2017-2022年淮安市化妆品不良反应监测数据回顾与分析.pdf

Policy window管理法规6Vol.46 No.11 Nov.2023近年来，我国经济持续高速发展，人民生活水平显著提高，人们对化妆品的需求日益增长，化妆品消费市场不断扩容，各类化妆品层出不穷。随之而来的是化妆品不良反应逐年增多，化妆品的合理使用和安全性问题受到社会的广泛关注。化妆品不良反应监测是指化妆品不良事件报告的收集、评估和监测。它不仅是保障公众身体健康的重要手段，也是落实化妆品上市后安全监管的重要举措1。2017年，化妆品不良反应在线上报系统在我国正式上线并投入使用，全国范围内，无论是监管机构，化妆品经营企业，化妆品注册人、备案人还是个人都可以线上报告不良反应，监测工作效率得到了很大的提高，现已初步建成了国家、省、市、县各层监测网络。淮安市位于江苏省中北部，是苏北重要中心城市，常住人口456万人，2022年淮安市化妆品不良反应百万人口报告数（195份）位于全省前列。本文对淮安市2017-2022年化妆品不良反应监测数据进行统计和分析，摸索不良反应发生的特点和规律，为化妆品不良反应监测制度体系的完善提供借鉴和思路，保障公众安全用妆。1资料与方法1.1 资料来源地区选择淮安市，检索国家化妆品不良反应监测系统2017年1月1日-2022年12月31日数据，共检索出3 686例报告，其中涉及严重不良反应4例，其余均为一般不良反应。1.2 方法将检索出的数据导入Excel软件，采用回顾性研究法，从患者年龄、性别、过敏史、自觉症状、皮损部位、皮损形态、不良反应初步判断、斑贴实验情况以及报告来源和化妆品信息等方面进行统计分析。2结果与讨论2.1 2017-2022 年数据整体情况如图1所示，2017-2022年报告数基本呈逐年上升趋势，2022年较2021年报告数略有下降是为了提高报告整体质量，对信息缺失严重的报告采取不予通过处理。历年第3、4季度数量均偏高，报告数量之和超过年度总量的65%，这可能跟2017-2022年淮安市化妆品不良反应监测数据回顾与分析孙 桐，何 苗（淮安市药品不良反应监测中心，江苏 淮安 223300）摘 要：通过分析2017-2022年淮安市化妆品不良反应监测数据，摸索不良反应发生的特点和规律，为化妆品不良反应监测制度体系的完善提供借鉴和思路。采用回顾性研究法，对2017-2022年淮安市通过国家化妆品不良反应监测系统收集的化妆品不良反应监测数据进行统计和分析。化妆品不良反应多数发生在2140岁中青年女性，斑贴实验进行情况较差，网购化妆品最多，医疗卫生机构并未发挥报告主渠道的作用，化妆品生产企业上报不良反应意识薄弱。建议加大政策法规的宣贯学习，进一步完善监测评价体系，进一步加大哨点医院支持力度，进一步落实化妆品注册人、备案人的主体责任，积极开展科普宣传，营造社会共治氛围。关键词：化妆品；不良反应监测；淮安市；回顾性研究中图分类号：TQ658 文献标识码：A 文章编号：1006-7264(2023)11-006-06DOI：10.3969/j.issn.1006-7264.2023.11.002收稿日期：2023-07-17作者简介：孙 桐（1983-），副主任药师，E-mail：。Policy window管理法规7第46卷2023年第11期医疗机构、化妆品经营企业等制定的年度目标有关。图1 2017-2022年淮安市化妆品不良反应报告整体情况Fig.1 Overall situation of adverse reaction reports on cosmetics in Huai an city from 2017 to 20222.2 报告来源及年龄和性别2017-2022年淮安市化妆品不良反应报告主要来源为个人（各县区监管机构收集的个人举报、问卷调查及苏妆GO小程序收集）、化妆品经营企业、医疗卫生机构、化妆品生产企业和其他，其中个人1 616例占43.84%，其次化妆品经营企业944例占25.61%、医疗卫生机构902例占24.47%。具体如图2所示。图2 2017-2022年淮安市化妆品不良反应报告来源情况Fig.2 Sources of adverse reaction reports on cosmetics in Huaian city from 2017 to 2022统计江苏省报告来源，2022年，报告的主要来源为医疗卫生机构，占总数的42.91%，淮安市的2017-2022年此项占比数逐年略有递增，但2022年也仅有33.15%。化妆品不良反应主要表现为消费者使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，出现症状后一般都会上医院就医，医院理应是报告化妆品不良反应的主渠道。