指导书、标准、所有与工作有关的技术资料（指导书、标准、手册和参考数据）须保持现行有效，并方便手册和参考数据）须保持现行有效，并方便职员获得。职员获得。对测试或校准方法的偏离须文件化、经过技对测试或校准方法的偏离须文件化、经过技术验证、获得批准并被客户认可。术验证、获得批准并被客户认可。对于包含了足够操作指导信息的标准和公认对于包含了足够操作指导信息的标准和公认的技术规范，如果其编写方式易于直接使用，的技术规范，如果其编写方式易于直接使用，则不必增补或改写为内部程序；则不必增补或改写为内部程序；对于方法中可任意选择的步骤可能有必要制对于方法中可任意选择的步骤可能有必要制定补充文件或附加说明。定补充文件或附加说明。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(三三)5.4.25.4.2方法选择方法选择选择满足客户要求并且适合于测试或校准工选择满足客户要求并且适合于测试或校准工作的测试和校准方法，包括取样方法。作的测试和校准方法，包括取样方法。最好采用最好采用国际、区域性国际、区域性国际、区域性国际、区域性或或国家标准国家标准国家标准国家标准方法。方法。实验室须确保使用的标准方法是最新的、有实验室须确保使用的标准方法是最新的、有效的版本，除非不适用或无法做到。效的版本，除非不适用或无法做到。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。（如有些标准不能被实验室操作人员直接使用，或不便理解，或方法中有可选择步骤等）5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(四四)客户未指定方法时，实验室可选择下列方法，客户未指定方法时，实验室可选择下列方法，并通知客户。并通知客户。国际、区域性或国家标准方法国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法设备生产厂家指定的方法 实验室制定的、经过确认的方法实验室制定的、经过确认的方法 实验室选定的、经过确认的方法实验室选定的、经过确认的方法 -实验室对选择的标准方法须证实其能够正确实验室对选择的标准方法须证实其能够正确执行；如果标准方法有改变，须重新进行证执行；如果标准方法有改变，须重新进行证实。实。-如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室须通知客户。室须通知客户。在开始检测或校准之前，实验室应确认能够正确地运用标准方法。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(五五)5.4.3实验室制定方法 作为内部测试和校准方法使用。作为内部测试和校准方法使用。实验室制定方法的采用是一种有计划的活实验室制定方法的采用是一种有计划的活动，动，而且计划须随着方法制定工作的进展而且计划须随着方法制定工作的进展而得到更新。而得到更新。须由配备足够资源的、具备资格的人员来须由配备足够资源的、具备资格的人员来进行内部方法制定活动。进行内部方法制定活动。并须确保在方法并须确保在方法制定者中对制定方法采用计划的有效交流。制定者中对制定方法采用计划的有效交流。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(六六)5.4.4非标准方法非标准方法的使用须经客户同意。非标准方法的使用须经客户同意。实验室须清楚客户的要求和测试实验室须清楚客户的要求和测试/校准的校准的目的。目的。制定的方法使用前须进行适当的（制定的方法使用前须进行适当的（方法方法）确认。确认。对于新的测试和校准方法，应在使用前对于新的测试和校准方法，应在使用前制定出程序。制定出程序。（测试（测试/校准作业指导书）校准作业指导书）5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(七七)5.4.55.4.5方法确认方法确认5.4.5.15.4.5.1确认就是通过检查并提供客观证据证实某一确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。具体预期用途的特定要求得到满足。-方法确认工作包括：方法确认工作包括：详细说明有关要求详细说明有关要求确定方法特性确定方法特性核实方法的使用能满足有关要求核实方法的使用能满足有关要求声明方法的有效性声明方法的有效性-方法确认始终是成本、风险和技术可行性之间方法确认始终是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。的一种平衡。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(八八)5.4.5.25.4.5.2需要确认的方法。