ISO90012000版内审员培训标准条款之解释(1).docx

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ISO9001:2000版
内审员培训
标准条款之解释

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目 录

第一章 概述
一、ISO/TC176的目标和2000版标准修改的基本思路
二、2000版ISO9000族标准文件结构和标准简介
三、协调一致的ISO9004：2000和ISO9001；2000
第二章 2000版标准的主要理念
一、ISO9000族标准与八项质量管理原则
二、八项质量管理原则
三、十二项质量管理体系基础
第三章 术语简介
一、术语概的种类
二、术语概念的理解和使用方法
三、几组基本术语
第四章 ISO9001：2000标准条文理解
一、总体变化和内容变化的归纳
二、ISO9001条文解释
第五章 ISO9004：2000标准介绍
第六章 如何做好2000版的过渡工作
一、过渡转换工作流程
二、过渡转换注意事项
三、过渡期中注册组织需处理好的几个问题
四、文件转换的几个方法
整体要求
方法一：“改头换面”法
方法二：添加“要素”法
方法三：增加“补充手册”法
方法四：修改手册，增加五份“主程序”法
第一章 概述

一、ISO/TC176的目标和2000版标准修改的基本思路
（一）、TC176的目标（1990年第九届年会《2000年展望》）
● 让世界接受，提高能力的方法
● 促进国际贸易
● 有信心选购产品，及销售自己的产品
（二）、修改的基本思路
以满足广大标准使用者和顾客需求和期望为目的，以质量管理原则为基础，在改进94版标准不足的基础上修订。
● 不是凭空修改（调查1120个用户）
● 不是修补（不同于87版—94版）
● 不要否定87版、94版的作用，是继承的发展
94版主要不足
(a)、标准数量过多，内容重复：
（b）、制造业倾向；
（c）、强调符合性、忽视有效性：
（d）、标准间协调性和体系间的兼容性差：
三个版本的地位；
（a）、87版作用不能低估
（b）、94版实质是过渡性产物：
（c）、2000版是“战略性”换版。
(三)、标准的主要变化（选自ISO/TC176/SC2/N474报告1999年12月）
1、一种新的过程模式结构和更符合逻辑的顺序；
2、持续改进过程作为提高质量管理体制的重要手段；
3、更加强调了最高管理者的作用；
4、对标准的删减要求更辊严格；
5、将顾客满意信息的监控作为对QMS业绩的评价手段；
6、减少了对文件化的要求；
7、术语的定义更加易于翻译；
8、提高了与环境管理体制体系的兼容性；
9、特别应用了质量管理原则；
10、考虑了相关方的需求和利益；
11、增加了组织的自我评价，作为质量改进的重要内容。（ISO9004：2000）
二、2000版ISO9000族标准文件结构和标准简介
1、2000版ISO9000族标准的文件结构
核心标准
其他标准
技术报告
小册子
ISO9000
ISO10012
ISO10006
质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用
ISO9001

ISO10007
ISO9004

ISO10013
ISO19011

ISO10014

ISO10017
在2000版ISO族标准中。只包括4个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。而将原94版9000族的其他标准的文件，或撤销或转入其他技术委员会，或以技术报告、技术规范或手册的形式出现，2000版ISO9000族标准的文件结构见表1。

2、2000版ISO9000族标准简介
（1）、ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语
此标准规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语共10个部分82个词条，表述了质量管理体系应遵循的基本原则。
（2）、ISO9001：2000质量管理体系——要求
此标准替代了ISO9001：94、ISO9002：94及ISO9003：94，它允许有条件的删减，并对删减的规则作出了明确的规定；该标准规定了质量管理体系要求不仅是产品质量保证，还包括使顾客满意，标准的结构是以“过程模式”方式。
（3）、ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南
此标准以质量的八顶原则为基础，使组织理解质量管理及应用，为组织提供了业绩改进的指南，但不是ISO9001的实施指南。
（4）、ISO19011：2000质量和环境审核指南
此标准是质量管理和环境管理审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施，以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求的指南，它适合于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
（5）、ISO10012测量控制系统
此标准在起草，2001年正式发布，作为2000版ISO9000族标准的一部分。
三、协调一对的ISO9004：2000和ISO9001：2000
2000版标准将ISO9001和ISO9004两个标准发展成协调一对的质量管理体系标准，这两个标准具有不同的性质和用途，但结构相似，可以一起使用，也可以单独使用，当他们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比公用使用一个标准更大的收益。它们之间的共同点及联系见表2和表3。

