质量管理基础知识4015663769.docx

2006年001号品管员培训
质量管理基本知识培训大纲
首先要知道质量管理是什么？
质量：一组固有特性满足要求的程度
管理：指挥和控制组织的协调的活动
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
接下来要清楚从事质量管理的基本内容是什么？
1.1重要术语
1、质量2、产品3、过程4、不合格（不符合）5、缺陷
6、质量管理
7、质量策划
8、质量控制
9、质量改进
10、质量管理体系
11、设计与开发
12、质量计划
1.2质量管理简史
1.2.1 质量检验阶段
1.2.2 统计质量控制(SQC)阶段
1.2.3 全面质量管理(TQM)阶段
1.2.4 21世纪的质量管理
1.2.5 我国质量管理发展的回顾
1.3质量管理的基本理论
1.3.1质量检验理论
1.3.2质量控制理论
1.3.3质量监督理论
1.3.4质量保证理论
1.3.5质量经济学
1.4方针目标管理
1.4.1方针目标管理的理论与方法
1.4.2方针目标的制定
1.4.3方针目标的展开
1.4.4方针目标的实施
1.4.5方针目标管理的考核与评价
1.4.6方针目标管理与诊断
1.5标准化
1.6资源管理
1.6.1资源提供
1.6.2人力资源
1.6.3基础设施
1.6.4工作环境
1.6.5信息
1.6.6供方及合作关系
1.6.7自然资源
1.6.8财务资源
1.7产品质量法规
1.7.1产品质量法规的概况
1.7.2《中华人民共和国产品质量法》
1.7.3产品质量法和其它法律的关系
1.7.4《中华人民共和国标准化法》
1.7.5《中华人民共和国计量法》
1.7.6《中华人民共和国药品管理法》
1.7.7《中华人民共和国食品卫生法》
1.8质量经济分析
1.8.1质、本、利分析
1.8.2质量成本
1.8.3质量成本管理
1.8.4质量成本现状发展
1.9合格评定
1.9.1概论
1.9.2质量认证制度
1.9.3产品质量认证
1.9.4质量体系认证
1.9.5实验室认可
1.9.6我国质量认证的简况
1.10质量文化
1.10.1质量文化的含义和构成要素
1.10.2质量文化的层次结构和相互关系
1.10.3质量文化的特征
1.10.4确立现代质量观念是企业质量文化的基础
1.10.5质量文化形成的影响因素
1.10.6质量文化的类型
1.10.7质量文化的功能
1.10.8组织质量文化的培育
然后要给大家讲讲一般的质量管理工作如何做？
从流程层面来看：需求与计划 概念设计 产品设计 制造工程 产品测试和质量保证 批量生产 销售和分销 维护维修 循环再利用
从组织架构来看：QE（优化、持续改善、SIP）、体系与标准化、过程产品
从组织内容来看：
1、首先要解决企业的性质是什么？即做什么产品（新品开发与试制）
2、其次要解决工作的依据是什么？（法律法规、体系的要求、将客户的要求，行业标准，企业实力转化为现场执行的标准）
3、接着要解决运用那些工具与手段？（做什么产品就需要什么检测仪器、配什么资源就需要什么样的管理手段）
4、如何对PLM进行监控？（证明标准有效并现场运行）
5、如何优化并持续改善？（通过什么找到改善机会）
大 纲
质量管理的基本知识

1.1重要术语
1、质量
一组固有特性满足要求的程度
质量是对满足程度的一种描述,满足要求的程度高低反映为质量的好坏。在比较质量的优劣时应注意在同一“等级”上进行比较。
2、产品
过程的结果
有下述四种通用的产品类型：服务（如运输）；
软件（如计算机程序、字典）；
硬件（如发动机机械零件）；
流程性材料（如润滑油）
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
3、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
一个过程的输入能常是其他过程的输出
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成
对形成的产品是否合格、不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
过程是质量活动的基本单元，过程由三个基本要素组成：输入、输出和活动
4、不合格（不符合）
未满足要求