需要确认的方法。-确认工作的范围须足以满足指定的应用或应确认工作的范围须足以满足指定的应用或应用领域的需要。用领域的需要。-实验室须记录确认工作所获得的结果、所用实验室须记录确认工作所获得的结果、所用的程序以及被确认方法在什么情况下符合预的程序以及被确认方法在什么情况下符合预期用途的声明。期用途的声明。-确认可能包括样品抽取、处置和传送程序。确认可能包括样品抽取、处置和传送程序。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(九九)-确认方法特性所用的技术包括下列的一项或多项内确认方法特性所用的技术包括下列的一项或多项内容的组合：容的组合：使用参考标准或标准物质进行校准；使用参考标准或标准物质进行校准；与其它方法所得结果的对比；与其它方法所得结果的对比；实验室间的比对；实验室间的比对；影响结果因素的系统评价；影响结果因素的系统评价；建立在对方法理论原理的科学理解和实际经验基础上的结建立在对方法理论原理的科学理解和实际经验基础上的结果不确定度评价。果不确定度评价。-如果对已确认的方法进行了更改，应将这些更改的如果对已确认的方法进行了更改，应将这些更改的影响文件化，适当时应重新进行方法确认。影响文件化，适当时应重新进行方法确认。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(十十)5.4.5.35.4.5.3方法确认的结果须适应客户的需要。方法确认的结果须适应客户的需要。-在方法制定过程中，应进行定期评审以证实持在方法制定过程中，应进行定期评审以证实持续满足客户需求。续满足客户需求。-任何对方法制定计划的修改要求有变更，都应任何对方法制定计划的修改要求有变更，都应经过批准和授权。经过批准和授权。需要确认的方法需要确认的方法非标准方法 实验室设计/制定的方法 超过预定范围使用的标准方法 经过扩充和更改的标准方法不需要确认的方法不需要确认的方法（仅供参考）（在限定范围内使用的）标准方法。公认的技术规范。如：ASTM、AOAC、已有可靠确认数据和结论的方法。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(十一十一)5.4.65.4.6测量不确定度的评估测量不确定度的评估5.4.6.1 5.4.6.1 校准实验室或进行自行校准的测试实验室，对其校准实验室或进行自行校准的测试实验室，对其所有校准和校准类型，须建立并实施的所有校准和校准类型，须建立并实施的（一个一个一个一个）测量测量不确定度评估程序。不确定度评估程序。5.4.6.25.4.6.2-测试实验室须建立并实施测试实验室须建立并实施（多个多个多个多个）测量不确定度评估测量不确定度评估程序。程序。-因测试方法特性无法对测量不确定度从计量学和统计因测试方法特性无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行准确的计算时，实验室至少须尝试确定学的角度进行准确的计算时，实验室至少须尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估，并应确保结果不确定度的所有分量并做出合理评估，并应确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。的报告形式不会造成对不确定度的错觉。-合理的不确定度评估须建立在方法操作知识和测量范合理的不确定度评估须建立在方法操作知识和测量范围的基础上，并须利用过去的经验和确认的数据。围的基础上，并须利用过去的经验和确认的数据。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(十二十二)-测量不确定度评估的精确程度取决于：测量不确定度评估的精确程度取决于：测试方法的要求测试方法的要求客户的要求客户的要求存在着判定符合某规范所依据的狭窄限量。存在着判定符合某规范所依据的狭窄限量。-如果某公认的测试方法规定了测量不确定度主要来如果某公认的测试方法规定了测量不确定度主要来源的极限值，而且规定了计算结果的表达方式，则源的极限值，而且规定了计算结果的表达方式，则实验室遵守该测试方法和报告指引（见实验室遵守该测试方法和报告指引（见5.105.10条款）即条款）即被认为符合本条款的规定。被认为符合本条款的规定。5.4.6.35.4.6.3评估测量不确定度时，须采用适当的分析方法，评估测量不确定度时，须采用适当的分析方法，考虑所有可能的重要分量。考虑所有可能的重要分量。-测量不确定度来源包括但不限于：所用的参考标准和标准测量不确定度来源包括但不限于：所用的参考标准和标准物质、所用的方法和设备、环境条件样品的性质和状态、物质、所用的方法和设备、环境条件、样品的性质和状态、操作人员。操作人员。