表2 ISO9001：2000和ISO9004：2000标准的共同点

序号
项 目
共 同 点
1
结构形式
共同的过程模式结构,结构相似,以方便使用
2
质量管理原则
遵循相同的质量管理的八项原则
3
质量管理基本原理和术语
运用相同的术语和质量管理体系基本原理
4
目的
实现 “持续的顾客满意”
5
质量管理体系的评价
内部审核和管理评审
6
措施
通过改进过程达到持续改进
7
结果
提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
8
与其他标准的关系
与ISO14000兼容，结构、思路、基本思想一致
9
供应链的组织关系
供方——组织——顾客

表3 ISO9001：2000和ISO9004：2000的区别和联系

序号
项目内容
ISO9001：2000
ISO9004：2000
1
目的
为证实组织具有满足顾客和适用的法规要求的能力
有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体绩效
2
性质
质量管理体系要求
质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南
3
用途
根据要求，可用作审核和（或）认证依据
可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证依据，可作自我评价依据
4
管理内容
规定使顾客满意所需的最低要求
为希望超过ISO9001最低要求，寻求更多业绩改进的组织提供改进的指南

第二章 2000版标准的主要理念
一、 ISO9000族标准与八项质量管理原则
八项质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理的理论基础，也是组织的领导者有效地实施质量管理工作必须遵循的原则 。八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架，其目的在于帮助组织达到持续成功。
在2000版ISO9000族标准中，ISO9000：2000《质量管理体系—要求》标准以八项管理原则为基础，着重考虑过程方法原则对建立质量管理体系、实施质量管理提出了系统的要求：ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改造指南》标准更全面、系统地应用八项质量管理原则，帮助组织改进过程，完善质量管理体系，提高组织的业绩。
二、 八项质量管理原则的具体内容
原则1：以顾客为中心
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
如：ISO9001：2000标准的5.1、5.2、7.2、7.5.4、8.2.1和8.4等条款体现了本原则
原则2：领导作用
领导者确立本组织统一的宗旨的方向，他们应该创造并保持员工能充参与实现组织目标的内部环境。
如：ISO9001：2000版标准的第5和第6章节等体现了本原则。
原则3：全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
如：ISO9001：2000标准的5.5.1、5.5.2和6.2等到条款体现了本原则。
原则4:过程方法
将相关的活动的资源作为过程进行管理,可以更高效地得支其望的结果,
如:ISO9001:2000标准的第4—8章节等体现了本原则。
原则5管理的系统方法
识别、理解的管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
如：ISO9001：2000标准的4.1等条款体现了本原则。
原则6:持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
如:ISO9001:2000标准的8.5等条款体现了本原则。
原则7: 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
如：ISO9001：2000标准的8.1、4.2.4和8.4等条款体现了本原则。
原则8:互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
如：ISO9001：2000标准的7.4等条款体现了本原则。
三、 十二项质量管理体系基础
（一） 质量管理体系说明
（二） 质量管理体系要求与产品要求
（三） 质量管理体系方法
（四） 过程方法
（五） 质量方针和质量目标
（六） 最高管理者在质量管理体系中的作用
（七） 文件
（八） 质量管理体系评价
（九） 持续改进
（十） 统计技术的作用
（十一） 质量管理体系与其他管理体系的关注点
（十二） 质量管理体系与优秀模式之间的关系
第三章 术语简介
ISO9000：2000标准为表述质量管理体系的基础知识和确定相关术语的标准，它共分为四个部分：
第一部分 引言、明确了八项质量管理原则
第二部分 十二项质量管理体系基础
第三部分 术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系术语，共计十类82个词条。
第四部分 附录、解释了2000版ISO9000族标准中术语的使用方法，表述了术语的内容和替代规划、概念关系和理解的有效方法—概念图
一、 术语的种类
ISO9000：2000标准对质量管理体系的术语是依据概念体系理论关系来分类的。分别是：
1、 有关质量的术语（5条
2、 有关管理的术语（15条）
3、 有关组织的术语（7条）
4、 有关过程的产品的术语（5条）
5、 有关特性的术语（4条）
6、 有关合格的术语（13条）
7、 有关文件的术语（6条）