合格与否的判定依据是“要求”——“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”，这反映了质量的概念从原来的符合性提升为适用性。此外，不合格的定义通用性很强，不仅适用于硬件产品，也适用于服务业，还适用于过程质量或体系未满足要求时，构成不合格项。当过程或体系未满足要求时，构成不合格项。
5、缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求
注1：区分术语缺陷和不合格是重要的，这是因为其中有法律的内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息内容影响，如所提供的操作或维护说明。
缺陷与不合格既有联系，又有区别，两者都与未满足要求有关，但是不合格定义中所提“要求”是指“明示的、通常陷含的或必须履行的需求或期望”，包含多方面内容，当然也包括“与预期或规定用途有关的要求”。而缺陷仅是指未满足其中特定的（与预期或规定用途有关的）要求，如与人身财产安全有关的要求。可见，“缺陷”是一种特定范围内的“不合格”。缺陷的判定往往需要具体情况具体分析，有时需要第三方的介入。产品究竟是否存在缺陷还与社会整体的科技水平有关。
6、质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
注：在质量方面指挥和控制的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。
7、质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。
质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标。组织可以把八项质量管理原则作为质量方针制定的基础，然后依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要时运行过程）和必要的条件（相关资源）。为实现组织的质量目标策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划，应该认识到，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件。
8、质量控制
质量管理的一部分，致力于满足质量要求
质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。质量控制是以预防为主，同时结合检验把关，达到满意的效果。
9、质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性，质量改进的目有在于增强组织满足质量要求的能力。
10、质量管理体系
在质量方面指挥和培训组织的管理体系
质量管理体系是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组合起来的有机整体，强调系统性和协调性。
11、设计与开发
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有是用于规定整个设计和开发过程的不同阶段
2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计与开发）
对硬件类的产品而言，它是将顾客要求（包括法规等）确定的“质量要求”转换为规定的产品“特性”，体现在产品图纸和技术要求中。
质量管理体系的设计，是将对体系的要求转换为质量手册、程序文件、作业指导书等体系的规范。
12、质量计划
对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用程序和相关资源的文件
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。
注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。
质量计划是将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用程序相联结，通常引用质量手册或通用程序的适用内容。
1.2质量管理简史
从国外工业发达国家的情况看，质量管理的发展大体经历了质量检验、统计质量控制和全面质量管理三个阶段。
1.2.1 质量检验阶段
