2024年烟台市职称考试中药.doc

一、单项选择题（在每题的4个备选答案中，选出一个正确的答案，并将其编号填入题干背面的括号内）（10分）（每题0.5分）1、我国第一部炮制专著是（2）五十二病方、雷公炮炙论、黄帝内经炮炙大法本草纲目2、药物包装管理措施要求已印有批号的剩余标签，应（5）退回仓库、由车间质检员保存、由车间主任保存、由领取人保存、指定专人及时销毁，做好统计 3、栀子姜炙的目标是（1）以热制寒，纠正药物过偏之性、寒者益寒，使药物性味增强、变化药物的作用趋向、变化药物性味，扩大药物用途、引药入经，增强疗效4、依照新药审批措施的要求，应进行临床验证的是（2）西药复方制剂、天然药物中已知有效单体用合成或半合成措施制取的药物、国外未批难生产，仅有文献报道的原料药物、国外已同意生产，但未列入一国药典的原料药物及其制剂、中西药复方制剂5、为使矿物药质脆易碎，便于调剂和制剂，多采取（5）炒法、提净法、炙法、水飞法、煅法6、药物广告中能够使用的广告语是（4）安全无副作用、国家级新药、无效退款、按医生处方购置和使用、最先进制法 7、苍术麸炒后燥性缓解是因为除去了过量的（1）挥发油、生物碱、有机酸、苷类、鞣质8、中华人民共和国药物管理法实行措施要求，医疗用毒性药物的标签应为（3）白底绿字、白底黑字、黑底白字、白底红字、白底蓝字9、最早的一部药典性本草著作是(1)神农本草经、新修本草、证类本草、本草纲目10、不符合药物批发企业创办资格审查措施（试行）要求的是（2）凡申请创办药物批发企业者，必须是具备企业法人资格的国内经济组织、允许个体工商户和个人合作组织创办药物批发企业、必须配备执业药师、有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力、有必要的储存、检查场所、运输能力和正常的资金起源等11、干姜多用于(2)表寒证、里寒证、以上均是、以上均不是12、中华人民共和国药物管理法所指的三证是（5）药物生产企业合格证、药物生产企业许可证、营业执照、药物经营企业合格证、药物经营企业许可证、营业执照、药物生产企业合格证、药物经营企业合格证、营业执照、药物商标注册证、药物生产批件、营业执照、药物生产企业许可证、药物经营企业许可证、制剂许可证13、外感表证，项背强痛，首选哪味药较佳(2)白芷、葛根、升麻、吴茱萸14、中华人民共和国计量法实行细则要求，计量检定工作应当遵照的标准为（5）在行政区划范围内，经济合理，就地就近、在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近、不受行政区划的限制，经济合理，就地就近 、不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近 、不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近15、枳实的理气作用是(4)降气、行气、补气、破气16、我国遴选OTC药物的基本标准是（1）应用安全、质量稳定、疗效确切、应用以便、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、临床必需、应用安全、疗效确切、应用以便、临床必需、应用安全、经济合理、应用以便、临床必需、安全有效、价格合理、应用以便17、人参、西洋参、党参三味药的共同功效是(3)大补元气、益气升阳、补气生津、养血滋阴18、药物广告审批机关是（3）省级工商管理部门、国家工商管理部门、省级药物监督管理部门、国家药物监督管理部门19、处方药能够在下列哪种媒介上公布（4）电视、报纸、广播、国务院卫生行政部门和药物监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物20、负责国家药物标准的制定和修订的是( 2 ) 药物监督管理部门、国家药典委员会、中国药物生物制品检定所、工商行政管理部门、司法部门二、多项选择题（在每题的5个备选答案中，选出2-5个正确的答案，并将每个正确答案的编号填入题干背面的括号内，正确答案没有选全或有选错的该题不得分）（10分）（每题2分）1、药物出库复核，有如下问题严禁出库（ ABCD ）A 药物包装内有异常响动和液体渗漏B 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象C 包装标识含糊不清或脱落D 药物已超出有效期2.我企业严禁向零售药店销售如下药物（ BC ）A 注射剂 B 蛋白同化制剂 C 疫苗 D 胰岛素3. 销售特殊复方制剂（ ABCD ） A 建立销售客户档案，核算并留存资质、采购员委托书、身份证复印件等； B 指定专人负责销售、出库验收、签订销售协议等； C 药物送达后，双方一起查验货物，无误后由购置方在随货同行单上签字； D 严禁使用现金进行含特殊药物复方制剂交易。 