医疗器械不良反应的风险信号和案例.ppt

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,COMPANY,LOGO,Company Logo,医疗器械不良反应的风险信号和案例,Contents,医疗器械风险信号概述,1,案例讲解,2,总结,3,医疗器械不良反应的风险信号和案例,2/62,Company Logo,由药品监管部门同意医疗器械是否就是绝对安全？,“安全”意味着：,“风险可接收”，并非意味没有损害,假如管理当局认为受益大于风险，该器械可被同意上市。已同意医疗器械应经过上市后监测继续评价。,风险,受益,医疗器械不良反应的风险信号和案例,3/62,Company Logo,医疗器械不良事件预警,医疗器械不良事件预警是指经过医疗器械不良事件监测发觉、评定、了解和预防医疗器械研发、生产、流通、使用过程中与医疗器械安全相关风险科学活动，是对各种原因造成医疗器械安全隐患早发觉、早预防、早处置。,医疗器械不良反应的风险信号和案例,4/62,Company Logo,医疗器械风险,多元化,1.,产品原因,设计原因,材料原因,质量缺点,2.,临床应用,3.,医疗器械性能、功效故障或损坏,没有到达预期功效,;,4.,在产品标签、使用说明书中存在错误或缺点。,医疗器械不良反应的风险信号和案例,5/62,Company Logo,风险信号起源,医疗器械风险起源于医疗器械不良事件（包含可防止和不可防止）、医疗器械维护和使用差错（失误）、医疗器械质量问题和不确定性。,可防止医疗器械不良事件、医疗器械维护和使用差错（失误）以及医疗器械质量问题造成安全事件能够经过风险预警和恰当处置给予防止,。,医疗器械不良反应的风险信号和案例,6/62,Company Logo,风险信号起源,质量缺点,质量事故,设计,材料,故障,操作错误,非正常使用,质量问题,临床应用,指示缺点,医疗器械不良反应的风险信号和案例,7/62,Company Logo,风险信号,死亡,群体性不良事件,严重伤害不良事件（个例）,尤其严重不良事件、可防止医疗器械不良事件,聚集性信号,医疗器械不良反应的风险信号和案例,8/62,Company Logo,严重伤害不良事件（个例）,尤其严重不良事件,（可能对人体造成永久性伤残、对器官功效造成永久性损伤或危及生命）,可防止医疗器械不良事件,医疗器械不良反应的风险信号和案例,9/62,Company Logo,刻度标识错误数码照片（证据）,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,10/62,Company Logo,事件发生情况,患者因“呼吸困难,5,小时”收入院。系试管婴儿，胎龄,28+2,周，出生体重,1.3kg,。胸片示“白肺”，,期呼吸窘迫综合征表现。诊疗：,1.,新生儿呼吸窘迫综合征,2.,新生儿窒息,3.,早产儿,4.,新生儿肺炎,5.,极低出生体重儿。予气管插管，管径,3.0mm,，插入深度,6cm,，插管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸，胸片示管端平,T5,胸椎，正常应为,T2,胸椎，插管过深，即拔除气管插管,1.5cm,。测量气管插管上所标刻度，原刻度,8cm,位置实际测量为,10cm,。,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,11/62,Company Logo,医院对该事件情况说明,气管插管实际长度与标示刻度存在差错，可能造成气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张，需要胸腔穿刺、胸腔闭氏引流、纤维支气管镜检验等诊疗办法，增加患儿痛苦及花费。另气管导管插入过深可能造成气管隆突被刺穿致严重并发症直接危及患者生命。,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,12/62,Company Logo,包括器械在该医院使用情况,该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿,余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械通气。统计,年上六个月内气管插管次数为,125,次。气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。不合格产品可引发严重后果，造成新生儿各种并发症危及生命，死亡率上升。,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,13/62,Company Logo,医院统一招标采购该器械资质证实,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,14/62,Company Logo,本省医疗器械不良事件数据库情况：,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,15/62,Company Logo,国外召回和警戒通告信息,医疗器械警戒快讯,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,16/62,Company Logo,国外召回和警戒通告信息,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,17/62,Company Logo,产品标准,经查询一次性使用气管插管行业标准,（,YY037.1-,），未载明关于标示刻度,要求，没有对“标示刻度准确性”检验项目。,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,18/62,Company Logo,确定为医疗器械不良事件,发生原因为：气管插管标示刻度与实际长度存在,2cm,差错，造成气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张。