20世纪初至20世纪30年代,20世纪初科学管理创始人主张计划与执行必须分开，因而需要设立“专职检验”这一环节，依靠检验的手段挑出不合格品，并对不合格品进行统计而已，管理的作用很薄弱。
这种“检验的质量管理”是以半成品、成品的事后检验为主的质量管理方式，对于防止不合格品出厂，保护用户利益和出厂产品质量是完全必要的，今后也必须做好。但它还存在如下缺点：（1）解决质量问题缺乏系统的观念；（2）只注重事后的结果，缺乏预防；（3）它要求对成品进行100%的检验，在大批量生产情况下往往难以实现。
1.2.2 统计质量控制(SQC)阶段
统计质量控制(Statistical Quality Control)形成于20世纪30年代。
最早把数理统计引入质量管理领域的三位学者：
1924年，美国贝尔电话实验室的休哈特（W.A.Shewhart）应用数理统计提出了SPC(Statistical Process Control)统计过程控制理论，其目的预防生产过程中不合格品的产生，从理论上实现了质量管理从事后把关向事后的转变。
1929年，同一实验室的道奈（H.F.Dodge）和罗米格(H.G.Roming)提出了统计抽样检验原理和抽检表。
1931年，休哈特出版了《加工产品质量的经济控制》专著。
由于这一阶段应用数理统计来预防不合格品的发生，因此质量职能由专职检验人员转移给专业质量控制工程技术人员承担。这标志着事后检验的观念转变为预防质量事故的预防观念。
1.2.3 全面质量管理(TQM)阶段
全面质量管理的理论于20世纪60年代提出，至今仍在不断的发展和完善之中。20世纪50年代以来，随着社会的发展，人们对产品质量的要求越来越高，不仅注重其性能，而且增加了耐用性、可靠性、安全性、经济性等要求；在生产和企业中广泛应用系统分析的概念，把质量问题作为一个系统工程加以综合分析研究；20世纪60年代在管理理论中出现了“行为科学理论”，突出“重视人的因素”，“参与管理”，强调人在管理中的作用；“保护消费者利益”运动的兴起；随着市场竞争，尤其是国际市场竞争的加剧，各国都很重视“产品责任”和“质量保证”问题。由于上述情况的出现，仅仅依赖质量检验和运用统计方法是很难解决问题的。故从20世纪60年代起，许多企业开始推行全面质量管理。最早提出全面质量管理概念的是美国菲根堡姆（A.V.Feigenbaum）。1961年，他发表了《全面质量管理》一书。该书强调质量职能应由全体人员来承担，质量管理应贯穿于产品产生、形成的全过程。
1.2.4 21世纪的质量管理
1994年美国质量管理专家朱兰在美国质量大会上提出，21世纪是质量的世纪。因此，进入21世纪，质量管理呈现出下列许多新的特点和趋势：
（1）随着国际贸易的迅速扩大、产品和资本的流动日趋国际化和全球经济一体化，企业的竞争范围逐渐扩大，随着而来的是国际产品质量保证和产品责任问题。制定质量管理标准以促进国际技术经济合作、消除技术贸易壁垒成为世界各国共同的需要。
（2）自从20世纪80年代以来全面质量管理的重点已经由制造向设计和售后服务两侧延伸。售后服务的质量和产品质量同等重要。必须以顾客为导向，不断加以改进使顾客满意（Customer Satisfaction）。甚至进一步提出促使顾客忠诚（Customer Loyalty）。
此外，服务贸易已远高于货物贸易的增长速度持续增长。朱兰说，他确信质量运动在未来的发展中的重点将从制造业转移到教育、医疗保健和政府等领域。
（3）美国质量专家克劳斯比（Philip.B.Crosby）提出，质量就是一次成功，零的缺陷（Zero Defect,ZD）,零缺陷活动也称为ZD活动，是以消除工作缺陷为目的的。为此，企业逐渐发展出六西格玛管理。在此基础上，进一步的质量提高是由整条供应链（Supplier Chain）来共同保证的，要求企业必须在充分挖掘内部资源的基础上，整合、利用外部资源，与顾客、供应商、分销商、合作者建立稳定的合作关系，坚持互利的原则。
（4）人们对环境问题的重视以及可持续发展的形成迫使人们重新审视全面质量管理。人们应当建立一种全新的生态质量观。
（5）以微电子技术为中心占据了日益重要的地位。为保证并提高软件的质量，有一些软件企业通过贯彻ISO9000族标准或进行CMM（能力成熟度模型）认证，强调实施软件工程，采取在软件产品设计和开发阶段实行标准化，加强软件配置管理和技术状态管理等手段取得了很好的效果。
（6）在21世纪，各组织更加强调满足顾客的个性需求，通常采取“大规模定制”生产方式，形成以互联网、自动控制等技术为支撑的生产网络。同时，21世是一个“以知识为基础，以互联网为沟通，形成全球化的发展的时代。质量管理观念逐渐转化为组织的质量文化，质量管理的方针也从持续改进转化为持续创新。