4. 冷藏药物的发货（ ABC ）A 发运前应检查冷藏车状态，合格后方可发运，并做好发运统计；B 使用冷藏箱运输的，应在冷库内完成药物的装箱、封箱工作；C 企业应由专人负责需冷藏药物的发货、装箱和发运工作；D 如冷藏车不能正常使用，可采取一般箱式货车，但必须在一天之内送达。5、木香的功效是（ABDE）A行气 B调中 C化痰 D止痛 E调经6、下列哪几项是沉香的适应证(BCD)A用于肝气郁滞所致的胁肋作痛、B用于寒凝气滞，胸腹胀闷作痛之证、C用于胃寒呕吐、呃逆等证、D用于下元虚冷，肾不纳气之虚喘、E用于虫积腹痛7、附子加工炮制后的名称有（ABC）A盐附子 B黑顺片 C白附片 D白附子 E乌头8、炉甘石的功效是(BC)A解毒杀虫 B明目去翳 C收湿生肌 D散瘀止痛 E拔毒去腐9、下列哪几项是党参的适应证（ABDE）A中气不足的食少便溏，四肢倦怠B肺气亏虚的气短咳喘C卫气虚的表虚自汗D热病伤津，气短口渴E血虚萎黄、头晕心慌10、如下哪些项目必须在药物阐明书中注明（ABCDE）A药物通用名、成份、规格 B适应证或功效主治C不良反应和注意事项D生产日期和有效期E生产企业和同意文号11、药物名称的种类有（ABDE）A通用名 B英文名 C化学名 D商品名 E国际非专利名 12、药物同意文号“国药准字S10960023”表示的含义正确的为BCD）A化学药物B生物药物C原同意文号年份为1996年D原卫生部核发的同意文号E北京市药监局核发的同意文号13、药物阐明书中的注意事项包括的内容是（ABCD）A影响药物疗效的原因 B药物慎用的情况 C用药过程中需观测的情况 D用药对于临床检查的影响 E药物的相互作用 14、我国药物阐明书的内容包括（ABCDE）A药物名称、药物成份 B药物的药理、毒理作用及药物动力学 C药物适应症、使用方法用量 D不良反应、禁忌、注意事项 E有效期、同意文号 15、药物商品名使用时应注意的问题是（ABE）A使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称 B药物商品不得进行广告宣传 C药物商品名可单独进行广告宣传 D药物商品名可单独在阐明书、标签中使用 E药物商品名不得单独进行广告宣传 16、中药酸水液中，能与雷氏盐产生沉淀的成份有（ABCDE）A蛋白质 B多糖 C多肽 D氨基酸 E鞣质17、麻黄碱和伪麻黄碱分离可利用（ABC）A离子互换树脂B生成恶唑烷C生物碱盐溶解度不一样D水蒸汽蒸馏E硅胶柱层析18、下列与生物碱沉淀试剂不发生反应的是（AB）A麻黄碱 B咖啡碱 C小檗碱 D苦参碱 E乌头碱19、可利用生物碱盐溶解度不一样进行分离的生物碱是（ABC）A麻黄碱和伪麻黄碱 B奎宁和奎尼丁 C番木鳖碱和马钱子碱 D苦参碱和氧化苦参碱 E乌头碱和次乌头碱20、纸层析法分离生物碱所用的固定相有（ABCE）A水 B甲醇 C甲酰胺 D酸性缓冲液 E碱性缓冲液三、是非题下列各题，你以为正确的，请在题干后的括号内打，错误的打。（10分）（每题1分）1、药物检查项目中不要求检查的杂质，阐明药物中不含此类杂质。（ ）2、国家药物监督管理局负责制定GSP监督实行规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药物经营质量管理的互认工作。 （）3、国家药物监督管理局药物认证管理中心承办GSP认证的详细工作。（）4、对企业所属经营单位的检查，可依照详细情况按一定百分比实行抽查，但抽查的百分比不应低于总数的30。（）5、药物批发企业从事质量管理、检查、验收、养护等工作专职人员数量不少于企业职工总数的4(最低3人)，并保持相对稳定。（）6、零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2(最低3人)，并保持相对稳定。（）7、药物批发和零售连锁企业的仓库面积要求为：大型企业1500平方米；中型企业1000平方米；小型企业500平方米。（）8、药物储存应实行色标管理：待验品库、退货库为黄色；合格库、零货称取库、待发库为绿色；不合格库为红色。（）9、应做好库房温湿度监测和管理。每日上、下午各一次定期对库房温湿度进行统计。如库房温湿度超出要求范围，应及时采取调控措施，并予以统计。 （）10、药物经营企业应按要求建立药物销售统计，销售统计应保存至药物有效期1年，但不得少于3年。（）11、被审查企业在过去1年内如有经销假劣药物统计，则从发觉假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证。（）12、药物的判别试验是证明已知药物真伪（ ）13、药典要求：紫草为紫草科新疆紫草、紫草、或内蒙紫草的干燥全草。（）14、所有中药饮片,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制。