8、 有关检查的术语（7条）
9、 有关审核的术语（14条）
10、 有关测量过程质量保证的术语（6条）
二、 术语概念的理解和使用方法
1、 术语概念是通过表述那些识别术语概念所必需的基本特性来定义的
2、 术语词条使用的替代原则:.
A、 当某个术语的定义中包含有另外的术语采用其定义替代时，术语的愿意不应有变化；
B、 当一个术语的定义中含有若干其他术语时，术语替代最好每次用其中一个术语的定义替代以帮助理解
C、 术语概念之间的关系
（1）、属种关系
（2）、从属关系
（3）、关联关系
三、 几组基本术语
1、 质量（3.1.1）
一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
理解：A、固有特性，如电视机的功率、图像清晰度、尺寸、外观等；航空运输服务的安全、准时、舒适等。
B、人为赋予的特性，如：产品的价格、交付期等。
2、要求（3.1.2）
明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
注1．“通常隐含”是指组织（3.3.1）的惯例或一般习惯，即考虑其顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.6）的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求
注3．规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。
注4．要求可由不同的相关提出。
3．顾客满意（3.1.4）
顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感觉。
注1． 顾客抱怨是一种满意程度的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2． 即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也一定确保顾客很满意。
4．质量管理体系（3.2.3）
指导和控制组织（3.2.3）的关于质量（3.1.1）的管理体系（3.2.2）
5．质量管理（3。2。8）
指导和控制组织（3。3。1）的关于质量（3。1。1）的相互协调的活动。
注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）
6．质量策划（3.2.9）
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5）并规
必要作业过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。
7．质量保证（3.2.11）
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供能满足质量要求（3.1.2）的信
任。
8．持续改进(3.2.13)
增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动。
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个通过使用审核发现（3.9.6）和审核结论（3.9.7）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法并通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）的持续过程。
9．有效性（3.2.14）
完成策划的活动并达到策划的结果的程度。
10．效率（3.2.15）
得到的结果与所使用的资源之间的关系。
11．相关方（3.3.7）
与组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
示例：顾客（3.3.5）、所有者、员工、供方（3.3.6）、银行、协会、合作伙伴或社会。
注:一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成.
12．过程（3.4.1）
一组将输入转化为输出的相关联或相互作用的作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
理解：A、过程含有三要素：输入、输出、活动。
B、产品实现过程产生增值、支持过程（如管理过程）不会直接产生增值，但可通过直接过程间接产生增值。
13．产品（3.4.2）
过程（3.4.1）的结果。
注1：有下述四种通用的产品类型：
l 服务（如运输）：
l 软件（如计算机程序、字典）；
l 流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类型的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上需要完成至少一项活动的结果，并且通常是开形的。服务的提供可涉及，例如：
l 在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
l 在顾客提供的无形产品（如对退税准备所需的收入声明）上所完成的活动；
l 无形产品的交付（如知识的教授）；
l 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序（3.4.5）的形式存在。
硬件通常是有形产品并具有计数的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。
注3：质量管理（3.2.8）主要关注预期的产品/