总之，在21世纪，质量已成为全球共同关注的问题。
1.2.5 我国质量管理发展的回顾
a、1949~1977基本上处于质量检验阶段；
b、1978年，以北京内燃机总厂为试点的要械工业系统开始推行全面质量管理，并于1978年开始了第一次“质量月”活动，刘源张研究员在北内建立了第一个质量管理小组；
c、1979年成立了全国性质量管理群众团体——中国质量管理协会；
d、1985年，原国家经委颁发了《工业企业全面质量管理办法》，全面质量管理得到了普遍推广；
e、1987年《质量管理小组活动管理办法》的颁布，标志着我国质量管理小组活动已经走上了制度化轨道；
f、改革开放以来，我国质量总体水平稳中有升。但是，还存在许多问题，如（1）低档次、低附加值产品多、高新技术产品少；（2）生产过程中损失严重，浪费惊人；（3）假冒伪劣屡禁不止的状况尚未得到根本扭转；（4）消费者对产品质量问题的投诉长期居高不下；（5）产品质量抽查合格率不高等。
为此，我国先后采取了许多质量保证和质量监督措施：
1979年，我国发布《优质产品奖励条例》；
1985年又开始了对产品质量的监督抽查活动；
1987年，原国际经委发出了《关于在工业企业中推行“质量否决权”的能知》
1992年，开展了“中国质量万里行”活动；
1996年国务院颁布实施《质量振兴纲要》；
1999年如开了全国质量工作会议，会议发布了《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》；
2000年，新修订的《产品质量法》颁布实施；
此外，我国还制订了一系列质量法律和法规，如《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《计量法》、《标准化法》等，使我国产品质量走上法制的轨道；推行并逐步完善我国的质量认证认可制度，建立了一个完整的质量认证认可体系。
2001年，中质协重新启动全国质量管理奖评审工作。
2001年4月，为适应社会主义市场经济的发展，国务院决定，将原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并，组建国家质量监督检疫、出入境动植物检疫和认证认可、标准化等工作。
同时成立中国国家认可监督管理委员会和国家标准化管理委员会，分别统一管理全国认证认可和标准化工作。
1.3质量管理的基本理论
1.3.1质量检验理论
质量检验的目的是确定过程质量是否符合规范或标准的要求，随着科学技术的飞速发展，质量检验也发生了很大的变化，如下所述：
（1）智能计算的应用，感官检验的进一步科学化、数量化理论的深入发展，使质量检验已不再局限在定量质量特性的范围内，非定量化的感官性质量特性和检验逐步从经验判断向科学的计量方向发展。
（2）检验已不再局限于生产过程的狭窄范围内，也不仅是对实物的检验，对工业产权、专业技术的评估已成为投资决策的重要问题、检验的经济性评价与技术性评价同样受到重视。
（3）传统的检验方式主要是全检和抽检。在保证质量和节约检验费用的前提下，许多发达国家在生产过程中的无检验方式得到推广。
1.3.2质量控制理论
质量检验对产品质量的保证着眼于事后把关，而质量控制则立足于事前的预防。从二十世纪二三十年代直到现在，质量控制理论已经发展得比较成熟。
1、质量控制理论的基本出发点是产品质量的统计观点。
产品质量的波动是客观存在的。其原因是由于过程的质量因素（5M1E）本身存在着波动。可避免的异常因素（assignable cause）造成产品质量的异常波动，不可避免的偶然因素（random cause）造成产品质量的偶然波动。
2、对产品质量的控制是通过控制过程质量来实现的。对过程质量的评价主要有下列两方面：（1）过程是否稳定？所谓稳定就是过程中不存在异常因素；（2）过程能力是否充分，即过程所加工产品的质量特性值的波动是否被限定在规范或标准之内。
3、过程质量控制的实施主要是藉助于控制图以及过程的标准化活动来实现的。
4、质量控制理论面临着新的挑战，同时也存在着新的机遇
（1）市场需求多样化，生产过程多品种小批量的现实，对于传统统计控制理论的应用提出了新的课题。
