高速卫生纸机质量保证大纲.docx

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高速卫生纸机
质量保证大纲

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杭州大路装备有限公司
二〇一五年一月

目 录
质量保证政策声明..............................................................1
1.引 言..................................................................2
1.1 概述.............................................................2
1.2 范围.............................................................3
1.3 责任.............................................................3
2.质量保证大纲...........................................................4
2.1 概述 .............................................................4
2.2 程序、细则及图纸.................................................5
3.组织结构........................................................................6
3.1 概述......................................................................6
3.2 职责和权限 ...............................................................6
3.3 人员选择和培训 .........................................................11
4.文件控制.......................................................................12
4.1 概述.....................................................................12
4.2 受控文件的种类和范围 ..................................................12
4.3 文件的编制、校对、审核、会签和批准..................................13
4.4 文件的接收、发布和分发................................................13
4.5 文件的标识..............................................................13
5.设计控制.......................................................................14
5.1概述.....................................................................14
5.2 负责部门及职责.........................................................15
5.3 设计输入................................................................15
5.4 设计过程的计划和实施 ..................................................16
5.5 设计接口的控制.........................................................16
5.6 设计验证的控制 ........................................................17
5.7 设计修改与变更.........................................................17
6.采购控制..............................................................18
6.1 概述............................................................18
6.2 采购计划........................................................18
