医疗器械知识培训.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械知识培训,一,医疗器械定义,医疗器械知识培训,2/55,医疗器械定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；,其使用意在到达对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；,对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；,对解剖或者生理过程研究、替换、调整；,妊娠控制等预期目标。,医疗器械知识培训,3/55,二,医疗器械分类管理,医疗器械知识培训,4/55,医疗器械分类管理,国家对医疗器械进行分类管理：,第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。,第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。,第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。,医疗器械知识培训,5/55,产品分类举例,第一类：纱布、基础外科手术器械、,X,射线观,察装置等；,第二类：无菌止血纱布、导尿管、,X,射线检验,床等；,第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血,袋、钴,60,治疗机等。,医疗器械知识培训,6/55,医疗器械分类判定依据,一、医疗器械结构特征,医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。,二、医疗器械使用形式,依据不一样预期目标，将医疗器械归入一定使用形式。其中：,1.,无源器械使用形式有：药液输送保留器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊疗试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。,2.,有源器械使用形式有：能量治疗器械；诊疗监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；试验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。,医疗器械知识培训,7/55,医疗器械分类判定依据,三、医疗器械使用状态,依据使用中对人体产生损伤可能性、对医疗效果影响，医疗器械使用情况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，详细可分为：,1.,接触或进入人体器械,(1),使用时限分为：暂时使用；短期使用；长久使用。,(2),接触人体部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。,(3),有源器械失控后造成损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。,2.,非接触人体器械,对医疗效果影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有主要影响。,医疗器械知识培训,8/55,不作为医疗器械管理产品,日常生活用具不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械,575,号,关于日常生活用具不作为医疗器械审批通知,）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，不论其采取何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。,医疗器械知识培训,9/55,含药医疗器械管理,一、为了到达医疗器械应有作用，有一部分医疗器械可能结合药品共同发生作用。在这种情况下，依据医疗器械定义，假如对于人体体表及体内主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过有这些伎俩参加并起一定辅助作用，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药品涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。,二、原国家药品监督管理局,关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理通知,（国药监械,286,号）要求，符合医疗器械定义含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。,医疗器械知识培训,10/55,医疗器械产品特点,一、医疗器械专用性,医疗器械负担着独特功效。因为诊疗准确性、疾病处理无菌化要求、卫生要求、病人护理要求等，使得医疗器械有着区分于其它产品专门特征，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械需求对象只能是医疗单位和有医疗需求家庭等。,医疗器械专用性突出特点在于：绝大部分器械针对性很强，混合性使用危险性高，生产使用安全要求高。比如诊疗、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不一样医疗器械使用就是专事专用。,医疗器械知识培训,11/55,医疗器械产品特点,二、产品范围辽阔,医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集高技术产业,包括到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上普通分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊疗用具制造业、医用材料和医疗用具制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。,医疗器械产品范围辽阔，现有高耐用性大型设备，也有低价值用具。不一样子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以,CT,、,MRI,、,B,超等为代表医疗仪器、设备制造业毛利率在,30%,以上,属于医疗器械行业高端产品。