（2）控制手段和方法更为广泛。实时控制、反馈控制等从理论到实践都取得丰硕的成果。控制思想也不断深化，由质量控制（SPC，statistical process control）理论发展到诊断（SPD，statistical process diagnosis）理论，这是个飞跃。
1.3.3质量监督理论
1、质量监督的背景和对象
企业作为独立的商品生产者，其质量行为一直受到追求最大利润的影响。如何实现最大利润？是通过提高产品或服务质量取得，还是通过制造低质量甚至是假冒伪劣产品来“获利”？因此为了制止不正当的竞争行为，减少质量事故的发生，进行质量监督是十分必要的。
产品质量存在缺陷，可使消费者的人身和财产受到损害或对社会、环境造成危害，生产者和销售者应对此负责。这已是基本的国际惯例，也为各国法规所认同。对生产者和销售者来说，遵循质量监督法规，不仅是减少质量事故发生的重要条件，也是维护自身的需要。
2、质量监督体系
质量监督体系包括宏观和微观两个方面，即政府、社会监督和企业自我监督（约束），内容如下：
（1）政府监督
（2）社会监督
（3）买方市场机制的监督和制约
（4）消费者以及消费者协会（组织）的监督
总体上讲就是要建立下列四个层次的质量监督体系：
质量监督人格化，即任何与产品生产营销相关的人都要有质量责任；
质量监督职能化，即各类质量监督的政府与社会部门应有质量监督的责任；
质量监督社会化，即各类中介组织、销售者和消费者有权监督产品质量；
质量监督法人化，即任何产品生产企业都要对质量负责。
1.3.4质量保证理论
1、质量保证思想的形成和发展
质量保证的思想是随着市场性质的变化而产生和发展的。朱兰博士指出：“质量保证就是对产品的质量实行担保和保证。”在卖方市场条件下，不可能存在真正意义上的质量保证。在买方市场形成初期，质量保证也只停留在恢复产品质量的“三包（包退、包修、包换）”的水平上。顾客得到补偿是有限的。在成熟的买方市场条件下，质量保证已从传统的只限于流通领域的范围扩展到生产经营全过程，组织向顾客提供的不仅是产品和服务本身的信誉，而且是能够保证长期、稳定生产满足顾客全面质量要求的质量管理体系和质量保证，实际上包括了“硬件”和“软件”两方面已形成以较完整的质量保证理论、思想和方法。
2、质量保证理论的基本点：
（1）质量保证的主体是组织，组织应根据顾客的需求变化，不断地提供质量保证；
（2）组织提供的质量保证方式逐步从事后变为事前，从把关剔出不合格到预防不合格的产生；
（3）质量保证从只着眼于目标（结果）的保证逐步深化或扩大到过程的保证；
（4）质量保证已不只限于产品本身的实物质量（固有特性），进一步扩展为产品质量附加值、服务质量、价格、交货值等广义的质量赋予特性；
（5）质量管理体系的建立和完善是实施质量保证的主要形式，对组织的质量管理体系要不断进行评审，认证，得到顾客工第三方的确认；
（6）组织所提供的质量保证不仅仅是质量、价格，更重要的是赢得顾客信赖的组织形象和信誉；
（7）质量改进是质量管理体系运行的驱动力，是组织实施质量保证的有力手段。应系统地、不断地寻找质量持续改进的潜力；
（8）组织的质量保证，有赖于国家、社会质量保证体系的完备，也需要消费意识和心理逐渐成熟的消费者的促进；
（9）质量保证是世界性的，以ISO9000族标准为依据所建成立的质量管理体系在全世界的推广就是其具体的表现。
1.3.5质量经济学
质量经济学又称产品质量经济学，主要是研究产品质量与经济效益的相互关系及其规律的科学。
从经济学的角度看，质量问题主要包括两方面：一是在质量形成过程中，对所采用的各种生产、技术、管理手段的经济分析和评价问题，即为了获得质量所投入资源的经济效益如何；二是如果质量未达到规定要求所造成的经济损失问题。
美国质量管理专家朱兰、菲根堡姆很早就提出运用财务管理的思想和工具进行质量管理学科的研究，并从经济角度透视质量问题，提出质量成本的概念及核算方法。
美国工程师麦尔斯（L.D.Miles）早在本世纪40年代就提出了价值工程、价值分析理论，深入地论述了产品功能与寿命周期成本之间的关系，在产品质量水平的设计、工艺改进等许多领域都取得了巨大的经济效益。
日本质量管理专家田口玄——独辟蹊经从质量损失角度来研究产品质量波动的问题，形成了全新的质量经济观念。
1.4方针目标管理
1.4.1方针目标管理的理论与方法
1、方针目标的概念
2000版ISO9000族标准中，质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”；质量目标是指“在质量方面所追求的目的”。
