2024年药品相关法律法规试题及答案.doc

药物有关法律法规试题答案部门： 姓名： 成绩： 一、 选择题（每空3分，共30分）1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，有关的变更申请材料应交与( A )A.新执业单位所在地省级药物监督管理部门B.原执业单位所在地省级药物监督管理部门C.原执业单位所在地设区的市级药物监督管理部门D.新执业单位所在地设区的市级药物监督管理部门2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的有关工作年限为( A )A. 直接参加，无需有关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年3.依照国家药物安全“十二五”规划与国家药物安全“十三五”规划的要求，零售药店和医院药房所有实现营业时有执业药师指引合理用药的年份为( D )A. 年 B. 年 C. 年 D. 年4.重要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药物监督管理总局对考试工作进行监督、指引并确定合格标准的部门是( D )A.国家食品药物监督管理总局B.设区的市级食品药物监督管理局C.省级食品药物监督管理局D.人力资源和社会保障部5.依照 GSP，如下有关药物收货与验收做法错误的是( B )A.在确保质量的前提下，假如生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装也许影响药物质量的，可不打开最小包装B.外包装及封签完整的原料药、实行批签发管理的生物制品，必须开箱检查C.验收地产中药材时，假如对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中搜集的对应样品进行比对，确认后方可收货D.验收药物应当做好验收统计6.依照药物经营质量管理规范，下列说法错误的是( B )A.企业进行药物直调的，可委托购货单位进行药物验收B.对质量可疑的药物应当及时报质量管理部门处理，能够继续销售C.对存在质量问题的药物应存储于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药物监督管理部门7.依照药物经营质量管理规范，有关药物零售企业药物拆零销售，说法错误的是( B )A.应做好拆零销售统计B.必须提供药物阐明书复印件C.负责拆零销售的人员应通过专门培训D.拆零销售期间，应保存原包装和阐明书 8.依照药物经营质量管理规范储存药物的相对湿度为( A )A.35%75% B.45%75% C.55%75% D.35%85% 9.有关零售药店中药饮片的管理错误的是( D )A.中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.储存中药饮片应当设置专用库房C.应当定期清斗，预防饮片生虫、发霉、变质D.毒性中药物种与其他中药饮片应当分开陈列10.依照药物经营质量管理规范，有关药物批发企业出库复核和出库统计的说法，错误的是( A )A.药物接近有效期的不得出库B.出库时应当对照销售统计进行复核C.标识内容与实物不符的不得出库D.药物包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库二、配伍选择题（每空4分，共40分）1-3A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标依照药物经营质量管理规范1.按质量状态实行色标管理，合格药物库（区）应标示( C )2.按质量状态实行色标管理，待确定药物库（区）应标示( B )3.按质量状态实行色标管理，不合格药物库（区）应标示( A )4-5A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药物D.第二类精神药物4.最小包装上标注有“免费”字样的是( A )5.凭处方可在药物零售连锁企业购置使用的是( D )6-9A.应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药物经营质量管理工作经历C.应当具备执业药师资格和 3 年以上药物经营质量管理工作经历D.应当具备药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称6.药物批发企业责任人应是( A )7.药物批发企业质量管理部门责任人( C )8.药物批发企业质量责任人应是( B )9-10A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处罚9.吊销许可证属于( C )10.责令停产停业属于( C )三、多项选择题（每空5分，共30分）1.如下单位必须配备执业药师的是（ ABC ）A.药物生产企业 B.药物零售企业 C.医院药房 D.药物科研单位2.我国 GMP 要求，药物生产企业的核心人员最少包括（ ABC ）A.企业责任人 B.生产管理责任人 C.质量受权人 D.设备管理责任人3.有关批发企业的库房管理，正确的是（ ABC ）A.应有验收、发货、退货的专用场所B.应有不合格药物专用存储场所C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库4.药物质量监督检查的类型有（ ABD ）A.复验 B.抽查检查 C.委托检查 D.指定检查 5.有关生产中药饮片的说法正确的有（ ABCD ）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药物标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽也许固定药材产地6.一级保护野生药材物种（ AC ）A.不得出口B.限量出口C.严禁采猎D.必须持有采药证，按照同意的计划采猎、收购五、简答题（每题10分）1、何为假药，何种情况下按假药论处？答：假药：（1）药物所含成份与国家药物标准要求的成份不符的；（2） 以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。有如下情形之一的药物，按假药论处：（1） 国务院药物监督管理部门要求严禁使用的；（2） 依照本法必须同意而未同意生产、进口，或者依照本法必须检查而未经检查即销售的；（3） 变质的；（4） 被污染的。（5） 使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号的原料药生产的；（6） 所标明的适应症或者功效主治超出要求范围的。2、未取得药物经营许可证经营药物的，应负担哪些法律责任？答：（1）依法予以取缔，即关闭无证创办的药物生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所生产销售的药物和制剂；有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。（2）对上述企业和部门并处违法生产、销售的药物包括所有已售出和未售出药物货值金额二倍以上五倍如下的罚款（含二倍或五倍），货值金额应按案发时所有违法生产、经营药物和制剂的市场价计算。