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ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 1 前言国际标准化组织ISO 是由各国标准化团体ISO 成员团体组成的世界性的联合会制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣均有权参加该委员会的工作与ISO 保持联系的各国际组织官方的或非官方的参加有关工作ISO 与国际电工委员会IEC 在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系国际标准的制定符合ISO/IEC 导则第3 部分的有关规定由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决其他情况下特别是市场对这样的文件有紧迫需求时技术委员会可决定出版其他形式的标准化文件 ISO 公开规范ISO/PAS 表明一个ISO 工作组内技术专家间已达成一致如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版 ISO 技术规范ISO/TS 表明技术委员会成员间已达成一致如果委员会2/3 的成员投票同意则可被接受出版对ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要进行一次评审以决定它是否可转化为国标标准 ISO/TS16949 2002 是由国际汽车特别工作组IATF 以及日本汽车制造商联合协会制定同时得到了ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的大力支持在技术方面对第一版ISO/TS 16949 1999 进行了修订现由第二版 ISO/TS16949 加以取代带方框的内容源于ISO9001 2000 行业特殊补充要求在方框外在本技术规范中应shall 表示要求标有注NOTE 的段落是对理解和解释有关要求的指南在注中出现的应该should 仅起指导作用关于例如such as 一词的使用任何给出的建议仅起指导作用 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 2 关于认证的说明按照IATF 认证计划取得对技术规范的认证时要得到国际汽车特别工作组IATF 的顾客成员的承认技术规范的认证包括顾客特殊要求详细资料可从以下国际汽车特别工作组IATF 的当地监督局得到意大利汽车工业协会ANFIA Web site:www.anfia.it e-mail:anfia@anfia.it 国际汽车监督局IAOB Web site:www.iaob.org e-mail:hhodder@iaob.org 法国车辆设备工业联盟FIEV 法国汽车制造商委员会CCFA Web site:www.iatf- e-mail:iatf@iatf-F 英国汽车与零部件厂商协会SMMT Ltd Web site:www.smmt.co.uk e-mail:quality@smmt.co.uk 德国汽车工业协会质量管理中心QMC Web site:www.vda-qmc.de e-mail:info@vda-qmc.de ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 3 引言 0.1 总则 ISO9001 2000 质量管理体系要求 0 引言 0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求具体的目标所提供的产品所采用的过程以及组织的规模和结构的影响本标准无意统一质量管理体系的结构和文件本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充注是理解和澄清有关要求的指南本标准能用于内部和外部包括认证机构评价组织满足顾客法律法规和组织自身要求的能力本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000 和ISO9004:2000 中所阐明的质量管理原则 0.2 过程方法 ISO9001 2000 质量管理体系要求 0.2 过程方法本标准鼓励组织在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求增强顾客满意为使组织有效运行组织必须识别和管理众多相互关联的活动利用资源并通过管理将输入转化为输出的活动可以视为过程通常一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入组织内诸过程组成的系统的应用以及这些过程的识别和相互作用及对其管理我们称为过程方法过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性 a) 理解和满足要求 b) 需要考虑过程的增值 c) 获得过程业绩和有效性的结果 d) 于客观的测量持续改进过程 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 4 顾客满意图1 过程模式图图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示4 8 章所提出的过程联系这种展示反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息这种模式虽覆盖了本标准的所有要求却没有详细地反映各过程注此外称之为PDCA 的方法可适用于所有的过程PDCA 模式可简述如下 P 策划根据顾客的要求和组织的方针建立提供结果所必要的目标和过程 D 实施实施过程 C 检查根据方针目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果 A 改进采取措施以持续改进过程业绩顾客要求管理职责产品测量分析改进输出增值活动信息流产品实现输入质量管理体系持续改进资源管理 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 5 0.3 与ISO9004 的关系 ISO9001 2000 质量管理体系要求 0.3 与ISO9004 的关系 ISO9001 2000 和ISO9004 2000 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准这两项标准相互补充但也可以单独使用尽管两项标准具有不同的适用范围但具有相似的结构以便于使用 ISO9001 2000 规定了质量管理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或合同目的在满足顾客要求方面ISO9001 2000 所关注的是质量管理体系的有效性与ISO9001 2000 相比ISO9004 2000 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南除了有效性该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001-2000 要求的那些组织ISO9004 2000 推荐了指南然而ISO9004-2000 无意用作认证或合同的目的注在ISO9000 2000 以及ISO9004 2000 提到的八项质量管理原则的知识及其使用可以由高层管理者通过该组织逐级向下传达 0.3.1 IATF 关于ISO/TS16949 2002 的指南 IATF 关于ISO/TS16949 