淮安市医疗卫生机构报告量低，主要是以下原因：其一，很多医院，化妆品不良反应的上报工作并未纳入年度考核，就算纳入考核的医院，也没有相应的激励制度，导致很多医生对此事热情不高；其二，临床医生平时工作繁忙，未能做到应报尽报；其三，有不少医生对化妆品不良反应上报存在误解，害怕引起消费者、医院、化妆品生产经营企业的纠纷。从统计数据来看，生产企业上报数量仅占总数量的3.42%，报告数量较低。一方面，是一些化妆品企业对化妆品不良反应监测没有清晰的认识2，不愿主动配合监测；另一方面，一些企业认为上报不良反应就是承认产品有质量问题，进而影响品牌的声誉，出于经济利益的考虑，少报、漏报、谎报不良反应。3 686例不良反应报告中，男性433例占11.74%，女性3 253例占88.26%，女性明显高于男性。年龄分布181岁，2140岁居多占60.42%，具体见图3。图3 2017-2022年淮安市化妆品不良反应年龄分布情况Fig.3 Age distribution of adverse reactions to cosmetics in Huaian city from 2017 to 20223 686例报告中，女性患者大约占了9成，患者以2140岁中青年女性为主，该数据与国家化妆品不良反应监测系统历年数据分析3基本相符。从使用习惯来看，女性在化妆品使用频率、种类和数量远高于男性，更有甚者对化妆品乱用和滥用；从皮肤特点来看，男性皮肤角质层较厚，黑色素含量较高，抵御紫外线能力更强，总体男性皮肤屏障优于女性，屏障功能受损更易导致不良反应的发生4,5；从就诊意识来看，女性更注重皮肤变化，皮肤出现不良反应时，女性去医院就诊的意识高于男性。从统计数据还发现，涉及婴幼儿、儿童和老年人的报告有114例，婴幼儿、儿童皮肤娇嫩，皮肤厚度约为成年人的1/106，老年人的皮肤特点是松弛、有皱纹，皮下脂肪减少、皮肤干燥、防御功能下降，在使用化妆品后更易发生不良反应。建议应该重点关注婴幼儿、儿童和老年人的安全用妆问题。化妆品不良反应报告数/例10003006009002005008004007001000343443518588916887第一季度第二季度第三季度第四季度2017年2019年2021年2018年2020年2022年50153045102540203550报告来源比例/%个人经营企业医疗卫生机构 生产企业其他43.84%25.61%24.47%3.42%2.66%12206707190岁1120岁3960600120040010002008001400不良反应报告年龄分布010岁2130岁3140岁4150岁5160岁687210072074156170岁未注明Policy window管理法规8Vol.46 No.11 Nov.20232.3 过敏史与潜伏期3 686例报告中，明确有化妆品过敏史的54例，有药品过敏史的18例，有食品过敏史的20例，其余为无过敏史或不详。国家化妆品不良反应监测系统潜伏期的计算方式是开始使用可疑化妆品的时间到产生临床症状的时间之差。3 686例报告中，07天潜伏期共计3 437例（占93.24%），潜伏期大于30天的有18例（占0.49%），多数为使用烫发、染发用品，具体见图4。图4 2017-2022年淮安市化妆品不良反应潜伏期情况Fig.4 Latency period of adverse reactions to cosmetics in Huaian city from 2017 to 20222.4 化妆品不良反应表现患者自觉症状主要表现为瘙痒、灼热感、干燥、紧绷感和疼痛；不良反应发生的部位以面部最多，其次是头皮、手部、上肢、颈部等；主要皮损形态为红斑、丘疹、抓痕、粉刺和毛细管扩张等，除皮损伤害外还有神经系统伤害4例，精神障碍1例，详见表1表3。表1 化妆品不良反应自觉症状情况Tab.1 Subjective symptoms of adverse reactions to cosmetics自觉症状数量/例占比/%瘙痒222960.47灼热感112630.55干燥88123.90紧绷感84923.03疼痛44111.96其他1935.24注：同一报告可能出现多种自觉症状表2 化妆品不良反应皮损部位情况Tab.2 Skin lesion location of adverse reactions to cosmetics皮损部位数量/例占比/%面部289778.59头皮114531.06手部67118.20颈部43311.75上肢1433.88背部1383.74下肢862.33全身752.03腹部551.49胸部340.92外耳廓300.81甲板190.52腋窝130.35腹股沟50.14其他300.81注：同一报告可能出现多种皮损部位表3 化妆品不良反应皮损形态情况Tab.3 Skin lesion morphology of adverse reactions to