6.3 采购文件........................................................19
6.4 对供方的评价和选择..............................................19
6.5 合同签订........................................................20
6.6 对供方工作的评价和验证..........................................20
6.7 采购物项的验收..................................................21
6.8 市场采购........................................................21
7.物项控制..............................................................23
7.1 概述............................................................23
7.2 物项的标识和控制................................................23
7.3 物项的装卸、贮存、运输和维护.....................................24
7.4 场地管理.........................................................24
8.工艺过程控制..........................................................25
8.1 概述............................................................25
8.2 特种工艺过程....................................................25
8.3 重要工艺过程....................................................26
8.4 一般工艺过程....................................................26
9.过程检查和安装调试控制.................................................27
9.1 概述.............................................................27
9.2 质量计划.........................................................27
9.3 过程检查控制.....................................................29
9.4 安装调试控制 .....................................................30
10.不符合项控制..........................................................31
10.1 概述.............................................................31
10.2 对不符合项的识别................................................31
10.3 对不符合项的标识和隔离..........................................32
10.4 不符合项的报告、审查和处理......................................32
11.记录和报告............................................................33
11.1 概述............................................................33
11.2 记录和报告的编写................................................34
11.3 质量保证记录的收集、贮存和处置..................................34
11.4制造完工报告....................................................34
附录A 名词解释...........................................................35
附录B 程序文件清单.......................................................37