方针目标管理是组织运用“激励理论”和系统工程原理充分调动和依靠全体员工的智慧，对确定并实现方针目标的策划（P）、实施（D）、检查（C）和处置（A）全部活动的系统管理。方针和目标结合在一起，组成了既有定性的导向性的方针，又有激励性的目标，为组织提供了明确的生产经营方向和具体的奋斗目标。
2、方针目标管理的主要理论
（1）德鲁克（Peter Drucker）目标管理理论
1956年，德鲁克在《管理实践》（The Practice of Management）中指出“企业的目的和任务必须转化为目标，每个企业管理人员或工人的分目标就是企业总目标对它的要求，同时也是这个企业管理人员或工人对企业总目标的贡献。”“企业管理人员对下级进行考核和奖惩也是依据这些分目标。”
（2）激励理论
早期的激励理论有：需要层次理论，X、Y理论等。需要层次理论是马斯洛（A.H.Maslow）在《激励与个人》（Motivation and Personality）中提出的，他指出人的需要具有层次性，即生理需要——安全需要——社会需要——尊重需重——自我实现需要。因此，组织的领导应该以满足员工高层的“成就欲”和“自我实现”的需要为依据来制定组织的经营目标。
X、Y理论是麦克格雷戈（Douglas McGregor）在《企业的人事方面》（The Human Side of Enterprise）中提出的有关人性的两种相反的观点。X理论假设较低层次的需要支配着个人的行为Y理论的假设比X理论的有效。因此，经营管理的课题必须是“使个人面向组织目标而努力，也就是准备好为完成本人目标所需的条件与工作环境。
（3）系统理论
最早从系统的角度来看待管理的是美国新泽西州贝尔电话公司的总经理巴纳德（C.I.Banard）。按照系统理论，人造成系统具有目的性，系统的结构具有层次性。组织的经营管理系统就是一个具有多项目的人造系统，它在有限的资源和职能机构的配合下，实现规定的质量、品种、成本、利润等指标。当组织规划这个复杂的大系统时，就要依据其结构的层次性来将目标逐层分解，经统一规划和协调后，得以实现系统整体最优。
1.4.2方针目标的制定
1、制定原则
2000版ISO9000族标准指出，最高管理者可以运用质量管理的八项原则来制定并保持组织的质量方针和质量目标。标准还提示最高管理者，在制定质量方针时应考虑以下几个方面：
（1）为使组织成功，将来所需进行的改进的程度和类型；
（2）预期或期望的顾客满意程度；
（3）组织成员的发展；
（4）其他相关方的需求和期望；
（5）超出ISO9001要求所需的资源；
（6）供方和合作者的潜在贡献。
2、制定的依据
制定方针目标时，最高管理者应综合考虑内、外部的因素，具体包括：
（1）外部因素：
有关的法律、法规；
社会经济发展动向和有关部门的宏观管理要求；
国内外同行业的发展不平；
供方和合作者的潜在贡献；
其他相关性方的需求、期望和满意程度；
预期或期望的顾客满意程度。
（2）内部因素：
组织的中长期发展规划和经营目标；
上一年度的目标完成状况；
组织内现有人员的发展；
组织内现有的产品性能和过程业绩；
组织资金结构、贮备及流通状况；
组织现有的基础设施；
组织的前期遗留问题、现有的管理水平及自我评定的结果。
3、制定的要求
制定质量方针应当能满足以下要求：
（1）与最高管理者对组织未来的设想和战略相一致；
（2）使质量目标、在整个组织内部得到理解和贯彻落实；
（3）表明最高管理者对质量能提供足够资源保障的承诺；
（4）在最高管理者的领导下，有助于促进整个组织对质量的承诺；
（5）包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度相关的持续改进；
（6）以有效的方式表述，以最高效的方式沟通；
（7）质量方针的表述不应片面追求用语的简练和优美，而应以能在整个组织内得到理解为制定的原则。
最高管理者应确保在组织的相关性职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。这些目标应当是可度量的，以使用管理者进行有效和高效地评审。在建立这目标时，管理者还应当考虑：
（1）组织以及有关市场当前和未来的需求；
（2）管理评审的相关结果；
（3）现有的产品性能和过程业绩；
（4）相关方的满意程度；
（5）自我评审结果；
（6）水平对比，竞争对手的分析，改进的机会；
（7）达到目标所需的资源。