cosmetics皮损形态数量/例占比/%红斑155842.27丘疹103428.05抓痕62416.93水肿2817.62粉刺1624.40毛细血管扩张1213.28鳞屑1082.93斑块782.12丘疱疹501.36毛囊炎样461.25风团411.11毛发变脆411.11水疱411.11毛发脱落360.9805002000150010002500不良反应潜伏期01天17天815天1630天30天以上127819018412159Policy window管理法规9第46卷2023年第11期皮损形态数量/例占比/%毛发分叉320.87色素沉着200.54渗出120.33痂110.30毛发脱色60.16甲板脆裂50.14伴糜烂20.05色素减退20.05甲周皮炎10.03其他340.92注：同一报告可能出现多种皮损形态2.5 化妆品不良反应初步判断与斑贴实验3 686例报告中，化妆品不良反应初步判断情况排名前3为化妆品接触性皮炎3 208例（占87.03%）、化妆品毛发损坏101例（占2.74%）、化妆品唇炎48例（占1.30%），具体情况见表4。表4 化妆品不良反应初步判断情况Tab.4 Preliminary assessment of adverse reactions to cosmetics初步判断数量/例占比/%化妆品接触性皮炎320887.03化妆品毛发损害1012.74化妆品唇炎481.30化妆品痤疮391.06化妆品荨麻疹381.03化妆品皮肤色素异常120.33化妆品光感性皮炎120.33化妆品甲损害90.24激素依赖性皮炎80.22其他2687.273 686例报告中仅有14位患者进行了原物斑贴试验（占0.04%），结果显示呈阳性的8例，阴性的6例，阳性率为57.14%；14位患者中有2位患者同时进行了成分斑贴实验，均呈阳性，涉及致敏原为氯化钴和甲基异噻唑啉酮。通过调研本地12家设有皮肤科的三级医疗机构得知，因化妆品导致的皮肤病占皮肤科门诊总量的1%2%，诊断为化妆品接触性皮炎为最多。原物斑贴实验是诊断化妆品接触性皮炎的重要依据之一，必要时可联合成分斑贴实验进一步明确致敏物质7。3 686例报告中仅有14位患者进行了斑贴实验，斑贴试验的缺失，很难进一步确认化妆品和不良反应之间的关联性。斑贴实验进行情况较差，主要是以下因素：第一，淮安市仅有4家医疗机构开展了斑贴实验，未开展斑贴实验的皮肤科医生更愿意通过具体症状和化妆品使用史来诊断，增开斑贴实验意愿不强；第二，开展斑贴实验需要停用抗过敏药物，急性患者需要立即治疗，不能进行斑贴实验，待治疗完成后，患者往往不会再前往医院进行实验8,9；第三，患者防范化妆品不良反应观念不足，保留化妆品包装意识不强，往往不愿意配合医院进行斑贴实验等辅助检查；第四，斑贴实验费用较高，患者难以承受。2.6 可疑化妆品分类、来源构成3 686例报告中涉及可疑化妆品3 714种，其中普通类化妆品3 091种、特殊类化妆品623种。普通化妆品中，护肤类产品最多，美容修饰类、发用类次之。特殊化妆品中，染发类产品最多，祛斑类、防晒类次之，具体情况见表5。表5 可疑化妆品分类情况Tab.5 Classification of suspicious cosmetics一级分类二级分类数量/例 占比/%普通护肤类（霜690，乳液496，化妆水类371，面膜486，膏75，化妆用油28)214658.22美容修饰类（洁肤类331，胭脂香粉75，唇膏64，眼部用彩妆16，指（趾）甲用化妆品10，面部用彩妆6，唇部用彩妆1）50313.65发用类（洗发241，护发105，美发28，养发12，固发11）39710.77香水类170.46洁肤类（面部清洁类20，卸妆类5，身体清洁3类）280.76特殊染发类2266.13祛斑类1052.85防晒类1594.31祛斑美白类290.79烫发类762.06育发类40.11宣称新功效类20.05美乳类80.22健美类20.05脱毛类80.22除臭类20.05防脱发类20.05注：同一报告可能出现多种化妆品的共用情况 续表Policy window管理法规10Vol.46 No.11 Nov.2023报告涉及的3 714种可疑化妆品中，其中网购1 604例（占43.19%）最多，商场、美容美发机构次之，具体情况见表6。表6 可疑化妆品来源构成情况Tab.6 Sources of suspicious cosmetics产品来源数量/例占比/%网购160443.19商场133135.84美容美发机构1895.09其他39510.64未填写1955.25从统计数据来看，产品来源以网购最多，网络零售已成为化妆品销售的主渠道。网络销售方式自由，复杂，多变，难以追溯；网络销售平台追求经济利益，对产品把关不严，导致网上产品鱼龙混杂10，到处充斥着非法添加药物成分、重金属超标、微生物超标、虚假宣传等劣质化妆品，极易导致消费者的身体伤害。