2002 的指南包括推荐的汽车行业的惯例实例说明使用这些惯例实例说明可以在满足本技术规范的要求时提供帮助该指南无意用于认证或合同目的 0.4 与其他管理体系的相容性 ISO9001 2000 质量管理体系要求 0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益本标准与ISO14001-1996 相互趋近以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其它管理体系的特定要求例如环境管理职业卫生与安全管理财务管理或风险管理有关的特定要求然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化组织为了建立与符合本标准要求的质量管理体系可能会改变其现行的管理体系 0.5 标准目标本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进加强预防缺陷强调缺陷预防减少变差和浪费的基本的质量管理体系减少在供应链中的变差及浪费本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 6 1 范围 1.1 总则 ISO9001 2000 质量管理体系要求 1 范围 1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求 a 需要证实其有能力稳地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b) 通过体系的有效应用包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求旨在增强顾客满意注在本标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品本技术规范与ISO9001 2000 相结合规定了质量体系要求用于汽车相关产品的设计/开发生产相关时也适用于安装和服务本技术规范适用于生产和维修零件的组织现场在该现场生产顾客指定产品然而对于构成现场审核的一部分如设计中心公司总部以及支持现场的分部门这类的外部场所它们不能独立获得关于本标准的认证本技术规范也适用于整个汽车供应链 1.2 应用 ISO9001 2000 质量管理体系要求 1.2 应用本标准规定的所有要求都是通用的意在适用于各种类型不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时可以考虑进行删减删减仅限于第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求否则不能声称符合本标准若该组织不负责产品设计和开发可以不用考虑本技术规范有关7.3 的内容这也是本技术规范唯一的一项可以不用考虑的要素若负责制造过程设计则需要考虑这一项对于车辆装配厂具体的要求由IATF 加以规定 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 7 2 引用标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版本适用于本标准ISO 及IEC 成员均持有现行有效的国际标准 ISO9000 2000 质量管理体系基本原理和术语 3 术语和定义 ISO9001 2000 质量管理体系要求 3 术语和定义本标准采用ISO9000-2000 及以下给出的术语和定义本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况供方组织顾客本标准中的术语组织取代ISO9001-1994 所使用的术语供方术语供方取代术语分承包方本标准中所出现的术语产品也可指服务 3.1 汽车行业的术语和定义本标准采用ISO9000 2000 和下面列出的术语和定义但当某些定义与ISO9000 2000 不同时采用本标准给出的定义 3.1.1 持续改进达到某一目标值,使产品或过程的特性和参数最优注持续改进只有在符合规定的要求之后才适用 3.1.2 控制计划对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制 3.1.3 设计责任组织对于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规范进行更改的组织注这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证 3.1.4 防错使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品 3.1.5 实验室实验室是可包括化学金相尺寸物理电气可靠性试验或试验确认的试验设施 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 8 3.1.6 实验室范围包括如下内容的质量记录: 供方实验室有能力进行的特定的试验评价和校准用以进行上述活动的设备清单进行上述活动所用的方法和标准清单 3.1.7 制造进行生产或装配产品原材料产品维修零件或总装件或热处理喷漆电镀或其他最终加工服务的过程 3.1.8 外部资源从组织外部获得产品的过程 3.1.9 预见性维护根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产中断所进行的活动 3.1.10 超额运费合同规定的交付费用以外发生的费用 3.1.11 外部场所对现场起支持作用,但不进行生产加工过程的场所. 3.1.12 现场进行增值生产过程的场所注1 包括其他公司制造的零件分销商. 注2 不包括间接材料,产品的供方. 3.1.13 特殊特性产品特性或制造过程参数可能影响到安全性或法规的符合性配合功能性能或后续产品的加工 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 9 4 质量管理体系 4.1 总要求 ISO9001:2000 质量管理体系要求 4 质量管理体系 4.1 总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法 d 确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监视 e 监视测量和分析这些过程 f 实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进组织应按本标准和要求管理这些过程注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动资源提供产品实现和测量有关的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程组织应确保对其实施控制对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别注组织从外部获得产品时不允许对技术责任授权 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO9001:2000 质量管理体系要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应该包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划运作和控制所要求的文件 e 本标准所要求的质量记录注1 本标准出现形成文件的程序之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持 