附录C 杭州大路装备有限公司组织结构图 ....................................39
附录D 杭州大路装备有限公司质量管理体系职能分配表........................40
附录E 杭州大路装备有限公司质量管理体系过程流程图........................42
附录F 杭州大路装备有限公司产品生产流程图................................43
附录G 杭州大路装备有限公司检验流程图....................................44
附件H:杭州大路装备有限公司高速卫生纸机主要部件清单......................45
附件I:杭州大路装备有限公司高速卫生纸机主要部件检验规范清单..............46

质量保证政策声明
杭州大路装备有限公司（以下简称：大路装备）是高速卫生纸机制造的责任单位，对高速卫生纸机的制造负全面责任，在高速卫生纸机制造的全过程中，我们将严格遵守GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》的规定。高速卫生纸机总的质量保证方针是：安全第一、质量第一。高速卫生纸机总的质量目标是：向顾客提供安全、可靠，满足《技术规格书》及合同要求的产品。
我对本质保大纲的制定和实施有效性负全面责任，对高速卫生纸机的设计与生产过程的质量保证负全面责任，我授权总经理负责高速卫生纸机项目的组织领导工作，并对质量保证体系的建立、实施、验证和持续改进负责。由质管部负责管理质量保证工作，并通过质量保证监查和监督活动验证质量保证大纲的有效性。我授权质管部在质量保证监查、监督，鉴别、评价和处理质量问题时有足够的权利和组织独立性，包括不受经费和进度约束的权力，可行使质量否决权，并可直接向我汇报工作。参与项目的每一个工作人员在发现质量问题和质量保证体系有问题时，应及时报告质管部。
对于需要由外协单位完成的安全重要的物项和服务，将通过合同，并结合采购文件进行质量保证监查、质量控制监督和验证。本公司各部门和人员及各外协单位将接受顾客及业主对大纲实施情况的检查、监督和监查，同时还将受国家质量技术监督局的监督检查。
我要求承担该项目工作的所有单位、部门和人员，必须坚决贯彻高速卫生纸机项目实施的质量保证方针，不断强化安全生产文化和质量意识，做到凡事“有人负责、有章可循、有据可查、有人监督”，有效执行质量保证大纲，共同努力，切实做好质量保证工作。
本大纲由我批准，对上一版提出的审查意见已全部接受，已通过公司会议评审认可，现正式颁布实施。
杭州大路装备有限公司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　董事长：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：
１.引言
1.1 概述
为了贯彻“安全第一、质量第一”的工程建设质量保证总方针，实现“向顾客提供安全、可靠，满足《技术规格书》及合同要求的产品”的总质量目标，大路装备按照GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》以及合同的要求，并参考国家有关法律法规，编制了《高速卫生纸机质量保证大纲》（以下简称：《质量保证大纲》）。本大纲经公司法定代表人批准，作为高速卫生纸机项目质量保证的纲领性文件，是对高速卫生纸机项目全部质量保证工作实施有效控制的根本依据，对其他同类产品的质量保证工作可参照执行。
1.2 范围
本质量保证大纲为高速卫生纸机的质量保证工作提出了原则和目标，这些原则和目标适用于对高速卫生纸机项目完成的质量具有影响的各种工作，例如：设计、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洗、安装、试验、检查、维护、修理等。本《质量保证大纲》提出的原则和目标适用于所有参与该项目质量有影响的单位、部门和人员。
1.3 责任
质管部代表大路装备组织制定高速卫生纸机项目的质量保证大纲，并对其运行情况进行监督监查，确保其有效运转。质量保证大纲经会议评审认可后实施。在高速卫生纸机项目的实施过程中，我公司接受并积极配合顾客及其授权人员的监查、监督和检查，对质量保证大纲的制定、实施和有效性负全面责任，愿意承担相应的义务和法律责任。
本公司除了自己制定和有效实施各自的质量保证大纲以外，还将负责保证分包单位在其责任范围，按照采购文件的要求，制定和有效实施质量保证措施，必要时制定质量保证分大纲并经杭州大路装备会议评审认可后实施，并对分包单位的质量保证大纲实施的有效性进行监查、监督和检查等验证。
本大纲由杭州大路装备有限公司质管部负责解释。

2 质量保证大纲
2.1 概述
高速卫生纸机项目实施过程中的质量保证大纲包括：为使高速卫生纸机项目的物项或服务达到相应的质量所必需的活动，验证所要求的质量已达到所必需的活动，以及为产生上述活动的客观证据所必需的活动。这些活动包括技术性和管理性两种类型，技术性的工作包括设计、采购、制造、检查、安装调试等，管理性的工作包括大纲的制定以及在该项目在整个设计、采购、制造、调试等期间大纲的管理，对该高速卫生纸机，质量保证大纲是由上述两种类型工作（管理性的和技术性的）恰当组合所构成。