4建议4.1 加大政策法规的宣贯学习要确保法规制度得到有效落实，首先各级监管人员、监测人员先要学懂弄通，要清楚自己的责任义务，清楚怎么用好法规的手段来推动监测工作。其次要加强对市场主体的法规制度的宣传培训。各级监管部门、监测机构要通过专题培训、互动交流、课题研讨等方式，强化化妆品注册人、备案人、委托生产企业、化妆品经营者、医疗卫生机构等监测意识和报告义务，熟悉掌握法律法规知识，在化妆品不良反应监测工作实践中加强应用。4.2 进一步完善监测评价体系一要稳步推进县、区级监测评价技术机构建设，扩大监测覆盖面，确保属地化妆品不良反应工作有人问，不良反应信息有人收集上报，问题产品有人负责调查，重大安全风险能及时有效控制。二要加强对监测评价人员培养和培训指导，提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力，进一步提高报告数量和质量。三要完善化妆品不良反应监测、分析评价、风险评估机制，充分发挥专家的决策咨询和技术指导作用，遇到困难或难以抉择时，建议及时征求专家意见，确保对风险研判的准确性。4.3 进一步加大哨点医院支持力度各哨点医院都具有皮肤病门诊量大、专家团队技术力量强的优势，并在化妆品监测方面先行先试，积累一定的经验，是监测工作的强大技术支撑力量。各哨点医院不仅要做好自身监测工作，还要发挥其专业优势，在专业知识培训、科普知识宣传、监测数据分析、风险信号研判、监测制度方式创新探索等方面为监管部门、监测机构提供技术支持，积极带动整个区域监测水平的提升。希望市监管部门、监测机构通过适当的方式将经费用在哨点医院建设和工作上，进一步调动各哨点积极性。4.4 进一步落实化妆品注册人、备案人的主体责任履行化妆品不良反应监测与评价是注册人、备案人的主体责任，不能只在产品注册、备案时提交具备监测能力的材料，注册、备案后不开展监测工作。监测机构要加强对其监测工作的业务指导。监管机构要以 化妆品监督管理条例11、化妆品生产经营监督管理办法12、化妆品不良反应监测管理办法13为契机，进一步压实注册人、备案人的质量安全主体责任，将化妆品不良反应监测工作纳入对注册人、备案人的日常监督监测中，督促其开展监测和报告工作。4.5 积极开展科普宣传，营造社会共治氛围很多消费者对化妆品的安全认知不到位，依法选购、合理使用、正确维权的意识不强，直接影响化妆品不良反应监测工作的开展。监管机构、监测机构、医疗卫生机构可以联合开展宣传活动，特别要做好“化妆品安全宣传周”、“525爱肤日”的宣传活动，充分利用新闻媒体、网络平台媒介，普及化妆品安全消费知识，有效提升公众对化妆品安全的认知，营造化妆品不良反应监测社会共治的良好氛围。不良反应监测与监督抽检、飞行检查、投诉举报和风险监测并称化妆品上市后监管的“五驾马车”，对比其他几项，不良反应监测有着很明显的优势，一是收集的不良反应信息基本能够反映市场化妆品的整体安全水平；二是以消费者伤害为导向，风险指向明显；三是对产品生命周期全程监测，能够科学把握化妆品安全存在的风险点和薄弱环节，为监管部门精准监管、靶向监管提供科学依据。相信通过各方努力，今后的化妆品不良反应监测工作会更加科学、细致，为创造人民群众安全用妆环境发挥重要作用。参考文献：1 龚立雄,陈超,陈晓博,等.化妆品不良反应报告质量评估Policy window管理法规11第46卷2023年第11期方法研究J.中国药业,2019，28(7):76-78.2 徐艳红,刘睿,李正.我国化妆品不良反应监测的工作进展及思考J.中国食品药品监管,2022(5):66-71.3 郝舒欣,霍本兴,刘悦,等.2005-2014年中国化妆品不良反应监测情况分析J.中华皮肤科杂志，2016.49(1):26-31.4 朱国兴,赖维.药物或化妆品引起皮肤瘙痒的机制、临床表现及治疗J.中国医学文摘(皮肤科学),2015,32(6):603-607.5 范平平,董薇,曲婷婷.化妆品不良反应不容忽视，接触性皮炎发生率最高大连市1 219例化妆品不良反应报告分析J.中国化妆品,2022(3):62-65.6 龙慧珍,杨丽娜,李健和.2016年某省化妆品不良反应监测数据分析J.首都食品和医药,2017,15(6):860-864.7 倪楠,夏汝山.化妆品接触性皮炎J.皮肤科学通报，2020,37(2):163-168.8 刘忠艳,刘芝,刘慧,等.2017-2021年临沂市化妆品不良反应741例临床特征分析J.山东医学高等专科学校学报,2023,45(1):43-45.9 苏智阳.面膜居首位网购产品多厦门市665例化妆品不良反应分析J.中国化妆品，2022(Z2):94-97.10 姚梦迪,漆建军,李田,等.2017-2022年武汉市化妆品不良反应监测数据分析J.中国食品药品监管,2023(4):124-131.11 中华人民共和国国务院.化妆品监督管理条例EB/OL.