第四章节ISO9001:2000标准条文解释
一． 总体变化和内容变化的归纳
（一）总体变化
名称和范围的变化
名称不再有“质量保证”一词：
仅适用于对外提供质量保证 →顾客满意、内外部评价（0。1）强调了“持续改进”增加了允许的删减
（二）内容变化的归纳
（1） 强调了持续改进
（2） 强调了最高管理者的作用
（3） 考虑了法律法规的要求
（4） 在相关职能和层次上建立可测量的目标
（5） 监控顾客满意和（或）不满意的信息作为体系业绩的测量
（6） 更加注意组织资源的可获得性
（7） 确定培训的有效性
（8） 对体系、过程、产品的测量
（9） 对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析
（10） 沟通（内部、顾客）
二． ISO9001：2000标准条文的理解
标准条文：
1、范围
1．1总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品
b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以信保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
理解要点：
1、说明了应用标准的目的及范围：
2、强调了“使顾客满意”的思想：
3、顾客可以是组织内部或外部的内部顾客同样需要沟通和了解其意见
4、与ISO9001：1994的比较：
A. 增加了“通过体系的有效应用，包括持续改进，增强顾客满意”；
B. 增加了“满足适用的法律法规”要求的证实。
标准条文：
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：
1、 强调了标准的通用性和适应性。
2、 强调了什么情况下可以删减以及删减的范围仅限于第7章。
3、 与ISO9001：1994的比较：
a、 消了ISO9002；1994和ISO9003：1994，增加了在一定情况下可自行删减。
b、 强调了标准的通用性和适应性。
标准条文：
2、引用标准
通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的
引用标准，该标准的增补或修订不适用，但是，鼓励使用本标准的各方探讨使
用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：2000 质量管理体——基础和术语
3、术语和定义
本标准采用ISO9000：2000给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况。
供方─组织─顾客
本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语
“供方”用以取代术语“分承包方”
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
理解要点：
1、 ISO9001：2000标准的术语等同采用ISO9001：2000术语解释；
2、 ISO9001：2000族标准的供应链：供方─组织─顾客；
3、 与ISO9001：1994的比较：
a、 采用了ISO9000：2000中给出的术语和定义。94版应用的术语是ISO8402；
b、 2000版用“组织”替代94版的“供方”，用“供方”替代94版的“分承包方”。
标准条文：
4、 质量管理体系
4．1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应；
a) 识别质量管理体系所需要的过程及其有组织中的应用（见1.2）
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 测量、监视和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类包过程的控制应在质量管理体中加以识别。
注：上述质量管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
理解要点：
该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。强调持续改进，主要提出三方面的要求：
1、 按标准的要求对过程进行管理；
其具体的要求是从识别过程、确定过程之间的接口和联系，确定过程控制的方法，确保过程的有效运作，监视过程、测量分析过程达到持续改进。对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标。
2、 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进；
为使质量管理体系有效的运行，应编制适宜的文件，并随着质量管理体系的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。
典型的文件包括：质量方针、质量目标、质量手册、过程控制文件、程序文件、作业指导书、标准化表式和记录等。
3、 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别；
4、 与ISO9001：1994的比较
A、 本条款对照94版的4.2.1条；
B、 更加强调持续改进的要求；
C、 阐明了实施质量管理体系必须执行的步骤，要求组织运用过程方法进行管理；
D、 增加了对外包过程的要求。
标准条文：
4．2 文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括；
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序文件；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录。
注：1、本标准出现“形成文件的程序”之外，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持；