需要指出，组织在制定方针目标时，一定要同时制定措施，以保证方针目标的实现。即需要从实际出发，全面分析和考虑可能影响目标实现的种种不利因素，然后制定相应的对策和具体的保证措施。这里，上一级的目标和保证措施又是下一级的目标，通过这种层层保障来完成预定的总目标。
4、制定的程序
组织的总目标是在市场调研和收集组织过去、现在的大量信息资料的基础上，经过反复协商、层层审议而最终确认的。
1.4.3方针目标的展开
1、展开的概念
方针目标的展开，就是各职能部门、生产单位以至职工个人，根据组织的方针目标，明确自己的地位和责任，提出本单位、本部门以至个人的目标，并制定保证其实施的具体措施。
2、展开的方法
方针是组织行动的方向和采取的原则，是组织全体人员都要贯彻实施的，一般不必再展开。因此，这里只介绍目标的展开。目标的展开可以分为纵向展开、横向展开和斜向展开三种，现分别介绍如下：
（1）纵向展开：即决策层将所确立的总目标逐级向下级各部门进行展开，内容主要是回答“5W1H”的问题，单位或个人应完成的目标项目与目标值、负责人、完成时间以及应采取的措施等。
（2）横向展开：是把决策层的目标值向本层级各职能部门或人员展开，且主要是对本层级对策措施的展开。
（3）斜向展开：是对那些在纵向展开中本部门不能解决的问题点的展开。这种展开是以纵向展开的主要问题点作为目标项目，由关联的业务科室制定措施，落实负责人，规定完成时间。
1.4.4方针目标的实施
实施（PDCA的D阶段）是方针目标管理的关键，主要涉及到以下几方面内容：
1、组织应将年度目标细化分解、展开落实，编制月度实施计划，明确每项措施的责任者和完成时间，然后由综合部门协调各部门的月计划，并编制整个组织的月份目标实施计划，报经最高管理者审批同意后，下发实施。
2、方针目标的动态管理
方针目标的动态管理就是在实施过程中对方针目标的实时控制和调整，其过程分为：检测、分析、决策、实施的循环过程。
1.4.5方针目标管理的考核与评价
1、目标管理的考核
组织的目标必须是可考核的。考核是动态管理和检查阶段的一部分，它侧重于对员工的前期成果和项献进行核定，施以奖惩，并调整组织下一时期的目标。
考核可以按月或按季进行。对不同层次部门的考核，分别由其相应的上级部门进行考核。主要有三个层次：对个人的考核，对基层单位的考核，对职能部门的考核。
2、目标管理的评价
评价属于总结阶段的内容，它侧重于对计划期完成成果的审查评定，以此来评价各责任部门和个人实现方针目标的绩效和过失，并绘以相应的奖惩。
在评价过程中，要综合考虑目标的实现程度和完成目标的困难复杂程度及负责人的主观努力程度。可以采用打分法或ABC等级法。在有些目标的实施过程中，会遇到许多困难，有些员工尽管很努力，但仍不能顺利实现目标。这就要求在综合评价中增加“目标的困难复杂程度”和“过程执行中的努力程度”，还要加一个修正值，即
综合评价结果=目标的达到程度+目标的困难复杂程度+过程执行中的努力程度+修正值
1.4.6方针目标管理与诊断
1、方针目标管理诊断，是企业诊断的原理和方法在方针目标管理中的具体应用，其含义是：“对企业目标的制定、实施、检查、处理几个循环阶段的效果，进行考核，提出改进建议，优化方针目标管理”。
2、方针目标管理诊断的基本内容
包括：方针目标计划（制定、展开）诊断、方针目标实施诊断、方针目标考核与评价诊断、方针目标管理总结诊断。
1.5标准化
无规矩不成方圆。对于一个企业、一种产品，规矩就是标准。标准是规范企业产品生产和服务的量规，也是促进企业科学管理、提高竞争力的重要手段。特别是我国入世以后，标准和标准化的作用显得越来越重要，我们必须迅速提高我国标准化的水平，以推动产品质量的提高，增强产业的竞争力。
1.5.1世界贸易组织与贸易技术壁垒协定(WTO/TBT)
1、WTO/TBT简介
（1）WTO/TBT, World Trade Organization, Technical Barriers to Trade的由来
为了促进贸易自由化和便利化，世界贸易组织（WTO）的前身关税及贸易总协定（GATT, General Agreement on Tariffs and Trade），从1949年以来开展了八轮多边贸易谈判。谈判的中心内容是大幅度削减关税，取消国际贸易中的歧视待遇，消除各种非关税壁垒。
（2）WTO/TBT的内容
WTO/TBT主要由1个序言、15个条款和3个附件组成，包括“技术法规和标准”，“合格评定”，“信息和协助”，“对发展中国家的特殊和有差别的等遇”，“机构磋商和解决争端”，“最后条款”六方面的内容。
2、技术法规