因为医疗仪器、设备制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场当前大多为进口产品或合资企业产品所占领。,医疗器械知识培训,12/55,医疗器械产品特点,三、使用者不足,医疗器械用途为诊疗、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功效替换等等，这些作用对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，所以其使用者主体，也使这些单位。,另外，因为医疗知识普及，个人诊疗与护理产品与技术成熟，大众对于一些基础性医疗设备，已经含有了使用能力，从而产生了保健医疗设备市场需求。不过医疗器械功效专业性，决定了医疗器械最主要市场，依然为医疗单位。,医疗器械知识培训,13/55,三,使用单位医疗器械监管问题,医疗器械知识培训,14/55,使用单位出现医疗器械监管缺点问题,医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对相关医疗器械监督管理法律、法规、规章等知识了解不全方面，尤其是对医疗器械产品说明书、标签和包装标识在认识和了解上不准确。,问 题 一,医疗器械知识培训,15/55,重复使用一次性无菌医疗器械行为时有发生。这种行为给人民群众健康带来了隐患。,问 题 二,使用单位出现医疗器械监管缺点问题,医疗器械知识培训,16/55,有医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证实医疗器械。主要存在购进医疗器械无统计，不能提供供货单位正当证实资质，有医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证实卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常监督中发觉，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证实现象时有发生。,问 题 三,使用单位出现医疗器械监管缺点问题,医疗器械知识培训,17/55,销毁制度不健全。有单位尤其是乡村卫生室和个体诊所对使用后一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后一次性无菌医疗器械囤积起来，看成废品卖，这种情况就有可能造成使用后一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁统计。,问 题 四,使用单位出现医疗器械监管缺点问题,医疗器械知识培训,18/55,使用单位出现医疗器械监管缺点问题,骨科植入器材监管难度大。骨科植入手术有时需请省市级医院专业手术医师，这么手术普通是预约时间，多数骨科植入器械需暂时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进统计和验收统计，或者手术前简单做一个购进统计和验收统计。我们检验时，因为无法查验实物，极难判断其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针等器械，有医院因为购进量小，不做购进统计，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。,问 题 五,医疗器械知识培训,19/55,四,使用单位监管出现缺点原因,医疗器械知识培训,20/55,一、使用步骤监管法规不完善,当前，即使,医疗器械监督管理条例,适用范围涵盖了医疗器械研制、生产、经营、使用各步骤，但,医疗器械监督管理条例,中包括使用步骤监管条款仅有第,26,、,27,、,28,条，处罚条款有第,42,、,43,、,44,条，难以满足监管需求。卫生部于年出台了,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出质量安全管理，但,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,中包括医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺乏对应实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管法律法规在可操作性方面还是比较欠缺，造成相关监管工作难以到位。,客观原因,医疗器械知识培训,21/55,客观原因,二、技术支撑力度不足,依据,中华人民共和国依法管理计量器具目录,和,中华人民共和国强制检定工作计量器具明细目录,要求，技术监督部门对目录内在用医疗器械计量指标要进行定时强制检测,但只包括所检测医疗器械部分安全有效性能,而不是全部安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用步骤行之有效检测模式。所以，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品正当性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械质量情况。,医疗器械知识培训,22/55,客观原因,三、不良事件汇报制度缺乏有效落实,我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较迟缓，直到年,12,月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确要求，但遗憾是未制订与,医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）,相关实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不汇报应负担责任确实认。另外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，造成不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在风险评定不深入、不全方面，难以确保公众用械安全有效。,医疗器械知识培训,23/55,主观原因,一是医疗机构采购制度不健全，采购人员疏忽，给不法供给商提供了机会；,二是采购人员忽略审查供给商及产品正当性；,三是医疗器械销售利润空间诱惑，存在不正当竞争行为。