CNAL测量不确定度政策（一）测量不确定度政策（一）实验室须建立并实施对各校准项目测试结果实验室须建立并实施对各校准项目测试结果的测量不确定度的评定程序。该程序应至少包的测量不确定度的评定程序。该程序应至少包括以下内容：括以下内容：a)a)对测量不确定度来源的评定；对测量不确定度来源的评定；b)b)对对A A类和类和B B类不确定度的评定方案和计算方法；类不确定度的评定方案和计算方法；c)c)合成不确定度的计算方法；合成不确定度的计算方法；d)d)扩展不确定度的计算方法；扩展不确定度的计算方法；e)e)包含因子的确定；包含因子的确定；f)f)测量不确定度的报告。测量不确定度的报告。CNAL测量不确定度政策（二）测量不确定度政策（二）测试实验室在下列情况下应在报告和测试实验室在下列情况下应在报告和/或证书或证书中标明测试结果的测量不确定度及其计算方法，中标明测试结果的测量不确定度及其计算方法，特别是要包括包含因子的说明：特别是要包括包含因子的说明：a)a)当测量不确定度与测试结果的有效性和应用有关时；当测量不确定度与测试结果的有效性和应用有关时；b)b)当顾客有要求时；当顾客有要求时；c)c)当测试方法有规定时；当测试方法有规定时；d)d)当测量不确定度影响规格限量的符合性时；当测量不确定度影响规格限量的符合性时；e)e)认可委员会有要求时。认可委员会有要求时。5.4 测试和校准方法及方法确认测试和校准方法及方法确认(十三十三)5.4.7数据控制5.4.7.15.4.7.1计算和数据的传输须经过系统性检查。计算和数据的传输须经过系统性检查。5.4.7.2 5.4.7.2 使用计算机或自动化设备对测试使用计算机或自动化设备对测试/校准数据进校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储和检索，实验行采集、处理、记录、报告、存储和检索，实验室须确保：室须确保：自行开发的软件须文件化，并对其适用性进行适当的自行开发的软件须文件化，并对其适用性进行适当的确认。确认。建立并实施数据保护程序，内容须包括但不限于数据建立并实施数据保护程序，内容须包括但不限于数据的输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完的输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性。整性和保密性。对计算机和自动化设备进行维护，确保其正常工作，对计算机和自动化设备进行维护，确保其正常工作，提供保持测试和校准数据完整性所必需的环境和操作提供保持测试和校准数据完整性所必需的环境和操作条件。条件。-商品化的软件在设计应用范围内，可视为已充分确认。商品化的软件在设计应用范围内，可视为已充分确认。5.5 设备设备(一一)5.5.1-实验室须配备正确进行测试和校准工作所需的全部取样、测量和测试设备。-使用永久控制范围以外的设备也须满足本标准的要求。5.5 设备设备(二二)5.5.25.5.2-测试、校准和取样所用的设备及其软件须能达测试、校准和取样所用的设备及其软件须能达到所需的准确度，也须符合相关测试到所需的准确度，也须符合相关测试/校准规校准规范的要求。范的要求。-须制定须制定对结果有重要影响的对结果有重要影响的仪器的关键参数或仪器的关键参数或关键值的校准计划。关键值的校准计划。-设备投入使用前，须进行校准或核查以证实其设备投入使用前，须进行校准或核查以证实其满足实验室规范要求，符合有关标准规范。满足实验室规范要求，符合有关标准规范。-在设备使用前须进行校准或核查。在设备使用前须进行校准或核查。5.5 设备设备(三三)5.5.35.5.3设备须由指定人员操作。设备须由指定人员操作。设备使用和维护的最新指导书须便于使用。设备使用和维护的最新指导书须便于使用。5.5.45.5.4实验室对用于测试或校准并对结果有重要意实验室对用于测试或校准并对结果有重要意义的设备及其软件须给予唯一性标识。义的设备及其软件须给予唯一性标识。5.5.55.5.5实验室须保存对测试或校准有重要意义的设实验室须保存对测试或校准有重要意义的设备及其软件的记录。备及其软件的记录。（建立设备档案）（建立设备档案）5.5 设备设备(四四)5.5.65.5.6实验室须有测量设备的安全处置、运输、储存、实验室须有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和维护程序。使用和维护程序。-在实验室固定场所之外使用测量设备进行测试、校准或取在实验室固定场所之外使用测量设备进行测试、校准或取样是可能需要制定附加程序。样是可能需要制定附加程序。5.5.75.5.7-设备有过载或错误操作、显示结果可疑、显示有缺设备有过载或错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定极限时，须停止使用，并单独放置或陷或超出规定极限时，须停止使用，并单独放置或加贴明显标记，以防止误用。