2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程和它们之间的相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 10 4.2.2 质量手册 ISO9001:2000 质量管理体系要求 4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册质量手册包括 a 质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性见1.2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述注以上适用于本标准的所有要求 4.2.3 文件的控制 ISO9001:2000 质量管理体系要求 4.2.3 文件的控制质量管理体系所要求的文件应予以控制质量记录是一种特殊类型的文件应依据条款4.2.4 的要求进行控制应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新并再次批准; c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 e 确保文件保持清晰易于识别 f 确保外来文件得到识别并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件加以适当的标识 4.2.3.1 工程规范该组织应制定保证及时评审发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求更改的程序文件组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录实施应包括对文件的更新注1 及时评审应该尽可能的早不超过两个工作周注2 当这些规范在设计记录中引用或如果影响到生产件批准程序文件时如控制计划失效模式及后果分析FMEAs 等等对这些标准/规范的更改要求更新顾客生产件批准的记录 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 11 4.2.4 记录的控制 ISO9001:2000 质量管理体系要求 4.2.4 记录的控制应建立并保持质量记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据质量记录应保持清晰易于识别和检索应编制形成文件的程序以规定质量记录的标识贮存保护检索保存期限和处置所需的控制注1 上面的处置包括处理掉注2 质量记录也包括顾客规定的记录 4.2.4.1 记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客的要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5 管理职责 5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据 a) 向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性 b) 制定质量方针 c) 确保质量目标的制定 d) 进行管理评审 e) 确保资源的获得 5.1.1 过程绩效高层管理者应该监视产品实现过程和辅助过程,以确保其有效性和效率. ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 12 5.2 以客户为中心 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.2 以客户为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足见 7.2.1 和8.2.1 5.3 质量方针 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针 a) 与组织的宗旨相适应 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c) 提供制定和评审质量目标的框架 d) 在组织内得到沟通和理解 e) 在持续适宜性方面得到评审 5.4 策划 5.4.1 质量目标 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.4 策划 5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致 5.4.1.1 质量目标补充最高管理者应规定贯彻质量方针质量目标和测量方法质量目标和测量方法应包括在经营计划中注质量目标应该体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到的 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 13 5.4.2 质量管理体系策划 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及条款4.1 的要求 b 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性 5.5 职责权限和沟通 5.5.1 职责和权限 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.5 职责权限和沟通 5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通 5.5.1.1 质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者. 负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题. 所有班次的生产操作都应配备负责质量的人员或指定代理人员以确保产品质量 5.5.2 管理者代表 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理人员无论该成员在其它方面职责如何应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保整个组织内提高对顾客要求的意识注管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 14 5.5.2.1 顾客代表最高管理者应指定人员在涉及质量要求方面代表顾客的需求如选择特殊特性制定质量目标有关的培训纠正和预防措施产品设计和开发 5.5.3 内部沟通 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的管理体系以确保其持续适宜性充分性和有效性评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录见4.2.4 5.6.1.1 质量管理体系业绩这些评审应包括对质量管理体系的所有要素及其业绩发展趋势的评审, 将其作为持续改进过程的一个基本部分. 