,医疗器械知识培训,24/55,五 使用单位应采取相关办法,医疗器械知识培训,25/55,1,、各级与质量相关管理、执行部门与人员医疗器械质量职责；,2,、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度；,3,、医疗器械储存和养护管理制度；,4,、不合格医疗器械管理和质量事故汇报制度；,5,、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度；,6,、植入性医疗器械管理制度；,7,、医疗器械不良事件汇报制度。,医疗机构应制订相关管理制度,医疗器械知识培训,26/55,一、购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业,医疗器械生产许可证,、,医疗器械经营许可证,是否有这类医疗器械生产、经营范围；是否有加盖企业印章医疗器械产品注册证复印件；购进产品是否有产品合格证；购进医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合 要求要求。不符合要求器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、经营资格企业购进医疗器械。,二、购进医疗器械应有正当票据，并建立真实完整购进统计。购进统计内容应包含：产品名称、规格、生产批号、使用期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位“随货同行单”如包含以上内容，收货人签收后可将其视为购进统计。,企业医疗器械购进原始凭证和购进统计应保留至超出医疗器械使用期,2,年备查。,医疗器械购、销、存管理制度,医疗器械知识培训,27/55,三、医疗机构采购医疗器械部门应建立规范进货程序，严格恪守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包含集中招标产品、赠予产品、合作项目产品、教授出诊携带产品、租赁产品等）均须验明并索取,医疗器械注册证,等有效证件。医疗机构不得使用未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械。,国产医疗器械,1,、,医疗器械生产企业许可证,或,医疗器械经营企业许可证,；,2,、,医疗器械注册证,和,医疗器械注册记录表,(,或,医疗器械产品生产制造认可表,),；,3,、,营业执照,；,4,、一次性使用无菌医疗器械还应索取,灭菌检测汇报,和,一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员记录表,等。,进口医疗器械,1,、,医疗器械经营企业许可证,；,2,、,医疗器械注册证,和,医疗器械注册记录表,；,3,、,营业执照,。,医疗器械购、销、存管理制度,医疗器械知识培训,28/55,首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符待验区或适当区域进行，验收人员应依据原始凭证，对购进每一个医疗器械品种进行逐批、逐次验收。进行验收时应查对医疗器械生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、同意文号、生产日期、生产批号、使用期等是否与单据相符；医疗器械外观性状色泽、是否发霉异物、包装有没有破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应该有加盖企业印章检验合格证和产品注册证书及注册证书记录表复印件,医疗器械验收管理制度,医疗器械知识培训,29/55,其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收统计，并签字保留备查。验收统计应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、使用期、质量情况、验收结论和验收人员署名等项内容。,验收统计应保留至超出医疗器械使用期,2,年。验收工作中发觉质量有疑问或资料不全、手续不清医疗器械，应给予拒收，并按要求进行处理。,验收合格可入库医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员依据验收结论和验收员签章将医疗器械放置于对应库区，并做好统计,医疗器械验收管理制度,医疗器械知识培训,30/55,医疗机构应对重点监控产品制订有针对性索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员记录表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。,重点产品管理制度,医疗器械知识培训,31/55,一、一次性使用无菌医疗器械,1,、一次性使用无菌注射器；,2,、一次性使用输液器；,3,、一次性使用输血器；,4,、一次性使用滴定管式输液器；,5,、一次性使用静脉输液针；,6,、一次性使用无菌注射针；,7,、一次性使用塑料血袋；,8,、一次性使用采血器；,9,、一次性使用麻醉穿刺包；,10,、其它形式一次性使用输液器；,11,、其它形式一次性使用注射器。,医疗器械重点监测产品名单,医疗器械知识培训,32/55,二、骨科植入物医疗器械,1,、外科植入物关节假体；,2,、金属接骨、矫形钉；,3,、金属直型、异形接骨板；,4,、金属矫形用棒；,5,、髓内针、骨针；,6,、脊柱内固定器材；,7,、骨修复材料（,I,，,II,）号。,三、填充材料,1,、乳房填充材料；,2,、人工鼻梁；,3,、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）；,4,、骨科填充材料。,医疗器械重点监测产品名单,医疗器械知识培训,33/55,四、植入性医疗器械,1,、人工晶体；,2,、人工心脏瓣膜；,3,、心脏起搏器；,4,、血管内导管及支架。,五、角膜塑形镜,六、婴儿培养箱,七、体外循环和血液处理设备及管路,1,、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路；,2,、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路；,3,、血液透析器等血液净化器具；,4,、血浆分离器及管路；,5,、体外循环插管。,八、医用高压氧舱,九、医用磁共振设备,医疗器械重点监测产品名单,医疗器械知识培训,34/55,使用单位仓储管理,首先，储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于对应区域中。