加贴明显标记，以防止误用。-设备修复后经校准或测试显示状态正常，才可重新设备修复后经校准或测试显示状态正常，才可重新使用。使用。-实验室须检查缺陷或偏离规定极限对以前的测试或实验室须检查缺陷或偏离规定极限对以前的测试或校准工作的影响，并须实施校准工作的影响，并须实施“不合格工作控制程序不合格工作控制程序”。5.5 设备设备(五五)5.5.85.5.8实验室对控制范围内需要校准的设备，须有实验室对控制范围内需要校准的设备，须有校准状态标识，内容包括：校准状态标识，内容包括：上次校准日期上次校准日期 下次校准日期或校准有效期下次校准日期或校准有效期 5.5.95.5.9脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须经脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须经过功能和校准状态的核查，并确保获得满意的过功能和校准状态的核查，并确保获得满意的结果。结果。5.5.105.5.10如果需要，须按程序进行设备校准状态的如果需要，须按程序进行设备校准状态的中间核查，以维持对设备校准状态的信心。中间核查，以维持对设备校准状态的信心。5.5 设备设备(六六)5.5.115.5.11实实验验室室须须有有程程序序确确保保校校准准产产生生的的校校正正因因子子的的备备份份得得到到正正确确更更新新（如如在在计计算算机机软软件中一系列校正因子）。件中一系列校正因子）。5.5.125.5.12实验室须保护设备的硬件和软件，避实验室须保护设备的硬件和软件，避免发生使到测试或校准结果失效的调整。免发生使到测试或校准结果失效的调整。5.6测量溯源性测量溯源性(一一)5.6.1总则-对测试、校准或取样结果的准确性或有效性对测试、校准或取样结果的准确性或有效性有有重要影响的所有测试、校准设备（及辅助重要影响的所有测试、校准设备（及辅助测量设备）在投入使用前均须进行校准。测量设备）在投入使用前均须进行校准。-实验室须制定设备校准计划和程序。实验室须制定设备校准计划和程序。设备校准计划的内容（推荐）：设备校准计划的内容（推荐）：设备名称设备名称 标识（一般为序列号）标识（一般为序列号）校准日期校准日期 校准周期校准周期 校准方法程序校准方法程序 5.6测量溯源性测量溯源性(二二)5.6.2.5.6.2.溯源的要求溯源的要求 5.6.2.15.6.2.1校准实验室校准实验室5.6.2.1.1 5.6.2.1.1校准实验室须确保其校准和测量可溯源到国际单位制校准实验室须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SISI）。）。-校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应的校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应的SISI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SISI制制的溯源性。的溯源性。-与与SISI单位的连接可以通过参比国家测量标准来达到。单位的连接可以通过参比国家测量标准来达到。-国家测量标准可以是基准，它们是国家测量标准可以是基准，它们是SISI单位的原级或者单位的原级或者是基于基本物理常量的是基于基本物理常量的SISI单位的约定表达式，或者是单位的约定表达式，或者是由其它国家计量机构校准的次级标准。由其它国家计量机构校准的次级标准。5.6测量溯源性测量溯源性(三三)-使用外部校准服务时，须确保提供服务的校准使用外部校准服务时，须确保提供服务的校准实验室能胜任，其测量能力和溯源工作符合要实验室能胜任，其测量能力和溯源工作符合要求。求。-提供校准服务的实验室出具的校准证书须包括提供校准服务的实验室出具的校准证书须包括有测量不确定度和有测量不确定度和/或符合确定的计量学规范或符合确定的计量学规范声明的测量结果。声明的测量结果。-满足本国际标准要求的校准实验室被认为是胜满足本国际标准要求的校准实验室被认为是胜任的。获得本国际标准认可的校准实验室对有任的。获得本国际标准认可的校准实验室对有关工作出具的带认可机构标志的校准证书，是关工作出具的带认可机构标志的校准证书，是所报告的校准参数溯源性的充足证据。所报告的校准参数溯源性的充足证据。5.6测量溯源性测量溯源性(四四)-获得对获得对SISI单位的溯源可以通过参比适当的基准单位的溯源可以通过参比适当的基准或参比一个自然常数来实现，该常数以相关或参比一个自然常数来实现，该常数以相关SI SI 单位标识的值是已知的，并且是国际计量大会单位标识的值是已知的，并且是国际计量大会（CGPMCGPM）和国际计量委员会（和国际计量委员会（CIPMCIPM）推荐的。