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容评价结果应予以记录至少能证明已实现了以下各项质量方针中规定的目标经营计划中规定的目标顾客对供应的产品的满意程度 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 15 5.6.2 评审输入 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 经策划的可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入应包括对实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量安全或环境的影响 5.6.3 评审输出 ISO9001:2000 质量管理体系要求 5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 6 资源管理 6.1 资源的提供 ISO9001:2000 质量管理体系要求 6 资源管理 6.1 资源的提供组织应确定和提供所需的资源以便 a 实施保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求增强顾客满意 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 16 6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO9001:2000 质量管理体系要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则基于适当的教育培训技能和经历从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 6.2.2 能力意识和培训 ISO9001:2000 质量管理体系要求 6.2.2 能力意识和培训组织应 a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求 c) 评价所采取措施的有效性 d) 确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献 e) 保持教育培训技能和经历的适当记录见4.2.4 6.2.2.1 产品设计技能组织应保证负责产品设计的人员具备实现设计要求的资格以及精通所用的工具和技术所用的工具和技术应由组织确定 6.2.2.2 培训组织应建立并保持形成文件的程序,明确培训需求并使所有从事对质量有影响的工作人员都能胜任其工作对从事特殊工作的人员应按所要求的教育培训技能和/或经历进行资格考核应考虑满足顾客特殊要求注1 本要素适用于组织内所有层次的对质量有影响的所有人员注2 顾客特殊要求的其中一个范例就是精确地将数据数字化 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 17 6.2.2.3 在岗培训对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理工作人员. 应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员. 6.2.2.4 员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标开展持续改进以及创造鼓励创新的环境的过程该过程应包括在整个组织内提高质量和技术意识组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认识程度以及他们是如何为实现质量目标做出贡献的见6.2.2d 6.3 基础设施 ISO9001:2000 质量管理体系要求 6.3 基础设施组织应确定提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施基础设施包括如 a 建筑物工作场所和相关的设施 b 过程设备包括硬件和软件 c 支持性服务如运输或通讯 6.3.1 工厂设施和设备策划组织应采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备的计划工厂的布局应使材料转移搬运和对场地空间的增值使用达到最优同时工厂布局应有利于材料的同步流动应制定和实施用来评价和监视现有运作的有效性的方法注这些要求应以精益制造原则为中心并同质量管理体系的有效性联系起来 6.3.2 应急计划组织应制定应急计划,使得在紧急情况下(如供应中断劳动力短缺关键设备故障和场地周转等)能够满足顾客的要求 6.4 工作环境 ISO9001:2000 质量管理体系要求 6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 18 6.4.1 人员安全在组织的质量方针和实施中应体现产品安全和尽可能减少员工潜在危险的方法特别是在设计开发过程以及制造过程的活动中得到体现. 6.4.2 生产现场的清洁组织应保持生产现场处于适合所生产产品的有序清洁的状态并进行适当的修整 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7 产品实现 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现过程的策划应与质量管理体系其它要求相一致见4.1 在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程文件和资源的需求 c 产品所要求的验证确认监视检验和试验活动以及产品接收准则 d 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见4.2..4 策划的输出形式适用于组织的运作方式注1 对应用于特定产品项目或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量计划 2 组织也可将条款7.3 的要求应用于产品实现过程的开发注有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的一种方法先期产品质量策划建立在多方论证方法基础之上包括缺陷预防和持续改进两个概念与找出缺陷不同 7.1.1 产品实现的策划补充顾客的要求和标准的引用应作为质量计划的一部分包含在产品实现的策划中 7.1.2 接收准则接收准则应由组织规定必要时由顾客批准计数型数据抽样的接收准则应是零缺陷 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 19 7.1.3 机密在研制过程中组织应确保与顾客签约产品和项目以及相关产品信息的机密 7.1.4 更改控制组织应有一个过程对影响产品实现的更改包括由供方引起的更改进行控制并作出反应应对任何更改结果进行评定同时应规定验证和确认活动确保符合顾客要求在实施之前应对更改进行确认对于专有权设计若影响外观装配和性能包括运行情况和/或耐久性应与顾客评审正确评估所有影响当顾客要求时还应满足附加的验证及确认要求如对引入新产品的附加要求注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客并取得顾客同意注2 该要求适用于产品和制造过程的更改 7.2 与客户有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求注1 交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务注2 这项要求包括重复利用环境影响和特性作为组织知识结果的产品和制造过程加以识别见7.3.2.3 注3 与c)项相符包括所有适当的政府安全和环境法规应用于收购贮存搬运重复利用清除或处理材料 7.2.1.1 顾客规定的特殊特性组织应在与顾客要求相符的特殊特性的规定文件化和控制方面加以说明 