保管员应天天定时两次（早晨,10:00,，下午,3:00,）做好医疗器械储存区温湿度监测统计，发觉温湿度超出要求范围，应马上采取调控办法，并给予统计，温湿度统计应妥善保留。储存医疗器械应按用途分类存放，并依据医疗器械批号及生产日期依次排列。,其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械包装质量和外观质量进行全方面检验，发觉问题应及时进行处理。但对以下情况应酌情增加检验次数，普通每个月检验一次：储存时间长医疗器械；距离失效期六个月（近效期）医疗器械；已发觉质量问题医疗器械相邻批号医疗器械。,另外，医疗器械在使用前应进行检验，发觉以下情况时，不得再使用：包装标识含糊不清或脱落医疗器械、已超出使用期医疗器械。,医疗器械知识培训,35/55,使用单位仓储管理,对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内医疗器械，应该建立并保留详细使用统计。统计最少应包含：科室名称、患者姓名、性别、年纪、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、使用期限等必要产品跟踪信息。该统计保留期最少超出终止使用后,1,年。,医疗器械知识培训,36/55,使用单位仓储管理,医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案最少应包含设备台帐、使用统计、维护保养检测统计等。设备台帐内容应包含：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证实、购进价格、出厂时间、启用时间、在用情况。在用医疗设备应有专员员负责检测、维修，制订定时维护、保养规程、制度并加以落实，做好统计。,医疗器械知识培训,37/55,一次性使用医疗器械管理制度,医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过一次性使用无菌医疗器械应及时给予毁形，使其零部件不再含有使用功效，经消毒作无害化处理，并做好统计。销毁统计内容应包含：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁统计最少要保留,2,年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专员负责，并对本单位销毁情况进行监督检验。检验重点应看毁形是否及时、彻底；统计是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。,医疗器械知识培训,38/55,六 关于使用单位监管相关法律条文,医疗器械知识培训,39/55,医疗器械监督管理条例,第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应该从取得,医疗器械生产企业许可证,生产企业或者取得,医疗器械经营企业许可证,经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证实。,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械。,第二十七条医疗机构对一次性使用医疗器械不得重复使用；使用过，应该按照国家相关要求销毁，并作统计。,医疗器械知识培训,40/55,医疗器械监督管理条例,第四十二条违反本条例要求，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证实、过期、失效、淘汰医疗器械，或者从无,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可证,企业购进医疗器械,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令更正，给予警告，没收违法使用产品和违法所得，违法所得,5000,元以上，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足,5000,元，并处,5000,元以上,2,万元以下罚款；对主管人员和其它直接责任人员依法给予纪律处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。,医疗器械知识培训,41/55,医疗器械监督管理条例,第四十三条 违反本条例要求，医疗机构重复使用一次性使用医疗器械，或者对应该销毁未进行销毁，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令更正，给予警告,能够处,5000,元以上,3,万元以下罚款；情节严重，能够对医疗机构处,3,万元以上,5,万元以下罚款，对主管人员和其它直接责任人员依法给予纪律处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。,医疗器械知识培训,42/55,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,第二十一条 医疗机构应从含有,医疗器械生产企业许可证,或,医疗器械经营企业许可证,企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好统计。采购统计最少应包含：购进产品企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品使用期等。按照统计应能追查到每批无菌器械进货起源。,医疗器械知识培训,43/55,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,（,1,）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具证实：加盖本企业印章,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械产品注册证,复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证。,（,2,）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具证实：加盖本企业印章,医疗器械经营企业许可证,、,医疗器械产品注册证,复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员身份证。