推荐的。-拥有自己的基准或基于基本物理常量拥有自己的基准或基于基本物理常量SISI单位表单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量机构的类似标准比对后，才间接地与国家计量机构的类似标准比对后，才能称溯源到能称溯源到SISI单位制。单位制。-“确定的计量学规范确定的计量学规范”是指，校准证书必须清是指，校准证书必须清楚表明与该测量作过比较的规范的名称，可在楚表明与该测量作过比较的规范的名称，可在校准证书中包括该规范或对其进行明确引用。校准证书中包括该规范或对其进行明确引用。5.6测量溯源性测量溯源性(五五)-当当“国际标准国际标准”或或“国家标准国家标准”与溯源关联适用与溯源关联适用时，则假设这些标准满足实现时，则假设这些标准满足实现SISI单位的基准特性。单位的基准特性。-对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量机构。在国的国家计量机构。-如果实验室希望或需要从其它国家的计量机构获如果实验室希望或需要从其它国家的计量机构获得溯源，则应选择直接参与或通过区域性团体积得溯源，则应选择直接参与或通过区域性团体积极参与国际计量局（极参与国际计量局（BIPMBIPM）活动的国家计量机构。活动的国家计量机构。-不间断的校准链或比较链可以通过由不同的，具不间断的校准链或比较链可以通过由不同的，具有溯源能力的实验室经过若干步骤来实现。有溯源能力的实验室经过若干步骤来实现。5.6测量溯源性测量溯源性(六六)5.6.2.1.25.6.2.1.2某些校准目前无法严格按某些校准目前无法严格按SISI单位进行，单位进行，则须通过证实对适当的测量标准的溯源性来则须通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度。提供测量可信度。用合格供应商提供的有证标准物质用合格供应商提供的有证标准物质 使用有关各方接受的规定方法和使用有关各方接受的规定方法和/或公认标或公认标准准 参加适当的实验室间比对计划（水平测试）参加适当的实验室间比对计划（水平测试）5.6测量溯源性测量溯源性(七七)5.6.2.25.6.2.2测试实验室测试实验室5.6.2.2.15.6.2.2.1-使用其测量功能的设备，须满足与校准实验室同使用其测量功能的设备，须满足与校准实验室同样的要求。（样的要求。（除非已经确定校准所产生的贡献对除非已经确定校准所产生的贡献对测试结果总不确定度几乎没有影响。测试结果总不确定度几乎没有影响。）-实验室须确保所用的设备能够提供所要求的测量实验室须确保所用的设备能够提供所要求的测量不确定度。不确定度。5.6.2.2.25.6.2.2.2对对SISI单位的溯源不可行或不相关时，则要求单位的溯源不可行或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或公或公认标准、参加适当的实验室间比对计划。认标准、参加适当的实验室间比对计划。5.6测量溯源性测量溯源性(八八)量值溯源的途径（推荐）:溯源到符合要求的校准实验室 采用基准物质/有证标准物质自行校准使用公认的（标准）方法 参加水平测试计划5.6测量溯源性测量溯源性(九九)5.6.35.6.3参考标准和标准物质参考标准和标准物质5.6.3.15.6.3.1参考标准参考标准 实验室须有参考标准校准计划和程序。实验室须有参考标准校准计划和程序。参考标准的校准须由满足参考标准的校准须由满足5.6.2.15.6.2.1要求的校准实要求的校准实验室承担。验室承担。参考标准只用于校准，而不用于测试参考标准只用于校准，而不用于测试/测量，除测量，除非其作为参考标准的性能不会失效。非其作为参考标准的性能不会失效。参考标准进行任何调整前后均须予以校准。参考标准进行任何调整前后均须予以校准。5.6测量溯源性测量溯源性(十十)5.6.3.25.6.3.2标准物质标准物质 标准物质须溯源至标准物质须溯源至SISI测量单位或有证标准物质。测量单位或有证标准物质。须尽可能对内部标准物质进行核查。须尽可能对内部标准物质进行核查。5.6.3.35.6.3.3中间核查中间核查 -实验室须按照规定程序和计划对各种标准物质进行实验室须按照规定程序和计划对各种标准物质进行校准状态的中间核查，以维持对其校准状态的信心。校准状态的中间核查，以维持对其校准状态的信心。5.6.3.45.6.3.4运输和储存运输和储存-实验室须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、实验室须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序。以防止污染或损坏，并保护其完储存和使用程序。以防止污染或损坏，并保护其完整性。整性。