（ ）15、川楝子、金铃子同出一物，功效近似，但功效有强弱之别。（）16、使用泻下药时，若里实而正虚者，应与补虚药同用，攻补兼施，使攻下而不伤正。( )17、活血祛瘀药中活血逐瘀较强者又称破血药。()18、新版GSP未强制要求设置计量员岗位。（ ）19、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控，在近效期时自动报警，超出有效期限的自动锁定。 （ ）20、对污损、渗液或封条损坏以及拼箱的药物，应按一定百分比抽样检查。（ ） 四、填空题（10分）（每题1分）1. 即将实行的新版GSP是第我国第 4 部GSP。2. 质量体系内部审核应确保质量体系所有包括部门和场所，每年审核 12 次。3. 现行GSP要求:冷库温度为 210 ；阴凉库温度不高于 20 ；常温库温度为 030 ；各库房相对湿度应保持在 4575 。4. 新版GSP要求:冷库为 2 - 8 ；阴凉库调整为2-25；常温库基本不变。因南北湿度差异大，新版GSP放宽了 湿 度 管理的有关要求。5. 在质量管理、药物验收、养护、仓储等直接接触药物的岗位工作的人员：每年应进行 健康检查 并建立 档案 。6. 药物运输必须用 箱 式 货车。7. 质量责任人不得兼职业务经营 、仓储 、配送 管理有关的工作。 8、销后退回药物无完整外包装的，抽样检查至最小销售单元 。质量状态，分为合格、待确定（待验、疑似质量问题未确定）、不合格三种状态。9、蛋肽类及含兴奋剂类成份的药物应标明“运动员慎用”警示标识。10、温湿度监测数据应最少保存 2 年或超出所监测药物有效期 1 年。11、整件抽样验收完成后，应将被抽样验收的药物包装复原、封 箱 并 标 记。12、GSP是指药物流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等步骤而制定的预防质量事故发生、确保药物符合质量标准的一整套管理标准和规程。13、药物经营质量的管理，依照中华人民共和国药物管理法及国家有关要求，制定本措施。14、药物经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内重新认证的申请。15、新创办药物经营企业认证证书有效期为1年。16、新创办药物经营企业的GSP认证在取得“药物经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。17、药物批发和零售连锁企业的仓库其他要求为：冷库温度为210；阴凉库温度20；常温库温度为1030；各库房相对湿度应保持在4575之间。18、购进药物应按国家有关要求建立完整的购进统计。购进统计应保存至药物有效期1年，但不得少于3年。 19、药物堆垛应留有一定距离。药物与墙、屋顶间距30CM，与库房散热器或供暖管道的间距30CM，与地面的间距10CM，垛与垛之间间距5cm。 20、药物零售企业和零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。五、名词解释：（20分）1、首营品种：指本企业向某一药物生产企业初次购进的药物包括药物的新规格，新剂型，新包装等。2、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购置和使用的药物。3、药物经营范围：是指药物经营许可证依法核准的经营药物的品种类别。4、药物不良反应：是指合格药物在正常使用方法用量下出现的与用药目无关的有害反应。5、通天眼：指羚羊角的神经孔通过角塞顶端的角壳中心，向上呈一扁三角形的小孔直达角尖，习称通天眼6、起霜：五味子久置有的出现白霜的现象。苍术久置后有的切面析出针状白霜7、泻下热结：苦寒性质的攻下药。在其攻下大便秘结时，可同时清除在里的实热。这种作用称为泻下热结。8、通经络：指某些辛散的药物，能疏通经络。用于筋脉拘挛，关节屈伸不利，肢体麻木，疼痛等症。这种作用称为通经络。9、连三朵：某些花类药材的花序常23朵连生，如款冬花。10、纱纸皮：熊胆的胆囊皮用手撕之，可分层撕成细丝状，形如纱纸。六、简答题：（35分）（中药士）1、药材的检定和药材的判别有何区分？答：药材的检定包括“性状”、“判别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等；药材的判别包括经验判别，显微判别和理化判别。检定是全面衡量药材质量的必要措施，除了确定药材的真假外，还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等等。2、中华人民共和国药物管理法第七十一条要求：药物生产企业、药物经营企业和医疗机构必须常常考查本单位所生产、经营、使用的药物质量、疗效和反应。