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 20 7.2.2 与产品有关的要求的评审 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行如投标接受合同或订单及接收合同或订单的更改并应确保 a 产品要求得到了规定 b 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 c 组织有满足顾客对产品要求的能力评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持见4.2.4 若顾客提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求注在某些情况中如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的而代之对有关的产品信息如产品目录产品广告内容等进行评审注在上面的注释中取消正式评审的需要要由顾客授权 7.2.2.1 组织制造可行性在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实并形成文件包括进行风险分析 7.2.3 顾客沟通 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询合同或订单处理包括对其的修改 c 顾客反馈包括顾客投诉 7.2.3.1 顾客沟通补充组织应具备沟通必要的信息的能力包括数据顾客规定的语言以及格式如计算机辅助设计数据和电子数据交换 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 21 7.3 设计和开发注要素7.3 的要求包括产品和制造过程设计和开发并集中在防错上而不是发现错误 7.3.1 设计和开发策划 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.3.1 设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制在进行设计和开发策划时组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理以确保有效的沟通并明确职责分工随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予以更新 7.3.1.1 多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作包括特殊特性的开发和最终确定潜在失效模式及后果分析FMEAs 的开发和评审包括采取降低潜在风险的措施控制计划的开发和评审注典型的多方论证方法包括组织的设计制造工程质量生产以及其它合适的人员 7.3.2 设计和开发输入 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录4.2.4 这些输入应包括 a 功能和性能的要求 b 适合的法律法规要求 c 适用时以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求应对这些输入进行评审以确保其充分性与适宜性要求应完整清楚并且不能自相矛盾注这项要求包括特殊特性见7.2.1.1 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 22 7.3.2.1 产品设计输入组织应确认产品设计输入要求,并形成文件加以评审产品设计输入要求包括顾客要求合同评审如特殊特性见7.3.2.3 标识可追溯性以及包装信息的利用组织应有一个过程将以往设计项目竞争对手的分析供方反馈内部输入现场数据以及其它相关的信息来源应用于当前和未来有相似性质的项目产品质量寿命可靠性耐久性可维修性适时性以及成本的目标 7.3.2.2 制造过程设计输入组织应确认制造过程设计输入要求,并形成文件加以评审产品设计输入要求包括产品设计输出数据生产率过程能力及成本的目标顾客要求以往的开发经验注制造过程设计包括使用防错措施在一定程度上同问题的严重程度以及遇到的风险相称 7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊特性见7.3.3d 所有特殊特性都应包含在控制计划中同顾客规定的定义和符号相符确定过程控制文件包括图纸潜在失效模式及后果分析控制计划以及应用顾客特殊特性符号的操作指导书或该组织的等效的符号或说明以表明对特殊特性有影响的过程步骤注特殊特性可以包括产品特性以及过程参数 7.3.3 设计和开发输出 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准设计和开发的输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 23 7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达产品设计输出应包括设计FMEA 可靠性结果产品特殊特性规范产品合适的防错产品定义包括图样或以数学为基础的数据产品设计评审结果诊断指南 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达制造过程设计输出应包括规范和图样制造过程流程图或布局制造过程FMEAs 控制计划见7.5.1.2 作业指导书过程批准接收准则有关质量可靠性可维修性以及可测量性的数据适当时防错活动的结果产品/制造过程不合格品的快速探测和反馈方法 7.3.4 设计和开发评审 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段应对设计和开发进行系统的评审以便 a 评估设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予以保持见4.2.4 注一般情况下,这些评审与设计阶段相一致,应包括制造过程设计和开发 ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 24 7.3.4.1 监视应对设计和开发指定阶段的测量方法进行定义分析并用简短的结果进行汇报作为管理评审的一个输入注测量包括质量风险成本前置期关键路径及其它适宜的方面 7.3.5 设计和开发验证 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应对设计和开发进行验证验证结果及任何必要措施的记录予以保持见4.2.4 7.3.6 设计和开发确认 ISO9001:2000 质量管理体系要求 7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求应按所策划的安排 7.3.1 对设计和开发进行确认只要可行确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施应予以保持见4.2.4 注1 确认过程应包括现场报告的分析注2 上面7.3.5 和7.3.6 的要求适用于产品和制造过程 7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认应与顾客要求相一致包括安排项目的时间 7.3.6.2 样件计划当顾客要求时组织应制定样件计划和控制计划组织应尽可能使用与正式生产中相同的供方工装和制造过程应监视所有的性能试验活动以便及时完成并符合要求当这些服务被分包时组织应对分包的服务负责包括技术指导 7.

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