-在实验室固定场所之外使用参考标准和标准物质进在实验室固定场所之外使用参考标准和标准物质进行测试、校准或取样时，可能需要制定附加程序。行测试、校准或取样时，可能需要制定附加程序。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测4个方面的工作器具校准与检定的区别1、校准不具法制性，是企业自愿行为；检定具有法制性，是计量管理范畴的执法行为2、校准主要确定测量仪器的示值误差；检定是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定。3、校准的依据是校准规范、校准方法，通常做统一规定，有时也可自行制定；检定的依据是检定规程。4、校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定是否符合预期的要求；检定必须做出合格与否的结论。5、校准结果通常是发校准证书；检定结果发合格检定证书或不合格通知书。5.7 取样取样(一一)v取取样样是是取取出出部部分分物物质质、材材料料或或产产品品作作为为整整体体的的代表性样品进行测试或校准的规定过程代表性样品进行测试或校准的规定过程。5.7.15.7.1 实实验验室室进进行行测测试试或或校校准准的的取取样样工工作作时时，须须有有取取样计划和取样程序。样计划和取样程序。取样计划和取样程序在取样现场须便于得到。取样计划和取样程序在取样现场须便于得到。可能时，取样计划须建立在统计方法的基础上。可能时，取样计划须建立在统计方法的基础上。取取样样过过程程须须注注意意要要控控制制的的因因素素以以确确保保测测试试和和校校准结果的有效性。准结果的有效性。取取样样程程序序应应描描述述样样品品的的选选择择、取取样样计计划划、样样品品抽抽取取和制备等所需的信息。和制备等所需的信息。5.7 取样取样(二二)5.7.25.7.2详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改的要求。在原始记录或测试报告中体现这些要求，的要求。在原始记录或测试报告中体现这些要求，并通知有关人员。并通知有关人员。5.7.35.7.3实验室须有取样记录程序，记录内容须包括实验室须有取样记录程序，记录内容须包括:所用取样程序所用取样程序 取样人的识别取样人的识别 环境条件（若有关）环境条件（若有关）标明取样地点的图表等（必要时）标明取样地点的图表等（必要时）取样程序所依据的统计方法（适用时取样程序所依据的统计方法（适用时）5.8 测试和校准样品的处置测试和校准样品的处置(一一)5.8.15.8.1实验室须有测试或校准样品的运输、接收、实验室须有测试或校准样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管和弃置程序。其中须处置、保护、储存、保管和弃置程序。其中须包括保护样品完整性，保护实验室和客户利益包括保护样品完整性，保护实验室和客户利益的所有必要规定。的所有必要规定。5.8.25.8.2-实验室须有实验室须有样品标识系统样品标识系统，该标识在样品存在，该标识在样品存在于实验室的整个期间须予以保留。于实验室的整个期间须予以保留。-该标识系统的建立与实施须确保样品在实际工该标识系统的建立与实施须确保样品在实际工作中、在记录或其它文件中提及时不会混淆。作中、在记录或其它文件中提及时不会混淆。-适用时，各类样品的分组以及样品在实验室内适用时，各类样品的分组以及样品在实验室内和实验室间的传递也须有标识。和实验室间的传递也须有标识。5.8 测试和校准样品的处置测试和校准样品的处置(二二)5.8.35.8.3-实验室须记录样品接收时样品与测试方法所描实验室须记录样品接收时样品与测试方法所描述的正常或规定状态不符的异常或偏离。述的正常或规定状态不符的异常或偏离。-对下列情况，实验室须事先咨询客户，要求给对下列情况，实验室须事先咨询客户，要求给出说明，并记录双方讨论的内容。出说明，并记录双方讨论的内容。如果对样品是否适用有疑问如果对样品是否适用有疑问 样品与提供的说明不符样品与提供的说明不符 客户对测试工作的要求不详细客户对测试工作的要求不详细5.8 测试和校准样品的处置测试和校准样品的处置(三三)5.8.45.8.4-实验室须有程序和适当的措施以避免测试样品实验室须有程序和适当的措施以避免测试样品储存、处置和制备过程中变质、遗失或损坏。储存、处置和制备过程中变质、遗失或损坏。-实验室须遵守随样品提供的处置说明书。实验室须遵守随样品提供的处置说明书。-样品若需要在特定环境条件下储存或处置的，样品若需要在特定环境条件下储存或处置的，实验室须维持、监控并记录这些环境条件。实验室须维持、监控并记录这些环境条件。-实验室须有安全措施保护需妥善保存的样品或实验室须有安全措施保护需妥善保存的样品或样品有关部分的状态和完整性。样品有关部分的状态和完整性。5.8 测试和校准样品的处置