2、不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于；
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
理解要点：
该条文是对质量管理体系文件编制的总体要求。
1、 文件的定义：信息及其承载媒体；
2、 制定方针、目标、手册；
3、 编制本标准强制要求的程序文件。共6个，分别是：文件控制程序（4.2.3）、记录控制程序（4.2.4）、不合格品控制程序（8.3）、内部审核程序（8.2.2）、纠正措施程序（8.5.2）和预防措程序（8.5.3）；
4、 组织为了确保过程有效运行及对过程进行有效控制而要求编制的文件,他们可能是程序文件,也可是其他文件;
5、 记录也是文件;
6、 编制文件的详略程度,应根据组织的规模、产品类型、过程复杂程度、员工的能力素质而决定；
7、 文件可以存在于任何媒体，可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或软件，或它们的组合；常见文件类型有：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准、质量手册、质量目标、质量计划、作业指导书、表格等；
8、 与ISO9001：1994的比较：
A. 本条款对照94版的4.2.2条；
B. 所要求的质量管理体系文件，在条款中给出了清楚的说明；
C. 明确了记录也是文件；
D. 减少了“形成文件的程序”的强制性规定要求，强调组织根据实际情况编制文件，强化了标准的适用性和有效性。
标准条文：
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括”
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述.
理解要点:
1、 组织应用文件的形式规定组织的质量管理体系，称为质量手册；
2、 质量手册的内容：
（1） 质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性；
（2） 程序文件的主要内容或对于的引用；
（3） 过程顺序和相互关系的描述。
3、 与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.2.1条;
B、 明确了 “包括任何删减的细节与合理性”的要求;
C、 淡化了对质量管理体系文件结构的要求。
标准条文:
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据
条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制;
a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分的;
b) 必要时对文件进行评审,更新并再次批准;
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因面保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
理解要点：
1、 范围、质量管理体系要求的文件包括：
（1） 质量方针和质量目标；
（2） 质量手册；
（3） 过程控制文件，包括强制性的六个程序文件（“文件控制”、“质量记录控制”、“内部稽核”、“不合格品控制”、“纠正措施”和“预防措施”）及组织对过程策划所形成的文件；
（4） 完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等；
（5） 收集和报告数据或信息的标准表格；
（6） 记录。
2、 方法：可用编号、版本号、修改状态、作废、受控状态等标识办法识别；
3、 特别注意：
（1） 必要时对使用文件的评审；
（2） 对外来文件需识别其适应性，并控制分发以确保有效；
（3） 对承载媒体不是纸张的文件的控制。
4、 与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.5条；
B、 明确了“对文件进行评审”，取消了更改批准由“原审批部门批准”的要求；
C、 更明确了“对外来文件行到识别，并控制其分发”的要求；
D、 取消了识别文件现行修订状态“方法”要求。
标准条文：
4.2.4记录的控制
应制定并保持记录,以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解要点：
1、 记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。
2、 记录的作用：
（1） 提供验证的证据；
（2） 实现可追溯性；
（3） 为纠正和预防措施提供信息来源。
3、ISO9001：2000标准中提到应形成记录的有十九处；
（1） 管理评审（5.6.1）
（2） 能力、意识和培训(6.2.2)
（3） 产品实现的策划(7.1)
（4） 产品要求的评审(7.2.2)
（5） 设计和开发输入(7.3.2)
（6） 设计和开发评审(7.3.4)
（7） 设计和开发验证(7.3.5)
（8） 设计和开发确认(7.3.6)
（9） 设计和开发更改的控制(7.3.7)
(10) 采购过程(7.4.1)
(11) 特殊过程的确认(7.5.2)
(12) 标识和可追溯性(7.5.3)
(13) 顾客财产(7.5.4)
(14) 监视和测量装置的控制(7.6)
(15) 内部审核(8.2.2)
(16) 产品的监视和测量(8.2.4)
(17) 不合格品控制(8.3)
(18) 纠正措施(8.5.2)
(19) 预防措施(8.5.3)
除以上要求外，组织可根据需要，再增补所需的记录。
4、与ISO9001：1994的比较：
A、 本条款对照94版的4.16条；
B、 “记录”替代“质量记录”，与其他管理体系的兼容；
C、 取消了对记录“收集、编目、查阅、归档”，明确“检索”的要求；