2.1.1 质量保证分级
物项和服务对高速卫生纸机在安全、可靠方面的相对重要性，结合考虑它们自身的成熟性和复杂性，对不同物项和服务的质量保证实施分级管理，根据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》，对不同质量保证等级的物项和服务规定不同的质量保证要求及其相应的管理、控制和验证方法。
2.1.2 标准和规范
高速卫生纸机项目的实施过程中，必须根据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》的要求，按有关适用的法规、导则、标准、规范和经批准的设计准则进行。
2.1.3 质量保证大纲的制定与管理
本大纲由质管部负责组织编制、修订、换版和分发，并进行年度评价和必要时的修订。在分发时，将确定文件收发清单，以保证将其及时、准确地分发到应拥有的部门、人员，确保其受控分发。
因本大纲的修改而引起外包单位质量控制措施的修改，将及时通知外包单位，修改质量控制措施或其质量保证大纲，避免影响高速卫生纸机项目的工程质量。
2.2 程序、细则及图纸
凡是影响高速卫生纸机项目实施质量的活动，都将按照适用于该活动的书面程序、细则或图纸来完成。为确保各种重要的活动满意地完成，程序、细则和图纸必须包括适当的定性和（或）定量的验收准则。
本公司根据所承担的高速卫生纸机项目有计划、有系统地制定和实施与承担的工作和质量保证大纲相适应的程序，所制定的程序文件与上游文件保持一致，且内容清楚、准确和便于使用。根据需要，每年对程序文件进行审查和必要时的修订，以保证所有影响质量的活动都得到考虑而无遗漏，并使用正确的方法在适当的受控条件下完成。

３.组织结构
3.1 概述
为了有效地管理、指导和实施质量保证大纲，参与高速卫生纸机项目的责任部门，必须建立一个有明文规定的和与所承担工作任务相适应的组织结构，并明确其职责、权限和内外部联络渠道。
在考虑组织结构及职能分工时，必须满足下列要求：
a) 执行质量保证大纲的人员既包括执行者也包括验证者，而不是单一方面的责任范围；
b) 质量目标的实现是由被指定负责该项工作的人员来完成的，包括由完成该项工作的人员所进行的检验、校核和检查，但这不能替代验证；
c) 当有必要验证某项工作是否满足规定的要求时，这种验证只能由经过授权且不对该项工作直接负责的人员进行。
d) 质管部的质量保证组对质量检验组在质保监督和监查，鉴别、评价和处理质量问题时拥有足够的权利和组织独立性，不受经费和进度约束，可直接向总经理报告工作，必要时可行使质量否决权。
公司根据产品的特性，结合本项目的特点，建立了能够确保质量保证体系有效实施的质量保证组织结构（组织结构图详见附录C），并进行了部门职能分配（职能分配表见附录D）。
质量保证大纲程序文件，引用公司质量体系程序文件。

3.2 职责和权限
3.2.1总经理
a) 由董事长授权，代表大路装备对高速卫生纸机的技术、质量、安全和进度等负总责；
b) 贯彻执行国家颁布的有关质量法律、法规，以及规范和标准，并传达至全体员工；
c) 领导该项目的质量保证工作，由董事长授权发布“质量政策与声明”，负责制定该项目的质量方针和目标，颁发《质保大纲》；
d) 建立和健全高速卫生纸机项目相适应的组织结构，并明确其职责权限；
e) 授权技术副总经理负责日常具体工作，授权质管部独立行使质量保证职能，严格执行质量否决制度；
f) 批准监查计划及外部监查报告，按《内部审查程序》规定，组织对《质保大纲》的状况和适用性进行审查，并督促纠正措施实施，为质量体系实施有效性提供充分的资源；
g) 对该项目的产品质量实行最终裁决，并对产品质量负全责，组织处理较大和重大的质量问题。
3.2.2 采购部经理
a) 批准设备和计量器具采购计划；
b) 批准合格供方名录和批准采购计划。
3.2.3 副总经理(技术)
a) 对项目质量、安全、进度和等工作负具体责任；
b) 协助总经理建立完善的GB/T19001-2008质保体系，负责建立文件化的质保体系，批准质保体系相关的程序文件；
c) 负责不符合项管理，发布停工令；
d) 向总经理报告质保体系的运行情况，为内部审查和质量改进提供支持性资料；
e) 组织开展安全质保体系的质量监查；
f) 负责顾客及业主对本项目进行的质保监督、监查、检查的接口工作。
3.2.4技术部经理
a) 负责该项目的技术管理工作，负责技术文件的审定、确认；
b) 组织技术问题的分析，批准关键新技术措施和方案；
c) 组织协调该项目的技术准备、重大工艺试验、攻关等工作；负责组织协调、处理该项目生产过程中所产生的技术问题及工艺变更工作；批准工艺试验与评定任务书和工艺试验与评定报告，批准质量计划；
d) 参与从事对技术有影响的人员和从事特种工艺人员资格的培训、考核和管理。
3.2.5总经办
a) 负责该项目人力资源管理工作；
b) 根据《质保大纲》的要求，负责编制本部门的管理程序和工作程序，并负责实施；
c) 负责配置满足工作开展需要的人力资源，员工劳动合同的签订与合同管理，建立员工档案；办理员工招聘、辞退和岗位调配；
d) 制订员工教育培训计划并组织实施，建立员工培训、考（评）核档案，负责员工培训考核资料和证件的管理；