,该医院为三级甲等医院，是儿科危重疾病诊疗治疗专科医院，专业性较强，事发新生儿重症监护室医护工作人员都有多年从事新生儿抢救工作，含有丰富该器械使用经验。,该医疗器械为济南市卫生局网上统一招标采购。,行业标准存在缺点。,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,19/62,Company Logo,处理办法和提议,上报省局和国家中心。,在本省公布不良事件信息通报，警示一次性无菌医疗器械刻度标示错误易造成严重不良事件，提醒广大临床使用单位使用前做必要检验。,提议相关部门完善产品标准，增加对标识刻度要求。,案例一：一次性使用气管插管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,20/62,Company Logo,腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用金属管状器械。,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,21/62,Company Logo,医院调查情况：,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,22/62,Company Logo,医院调查情况：,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,23/62,Company Logo,企业调查情况：,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,24/62,Company Logo,产品标准和说明书,YY/T 0191-,腹腔吸引管,YY 0076-92,金属制件镀层分类 技术条件,YZB/.,腹腔吸引管,以上产品标准均没有对镀层固定性要求。,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,25/62,Company Logo,FDA MDR,数据库情况,3,例铬镀层脱落碎片掉入腹腔不良事件汇报,分别发生于,1992,、,1993,、,1994,年,生产企业,V.MUELLER DIV.BAXTER HEALTHCARE CORP.,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,26/62,Company Logo,召开教授评价会,原因分析：,镀层大面积从基体脱落、碎裂，有两方面原,因：一是电镀预处理质量存在问题；二是使用,过程中因为表面划伤、点蚀等造成液体穿透镀层,弱化基体与镀层界面。,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,27/62,Company Logo,风险点：电镀预处理质量存在问题；产品标准存在问题：,YY0076-92,金属制件镀层分类计数条件,标准太旧，不能反应和代表当今技术水平，而且该标准仅提供从外观上检测方法，不能为质量检验部门检测材料成份、镀层质量等提供依据；,YY/T0191-,中“耐腐蚀性能要求”所要求方法，不能代表临床上最不利使用条件。产品标准和说明书没有使用使用期。生产企业未及时为使用单位提供对应清洗、消毒、灭菌、使用使用期等处理信息。,医疗器械不良反应的风险信号和案例,28/62,Company Logo,风险控制办法提议,再评价,完善相关标准,提醒使用单位关注,案例二：腹腔吸引管镀层脱落,医疗器械不良反应的风险信号和案例,29/62,Company Logo,案例,三 呼吸机,医疗器械不良反应的风险信号和案例,30/62,Company Logo,案例,三 呼吸机,医疗器械不良反应的风险信号和案例,31/62,Company Logo,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医用硅橡胶系列导管,-,脑科引流管用于脑室中积液、,手术渗出液及其它原因形成液体引流。,医疗器械不良反应的风险信号和案例,32/62,Company Logo,检索本省医疗器械不良事件数据库：,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,33/62,Company Logo,文件资料查询：,硅橡胶作为一个医用高分子材料，含有良好生物性能，但也存在机械强度偏低不足。,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,34/62,Company Logo,召开企业风险沟通会：,1.,要求生产企业风险排查。,2.,现场进行产品模拟操作。,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,35/62,Company Logo,生产企业调查处理汇报：,生产企业风险排查情况、检验汇报、产品说明书、行业标准、试验测量资料等。,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,36/62,Company Logo,影像测量引流管截面对比图：,管体没有受到外力破坏时,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,37/62,Company Logo,管体受到夹伤时,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,38/62,Company Logo,管体受到刺伤后,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,39/62,Company Logo,断管图片,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,40/62,Company Logo,查询行业标准：,该脑科引流管外径为,1.33mm,，而行业标准中，只要求了,2-4mm,和,4mm,最小断裂力要求，不能反应当今产品水平。