(2020-06-29)2022-11-17.http:/ 国家市场监督管理总局.化妆品生产经营监督管理办法EB/OL.(2021-08-06)2022-11-17.https:/gk 国家药品监督管理局.化妆品不良反应监测管理办法 EB/OL.(2021-02-21)2022-11-17.https:/ and analysis of monitoring data on adverse reactions of cosmetics in Huaian city from 2017 to 2022SUN Tong,HE Miao（Center for ADR Monitoring of Huaian City,Huaian,Jiangsu 223300,China）Abstract:By analyzing the monitoring data on adverse reactions of cosmetics in Huaian city from 2017 to 2022,the characteristics and patterns of adverse reactions were explored and the reference and ideas for improvement of the monitoring system for adverse reactions of cosmetics were provided.Using the method of retrospective study,the monitoring data of adverse reactions of cosmetics collected through the national cosmetics adverse reaction monitoring system from 2017 to 2022 for Huaian city were statistically analyzed.Most adverse reactions of cosmetics had occurred in young and middle-aged women aged 2140.The patch test had been poorly conducted,with the most cases of cosmetics purchased online.Medical and health institutions had not played the role of main reporting channel.Production enterprises of cosmetics had weak awareness of reporting adverse reactions.It was suggested that the promotion and learning of policies and regulations should be enhanced,the monitoring and evaluation system should be further improved,the support of sentinel hospitals should be further strengthened,the main responsibilities of cosmetic registrants should be further implemented,and science popularization and propaganda activities should be carried out,in order to create an atmosphere of social governance.Key words:cosmetics;ADR monitoring;Huaian city;retrospective study（本文编辑 张 静）敷尔佳首个新原料完成备案2023年11月1日，化妆品新原料备案信息显示，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司的-烟酰胺单核苷酸完成备案，其为国妆原备字20230044，目前进入监测期。这是敷尔佳在国家药监局完成备案的首款化妆品新原料。该原料为生物技术原料，其按一定比例配制完成配料，充分搅拌溶解后，发酵得到发酵液。该原料使用目的为皮肤保护剂、保湿剂、抗皱剂、抗氧化剂，可用于各类护肤类化妆品（喷雾类产品除外），其安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度）3%。另外，该原料需注意避免和具有强氧化性和还原性的物质使用。