e) 负责员工外部培训的接口。
3.2.6 质管部
按其职责可分为质量保证组、质量检验组、计量理化组。
3.2.6.1质量保证组
a) 按总经理授权，遵照国家安全法规和导则的要求，组织《质保大纲》和相应的大纲程序及有关管理性文件的编（修）订；
b) 组织公司质量保证体系的监督、监查，记录监查内容编写检查报告，准备监查输入资料，以验证质量保证大纲及程序执行的有效性；
c) 参与供方资格评价及供方资格的管理，有权否决质量保证能力不足的供方；
d) 对采购活动中的物项和服务进行监督，参与重要物项验收；对重要物项的采购，指派专人进驻源地进行监督检查，并做好记录；
e) 负责物项采购、分包和产品制造过程中的有关检验和试验监督工作；
f) 参与不符合项的审查，有质量否决权，对质量问题处理的正确性负责。实施质保监督和监查，提出纠正措施要求，并监督实施；
g) 对严重有损于质量的情况，负责查明原因，及时向总经理报告，并对纠正措施的关键环节进行监督，以防止其再次出现；
h) 负责在质量保证方面的外部接口管理，及时与本公司各相关部门、车间之间内部质保接口工作。
3.2.6.1质量检验组
a) 按照技术规范、标准、技术文件或合同（协议）要求，负责对原材料、外购件、外协件、在制品、产品出厂（包括装卸、运输、贮存）整个过程的质量检验工作，并编制检验记录、报告；
b) 归口发布不符合项报告，并负责对不符合项进行跟踪检查和验证；
c) 督促有关部门对原材料、外协件、外购件、在制品及成品的检验和试验状态进行标识，做好检验和试验记录；
d) 负责实施质量计划各控制点的验证，包括先决条件检查，制造过程和计划的最终审核关闭；
e) 有足够的权力对不满足质量要求的工作或结果采取行动，必要时包括停止工作，并向总经理报告；
f) 负责不符合物项的确认、标识和隔离，并编制不符合项报告；负责不符合物项处理的验证，杜绝不符合物项的后续制作加工、交付和使用；
g) 负责收集、汇总和整理制造过程质量证明文件，编制出厂产品质量证明文件和产品质量档案并递交资料档案室妥善保管，签发产品合格证；
h) 负责产品质量记录的整理归档，包括不符合项处理过程所产生的文件；
i) 对该项目的质量检验的有效性负责，并向总经理报告工作。
3.2.6.3 计量理化室
a) 负责该项目有关的计量器具、仪器、仪表等的登记建档、检定和定期送检工作；
b) 定期检查各计量器具使用部门或人员是否按要求进行标识和维护保养，是否使用符合要求的计量器具，并登记；
c) 按照技术规范、标准、技术文件或合同（协议）要求，负责对金属材料的机械性能试验和化学成分分析，负责原始数据的记录和分析，签发试验报告，并对结论负责；
3.2.8 财务部
a) 负责本项目资金管理、资产管理，监督使用；
b) 负责项目成本核算、费用归集，提出财务分析和建议；
c) 负责上报各类财务报表；
d) 参与合同评审和重要件的采购合同签订；
e) 参与对供方的商务综合评价。
3.2.9采购部
a) 负责做好公司物项采购和分包工作；
b) 严格执行《质保大纲》及有关程序，编制本部门的管理程序和工作程序，并负责实施；
c) 按程序和采购技术规格书，负责材料和配套件等物项的采购，确保所采购的物项符合规定的要求；对采购物项的质量负责；
d) 负责收集供方信息，负责组织与对物项供方的资格评价工作；
e) 制订物项“采购计划”，完成采购工作，对采购质量负责；
f) 参与采购物项的装卸、运输、贮存、保管和发放工作，并对这些工作的质量负责；
g) 负责采购物项的标识，确保对材料的可追溯性；
h) 负责物项供应方面的内外业务接口。
3.2.10市场部
a) 对销售和服务的质量负责，实现本公司的质量承诺；
b) 负责售后服务工作，及时反馈顾客对产品质量的意见和要求及市场信息。
3.2.11技术部
a) 负责该项目的技术管理工作；
b) 根据质保大纲的要求，负责组织本部门管理程序、工作程序的编制、修订和实施；
c) 负责组织实施制造成形工艺试验和工艺评定工作，编制试验与评定报告；
d) 负责焊接、热处理等特殊工艺规程和作业指导书。
e) 负责本项目归档文件的接收、发布和分发等工作；
f) 负责本项目标准化资料管理和标准化宣贯；
g) 负责本项目设计输出的标准化检查；
h) 负责产品图样管理和晒图工作、技术档案管理；
3.2.12生产部
a) 负责做好该项目的生产，编制生产计划，合理利用资源组织生产；
b) 根据质保大纲的要求，负责编制本部门的管理程序、工作程序并组织实施；
c) 该项目的生产过程中全面执行《质保大纲》，使该项目的设备制造全过程处于受控状态，指导生产车间按计划完成生产任务；并对生产活动所形成的质量负责；
d) 负责工作区及场地的管理，保持良好的生产环境，确保文明、安全生产；
e) 严格执行工序质量自检和上下工序互检制度，保证工序流程卡的正常流转，并按工艺规定操作，对工艺纪律的执行负责；
f) 负责对生产装备的监督管理和生产场地的管理；
g) 参与对生产过程中出现的不符合项进行处理，并对不合格的物项进行隔离；
h) 负责生产过程中在制品、半成品的标识、标识移植，及对不符合项的标识管理，对物项的搬运、贮存、包装、防护、运输进行控制。
i) 配合总经办对设备安全操作规程的上岗培训.