如发觉也许与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？ 答：（1）药物生产企业、药物经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。3、中药及其制剂分析的特点是什么?答：(1)有效成份往往难以确定。(2)中药制剂大多由多味中药组成，化学成份复杂。(3)中药制剂是严格按中医理论和用药标准组方而成，在分析时应分清君、臣、佐、使地位，抓住君药、宝贵药及剧毒药，对其着重进行检测。(4)中药制剂中各成份的含量差异很大，并且中药制剂品种繁多，制备措施不一样，存在状态也不一样。(5)中药制剂的质量受诸多原因的影响。(6)中药制剂的稳定性研究比西药制剂的稳定性研究较滞后，应建立一套完整、科学的评价体系。4、不合格药物应当怎样处理？答：企业对质量不合格药物进行控制法管理： 发觉不合格药物应按要求要求和程序上报； 不合格药物的标识、存储； 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 不合格药物报废、销毁的统计； 不合格药物处理情况的汇总和分析。5、拆零药物的管理要求是什么？答：药物拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容。六、简答题：（35分）（中药师）1、药材的检定和药材的判别有何区分？答：药材的检定包括“性状”、“判别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等；药材的判别包括经验判别，显微判别和理化判别。检定是全面衡量药材质量的必要措施，除了确定药材的真假外，还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等等。2、不合格药物应当怎样处理？答：企业对质量不合格药物进行控制法管理： 发觉不合格药物应按要求要求和程序上报； 不合格药物的标识、存储； 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 不合格药物报废、销毁的统计； 不合格药物处理情况的汇总和分析。3、拆零药物的管理要求是什么？答：药物拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容。4、中药及其制剂分析的特点是什么?答：(1)有效成份往往难以确定。(2)中药制剂大多由多味中药组成，化学成份复杂。(3)中药制剂是严格按中医理论和用药标准组方而成，在分析时应分清君、臣、佐、使地位，抓住君药、宝贵药及剧毒药，对其着重进行检测。(4)中药制剂中各成份的含量差异很大，并且中药制剂品种繁多，制备措施不一样，存在状态也不一样。(5)中药制剂的质量受诸多原因的影响。(6)中药制剂的稳定性研究比西药制剂的稳定性研究较滞后，应建立一套完整、科学的评价体系。5、首营企业，首营品种需要审核哪些资质?企业对首营企业应进行包括资格和质量确保能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。经审核同意后，方可从首营企业进货。企业进货对首营品种应填写“初次经营药物审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核。审核合格后方可经营。首营企业审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量确保协议书。首营品种审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药物生产同意证明文献，质量标准，出厂检查报告书，药物包装、标签、阐明书实样，了解药物性能、用途、储存条件及质量信誉等。6、中华人民共和国药物管理法第七十一条要求：药物生产企业、药物经营企业和医疗机构必须常常考查本单位所生产、经营、使用的药物质量、疗效和反应。如发觉也许与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？ 答：（1）药物生产企业、药物经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。7、依照中华人民共和国药物管理法要求，如医疗机构的责任人、药物采购人员、医师等有关人员收受药物生产企业、药物经营企业或者其代理人予以的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？答：由卫生行政部门或者本单位予以处罚，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；组成犯罪的，依法追究刑事责任。