,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,41/62,Company Logo,评价结论：,该产品为硅橡胶材料，假如操作不规范，管体易被引导针,刺破，且该断裂符合管体受到刺伤后断裂面截面形状。在,操作中单独调整穿刺针或单独回撤引流管是造成其刺伤断裂,主要原因。,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,42/62,Company Logo,风险控制办法：,企业在产品标签单元增加警示标签，并加强,使用前培训；,公布信息通报，提醒使用者规范操作；,提议完善行业标准。,案例四：医用硅橡胶系列导管断管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,43/62,Company Logo,群体事件,-,一次性使用真空采血管,图片仅供参考,医疗器械不良反应的风险信号和案例,44/62,Company Logo,群体事件,-,一次性使用真空采血管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,45/62,Company Logo,该院检验科对此事件进行分析，在检验仪器质量在控，状态正常情况下，再次使用该批次真空采血管采血，血小板检测值依然偏低，考虑由该批次真空采血管造成。设备科立刻通知全院停顿使用该厂家该批号真空采血管，并通知生产厂家通知此事。厂家随即提供本厂另一批次真空采血管（批号：,121106,）给医院使用，未再出现类似现象。,群体事件,-,一次性使用真空采血管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,46/62,Company Logo,事件原因分析,试剂过滤过程中，滤纸破损,造成试剂中杂质含量高,考虑杂质造成血液中血小板聚集,造成血小板计数降低。,群体事件,-,一次性使用真空采血管,医疗器械不良反应的风险信号和案例,47/62,Company Logo,聚集性信号,医疗器械不良反应的风险信号和案例,48/62,Company Logo,案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通,打开吸痰包使用时吸不出痰，吸痰管前端不通。经检验发觉吸痰管透明管和有色部件连接处不通，判断是一次性吸痰管有色部件不通。使用前试过通气，发觉不通，马上停用，更换新给患者使用，因延误吸痰时间造成患者血氧饱和度下降，病情加重。,该批次吸痰包为医院正规渠道采购，共购进,3000,支（共计三箱），使用,950,支，剩下,2050,支。其中出现事件吸痰包,102,个，占,10.2%,（一整箱）。剩下,支为没有拆箱整箱产品。使用中更换是本企业其它批号一次性吸痰管。,医疗器械不良反应的风险信号和案例,49/62,Company Logo,案例二 一次性使用输血器断裂,医疗器械不良反应的风险信号和案例,50/62,Company Logo,死亡病例汇报,医疗器械不良反应的风险信号和案例,51/62,Company Logo,死亡病例,药品涂层支架系统,药品涂层支架是将药品直接或与聚合物基质混合后涂布于支架表面，使支架成为一个局部药品释放系统。,图片仅供参考,医疗器械不良反应的风险信号和案例,52/62,Company Logo,事件发生情况：,死亡病例,药品涂层支架系统,医疗器械不良反应的风险信号和案例,53/62,Company Logo,患者资料：,病情诊疗,：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功效,级）；高血压（,3,级，极高危组）；,2,型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞；,相关既往病史,：高血压病史近,30,年，最高可达,180/100mmHg,；糖尿病史,30,年；脑梗塞病史,15,年，发作,3,次；,个人史,：吸烟史,50,年，,40,支,/,日，饮酒史,40,年，,500ml/,日。,死亡病例,药品涂层支架系统,医疗器械不良反应的风险信号和案例,54/62,Company Logo,可追溯器械条码、标签等,死亡病例,药品涂层支架系统,图片仅供参考,医疗器械不良反应的风险信号和案例,55/62,Company Logo,光盘：,患者心脏,血管发育不好,；,只是,右冠,2,枚,支架（规格为,3.0X36,及,3.0X18,）,对接处发生血栓,。,左冠,2,枚支架对接良好，右冠,2,枚支架,对接处显示有翘起,，用球囊重复扩张支架对接部位；,患者,病变严重,，前降支、左主干及右冠都有严重病变，其不符合支架使用说明书要求；,死亡病例,药品涂层支架系统,医疗器械不良反应的风险信号和案例,56/62,Company Logo,血栓原因分析：,病变血管钙化严重，两枚支架不贴壁。,使得受到外界刺激极易造成血小板聚集、附着，形成急性血栓。,血液质量较差，血脂含量较高，血管较细，愈加大了急性血栓危险性。,死亡病例,药品涂层支架系统,医疗器械不良反应的风险信号和案例,57/62,Company Logo,结论：,1,）,钙化严重,，不符合说明书要求；,2,）,本身情况复杂,，存在,隐患原因,；,3,）右冠两枚,贴壁不良,。,死亡病例,药品涂层支架系统,医疗器械不良反应的风险信号和案例,58/62,Company Logo,总结,信息搜集最大化,器械品种范围全覆盖,风险多元化,提升风险识别能力,留样，为分析不良事件留下证据。,安全信息及时反馈临床,医疗器械不良反应的风险信号和案例,59/62,Company Logo,安全信息,国家总局网站“医疗器械召回”,国家总局药品评价中心网站“医疗器械不良事件信息通报”“医疗器械警戒快讯”,山东省药品不良反应监测信息简报,医疗器械不良反应的风险信号和案例,60/62,Company Logo,我们信息服务,召回数据库,医疗器械安全信息（信息简报）,医疗器械不良事件监测工作手册（电子版）,短信平台,60.216.97.246:8080/eap/,医疗器械不良反应的风险信号和案例,61/62,Company Logo,Thank You!,医疗器械不良反应的风险信号和案例,62/62,