3.2.15金三车间
a) 负责零部件的机械加工工作，对相应工序的质量负责；
b) 负责本车间生产设备和计量器具的使用管理，做好维护、保养工作，配合采购部和质管部做好设备的合格性评价和计量器具的检定工作；
c) 负责做好车间工作区及场地的管理，保持良好的生产环境；
d) 负责生产过程中在制品、及对不符合项的标识管理，对物项的搬运、贮存、包装、防护等进行控制；
e) 负责做好车间安全（消防）管理，确保文明、安全生产；
f) 实施不符合物项的处理工作。
j) 组织建立设备台帐；
k) 负责设备维修，保养管理工作，定期检查设备精度；
l) 负责编制设备检修计划，年度大修计划
3.2.16装配车间
a) 负责该项目的装配工作，对最终质量负责；
b) 负责装配过程中的标识管理，对物项的搬运、贮存、包装、防护等进行控制；
c) 负责做好车间工作区及场地的管理，保持良好的生产环境；
d) 负责做好车间安全（消防）管理，确保文明、安全生产；
e) 实施不符合物项的处理工作。
3.2.17纸机项目部
a） 负责该项目的现场安装调试工作，产品出厂后的售后服务工作；
b） 负责项目前期交流工作；
c）负责与客户现场的交流工作；
3.3 人员选择和培训
总经办应编制本项目的《职位说明书》，确定对质量有影响人员的选择标准，并将各部门根据工作任务和进度的需要提出人员需求，汇总编制公司人员需求计划，报总经理批准后组织人员选调和招聘，以确保合格人员及时到位。
总经办按GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》的规定、岗位职责和技能要求制定和实施对质量有影响人员的培训大纲和培训程序，以确保经过培训的人员达到并保持足够的履行其职责所需的能力和熟练程度。
各部门的人员需求必须对应《职位说明书》规定的岗位，必须制定和实施相应的对质量有影响人员选择标准、需求计划、培训措施和程序。

4 文件控制
4.1 概述
为了保证对高速卫生纸机项目实施过程中质量有影响活动的所有单位、部门和人员都能够及时得到并使用所需的正确、合适的文件，涉及高速卫生纸机项目的相关部门的文件控制按GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》有效执行。
技术副总经理负责编制本项目适用文件清单。质管部应按预定的文件要求，验证并记录各类文件的编、审、批的控制，以确保是按质保和相关程序实施。
文件控制的措施应保证：
a) 文件必须经相应授权的合格人员编制、审核和批准，并进行正确的编码和标识；
b) 文件必须经授权的合格人员审核和批准后，才能分发到规定活动所需要使用文件的场所，包括因工作需要引用该文件的场所；
c) 各工作场所使用的文件为最新批准的版本；
d) 正确标识过时的文件，并立即停止其使用或撤出使用现场；
e) 文件变更和修订的记录得到控制；
4.2 受控文件的种类和范围
受控文件包括质量保证文件体系中的三个层次文件：质量保证大纲，作业程序以及图纸、记录与报告、各类实施细则等。
高速卫生纸机项目实施过程中必须要控制的文件至少包括：
a) 设计文件，包括：如计算书、作业程序、图纸、工艺文件、技术规格书、分析报告等及有关计算机程序的文件；
b) 采购文件；
c) 用于制造、检查、安装、试验等活动的程序、规程、细则和报告等，例如检查试验程序、质量计划、检查和试验报告等；
d) 竣工文件；
e) 不符合项报告；
f) 质量保证大纲、工作程序和细则；
g) 与活动的执行、验证和评价相关的文件；
h) 外来受控文件等。
4.3 文件的编制、校对、审核、会签和批准
质量保证大纲及大纲程序由质管部组织编制，质量保证大纲提交公司会议评审、认可后，由董事长批准实施，大纲程序由各责任部门编写，质管部经理校对，技术副总经理审核，总经理批准生效后实施。
作业程序以及图纸、各类实施细则等文件由各部门指定的合格人员编写、校对、审核，由部门主管或总工批准实施。
负责文件编写、校对、审核、会签和批准的人员有权查阅所需的文件或有关背景材料，审查意见必须形成记录，并得到妥善处理。审查方进行必要的跟踪和验证，以保证所编制、审核、会签和批准的各类文件完整、正确。
涉及到技术接口和管理接口的文件，在批准前必须经相关接口部门会签。
4.4 文件的接收、发布和分发