,医疗器械知识培训,44/55,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过无菌器械必须按要求销毁，使其零部件不再含有使用功效，经消毒无害化处理，并做好统计。医疗机构不得重复使用无菌器械。,第二十三条 医疗机构发觉不合格无菌器械，应马上停顿使用、封存，并及时汇报所在地药品监督管理部门，不得私自处理。经验证为不合格无菌器械，在所在地药品监督管理部门监督下给予处理。,医疗器械知识培训,45/55,一次性使用无菌医疗器械监督管理方法,第二十六条 医疗机构不得有以下行为：（,1,）从非法渠道购进无菌器械；（,2,）使用小包装已破损、标识不清无菌器械；（,3,）使用过期、已淘汰无菌器械；（,4,）使用无,医疗器械产品注册证,、无医疗器械产品合格证无菌器械。,医疗器械知识培训,46/55,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容：（,1,）含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或者确保；（,2,）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示；（,3,）说明治愈率或者有效率；（,4,）与其它企业产品功效和安全性相比较；（,5,）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言；（六）利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐；（,6,）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述；（,7,）法律、法规要求禁止其它内容。,医疗器械知识培训,47/55,医疗器械注册管理方法,第四条国家对医疗器械实施分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区市级（食品）药品监督管理机构审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地域医疗器械注册，除本方法另有要求外，参考境外医疗器械办理。医疗器械注册证书使用期,4,年。,医疗器械知识培训,48/55,医疗器械注册管理方法,第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，对应内容由审批注册（食品）药品监督管理部门填写。注册号编排方式为：,（,）,1,（食）药监械（,2,）字,3,第,456,号。其中：,1,为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为,1,（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；,医疗器械知识培训,49/55,医疗器械注册管理方法,2,为注册形式（准、进、许）：“准”字适合用于境内医疗器械；“进”字适合用于境外医疗器械；“许”字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械；,3,为同意注册年份；,4,为产品管理类别；,5,为产品品种编码；,6,为注册流水号。医疗器械注册证书附有,医疗器械注册记录表,与医疗器械注册证书同时使用。,医疗器械知识培训,50/55,七 失效及不合格医疗器械判定,医疗器械知识培训,51/55,失效医疗器械有判定,1,、对于一次性使用灭菌医疗器械，使用期确实定是依据灭菌使用期来定，国内普通是,3,年，欧美是,5,年；,EO,灭菌产品使用期普通写两年；像一次口罩、帽子之类产品无菌使用期普通为二年，非无菌出厂时不灭菌，由医院在使用前进行消毒或灭菌处理。,2,、对于注射器具国内要求是,3,年，输液、输血器具是,2,年；,3,、对于机电产品当前普通不要求使用期，假如要要求其依据就是依据设备主要部件使用寿命来确定。,4,、产品使用期是生产企业在完成产品最终加工工序后，企业按照设计验证结果，在标签上标识产品能够安全有效使用最终期限。这个期限往往是有条件，如环境温度等。使用期一旦标定，不得随意更改。,医疗器械知识培训,52/55,失效医疗器械有处置,第三十七条 无菌器械生产、经营企业和医疗机构违反本方法要求，有以下行为之一，由县级以上药品监督管理部门责令更正，给予警告，并处,1,万元以上,3,万以下罚款：（,1,）生产企业违反,生产实施细则,要求生产；（,2,）生产企业伪造产品原始统计及购销票据；（,3,）生产企业销售其它企业无菌器械；（,4,）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用；（,5,）经营不合格无菌器械；（,6,）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁统计；（,7,）生产、经营企业、医疗机构向城镇集贸市场提供无菌器械或直接参加城镇集贸市场无菌器械交易。,医疗器械知识培训,53/55,不合格医疗器械处置,依据,产品质量法,第四十九条要求，不合格产品指“不符合保障人体健康和人身、财产安全国家标准、行业标准产品”。,不合格医疗器械界定与处置：,医疗器械监督管理条例,中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确界定，对医疗机构只是要求了“医疗机构不得使用未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械。”不过除了上述原因外，其它还有属于不合格情形，假如不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定危害。应明确“不合格”概念，明确要求“经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品”。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其它法规要求。只有对不合格定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，不然很可能成为一个监管漏洞。,医疗器械知识培训,54/55,谢,谢,医疗器械知识培训,55/55,