（1）含义：是指强制执行的产品特性规定或相应加工和生产方法，包括可适用的行政管理规定。
（2）内容：技术法规所包含的内容主要涉及安全、防止欺骗、保证人身健康和安全、保护动植物的生命和健康、保护环境等。
（3）形式
卫生标准：是对大气、水、操作空间中有害物质和物理因素的限量。对食品、生活用品、土壤中有的害物质和菌类的限量规定，是强制执行的标准。
安全标准：一般由政府用法律或法令的形式将其公布为强制性标准，或直接由政府来制定安全标准或法规，由政府授权标准化机构或其它权威机构进行检查。
劳保标准：实际上是安全标准的一部分。国际劳工组织十分重视劳动保护工作，制订了一系列劳动保护法规。
环保标准：是环境保护法规的重要组成部分，是指为保护人体健康、社会特质财富和维持生态平衡，对大气、水、土壤等环境保护方面的需要所制定的标准。
无线电干扰技术标准：是指用法律、标准和规章加以控制危及人身安全和社会其他事业的无线电干扰。
交通运输规则：各种国际性机构对公路标志、海洋运输、铁路运输和航空运输等方式都制定了一系列统一的规范和标准。
3、标准
（1）含义：是为了通用或反复使用的目的，由公认机构批准的非强制性文件。标准规定了产品或专门生产方法的规则，指南或特性。标准也可以包括或是指专门用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装标志或标签要求。
（2）内容：工业发达国家对于许多产品规定了极为严格的技术标准，其中，既有生产标准，也有试验、检验方法标准和安全卫生标准；既有工业品标准，也有农产品标准。随着竞争的加剧，发达国家有意识地利用标准作为竞争的手段，往往把标准中的技术差异作为贸易保护主义的措施。有些标准的规定甚至是经过精心策划并专门用于针对某个国家的出品产品。TBT协议中主要就标准的制定、批准和实施作了较详细的说明。
4、合格评审程序
（1）含义：是指直接或间接来确定是否达到技术法规或标准的相关要求的任何程序（注：ISO/IEC中规定合格评定程序包括，取样、测试和检查程序；评估、验证和合格保证程序；注册、认可和批准以及它们的综合程序。）。合格评定既能促进国际贸易的发展，也能成为国际贸易发展的障碍。只有能被各国所接受的合格评定才能促进国际贸易的发展。
（2）要素
合格评定程序的要素包括：制造商就其产品或所用质量保证体系的合格声明；有关产品或所用质量保证体系信息的说明或有效性；产品或所用质量体系合格标志的应用；测试实验室、检验机构或认证机构的认可；产品的定型核准、批量核准或整体核准，或所用质量保证体系的核准；最佳制造规范；最佳实验室规范；最佳现场诊断规范。
5、标志、标签制度
标志、标签是商品上必要的文字、图形和符号，包括：商品名称、商标或识别标志、型号、型式或标记等。许多国家为了保护消费者的利益，要求尽量向消费者提供产品质量和使用方法的信息，因而，对进口商品特别是消费品标签做了严格的规定。
条码也是一种可供电子设备识别的符号标签系统。使用这一系统，能使物品符合市场自动扫描结算的要求，为实现快速、有效的自动识别、采集、处理和交换信息提供了保障，为商品进入超级市场提供了先决条件。
6、法制计量单位的规定：许多国家的商品能否顺利的进行双边或多边贸易，在很大程度上取决于是否遵循国际法制计量规定，因此要求各国必须遵守国际法制计量规定。
7、WTO/TBT与标准化的关系
世界贸易组织为了减少和消除利用标准手段设立贸易壁垒的问题，经过多年谈判，签署了TBT协议，所有WTO成员都必须承认和遵守这个协议。其原则如下：
（1）协调原则
（2）透明度原则
（3）采用国际标准和国际准则的原则
（4）咨询制度
（5）等效相互承认原则
1.5.2《卫生与植物卫生措施协议》简介
1.5.3标准与标准化
1.5.4标准的分类
1.5.5标准体系
1.5.6标准的制定与实施
1.5.7采用国际标准与国外行进标准
1.6资源管理
1.6.1资源提供
资源是保证组织生产顺利进行的必备条件，资源的提供应满足质量管理体系运作和、顾客的要求，具体包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源及财务资源。
1.6.2人力资源
人力资源是与自然资源相对应的，以人的生命机体为载体的社会资源。人力资源管理就是对人力资源进行有效开发、合理配置、充分利用和科学管理的制度、法令、程序和方法的总和。
1、人力资源特征
（1）自然性和社会性
（2）受动性和能动性
（3）差异性和同一性
2、人员的参与
（1）提供继续培