该项目文件的接收、发布和分发由技术部按照规定的程序进行。对内部产生需进行控制的文件，应在其文件上进行受控标识。如：《质量保证大纲》应加盖“受控”章，由相关责任部门编制文件收发清单，技术部进行分发。外来受控文件在接收后，立即转交相关责任部门阅处，若需转发，由相关责任部门编制文件收发清单，由技术部复制后受控分发。对于受控文件，应在其文件上进行受控标识。技术部将建立并动态更新文件的索引，以便所有参与高速卫生纸机项目的某项工作的人员了解并使用完成相应活动所需的正确文件。

5 设计控制
5.1 概述
设计控制的目的就是保证在设计中充分体现全部有关准则、规范和标准，遵循通用化、系列化、组合化的设计原则，对性能、质量、设计接口，可靠性、安全性、保障性、环境条件、人机工程等因素进行综合权衡，开展优化设计。通过设计分析研究，确定产品特性、容差以及必要的试验和检验要求，使产品达到《技术规格书》及合同规定的质量。
根据高速卫生纸机的安全等级要求，根据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》，规定设计控制人员的具体资格要求，对设计输入、设计过程的计划和实施、设计接口、设计验证、设计修改与变更等进行有效的控制，以保证把规定的设计要求都正确地体现在技术规格书、图纸、程序或细则中。
5.2 负责部门及职责
高速卫生纸机项目的设计工作由技术部负责，职责包括：设计输入分析，方案设计，方案评审，技术设计，技术评审，设计验证，编制工艺文件、作业指导书，编制采购技术文件，设计修改与变更等。
5.3 设计输入
技术部负责确定产品的设计输入，形成《设计任务书》。设计输入包括：
a) 产品的功能要求和性能要求。
b) 适用的法律法规要求。
c) 适用的以往类似设计提供的信息。
d) 设计所必需的其他要求。
e) 产品的工艺要求，尤其是特殊、关键工艺过程。
《设计任务书》由技术部编制，报技术副总经理批准。技术部负责组织对设计输入的适宜性和充分性进行评审，要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。设计输入评审可以采用会签的方式，必要时，应组织会议评审，并形成评审记录。
当输入变更影响到顾客的要求时，涉及文件的修改内容，应征得顾客的同意。
5.4设计过程的计划和实施
技术部应根据《设计任务书》策划设计活动，编制并实施设计计划，对设计过程及其文件记录进行计划、控制，以保证：
a) 规定的相应设计要求（如法规及合同中的要求、设计接口、规范和标准等）都正确地体现在技术规格书、图纸、程序或细则等设计文件中；
b) 规定的相应的性能分析（如机组性能、可靠性、安全性、维修性、振动噪声特性等）都正确地体现在技术分析文件、报告中；
c) 根据物项的安全等级、质量保证等级，控制对物项的设计方法及验证方法；
d) 对高速卫生纸机的功能、特性起重要作用的任何材料、零件、设备和工艺进行选择，并审查其适用性；
e) 有计划、有组织地进行设计分析；
f) 控制设计文件记录的产生、修改。所有设计活动必须按程序规定形成文件记录（包括技术规格书、图纸、细则、计算书、试验报告及鉴定文件等），以便由未参加原设计的技术人员进行充分的评价；
g) 为采购和施工安装提供适当的信息；
h) 设计输出文件在放行前由技术部经理或其授权人批准，在批准前应进行设计验证和适宜阶段的设计评审。
技术副总经理对参与设计的内、外部的接口进行管理，技术部经理负责协调执行过程中的问题，以确保有效的沟通，并明确职责分工，具体按GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》进行。
5.5 设计接口的控制
技术部根据GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》，以控制内部和外部的设计接口。
由高速卫生纸机技术副总经理负责与顾客之间建立通讯渠道。采用工作联系单经过授权人员签字后以传真、电子邮件、邮寄等方式进行工作联系以确定设计接口（包括功能和实体等接口）。
技术副总经理负责协调技术部内部的设计工作，重大问题由技术部经理进行协调和决策。
5.6 设计验证的控制
由技术副总经理组织制定和有效实施设计验证程序和细则，并根据这些程序和细则验证设计或修改后的设计是否恰当，以保证这些设计是正确的和符合预期目标的。
设计验证的结果（包括所采用的设计验证方法、验证结果、验证者、校核人和管理部门批准及日期等）应形成文件，验证中所发现的问题和设计缺陷应如实地记录在验证结果报告中，并提交给原设计者或技术部。
对重要物项的设计验证工作编制验证计划（包括验证的项目、目的、方式和方法，验证的时间进度及地点等）。顾客可对重要物