D、 取消了“来自分承包方的质量记录也应成为质量记录一部分”的要求。
5、管理职责
最高管理者的十项基本任务：
1、 作出管理承诺；
2、 以顾客为中心；
3、 确定质量方针；
4、 建立质量目标；
5、 进行质量管理体系策划；
6、 规定组织职责和权限；
7、 指定管理者代表；
8、 确保内部沟通；
9、 开展管理评审；
10、 确保资源的获得。
标准条文：
5、管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
理解要点：
1. 最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
2. 本条款强调了最管理者的承诺，至少应通过开展五项活动来证实。
3. 可采取培训，内部刊物或会议等方式。
4. 与ISO9001：1994的比较：
A、 条款对照94版的4.1.1条
B、 增加了“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。
标准条文：
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1)和8.2.1)..
理解要点:
组织的成功取决于是否理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，为了使顾客满意，最高管理应采取以下措施：
1．确定顾客的要求；
2．满足顾客的要求；
3．与ISO9001：1994的比较；
A、本条款对照94版的4.3.2
B、明确了“以增强顾客满意为目标”。
标准条文：
5.3质量方针
最高管理者应确定质量方针:
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 在组织得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审.
理解要点:
1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向：
2、内容上，质量方针应：
1) 与组织的总体经营者方针相适应，协调，是组织经营方针的一部分；
2) 对产品质量要求及使顾客满意作出承诺；
3) 对持续改进作出承诺；
4) 提供制定和评审质量目标的框架；
5) 质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
3、实施上，质量方针应：
1) 形成文件并贯彻执行，使员工都得到理解；
2) 不断地对其进行评审，必要时进行修改。
4、与ISO9001：1994的比较：
A、条款对照94版的4.1.1条；
B、更明确了“持续改进质量管理体系有效性的承诺”的要求；
C、增加了“提供制定和评定质量目标的框架”的要求。
标准条文：
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
理解要点:
1、质量目标：关于质量的所要求的目的；
2、建立质量目标是最高管理者的职责；
3、质量目标在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开，是可测量，它体现了企业的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。
4、质量目标的分解：
在质量管理体系的相关职能和层次中，应分别将质量目标展开，其展开是为了
实现总的质量目标，应保持各部门的配合和协调。
5、质量目标的内容应包括：
（1）产品要求；
（2）满足产品要求所需的内容，可涉及资源、过程、文件和活动等。
6、与ISO9001：1994的比较
A、本条款对照94版的4.1.1条；
B、明确了组织的相关职能和层次中建立质量目标；
C、明确了质量目标是可测量的；
D、增加了“质量目标包括满足产品要求所需的内容”。
标准条文：
5.4.2质量管理体系策划
最高管理应确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求;
b) 在对质量管理体系进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.
理解要点:
1、本条款的质量管理体系策划是指对实现组织的质量目标和满足4.1条款所进行管理性的策划过程。针对具体的产品、项目或合同，为编制质量计划而进行的策划在7.1条款中说明.
2、当因质量管理体系中的某一过程作更改，由此而引起的其他过程的变化时，应采取措施，确保质量管理体系的完整性；
3、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.2.3条;
B、更明确了是对“满足质量目标以及条款4.1的要求”的管理性策划；
C、增加了“在对质量管理体系进行策划和实施进，保持质量管理体系的完整性”。
标准条文：
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通。
理解要点:
1、组织应规定各部门及部门内岗位的职责和权限；
2、组织应将这种规定传达到全体员工，使员工理解并有效地开展质量管理；
3、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.1.2.1条;
B、更加简明,以适用于各行各类;
C、增加了“沟通”的要求；
D、取消了“相互关系”。
标准条文：
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
理解要点:
1、管理者代表是组织管理人员中的一个人，可以兼职；
2、管理者代表有四个方面的职责和权限；
3、与ISO9001：1994的比较：
A、本条款对照94版的4.1.2.3条;
C、 增加了管理者代表职责和权限b）中“任何改进的需求”和c）项的要求。
标准条文：
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保组织内建立适当的沟通过程，并确保