DB14∕T 2449-2022 药品委托检验管理规范(山西省).pdf

ICS 03.080.01 CCS A 16 14 山西省地方标准 DB14/T 24492022 药品委托检验管理规范 BJvr#DB14/T 24492022 目次 前言 .II 1 范围 .1 2 规范性引用文件 .1 3 术语和定义 .1 4 基本原则 .1 5 委托 .1 6 检验 .2 7 异议处理及改进 .4 附录 A（资料性） 检验委托书 .6 附录 B（资料性） 报告 .7 JvrmDB14/T 24492022 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西省食品药品检验所、山西健硕食品药品研究院有限公司、山西安弘检测技术有限公司、山西国药标准技术有限公司、广东安瑞生物科技有限公司、 本标准主要起草人：杨国伟、杨秀芬、刘玮、赵瑛瑛、高天红、王春芳、史宪海、刘艳荣、王炳志、陈彦华、贺继峰、朱海林、王文利。 JvrmDB14/T 24492022 药品委托检验管理规范 1 范围 本文件规定了药品委托检验的术语和定义、委托、检验和异议处理及改进。 本文件适用于全省药品专业技术机构开展未纳入法定检验范围的药品检验和专项检验。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 JvrmDB14/T 24492022 5.1 委托流程 委托流程按照图 1 进行。 图1 委托流程图 5.2 约请 委托单位应持以下资料约请检验机构： 委托书或授权书； 法人营业执照复印件（个人凭身份证复印件）； 检验所需的技术资料（如药品生产批件）。 5.3 协商 委托单位与检验机构应通过协商并草拟合同，合同应包括以下条款：郎I，妙:mDB14/T 24492022 6.1 检验方案 检验机构应针对合同和现场条件制定合理的检验方案，检验方案至少应包括： 检验依据； 判定依据； 检验环境要求； 检验进度； 检验人员； 质量控制方式； 其他需要规定的内容。 6.2 检验准备 检验前委托单位应进行以下准备工作： 样品唯一性编号； 区分检验样品及留样； 检验现场的动力源、环境温度、空气相对湿度应符合标准要求，场地要求应符合检验要求； 不应有影响检验的物品、设施。必要时应设置相应的警示标志； 应指定协助检验的部门或人员。 6.3检验人员JvrmDB14/T 24492022 检验环境条件； 检验项目、内容和要求； 检验结论； 检验、校核人； 质量控制方式； 相关表格或附图。 6.7.2 填写检验记录应满足以下要求： 检验人应将检验情况实时记录在检验记录上（包括相应资料的名称及编号）； 要求测试数据的项目，应写实测数据； 需要情况说明的项目，应当用简要的文字予以说明； 检验记录应注明检验日期、执行本次检验的人员应分别在检验、校核栏签字。 6.8 检验报告出具及交接 6.8.1 检验报告 检验报告样式可参照附录 B，应包括以下内容： 委托单位名称； 样品名称； 检验项目； 检验依据、判定依据；JvrmDB14/T 24492022 7.1 委托方对检验结果如有异议，应在接到检验报告七日内书面向检验机构提出申述意见，检验机构应予以解释或书面答复。 7.2 对申诉结果仍有异议的，可选择协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决争议。 7.3 药品专业技术机构应定期面向委托方展开满意度调查，针对委托方提出的不足和建议，采取相应措施。 JvrmDB14/T 24492022 A A 附录A （资料性） 检验委托书 检验委托书 样品编号： 样品名称 规格 委托单位 批 号 生产单位(药材为产地) 批准文号 内包装 有效期至 包装规格 生产日期 样品数量 商 标 检验目的 委托 案件 复验 其他 检验项目 全检 部分检验 检验依据 判定依据 检品状态 完整 不完整 固体 液体 常温 冷藏 冷冻 其他 有无保密及所有权约定 有 无 储存条件 =三=WDB14/T 24492022 B B 附录B （资料性） 报告 报告书编号： 第 页 共 页 检品名称 批 号 生产单位 规 格 供样单位 包 装 检验依据 效 期 检验目的 检品数量 检验项目 收检日期 批准文号 检验项目 标准规定 检验结果 【性状】 【鉴别】 =mDB14/T 24492022 Jvrm